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IAMABLE: Implementierung und Evaluierung einer App für evidenzbasierte Selbstmanagement-Rehabilitationsstrategien (IAMABLE)

5. Februar 2026 aktualisiert von: McMaster University

Hintergrund: Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung führt die Zunahme chronischer Erkrankungen zu einem erhöhten Bedarf an Rehabilitation. Wir haben eine webbasierte App namens IAMABLE (Ich bin in der Lage) entwickelt, um evidenzbasierte Rehabilitationsstrategien mit Menschen mit chronischen Erkrankungen zu teilen. Unser Projekt wird uns dabei helfen, die Wirksamkeit dieser App zu testen und die Art und Weise zu erkunden, wie Menschen sie nutzen.

Ziele, Methoden, Ansatz: Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie bietet Personen, die die Intervention erhalten, 4 Monate lang Zugang und Nutzung der IAMABLE-App. Die Personen in der Vergleichsgruppe haben Zugriff auf allgemeine webbasierte Gesundheitsinformationen. Wir werden 50 Personen im Alter von 45 bis 75 Jahren mit mindestens einer chronischen Erkrankung rekrutieren; Wir werden in fünf Gemeinden (Hamilton, Kingston, London, Halifax, Winnipeg) Werbung machen, um die Machbarkeit des Studiendesigns zu bewerten.

Patienten, Therapeuten und App-Experten werden in einer Expertengruppe untersuchen, wie die App Menschen dazu ermutigt, sie zu starten und weiterhin zu nutzen. Wir werden von Patienten gemeldete Maßnahmen verwenden, um festzustellen, ob die Personen in der IAMABLE-Gruppe eine bessere Funktion haben. Lebensqualität, Mobilität, Teilhabe, Selbstmanagement, Schmerzen, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Stürze sind sekundäre Ergebnisse. Wir werden die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Monaten messen.

Forschungsteam: Unser Team wird von Forschern mit Erfahrung in der Rehabilitation und im Management chronischer Krankheiten geleitet, einschließlich der Prüfung technologischer Innovationen. Patientenberater werden das Projekt unterstützen, zusammen mit Co-Ermittlern mit Fachkenntnissen in Statistik, Technologie und Rehabilitationsforschung.

Erwartete Ergebnisse: Diese Forschung hat das Potenzial zu beweisen, wie eine webbasierte App Ergotherapie und Physiotherapie anbieten kann, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu unterstützen. Nach dieser Studie planen wir einen größeren Versuch, der sich auf die Wirksamkeit und die nachhaltige Nutzung konzentriert. IAMABLE wird eine Ressource für Menschen mit chronischen Erkrankungen sein, um ihr unabhängiges Selbstmanagement mit Rehabilitationsstrategien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der weltweite Anstieg chronischer Erkrankungen und des Alterns geht mit einer zunehmenden Behinderung einher. Rehabilitations-Selbstmanagement-Strategien (SM) helfen Menschen mit chronischen Erkrankungen, sich an ihre täglichen Aufgaben anzupassen und diese zu bewältigen. Technologische Interventionen haben das Potenzial, die Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Rehabilitations-SM-Unterstützungen zu verbessern. IAMABLE ist eine evidenz- und webbasierte App, die von Rehabilitationsforschern entwickelt und getestet wurde. Diese App muss im Community-Kontext unter Berücksichtigung von Implementierungsfaktoren getestet werden. Ziele: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer voll ausgestatteten RCT zu bewerten, um die Reichweite und Wirksamkeit der IAMABLE-App bei in Wohngemeinschaften lebenden Personen (45–76 Jahre) mit mindestens einer muskuloskelettalen, kardiovaskulären oder neurologischen chronischen Erkrankung zu beurteilen Zustand. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Akzeptanz, Implementierung und Wartung der App in einem bevölkerungsbasierten Kontext zu bewerten.

