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Fokale Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs: ein prospektives Register (JR)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Jupiter-Register: Prospektives Register für Patienten, die sich einer fokalen Therapie bei lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen

Das Hauptziel des Registers besteht darin, Daten zur fokalen Therapie (FT) zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem Risiko in ganz Europa zu sammeln. Es werden Daten zur Krebsfreiheit nach der Behandlung, zu den Überlebensraten und zum Ausbleiben von Krankheitsversagen oder -progression erhoben. In den nächsten fünf Jahren werden von möglichst vielen Zentren Informationen gesammelt, um das Verständnis darüber zu verbessern, wann eine fokale Therapie eingesetzt werden sollte, welche Energiearten am wirksamsten sind und wie Patienten auf die Behandlung ansprechen, einschließlich ihrer Nebenwirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität .

Diese europaweite Datensammlung wird zur Verbesserung der Versorgung beitragen, indem sie die Entwicklung verbesserter nationaler und internationaler Leitlinien für die Behandlung von Prostatakrebs mit fokaler Therapie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fokaltherapie wurde als minimalinvasive Behandlung eingeführt und evaluiert, die darauf abzielt, die Managementstrategien für lokalisierten Prostatakrebs zu verbessern. Bei dieser Technik wird die dominante Läsion abgetragen, wobei möglichst viel des nicht krebsartigen Gewebes erhalten bleibt und nur die Bereiche behandelt werden, die einen Eingriff erfordern.

Ziel des Jupiter-Registers ist die Einrichtung eines Registers für Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, die sich einer FT unterziehen. Das Register wird voraussichtlich standardisierte Daten von mehreren europäischen Zentren sammeln.

Ziel ist es, über einen Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren Daten von möglichst vielen Zentren zu sammeln, um klinische Praxen über FT-Indikationen, Energietypauswahl und Patientenergebnisse, einschließlich Wirksamkeit, Komplikationen und Lebensqualität, zu informieren. Diese europaweiten, zuverlässigen Daten werden dazu beitragen, nationale und internationale Empfehlungen und Leitlinien zur Verbesserung der Patientenversorgung zu entwickeln.

Dieses Register wird anschließend die Entwicklung von Jupiter Studies ermöglichen, einer Reihe registerbasierter Studien zur Analyse spezifischer Forschungsfragen zur fokalen Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko. Ziel ist es, belastbare Beweise zu verschiedenen Aspekten (Wirksamkeit, Sicherheit, funktionelle Auswirkungen, onkologische Auswirkungen) der fokalen Therapie in einem realen Evidenzkontext zu generieren.

Daten wie PSA-Werte, MRT-Ergebnisse und Biopsieergebnisse werden während der Patientennachsorge erfasst.

Darüber hinaus werden Daten zu Bergungsbehandlungen dokumentiert, einschließlich der Art und Komplikationen aller Bergungsbehandlungen, die während der Nachbeobachtung bis zu 60 Monate nach der FT durchgeführt wurden.

Obwohl das Register eine einheitliche Datensammlung über die Population von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko bietet, die sich gemäß den Empfehlungen der EMA (Leitlinie für registrierungsbasierte Studien EMA/426390/2021) einer FT unterzogen haben, werden die Haupt- und Nebenziele im Folgenden definiert wird anschließend die Realisierung der Jupiter-Studien ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten mit Prostatakrebs (PCa) mit mittlerem Risiko gemäß der Definition der Risikogruppen der European Association of Urology (EAU) mit einer Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren. Die Kriterien für PCa mit mittlerem Risiko sind: PSA 10–20 ng/ml oder GS 7 (ISUP-Grad 2/3) oder cT2b (basierend auf digitaler rektaler Untersuchung).

Gemäß den neuesten EAU-Richtlinien sollte Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) mit geringem Risiko eine aktive Überwachung angeboten werden, während Patienten mit lokalisiertem PCa mit hohem Risiko eine multimodale Behandlung erhalten sollten. Für Patienten mit mittlerem Risiko empfehlen die EAU-Leitlinien neben Prostatektomie und Strahlentherapie dringend eine „fokale ablative Therapie im Rahmen klinischer Studien oder Register“.

