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Virtuelle Realität als Zusatztherapie bei vasookklusiven Schmerzen

13. Januar 2025 aktualisiert von: Molly Sonenklar, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Die Sicht auf Schmerzen verändern: Verwendung virtueller Realität als Zusatztherapie bei Sichelzellanämie bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Kontrollstudie besteht darin herauszufinden, ob die virtuelle Realität zur Behandlung von Sichelzellanämie-Schmerzen bei Kindern eingesetzt werden kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die virtuelle Realität die Schmerzintensität während des Krankenhausaufenthalts eines Kindes aufgrund einer vasookklusiven Schmerzkrise?

Reduziert die virtuelle Realität den täglichen Konsum von Opiaten?

Die Forscher werden die Standardtherapie mit der Verwendung einer Standardtherapie plus einem täglichen Virtual-Reality-Erlebnis vergleichen, um herauszufinden, ob Virtual Reality bei der Behandlung von Sichelzellanämie hilft.

Alle Patienten werden:

- Sie werden gebeten, bis zu drei Tage lang dreimal täglich einen Fragebogen zur Schmerzbeurteilung auszufüllen

Bei einer Randomisierung in den Interventionsarm werden die Patienten:

  • Nehmen Sie bis zu 3 Tage lang einmal täglich an einem immersiven Virtual-Reality-Erlebnis teil
  • Füllen Sie zweimal täglich eine Umfrage aus, um die Nebenwirkungen der Virtual-Reality-Erfahrung zu überwachen
  • Füllen Sie einmal während des Studienzeitraums eine Zufriedenheitsumfrage aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vasookklusive Schmerzkrise ist die häufigste Beschwerde, aufgrund derer ein Patient mit Sichelzellenanämie ins Krankenhaus eingeliefert werden muss. Diese Schmerzepisoden können oft komplex und schwer zu bewältigen sein, da Ärzte wissen, dass jeder einzelne Patient Schmerzen unterschiedlich wahrnimmt. In diesem Zusammenhang wurde gut untersucht, dass ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich ist, um die biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren anzugehen, die den erlebten Schmerz eines Patienten ausmachen. Die derzeitige Standardtherapie für vasookklusive Schmerzen basiert stark auf der Opioidtherapie, weshalb Anstrengungen unternommen wurden, andere ergänzende Therapien zu finden, um diesen Bedarf zu reduzieren. Durch die Durchführung dieser Studie wollen die Forscher zeigen, dass die virtuelle Realität nicht nur eine ergänzende Rolle bei der Behandlung von Sichelzellenschmerzen spielen kann, sondern auch die Patientenzufriedenheit derjenigen erhöhen kann, die in einer Zeit der Not in die stationäre Abteilung eingeliefert wurden.

Die Idee, virtuelle Realität als ergänzende Therapie zur Behandlung von Schmerzen und Stress bei verschiedenen Arten von medizinischen Patienten zu nutzen, wurde in den letzten 10 Jahren eingeführt und erforscht. Derzeit wird nur eine begrenzte Anzahl von Studien durchgeführt, aber seit 2014 arbeitet das Unternehmen KindVR mit medizinischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Kanada zusammen, um die Auswirkungen zu untersuchen, die die virtuelle Realität auf verschiedene pädiatrische Patienten haben kann. Dazu gehören Sichelzellenpatienten, die sich in einer Schmerzkrise befinden, Krebspatienten, die sich einem Portzugang unterziehen, Patienten mit Verbrennungen und Patienten, die mit Stress im Zusammenhang mit einem Eingriff oder einer bildgebenden Untersuchung zu kämpfen haben. Eine frühere Studie aus dem Jahr 2018 zeigte die Machbarkeit der Verabreichung einer Virtual-Reality-Erfahrung (VR) an Patienten, die wegen einer Sichelzellenanämie-Schmerzkrise ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Allerdings gibt es keine veröffentlichten Studien, die die messbaren Auswirkungen bewerten, die der Einsatz von VR auf Aspekte der Patientenversorgung haben könnte. Es ist allgemein bekannt, dass ein multidisziplinärer Ansatz die beste Methode zur Behandlung von Sichelzellanämie ist. Die Forscher glauben, dass es interessant wäre zu sehen, ob die fortschrittliche Technologie der virtuellen Realität eine ergänzende Rolle zum aktuellen Pflegestandard spielen kann.