Methoden: Wir werden einen hybriden (Typ 1) Piloteffektivitäts-Implementierungsentwurf durchführen, der sich am REAIM-Framework orientiert. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Monaten, abgeschlossen. Teilnehmer (N=50) werden in London, Hamilton, Kingston, Halifax und Winnipeg rekrutiert. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie die IAMABLE-Intervention (einschließlich Zugang zu Modulen, Zielsetzung, Selbstbewertungen, maßgeschneiderten Empfehlungen und der Funktion „Fragen Sie einen Therapeuten“) oder eine Vergleichsgruppe (mit Zugang zu webbasierten allgemeinen Gesundheitsinformationen) erhalten. . Für den Effektivitätspiloten werden wir die Machbarkeit der Durchführung eines RCT mit voller Leistung bewerten. Wir werden untersuchen, ob Teilnehmer, die 4 Monate lang auf die IAMABLE-App zugreifen, mit einer 4-monatigen Nachuntersuchung eine größere Verbesserung der selbstberichteten Funktion im Vergleich zu Personen in der Vergleichsgruppe zeigen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Lebensqualität, selbstberichtete Mobilität, Teilnahme, Wirksamkeit beim Selbstmanagement, Schmerzen, Müdigkeit, Stürze und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Um die Umsetzung zu ermitteln, nutzen wir die integrierte Wissensübersetzung (quantitative und qualitative Daten von Teilnehmern, Therapeuten und App-Experten) und arbeiten in Expertengremien mit Methoden des deliberativen Dialogs zusammen, um Akzeptanz, Nutzung und Nachhaltigkeit zu bewerten und Empfehlungen zur Verbesserung der Umsetzung zu formulieren.

Forschungsteam: Letts (NPA) und Richardson (PA) arbeiten seit über 20 Jahren in der SM-Forschung zu chronischen Krankheiten zusammen und integrieren dabei technologische Innovationen wie elektronische Selbstüberwachung und webbasierte Apps. Letts verfügt über Fachkenntnisse in der Einbindung der Gemeinschaft und der Mobilisierung von Wissen. Richardson hat zahlreiche randomisierte Studien durchgeführt. Die Mitantragsteller MacDermid und Colquhoun verfügen über Expertise in der Implementierungsforschung. Mitantragsteller an jedem Standort unterstützen die Rekrutierung von Teilnehmern und die Bereitstellung von Interventionen. Alle sind Rehabilitationsforscher mit Fachkenntnissen im Management chronischer Krankheiten; Zum Team gehören Auszubildende, Nachwuchswissenschaftler und Senior-Mentoren. Patientenpartner werden die Rekrutierungs- und Implementierungsforschungskomponenten unterstützen. Zum Team gehören ein Experte für die Entwicklung mobiler Apps und ein Statistiker mit Erfahrung in Pilotstudien und Versuchsmethodik. Erwartete Ergebnisse: Diese Forschung wird zeigen, dass es möglich ist, festzustellen, ob IAMABLE die Funktion und das Wohlbefinden von Menschen mit chronischen Erkrankungen verbessert. Die aus der Studie resultierenden Empfehlungen werden die Optimierung der Implementierung der App unterstützen. Die Ergebnisse werden in einen vollständig leistungsstarken Versuch einfließen, der in einen hybriden Typ-2-Wirksamkeitsimplementierungsversuch eingebettet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Unterermittler:
          • Ruth Barclay, PhD
        • Unterermittler:
          • Lehana Thabane, PhD
        • Unterermittler:
          • Joy MacDermid, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lori Letts, PhD
        • Hauptermittler:
          • Julie Richardson, PhD
        • Unterermittler:
          • Heather Colquhoun, PhD
        • Unterermittler:
          • Denise Connelly, PhD
        • Unterermittler:
          • Catherine Donnelly, PhD
        • Unterermittler:
          • Carri Hand, PhD
        • Unterermittler:
          • Ayse Kuspinar, PhD
        • Unterermittler:
          • Caitlin McArthur, PhD
        • Unterermittler:
          • Jordan Miller, PhD
        • Unterermittler:
          • Tanya Packer, PhD
        • Unterermittler:
          • Jacquie Ripat, PhD
        • Unterermittler:
          • Jenna Smith, PhD
        • Unterermittler:
          • Edward Sykes, PhD
        • Unterermittler:
          • Feng Xie, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebt in einer Wohngemeinschaft, hat Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät, verfügt über eine E-Mail-Adresse, kann Anweisungen auf Englisch befolgen, berichtet selbst über mindestens eine von drei Arten vorherrschender chronischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Behinderungen, die häufig Rehabilitationsmaßnahmen erfordern (d. h. muskuloskelettale, kardiovaskuläre und neurologische Erkrankungen) antwortet mit „eher leicht“ oder „sehr leicht“ auf Fragen im Modified Computer Proficiency Questionnaire (MCPQ-12).