Die Indikation zur Behandlung mit fokaler Therapie wird den Ärzten jedes Zentrums übertragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittlerem PCa-Risiko basierend auf EAU-Risikogruppen mit einer Lebenserwartung > 10 Jahre
  • Vorherige gezielte + systematische Biopsie mittels US-MRT-Fusionstechnik
  • Primäre fokale Behandlung (gezielte oder teilweise Drüsenablation) von PCa-Läsionen, die im mpMRT erkannt wurden und bei denen PCa ISUP 2 oder 3 identifiziert wurde. PCa ISUP 1 außerhalb der Behandlungsbereiche ist unabhängig von der Lautstärke akzeptabel.
  • Die fokale Behandlung wurde mit einer der folgenden Energien durchgeführt: hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryotherapie (CRYO), Brachytherapie (BT), irreversible Elektroporation (IRE), fokale Laserablation (FLA), vaskuläre gezielte Photodynamik (VTP). und Radiofrequenzablation (RFA) gemäß den Landesregeln, Zulassungen und Vorschriften des jeweiligen Landes, in dem sie angewendet werden. Das Register kann nicht als klinische Studie oder Post-Marketing-Überwachungsstudie der angewandten Technologien verwendet werden.
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittlerem Risiko, die mit einer fokalen Therapie ohne vorherige gezielte + systematische Prostatabiopsie mit US-MRT-Fusionstechnik behandelt wurden.
  • Primäre fokale Behandlung von PCa ISUP 2 oder 3 in Bereichen der Prostata ohne Anzeichen von Läsionen im MRT (MRT-unsichtbarer Prostatakrebs)
  • Patienten mit histologischer PCa-Diagnose mit ISUP > 1 außerhalb der Behandlungsgebiete
  • Primäre Behandlungen der gesamten Drüse mit ablativer Energie HIFU, Kryotherapie, IRE, FLA, VTP und/oder RFA
  • Primäre Zwischensummen-/Gesamtbehandlungen mit ablativer Energie HIFU, Kryotherapie, IRE, FLA, VTP und/oder RFA
  • Lebenserwartung <10 Jahre
  • Vorherige Behandlung von PCa (ausgenommen ein Zeitraum der aktiven Überwachung)
  • Hochrisiko-PCa basierend auf EAU-Risikogruppen.
  • Lokal fortgeschrittenes PCa
  • Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC)
  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)
  • Nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
Die Studie umfasst Patienten mit Prostatakrebs (PCa) mit mittlerem Risiko gemäß der Definition der Risikogruppen der European Association of Urology (EAU) und einer Lebenserwartung von mehr als 10 Jahren. Geeignete Patienten müssen sich sowohl gezielten als auch systematischen Biopsien unterzogen haben, die durch die US-MRT-Fusionstechnik bestätigt wurden. Alle Teilnehmer müssen eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
Verfahren: Fokale Therapie

Primäre fokale Behandlung (gezielte oder teilweise Drüsenablation) von PCa-Läsionen, die im mpMRT erkannt wurden und bei denen ein PCa-ISUP 2 oder 3 identifiziert wurde (PCa-ISUP 1 außerhalb der Behandlungsbereiche ist akzeptabel, unabhängig vom Volumen).

Die fokale Behandlung wird mit einer der folgenden energiebasierten Techniken durchgeführt: hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryotherapie (CRYO), Brachytherapie (BT), irreversible Elektroporation (IRE), fokale Laserablation (FLA), vaskulär gezielt photodynamische Therapie (VTP) oder Radiofrequenzablation (RFA). Die konkrete Technik hängt von den Regeln, Genehmigungen und Vorschriften des Landes ab, in dem die Behandlung durchgeführt wird.

