Virtuelle Realität als Zusatztherapie bei vasookklusiven Schmerzen
Die Sicht auf Schmerzen verändern: Verwendung virtueller Realität als Zusatztherapie bei Sichelzellanämie bei pädiatrischen Patienten
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Kontrollstudie besteht darin herauszufinden, ob die virtuelle Realität zur Behandlung von Sichelzellanämie-Schmerzen bei Kindern eingesetzt werden kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduziert die virtuelle Realität die Schmerzintensität während des Krankenhausaufenthalts eines Kindes aufgrund einer vasookklusiven Schmerzkrise?
Reduziert die virtuelle Realität den täglichen Konsum von Opiaten?
Die Forscher werden die Standardtherapie mit der Verwendung einer Standardtherapie plus einem täglichen Virtual-Reality-Erlebnis vergleichen, um herauszufinden, ob Virtual Reality bei der Behandlung von Sichelzellanämie hilft.
Alle Patienten werden:
- Sie werden gebeten, bis zu drei Tage lang dreimal täglich einen Fragebogen zur Schmerzbeurteilung auszufüllen
Bei einer Randomisierung in den Interventionsarm werden die Patienten:
- Nehmen Sie bis zu 3 Tage lang einmal täglich an einem immersiven Virtual-Reality-Erlebnis teil
- Füllen Sie zweimal täglich eine Umfrage aus, um die Nebenwirkungen der Virtual-Reality-Erfahrung zu überwachen
- Füllen Sie einmal während des Studienzeitraums eine Zufriedenheitsumfrage aus
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vasookklusive Schmerzkrise ist die häufigste Beschwerde, aufgrund derer ein Patient mit Sichelzellenanämie ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Diese Schmerzepisoden können oft komplex und schwer zu bewältigen sein, da Ärzte wissen, dass jeder einzelne Patient Schmerzen unterschiedlich wahrnimmt. In diesem Zusammenhang wurde gut untersucht, dass ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich ist, um die biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren anzugehen, die den erlebten Schmerz eines Patienten ausmachen. Die derzeitige Standardtherapie für vasookklusive Schmerzen basiert stark auf der Opioidtherapie, weshalb Anstrengungen unternommen wurden, andere ergänzende Therapien zu finden, um diesen Bedarf zu reduzieren. Durch die Durchführung dieser Studie wollen die Forscher zeigen, dass die virtuelle Realität nicht nur eine ergänzende Rolle bei der Behandlung von Sichelzellenschmerzen spielen kann, sondern auch die Patientenzufriedenheit derjenigen erhöhen kann, die in einer Zeit der Not in die stationäre Abteilung eingeliefert wurden.
Die Idee, virtuelle Realität als ergänzende Therapie zur Behandlung von Schmerzen und Stress bei verschiedenen Arten von medizinischen Patienten zu nutzen, wurde in den letzten 10 Jahren eingeführt und erforscht. Derzeit wird nur eine begrenzte Anzahl von Studien durchgeführt, aber seit 2014 arbeitet das Unternehmen KindVR mit medizinischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Kanada zusammen, um die Auswirkungen zu untersuchen, die die virtuelle Realität auf verschiedene pädiatrische Patienten haben kann. Dazu gehören Sichelzellenpatienten, die sich in einer Schmerzkrise befinden, Krebspatienten, die sich einem Portzugang unterziehen, Patienten mit Verbrennungen und Patienten, die mit Stress im Zusammenhang mit einem Eingriff oder einer bildgebenden Untersuchung zu kämpfen haben. Eine frühere Studie aus dem Jahr 2018 zeigte die Machbarkeit der Verabreichung einer Virtual-Reality-Erfahrung (VR) an Patienten, die wegen einer Sichelzellenanämie-Schmerzkrise ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Allerdings gibt es keine veröffentlichten Studien, die die messbaren Auswirkungen bewerten, die der Einsatz von VR auf Aspekte der Patientenversorgung haben könnte. Es ist allgemein bekannt, dass ein multidisziplinärer Ansatz die beste Methode zur Behandlung von Sichelzellanämie ist. Die Forscher glauben, dass es interessant wäre zu sehen, ob die fortschrittliche Technologie der virtuellen Realität eine ergänzende Rolle zum aktuellen Pflegestandard spielen kann.