Um die Ergebnisse unserer Behandlungsintervention bestmöglich zu ermitteln, wird diese Studie als randomisierte Kontrollstudie konzipiert. Während der Screening-Phase wird jeder Patient, der wegen einer vasookklusiven Schmerzepisode in das Kinderkrankenhaus von New Orleans eingeliefert wird, zunächst anhand festgelegter Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie zugelassen. Vor der Einschreibung werden die Einwilligung nach Aufklärung, die Zustimmung des Patienten (falls zutreffend) und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eingeholt. Für die Studienbehandlungsphase werden die Patienten entweder der Kontroll- oder der Fallgruppe zugeordnet. Kontrollpatienten werden geplanten Schmerzbeurteilungen unterzogen, während sie eine Standardtherapie für eine vasookklusive Schmerzkrise erhalten. Fallpatienten werden geplanten Schmerzbeurteilungen unterzogen, während sie eine Standardtherapie erhalten, und zusätzlich an einem täglichen immersiven VR-Erlebnis während der Aufnahme wegen einer vasookklusiven Schmerzkrise teilnehmen. Beide Patientengruppen werden gleichzeitig im Krankenhaus sein. Alle Patienten nehmen während der Aufnahme in die Studie maximal drei Tage lang an der Studie teil und bleiben im Krankenhaus und benötigen eine weitere Behandlung wegen vasookklusiver Schmerzen. Im Rahmen dieser Studie wird es keine Nachbeobachtungsphase geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Molly E Sonenklar, MD
        • Kontakt:
          • Dana M Leblanc, MD
        • Kontakt:
          • Cori A Morrison, MD
        • Kontakt:
          • Casey M Treuting, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 8 bis 21 Jahre alt
  2. Vorstellung in der CHNOLA-Notaufnahme oder einer externen Einrichtung mit Hauptbeschwerden über eine vasookklusive Schmerzkrise, was eine stationäre Aufnahme zur weiteren Schmerzbehandlung erfordert
  3. Keine bekannten kognitiven oder neurologischen Defizite
  4. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 7 Jahren und jünger.
  2. Bei der Aufnahme wurde festgestellt, dass Patente Folgeerscheinungen ihrer Sichelzellenanämie aufweisen, die eine medizinische Therapie erfordern würden, die über den Standard der Behandlung eines vasookklusiven Schmerzereignisses hinausgeht. Dazu gehören akutes Thoraxsyndrom, Milzsequestrierung, postoperative Schmerzen und/oder zerebrovaskuläre Unfälle
  3. Patienten, die entwicklungsbedingt oder kognitiv nicht in der Lage sind, VR-Geräte zu nutzen und Fragen angemessen zu beantworten
  4. Unterlassene Einholung oder Verweigerung der Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls der Einwilligung des Kindes
  5. Der Patient hat zuvor an der Studie teilgenommen
  6. Das Studienteam ist nicht in der Lage, Studieninterventionen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme eines Patienten einzuleiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen
Kontrollpatienten erhalten weiterhin die Standardversorgung für ihre vasookklusiven Schmerzen (IV-Flüssigkeitszufuhr, geplante IV-NSAID und Opiatmedikamente) und werden 1 Stunde und 4 Stunden nach der Basisbeurteilung wiederholten Schmerzbeurteilungen unterzogen. Derselbe Zeitplan gilt für die Tage 2 und 3 der Zulassung
Experimental: Fälle
Zusätzlich zur Standardversorgung für ihre vasookklusiven Schmerzen haben die Fallpatienten die Möglichkeit, an der immersiven VR-Erfahrung teilzunehmen, nachdem sie ihre erste Krankheitsumfrage zur Schmerzbeurteilung im Simulator abgeschlossen haben. Nach dem Eingriff werden ihre Schmerzniveaus 1 Stunde und 4 Stunden nach der Basisbewertung neu bewertet. Darüber hinaus werden sie gebeten, nach Abschluss des VR-Erlebnisses eine zusätzliche Simulator-Krankheitsumfrage auszufüllen. Derselbe Zeitplan gilt für die Tage 2 und 3 der Zulassung. Vor der Entlassung oder dem Abbruch der Studie werden die Fallpatienten gebeten, den Fragebogen nach der Studie auszufüllen.
Für diese Studie werden Patienten mit einem Virtual-Reality-Softwareprogramm namens Aqua vertraut gemacht, das von der Firma KindVR entwickelt wurde. Dieses Softwareprogramm wurde speziell für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten entwickelt. Die Software wurde in das Pico Neo 3-Headset programmiert und bietet ein immersives 3D-Erlebnis, bei dem die Patienten eine virtuelle Unterwasserwelt in einem U-Boot erkunden, mit dem Ziel, den Schätzen und verschiedenen Meerestieren, mit denen sie sich auf ihrer Reise beschäftigen, mehr Farbe zu verleihen . Das VR-Erlebnis selbst dauert etwa 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Krankenhauseinweisung am 3. Tag.
Das Adolescent-Pediatric Pain Tool ist ein gut validiertes, mehrdimensionales Schmerzbeurteilungstool zur Beurteilung der Lokalisation, Schwere und Qualität von Schmerzen bei pädiatrischen Patienten. Es besteht aus drei unabhängigen Teilen, von denen einer eine 10 cm lange Linie ist, die von 0 bis 10 verankert ist, wobei Null „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Dieser Datenpunkt wird für jeden Teilnehmer dieser Studie bis zu 9 Mal erfasst. Die Trends werden zwischen den Kontroll- und Fallgruppen verglichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Krankenhauseinweisung am 3. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatkonsum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Krankenhauseinweisung am 3. Tag.
Ziel ist es, die Fähigkeit der virtuellen Realität zu bewerten, den gesamten Opiatkonsum eines Patienten während seiner stationären Aufnahme zu senken. Äquivalente Opiatdosis pro Tag, gemessen in oralen Morphinäquivalenten/kg/Tag für jeden Teilnehmer.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Krankenhauseinweisung am 3. Tag.
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage)
Beurteilung, ob der Einsatz der virtuellen Realität bei der vasookklusiven Schmerzkrise eines Patienten die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verkürzen kann. Gemessen in Anzahl Tagen.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage)
Patientenzufriedenheit (nur für Fallpatienten)
Zeitfenster: Einmalig, am 2. oder 3. Tag der Einschreibung
Die Studie wird bewerten, ob der Einsatz von virtueller Realität die Patientenzufriedenheit bei ihrer Krankenhauseinweisung verbessern kann. Dies wird mithilfe des Post-Study Questionnaire gemessen, einer 16-Fragen-Umfrage der Firma KindVR. Es wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Aqua-Programm, den Komfort der Ausrüstung und zukünftige Leitlinien zur Unterstützung der Qualitätsverbesserung zu beurteilen.
Einmalig, am 2. oder 3. Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 7634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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