Andere Namen:
  • Gezielte Therapie bei Prostatakrebs
  • Partielle Drüsenablation (PGA)
  • Energiebasierte ablative Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate negativer histologischer Befunde für Prostatakrebs (PCa) bei der zielgerichteten Biopsie des behandelten Bereichs
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate negativer histologischer Befunde für PCa (jeder ISUP-Grad) bei der zielgesteuerten Biopsie des behandelten Bereichs 12 Monate nach der FT (Ziel- oder teilweise Drüsenablation) bei Patienten, die sich einer Biopsie (aus irgendeinem Grund) unterzogen haben, in der Kohorte von 1.000 Patienten mit PCa mit mittlerem Risiko wurden aufgenommen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Zeit vom Datum der fokalen Therapie (FT) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Die Zeit vom Datum der fokalen Therapie (FT) bis zum Datum des Todes aufgrund von Prostatakrebs.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Die Zeit vom Datum der fokalen Therapie (FT) bis zum Datum der ersten bildgebend bestätigten Fernmetastasierung.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
FT-Auswirkungen auf die erektile Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der FT-Behandlung (optional: alle 12 Monate bis 60 Monate nach der Behandlung)

Veränderungen der erektilen Funktion vom Ausgangswert bis 12 Monate nach FT, gemessen anhand des Sexual Health Inventory for Men (SHIM). SHIM ist ein validierter 5-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 25, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere erektile Funktion hinweisen.

Der Fragebogen ist Teil des „Functional Assessment“ (FA) und wird über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum verwaltet.
Ausgangswert und 12 Monate nach der FT-Behandlung (optional: alle 12 Monate bis 60 Monate nach der Behandlung)
Auswirkungen von FT auf die Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der FT-Behandlung (optional: alle 12 Monate bis 60 Monate nach der Behandlung)

Veränderungen der Harnsymptome vom Ausgangswert bis 12 Monate nach FT, gemessen anhand des International Prostate Symptoms Score (IPSS). IPSS ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen mit einem Gesamtscore von 0 bis 35, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Harnsymptome hinweisen.

Der Fragebogen ist Teil des „Functional Assessment“ (FA) und wird über den gesamten Nachbeobachtungszeitraum verwaltet.
Ausgangswert und 12 Monate nach der FT-Behandlung (optional: alle 12 Monate bis 60 Monate nach der Behandlung)
Einfluss von FT auf die Ejakulationsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der FT-Behandlung (optional: alle 12 Monate bis 60 Monate nach der Behandlung)

Veränderungen der Ejakulationsfunktion vom Ausgangswert bis 12 Monate nach FT, gemessen anhand des 1. und 4. Items des Male Sexual Health Questionnaire-Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD SF). Die Werte für das 1. Item reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Ejakulationsfunktion hinweisen. Die Werte für das 4. Item reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere vom Patienten wahrgenommene Störung im Zusammenhang mit der Ejakulationsstörung hinweisen.

Der Fragebogen ist Teil des „Functional Assessment“ (FA) und wird während der gesamten Nachuntersuchung verwendet.
Ausgangswert und 12 Monate nach der FT-Behandlung (optional: alle 12 Monate bis 60 Monate nach der Behandlung)
Auswirkungen von FT auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der FT-Behandlung (optional: alle 12 Monate bis 60 Monate nach der Behandlung)

Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Prostatakrebs vom Ausgangswert bis 12 Monate nach FT, gemessen anhand des Overall Prostate Cancer QoL Score des Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.

Der Fragebogen ist Teil des „Functional Assessment“ (FA) und wird während der gesamten Nachuntersuchung verwendet.
Ausgangswert und 12 Monate nach der FT-Behandlung (optional: alle 12 Monate bis 60 Monate nach der Behandlung)
Komplikationen
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann jährlich bis 60 Monate nach der Behandlung.
Komplikationen im Zusammenhang mit den FT-Behandlungen werden mithilfe eines textfreien Moduls erfasst, das die Möglichkeit bietet, bestimmte Arten häufiger Komplikationen auszuwählen (z. B. unbehandelte Bakteriurie, mit Antibiotika behandelte Harnwegsinfektion (UTI), akuter Harnverhalt, Blutungen, Schmerzen nicht). Linderung durch übliche Schmerzmittel oder schweres Hämatom). In allen Fällen wird die Clavien-Dindo-Klassifikation angewendet, um alle erfassten postoperativen Komplikationen zu kategorisieren.
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann jährlich bis 60 Monate nach der Behandlung.
Prostataversagensfreies Überleben (pFFS)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung

Zeit vom Datum der fokalen Therapie bis zum Auftreten eines ISUP 2 PCa oder höher im behandelten Bereich und/oder im unbehandelten Bereich, der während der Nachuntersuchung festgestellt wurde.

