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Anwendung von Al18F-NOTA-Pentixa für PET/CT bei primärem Aldosteronismus

25. Februar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Bewertung der Bioverteilung, Dosimetrie, Diagnose und chirurgischen Führungsfähigkeit von Al18F-NOTA-Pentixa für die PET-Bildgebung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus: eine prospektive, monozentrische Studie

Diese prospektive, monozentrische Studie untersucht die Bioverteilung, Dosimetrie, Sicherheit und diagnostische Leistung von Al18F-NOTA-Pentixa für die PET-Bildgebung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus. Und bewertet das Potenzial von Al18F-NOTA-Pentixa für die PET-Bildgebung bei der chirurgischen Strategieberatung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck hat eine hohe Prävalenz und ist eine der Hauptursachen für vorzeitigen Tod bei 1,4 Milliarden Erwachsenen weltweit. Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Ursache für sekundäre Hypertonie. Richtlinien empfehlen, dass 50 % der Menschen mit Bluthochdruck auf PA untersucht werden sollten, doch weniger als 1 % der PA-Patienten wurden einem Screening und einer Behandlung unterzogen. Aldosteronproduzierendes Adenom (APA) und idiopathischer Hyperaldosteronismus (IHA) sind die primären Subtypen von PA und machen etwa 35 % bzw. 60 % der Fälle aus. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung können die Prognose verbessern und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Das Screening auf PA, insbesondere bei Patienten mit resistenter Hypertonie oder neu diagnostizierter Hypertonie, hat praktische klinische Bedeutung.

Derzeit gilt die Nebennierenvenenprobenahme (AVS) als „Goldstandard“ für die PA-Subtypisierung und ermöglicht die Identifizierung einseitiger dominanter Sekretion mit einer Sensitivität von 95 % und einer Spezifität von 100 %. AVS ist jedoch ein invasives Verfahren, teuer, erfordert einen Krankenhausaufenthalt, ist technisch anspruchsvoll und birgt das Risiko eines Katheterisierungsversagens und postoperativer Komplikationen. Daher ist es schwierig, AVS in großem Maßstab in allen medizinischen Einrichtungen zu implementieren. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie die CT weisen bei der Erkennung kleiner Nebennierenknoten eine geringe Wirksamkeit auf und erfüllen daher nicht den klinischen diagnostischen und therapeutischen Bedarf.

CXCR4 ist ein typischer G-Protein-gekoppelter Rezeptor, der sich hauptsächlich auf der Zellmembran befindet. Bei Aktivierung stimuliert es die Zellmigration und -aktivierung und spielt eine Schlüsselrolle bei der Hämatopoese, Immunität, Entzündung und Krebsregulierung. Jüngste Studien haben ergeben, dass CXCR4 auf der Zellmembran von APA stark exprimiert wird und signifikant mit dem Expressionsniveau der Aldosteron-Synthase (CYP11B2) korreliert, während es in nicht-funktionellen Adenomen in geringen Mengen exprimiert wird. Die nuklearmedizinische Molekularsonde 68Ga-Pentixafor ist ein spezifischer Ligand für CXCR4. Durch die spezifische Bindung an CXCR4-Rezeptoren auf der Zellmembran ermöglicht es eine funktionelle Bildgebung durch PET/CT und bietet eine einfache, direkte und effektive Referenz für die PA-Subtypisierung und klinische Entscheidungsfindung.

Al18F-NOTA-Pentixafor ist ein bildgebendes Mittel, das auf CXCR4 abzielt, und In-vitro-Experimente haben gezeigt, dass es mit hoher Affinität spezifisch an CXCR4 bindet. Daher kann Al18F-NOTA-Pentixa für die PET-Bildgebung zur nicht-invasiven Lokalisierung aller CXCR4-positiven Läsionen in vivo, einschließlich APA, verwendet werden. Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Anwendung der Al18F-CXCR4-Rezeptor-Bildgebung bei PA, und es gibt noch keine Studien, die ihren potenziellen Wert für die chirurgische Führung bei Patienten mit PA untersucht haben. Al18F-NOTA-Pentixafor kann in großen Mengen innerhalb kurzer Zeit automatisch synthetisiert werden. Wenn seine Bildgebungsleistung der von 68Ga-Pentixafor nicht unterlegen ist, wäre es für eine groß angelegte klinische Anwendung vorteilhafter.

Diese prospektive, monozentrische Studie zielt darauf ab, die Bioverteilung, Dosimetrie, Sicherheit und diagnostische Wirksamkeit von Al18F-NOTA-Pentixa für die PET-Bildgebung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus zu bewerten. Darüber hinaus wird das Potenzial von Al18F-NOTA-Pentixa für die PET-Bildgebung als Leitfaden für chirurgische Strategien für diese Patienten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nebennierentumoren, bei denen aufgrund routinemäßiger Bildgebung (z. B. CT-Scans) der Verdacht auf Aldosteron-produzierende Adenome besteht, oder Patienten mit klinisch diagnostiziertem primärem Aldosteronismus, bei denen eine Subtypisierung erforderlich ist
  2. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung mit der Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
  3. Weibliche Teilnehmer müssen über ein Jahr lang chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein; Wenn nicht, ist eine zuverlässige Empfängnisverhütung erforderlich.
  4. Männliche Teilnehmer müssen während der Studie zuverlässige Verhütungsmittel anwenden und auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere neurologische Störungen oder schwerwiegende Erkrankungen des Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, onkologischen, endokrinen, respiratorischen oder Immunsystems oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
  2. Diagnose von Klaustrophobie.
  3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schlechter venöser Zugang, der eine wiederholte Venenpunktion ausschließen würde.
  6. Verwendung experimenteller Medikamente oder Geräte innerhalb eines Monats vor der Studie, deren Sicherheit oder Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Studienforscher einen potenziellen Schaden darstellen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Al18F-NOTA-Pentixafür PET/CT
Bewertung der Dosimetrie, Sicherheit, diagnostischen Genauigkeit und chirurgischen Führungsfähigkeit von Al18F-NOTA-Pentixa für PET/CT bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
Kombinationsprodukt: Al18F-NOTA-Pentixafür PET/CT