Ausschlusskriterien:

  • erzielt beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 5-Minuten-Test (Version 2.1) eine Punktzahl < 11/15.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IAMABLE-Gruppe
Die IAMABLE-Gruppe wird die IAMABLE-App zur Selbstverwaltung nutzen.
Sonstiges: IAMABLE webbasierte App
Die Interventionsgruppe wird die IAMABLE-App 4 Monate lang nutzen. IAMABLE-Benutzer identifizieren Aktivitäten, mit denen sie aufgrund ihres Gesundheitsproblems Schwierigkeiten haben, und legen Ziele fest, auf die sie hinarbeiten möchten. Selbstmanagement-Module (SM) helfen ihnen, ihre Ziele zu erreichen, indem sie Informationen und Rehabilitationsstrategien zu Bewegung, Sturzprävention, Müdigkeitsmanagement, Schmerzmanagement, körperlicher Aktivität und Stressmanagement bereitstellen. Benutzer führen zu jedem Modul eine Selbstbewertung durch und erhalten maßgeschneiderte Empfehlungen, die ihnen den Zugang zu relevanten Modulthemen erleichtern. Benutzer erstellen 7-Tage-Aktionspläne mithilfe der Strategien im Modul, um ihre Aktivitätsziele zu erreichen. Benutzer erhalten automatische Benachrichtigungen, wenn es Zeit ist, Aktionspläne und Aktivitätsziele zu bewerten, sowie wöchentliche Nachrichten, die sie daran erinnern, sich mit der App zu beschäftigen. Über die Funktion „Fragen Sie einen Therapeuten“ haben Benutzer Zugriff auf Therapeutenunterstützung und erhalten individuelle Beratung bei Fragen zu SM.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält allgemeine Gesundheitsinformationen.
Sonstiges: Allgemeine Gesundheitsinformationen
Die Kontrollgruppe erhält 4 Monate lang monatlich eine E-Mail mit allgemeinen Gesundheitsinformationen (nicht spezifisch für Rehabilitation oder chronische Krankheiten). Zu den Themen gehören Ernährung, Sehpflege, Fußpflege, Hören, Hautpflege und Mundpflege. Jede E-Mail enthält eine Einführung in das Thema und Links für zusätzliche Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rekrutierung wird beurteilt, indem die Anzahl der Personen dokumentiert wird, die 1) Interesse an einer Teilnahme bekundet haben, 2) während des Telefonscreenings als teilnahmeberechtigt eingestuft wurden, 3) die Teilnahme abgelehnt haben (und die Gründe dafür angegeben haben), 4) bei der Basisbewertung teilnahmeberechtigt waren und 5 ) widerrief die Einwilligung nach der Basisbewertung (und der Gründe dafür). (Kriterium: ≥75 % der rekrutierten teilnahmeberechtigten Teilnehmer).
Grundlinie
Machbarkeit – Einhaltung der Reaktionsergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einhaltung der Antwortergebnisse wird anhand des Abschlusses sekundärer Ergebnisse gemessen (Kriterium: ≥80 %).
Grundlinie
Machbarkeit – Fluktuation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Abwanderung wird während des gesamten Studienzeitraums als Anzahl der Teilnehmer quantifiziert, die die Ergebnismessungen zu den drei Zeitpunkten abschließen (Kriterium: ≤ 20 % der eingeschriebenen Teilnehmer wurden zurückgezogen).
Grundlinie
Machbarkeit – Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 4 Monate
Die Einhaltung des Programms wird während des gesamten Interventionszeitraums quantifiziert, indem die Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer dokumentiert wird (z. B. Anzahl der Interaktionen mit der App und Häufigkeit) (Kriterien: mindestens ein Ziel gesetzt, ein Modul überprüft, zwei Aktionspläne abgeschlossen).
4 Monate
Machbarkeit – Behandlungstreue
Zeitfenster: 4 Monate
Die Behandlungstreue wird gemessen, indem die Antworten der Therapeuten überwacht werden, wenn sie von den Teilnehmern dazu aufgefordert werden (Funktion „Frag einen Therapeuten“), um sicherzustellen, dass die Antwort innerhalb von 2 Werktagen für jede Teilnehmeranfrage erfolgt (Kriterium: ≥90 % Antwort innerhalb von 2 Tagen). Wir prüfen 50 % der Empfehlungen der Therapeuten, die anonymisiert werden (Kriterium: ≥85 % stimmen mit evidenzbasierten Modulen und der besten Evidenz überein).
4 Monate
Machbarkeit – Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
Unerwünschte Ereignisse und Schäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Muskelsteifheit, Muskelkater, Verletzungen oder Stürze, werden während des gesamten Interventionszeitraums dokumentiert. (Kriterium: 0 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Modulaktivitäten).
4 Monate
Machbarkeit – Einhaltung der Reaktionsergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate
Die Einhaltung der Antwortergebnisse wird anhand des Abschlusses sekundärer Ergebnisse gemessen (Kriterium: ≥80 %).
4 Monate
Machbarkeit – Fluktuation
Zeitfenster: 4 Monate
Die Abwanderung wird während des gesamten Studienzeitraums als Anzahl der Teilnehmer quantifiziert, die die Ergebnismessungen zu den drei Zeitpunkten abschließen (Kriterium: ≤ 20 % der eingeschriebenen Teilnehmer wurden zurückgezogen).
4 Monate
Machbarkeit – Einhaltung der Reaktionsergebnisse
Zeitfenster: 8 Monate