Der Erfolg der FT wird anhand des Fehlens von klinisch signifikantem Prostatakrebs in der gesamten Prostata beurteilt (Prostata-basierter Ansatz). Das Vorhandensein von klinisch signifikantem Prostatakrebs in den unbehandelten und/oder behandelten Bereichen wird als Fehlschlag gewertet.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Flächenbehandeltes ausfallfreies Überleben (aFFS)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
„Zeit vom Datum der fokalen Therapie bis zum Auftreten eines ISUP 2 PCa oder höher im behandelten Bereich, wie bei der Nachuntersuchung festgestellt. Der Erfolg von FT wird ausschließlich auf der Grundlage des behandelten Bereichs bewertet (auf der Behandlungsfläche basierender Ansatz), und nur das Vorhandensein von klinisch signifikantem Prostatakrebs im behandelten Bereich wird als Fehlschlag gewertet.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Wird anhand der Zeit vom Datum der fokalen Therapie (FT) bis zum Datum der Meldung der Progression berechnet. Progression ist definiert als die Notwendigkeit für Behandlungen der gesamten Drüse, einschließlich radikaler Salvage-Prostatektomie, externer Salvage-Bestrahlung, Salvage-Brachytherapie, Ablation ganzer Drüsen und systemischer Therapie (Androgendeprivationstherapie, Chemotherapie, Antiandrogene, PARP-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren und radiopharmazeutische Therapie).
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Rate für Bergungsbehandlungen
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Die Rate der Salvage-Behandlungen, einschließlich aktiver Überwachung, Strategie des wachsamen Wartens, Salvage Radical Prostatektomie, Salvage External Beam Radiotherapy, Salvage Brachytherapie, Salvage Whole Drüsenablation und systemischer Therapien (z. B. Androgenentzugstherapie, Chemotherapie, Antiandrogene, PARP-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren und radiopharmazeutische Therapie) werden für jeden Patienten aufgezeichnet.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der FT-Behandlung
Komplikationsrate im Zusammenhang mit Salvage-Behandlungen
Zeitfenster: nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann jährlich bis 60 Monate nach der Behandlung.
Komplikationen im Zusammenhang mit Salvage-Behandlungen werden mithilfe eines textfreien Moduls erfasst, das die Option zur Auswahl spezifischer Arten häufiger Komplikationen umfasst (z. B. unbehandelte Bakteriurie, mit Antibiotika behandelte Harnwegsinfektion (HWI), akuter Harnverhalt, Blutungen, nicht gelinderte Schmerzen durch übliche Schmerzmittel oder schweres Hämatom). In allen Fällen wird die Clavien-Dindo-Klassifikation angewendet, um alle erfassten postoperativen Komplikationen zu kategorisieren.
nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann jährlich bis 60 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Mutualiste Montsouris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Association of Urology Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Barret, MD, PhD, Institut Mutualiste Montsouris
  • Hauptermittler: Juan I Martinéz-Salamanca, MD, PhD, Lyx Institute of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JUPITER2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Lokale Forschungseinrichtungen können die in die Datenbank eingegebenen Daten auch für weitere Forschungen verwenden, wenn ihr Forschungsprojekt vom Wissenschaftlichen Ausschuss validiert wurde. Lokale Forschungseinrichtungen können ihre Daten mithilfe des Exporttools im Excel-, CSV- oder SPSS-Datenformat selbst exportieren. In diesem Fall greifen Forschungseinrichtungen auf die Daten in der Datenbank zu und verpflichten sich, diese Daten nur für die Zwecke des validierten Forschungsvorhabens zu verwenden.

Während der gesamten Laufzeit des Jupiter-Registers bleiben die Daten im Castor EDC pseudonymisiert (Abkühlphase). Während dieses Zeitraums werden die Daten in einem geschützten Zustand oder mit eingeschränktem Zugriff gehalten, bevor sie für weitere Analysen oder Aktionen wie Anonymisierung oder dauerhafte Löschung zur Verfügung gestellt werden.

Am Ende des Jupiter-Registers wird EAU-RF die Studiendaten gemäß den Vorschriften und den aktuellen offiziellen europäischen Richtlinien anonymisieren und einen „Datenhafen“ schaffen, der sicherstellt, dass es unmöglich ist, die Daten erneut zu identifizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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