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von Al18F-NOTA-Pentixafor, die vor Ort zubereitet und von qualifiziertem Personal mithilfe eines Dosiskalibrators gemessen und die Messwerte sowie die Zeit aufgezeichnet werden. Das Radiopharmazeutikum wird langsam über einen Dreiwegehahn verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung.

Die empfohlene Dosis beträgt etwa 4,81 MBq/kg (0,13 mCi/kg) Körpergewicht, wobei Abweichungen je nach Medikamentenausbeute und klinischem Zeitplan möglich sind.

CT- und PET-Bildgebung sind 45–90 Minuten nach der Verabreichung geplant, wobei Anpassungen je nach Medikamentenausbeute und Geräteverfügbarkeit erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Al18F-NOTA-Pentixafor
Zeitfenster: Von der Radiotracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion.
Unerwünschte Wirkungen wurden gemäß CTCAE (Version 5.0) nach Radiotracer-Injektion und PET-Scan aufgezeichnet.
Von der Radiotracer-Injektion bis 24 Stunden nach der Injektion.
Diagnostische Genauigkeit von Al18F-NOTA-Pentixa für PET/CT für PA
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie 1–1,5 Jahre (von der Einschreibung bis zur endgültigen klinischen oder pathologischen Diagnose bei der 6-monatigen Nachuntersuchung nach Al18F-NOTA-Pentixa für PET/CT)
SUVmax und SUVmean von Nebennierenläsionen, normalen Nebennieren und Leber werden gemessen. Das Verhältnis von Läsion zu Leber (LLR) und das Verhältnis von Läsion zu normaler Nebenniere (LAR) werden berechnet. Zwei Nuklearmediziner werden die Bilder unabhängig voneinander prüfen, und ein dritter Arzt entscheidet im Falle einer Meinungsverschiedenheit, um eine endgültige Diagnose zu stellen. Als Referenzstandard für die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität dienen die Ergebnisse der chirurgischen Pathologie oder der Ergebnisse der Nebennierenvenenprobenahme (AVS).
Bis zum Abschluss der Studie 1–1,5 Jahre (von der Einschreibung bis zur endgültigen klinischen oder pathologischen Diagnose bei der 6-monatigen Nachuntersuchung nach Al18F-NOTA-Pentixa für PET/CT)
Chirurgische Ergebnisse nach Al18F-NOTA-Pentixa für PET/CT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 1–1,5 Jahre (von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation unter der Leitung von Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)

Kriterien für das chirurgische Ergebnis des primären Aldosteronismus (PASO):

  1. Vollständiger klinischer Erfolg: Der Blutdruck wird vollständig normalisiert, ohne dass blutdrucksenkende Medikamente erforderlich sind.
  2. Teilweiser klinischer Erfolg: Der Blutdruck verbessert sich, sodass weniger blutdrucksenkende Medikamente erforderlich sind oder die Kontrolle einfacher ist.
  3. Fehlender klinischer Erfolg: Keine signifikante Verbesserung des Blutdrucks und der Medikamentenbedarf bleibt unverändert.
  4. Vollständiger biochemischer Erfolg: Das postoperative Aldosteron-Renin-Verhältnis normalisiert sich, was auf eine vollständige Korrektur der Aldosteron-Überproduktion hinweist.
  5. Teilweiser biochemischer Erfolg: Der Aldosteronspiegel sinkt, normalisiert sich jedoch nicht vollständig.
  6. Fehlender biochemischer Erfolg: Keine signifikante Verbesserung der biochemischen Marker, was auf eine anhaltende Überproduktion von Aldosteron schließen lässt.
Bis zum Abschluss der Studie, 1–1,5 Jahre (von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation unter der Leitung von Al18F-NOTA-Pentixafor PET/CT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorbierte Dosis der Zielorgane
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die absorbierte Dosis der Zielorgane wurde mit der HERMES-Software berechnet.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
SUVmax normaler Organe
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.
Die Bioverteilung von Al18F-NOTA-Pentixafor wird in den folgenden Organen beurteilt: Hypophyse, Ohrspeicheldrüse, Schilddrüse, Lunge, Blutpool, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse (einschließlich Kopf und Processus uncinatus), Gallenblase, Magen, Dünndarm , Nieren und Nebennieren. Die SUVmax-Werte dieser Organe werden gemessen und dokumentiert.
Vom Studienabschluss bis 6 Monate nach Abschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K5164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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