Die Einhaltung der Antwortergebnisse wird anhand des Abschlusses sekundärer Ergebnisse gemessen (Kriterium: ≥80 %).
8 Monate
Machbarkeit – Fluktuation
Zeitfenster: 8 Monate
Die Abwanderung wird während des gesamten Studienzeitraums als Anzahl der Teilnehmer quantifiziert, die die Ergebnismessungen zu den drei Zeitpunkten abschließen (Kriterium: ≤ 20 % der eingeschriebenen Teilnehmer wurden zurückgezogen).
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbstberichtete körperliche Funktion wird mithilfe der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) gemessen, einem Ergebnismaß, das bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Unabhängigkeit verwendet wird.
Grundlinie
Wirksamkeit – Mobilitätsmuster
Zeitfenster: Grundlinie
Mobilitätsmuster werden mithilfe des Life-Space Assessment (LSA)-Fragebogens bewertet, der fünf vom Teilnehmer in den vier Wochen vor der Bewertung besuchte Raumebenen bewertet.
Grundlinie
Wirksamkeit – Partizipation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnahme wird anhand der Computer Adaptive Testing (CAT)-Version des Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT) bewertet. Der LLDI misst Einschränkungen der wahrgenommenen Fähigkeit, soziale und instrumentelle Rollen zu erfüllen.
Grundlinie
Wirksamkeit – Wissen, Können und Selbstvertrauen für SM
Zeitfenster: Grundlinie
Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für SM werden anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SES-6C) gemessen, einem Maß dafür, wie sicher Patienten mit chronischen Krankheiten im Umgang mit Müdigkeit, körperlichem Unbehagen/Schmerz und emotionalem Stress sind und Aktivitäten, die zur Bewältigung gesundheitlicher Probleme erforderlich sind.
Grundlinie
Wirksamkeit – Schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigungen werden anhand der Brief Pain Inventory (BPI)-Interferenzskala gemessen. Der BPI umfasst 7 Bereiche, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung und Gehfähigkeit.
Grundlinie
Wirksamkeit – Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermüdung wird anhand der Checkliste für individuelle Stärke (CIS) beurteilt, die vier Dimensionen der Ermüdung, den Schweregrad der Ermüdung, Konzentrationsprobleme, verminderte Motivation und Aktivität bewertet.
Grundlinie
Wirksamkeit – Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12 gemessen, einem in klinischen Studien weit verbreiteten Gesundheitsprofil mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit. Aus dem SF-12 können präferenzbasierte Scores gewonnen werden, die zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) für die Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden können.
Grundlinie
Wirksamkeit – Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbstberichtete körperliche Funktion wird mithilfe der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) gemessen, einem Ergebnismaß, das bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Unabhängigkeit verwendet wird.
4 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der Mobilitätsmuster
Zeitfenster: 4 Monate
Mobilitätsmuster werden mithilfe des Life-Space Assessment (LSA)-Fragebogens bewertet, der fünf vom Teilnehmer in den vier Wochen vor der Bewertung besuchte Raumebenen bewertet.
4 Monate
Wirksamkeit – Änderung der Beteiligung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Teilnahme wird anhand der Computer Adaptive Testing (CAT)-Version des Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT) bewertet. Der LLDI misst Einschränkungen der wahrgenommenen Fähigkeit, soziale und instrumentelle Rollen zu erfüllen.
4 Monate
Wirksamkeit – Veränderung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens für SM
Zeitfenster: 4 Monate
Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für SM werden anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SES-6C) gemessen, einem Maß dafür, wie sicher Patienten mit chronischen Krankheiten im Umgang mit Müdigkeit, körperlichem Unbehagen/Schmerz und emotionalem Stress sind und Aktivitäten, die zur Bewältigung gesundheitlicher Probleme erforderlich sind.
4 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der schmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 4 Monate
Schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigungen werden anhand der Brief Pain Inventory (BPI)-Interferenzskala gemessen. Der BPI umfasst 7 Bereiche, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung und Gehfähigkeit.
4 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermüdung wird anhand der Checkliste für individuelle Stärke (CIS) beurteilt, die vier Dimensionen der Ermüdung, den Schweregrad der Ermüdung, Konzentrationsprobleme, verminderte Motivation und Aktivität bewertet.
4 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12 gemessen, einem in klinischen Studien weit verbreiteten Gesundheitsprofil mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit. Aus dem SF-12 können präferenzbasierte Scores gewonnen werden, die zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) für die Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden können.