Um die Ergebnisse unserer Behandlungsintervention bestmöglich zu ermitteln, wird diese Studie als randomisierte Kontrollstudie konzipiert. Während der Screening-Phase wird jeder Patient, der wegen einer vasookklusiven Schmerzepisode in das Kinderkrankenhaus von New Orleans eingeliefert wird, zunächst anhand festgelegter Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie zugelassen. Vor der Einschreibung werden die Einwilligung nach Aufklärung, die Zustimmung des Patienten (falls zutreffend) und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eingeholt. Für die Studienbehandlungsphase werden die Patienten entweder der Kontroll- oder der Fallgruppe zugeordnet. Kontrollpatienten werden geplanten Schmerzbeurteilungen unterzogen, während sie eine Standardtherapie für eine vasookklusive Schmerzkrise erhalten. Fallpatienten werden geplanten Schmerzbeurteilungen unterzogen, während sie eine Standardtherapie erhalten, und zusätzlich an einem täglichen immersiven VR-Erlebnis während der Aufnahme wegen einer vasookklusiven Schmerzkrise teilnehmen. Beide Patientengruppen werden gleichzeitig im Krankenhaus sein. Alle Patienten nehmen während der Aufnahme in die Studie maximal drei Tage lang an der Studie teil und bleiben im Krankenhaus und benötigen eine weitere Behandlung wegen vasookklusiver Schmerzen. Im Rahmen dieser Studie wird es keine Nachbeobachtungsphase geben.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Molly E Sonenklar, MD
- Telefonnummer: 504-896-9740
- E-Mail: msonen@lsuhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Casey M Treuting, MD
- Telefonnummer: 504-273-3476
- E-Mail: ctreu1@lsuhsc.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Rekrutierung
- Children's Hospital of New Orleans
-
Kontakt:
- Molly E Sonenklar, MD
- Telefonnummer: 504-896-9740
- E-Mail: msonen@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Casey M Treuting, MD
- Telefonnummer: 504-273-3476
- E-Mail: ctreu1@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Molly E Sonenklar, MD
-
Kontakt:
- Dana M Leblanc, MD
-
Kontakt:
- Cori A Morrison, MD
-
Kontakt:
- Casey M Treuting, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 8 bis 21 Jahre alt
- Vorstellung in der CHNOLA-Notaufnahme oder einer externen Einrichtung mit Hauptbeschwerden über eine vasookklusive Schmerzkrise, was eine stationäre Aufnahme zur weiteren Schmerzbehandlung erfordert
- Keine bekannten kognitiven oder neurologischen Defizite
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 7 Jahren und jünger.
- Bei der Aufnahme wurde festgestellt, dass Patente Folgeerscheinungen ihrer Sichelzellenanämie aufweisen, die eine medizinische Therapie erfordern würden, die über den Standard der Behandlung eines vasookklusiven Schmerzereignisses hinausgeht. Dazu gehören akutes Thoraxsyndrom, Milzsequestrierung, postoperative Schmerzen und/oder zerebrovaskuläre Unfälle
- Patienten, die entwicklungsbedingt oder kognitiv nicht in der Lage sind, VR-Geräte zu nutzen und Fragen angemessen zu beantworten
- Unterlassene Einholung oder Verweigerung der Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls der Einwilligung des Kindes
- Der Patient hat zuvor an der Studie teilgenommen
- Das Studienteam ist nicht in der Lage, Studieninterventionen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme eines Patienten einzuleiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollen
Kontrollpatienten erhalten weiterhin die Standardversorgung für ihre vasookklusiven Schmerzen (IV-Flüssigkeitszufuhr, geplante IV-NSAID und Opiatmedikamente) und werden 1 Stunde und 4 Stunden nach der Basisbeurteilung wiederholten Schmerzbeurteilungen unterzogen.
Derselbe Zeitplan gilt für die Tage 2 und 3 der Zulassung
|
|
|
Experimental: Fälle
Zusätzlich zur Standardversorgung für ihre vasookklusiven Schmerzen haben die Fallpatienten die Möglichkeit, an der immersiven VR-Erfahrung teilzunehmen, nachdem sie ihre erste Krankheitsumfrage zur Schmerzbeurteilung im Simulator abgeschlossen haben.