4 Monate
Wirksamkeit – Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 4 Monate
Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden mithilfe einer Umfrage erhoben, die wir in anderen klinischen Studien verwendet haben. Dies wird zur geplanten Wirtschaftlichkeit beitragen.
4 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der selbstberichteten körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8 Monate
Die selbstberichtete körperliche Funktion wird mithilfe der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) gemessen, einem Ergebnismaß, das bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Unabhängigkeit verwendet wird.
8 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der Mobilitätsmuster
Zeitfenster: 8 Monate
Mobilitätsmuster werden mithilfe des Life-Space Assessment (LSA)-Fragebogens bewertet, der fünf vom Teilnehmer in den vier Wochen vor der Bewertung besuchte Raumebenen bewertet.
8 Monate
Wirksamkeit – Änderung der Beteiligung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Teilnahme wird anhand der Computer Adaptive Testing (CAT)-Version des Late Life Disability Instrument (LLDI-CAT) bewertet. Der LLDI misst Einschränkungen der wahrgenommenen Fähigkeit, soziale und instrumentelle Rollen zu erfüllen.
8 Monate
Wirksamkeit – Veränderung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens für SM
Zeitfenster: 8 Monate
Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für SM werden anhand der 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SES-6C) gemessen, einem Maß dafür, wie sicher Patienten mit chronischen Krankheiten im Umgang mit Müdigkeit, körperlichem Unbehagen/Schmerz und emotionalem Stress sind und Aktivitäten, die zur Bewältigung gesundheitlicher Probleme erforderlich sind.
8 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der schmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 8 Monate
Schmerzbedingte Funktionsbeeinträchtigungen werden anhand der Brief Pain Inventory (BPI)-Interferenzskala gemessen. Der BPI umfasst 7 Bereiche, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung und Gehfähigkeit.
8 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Die Ermüdung wird anhand der Checkliste für individuelle Stärke (CIS) beurteilt, die vier Dimensionen der Ermüdung, den Schweregrad der Ermüdung, Konzentrationsprobleme, verminderte Motivation und Aktivität bewertet.
8 Monate
Wirksamkeit – Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12 gemessen, einem in klinischen Studien weit verbreiteten Gesundheitsprofil mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit. Aus dem SF-12 können präferenzbasierte Scores gewonnen werden, die zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) für die Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden können.
8 Monate
Wirksamkeit – Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 8 Monate
Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden mithilfe einer Umfrage erhoben, die wir in anderen klinischen Studien verwendet haben. Dies wird zur geplanten Wirtschaftlichkeit beitragen.
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Reichweite wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, denen Zugang zur Nutzung der App gewährt wird.
8 Monate
Adoption – Akzeptanz
Zeitfenster: 8 Monate
Die Akzeptanz wird anhand des Service User Technology Acceptability Questionnaire gemessen. Es umfasst 22 Elemente und 6 Domänen: wahrgenommener Nutzen, Privatsphäre und Unbehagen, Bedenken des Pflegepersonals, App als Ersatz und Zufriedenheit.
8 Monate
Annahme – Zufriedenheit
Zeitfenster: 8 Monate
Die Zufriedenheit mit der IAMABLE-App wird mithilfe des 14-Punkte-mHealth-Zufriedenheitsfragebogens gemessen.
8 Monate
Durchführung
Zeitfenster: 8 Monate
Machbarkeitsdaten der Studie zur Programmtreue, Behandlungstreue sowie unerwünschten Ereignissen und Schäden werden zu unserem Verständnis der Umsetzung beitragen.
8 Monate
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 8 Monate
Am Ende von 8 Monaten werden Einzelinterviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Nutzung der App während des Interventionszeitraums zu untersuchen. Die zusammengestellten Daten zu Einhaltung, Akzeptanz, Zufriedenheit und Umsetzung werden zusammengestellt, um die Entwicklung eines Nachhaltigkeitsplans für die IAMABLE-App zu unterstützen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Lori Letts, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PJT-195979 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes for Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD im Zusammenhang mit Veröffentlichungsergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und für 24 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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