Nach dem Eingriff werden ihre Schmerzniveaus 1 Stunde und 4 Stunden nach der Basisbewertung neu bewertet.
Darüber hinaus werden sie gebeten, nach Abschluss des VR-Erlebnisses eine zusätzliche Simulator-Krankheitsumfrage auszufüllen.
Derselbe Zeitplan gilt für die Tage 2 und 3 der Zulassung.
Vor der Entlassung oder dem Abbruch der Studie werden die Fallpatienten gebeten, den Fragebogen nach der Studie auszufüllen.
|
Für diese Studie werden Patienten mit einem Virtual-Reality-Softwareprogramm namens Aqua vertraut gemacht, das von der Firma KindVR entwickelt wurde.
Dieses Softwareprogramm wurde speziell für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten entwickelt.
Die Software wurde in das Pico Neo 3-Headset programmiert und bietet ein immersives 3D-Erlebnis, bei dem die Patienten eine virtuelle Unterwasserwelt in einem U-Boot erkunden, mit dem Ziel, den Schätzen und verschiedenen Meerestieren, mit denen sie sich auf ihrer Reise beschäftigen, mehr Farbe zu verleihen .
Das VR-Erlebnis selbst dauert etwa 15 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Krankenhauseinweisung am 3. Tag.
|
Das Adolescent-Pediatric Pain Tool ist ein gut validiertes, mehrdimensionales Schmerzbeurteilungstool zur Beurteilung der Lokalisation, Schwere und Qualität von Schmerzen bei pädiatrischen Patienten.
Es besteht aus drei unabhängigen Teilen, von denen einer eine 10 cm lange Linie ist, die von 0 bis 10 verankert ist, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Dieser Datenpunkt wird für jeden Teilnehmer dieser Studie bis zu 9 Mal erfasst.
Die Trends werden zwischen den Kontroll- und Fallgruppen verglichen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Krankenhauseinweisung am 3. Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opiatkonsum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Krankenhauseinweisung am 3. Tag.
|
Ziel ist es, die Fähigkeit der virtuellen Realität zu bewerten, den gesamten Opiatkonsum eines Patienten während seiner stationären Aufnahme zu senken.
Äquivalente Opiatdosis pro Tag, gemessen in oralen Morphinäquivalenten/kg/Tag für jeden Teilnehmer.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Krankenhauseinweisung am 3. Tag.
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage)
|
Beurteilung, ob der Einsatz der virtuellen Realität bei der vasookklusiven Schmerzkrise eines Patienten die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verkürzen kann.
Gemessen in Anzahl Tagen.
|
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage)
|
|
Patientenzufriedenheit (nur für Fallpatienten)
Zeitfenster: Einmalig, am 2. oder 3. Tag der Einschreibung
|
Die Studie wird bewerten, ob der Einsatz von virtueller Realität die Patientenzufriedenheit bei ihrer Krankenhauseinweisung verbessern kann.
Dies wird mithilfe des Post-Study Questionnaire gemessen, einer 16-Fragen-Umfrage der Firma KindVR.
Es wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Aqua-Programm, den Komfort der Ausrüstung und zukünftige Leitlinien zur Unterstützung der Qualitätsverbesserung zu beurteilen.
|
Einmalig, am 2. oder 3. Tag der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Agrawal AK, Robertson S, Litwin L, Tringale E, Treadwell M, Hoppe C, Marsh A. Virtual reality as complementary pain therapy in hospitalized patients with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2019 Feb;66(2):e27525. doi: 10.1002/pbc.27525. Epub 2018 Oct 26.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Litwin SP, Nguyen C, Hundert A, Stuart S, Liu D, Maguire B, Matava C, Stinson J. Virtual Reality to Reduce Procedural Pain During IV Insertion in the Pediatric Emergency Department: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2021 Feb 1;37(2):94-101. doi: 10.1097/AJP.0000000000000894.
- Fernandes AM, De Campos C, Batalha L, Perdigao A, Jacob E. Pain assessment using the adolescent pediatric pain tool: a systematic review. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):212-8. doi: 10.1155/2014/979416. Epub 2014 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 7634
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .