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Schaffung von Beweisen für eine ablative interne Strahlentherapie bei lokalisiertem HCC über die bis zu 7 Kriterien hinaus (BEAT-UT7)

18. August 2026 aktualisiert von: Jin Woo Choi, Seoul National University Hospital

Belege für eine ablative interne Strahlentherapie mit Yttrium-90-Glasmikrosphären bei lokalisiertem hepatozellulärem Karzinom über die bis zu 7 Kriterien hinaus

In vier großen Zentren in Korea werden Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die die Kriterien von bis zu 7 überschreiten, aber lokal begrenzt bleiben, einer ablativen Radioembolisierung mit Yttrium-90-Glasmikrokugeln unterzogen, die durch eine standardisierte Dosimetriemethode geleitet wird. Ihr Ansprechen auf die Behandlung, ihre Überlebensergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden nach dem Eingriff zwei Jahre lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der ablativen Radioembolisation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten, das die bis zu sieben (UT7) Kriterien überschreitet ist auf bis zu fünf geografisch benachbarte Couinaud-Segmente beschränkt. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate, bewertet gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).

Alle Patienten erhalten eine ablative Radioembolisierung mit Yttrium-90-Glasmikrokugeln mit einem personalisierten Dosimetrie-Ansatz, der auf eine Tumordosis von 700 Gy (±50 %) abzielt. Bei hoher Tumorlast ist eine zweite Radioembolisierung innerhalb von 180 Tagen nach dem ersten Eingriff nach Ermessen des Betreibers zulässig, sofern die kumulative Lungendosis unter 50 Gy bleibt. Nachuntersuchungen, einschließlich Labortests und dynamischer Bildgebung, werden 4 Wochen nach der Behandlung und danach alle 3 Monate für insgesamt 2 Jahre durchgeführt. Wirksamkeitsdaten – einschließlich Tumorreaktion und Überleben – werden gesammelt, wobei die Tumorreaktionen von beiden Standortforschern und einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung bewertet werden. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 dokumentiert und bewertet. Darüber hinaus wird die Inzidenz radioembolisierungsbedingter Lebererkrankungen und Strahlenpneumonitis 6 Monate lang nach dem Eingriff überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Woo Choi, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongho Hyun, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gyoung Min Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Il Gwon, MD, PhD
    • Gangwon-do
      • Gangneung, Gangwon-do, Südkorea, 25440
        • Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Jong Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lyo Min Kwon, MD
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • In Joon Lee, MD, PhD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gun Young Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 19 Jahren
  • HCC diagnostiziert anhand histologischer oder nicht-invasiver Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease
  • Nicht resezierbares HCC über die UT7-Kriterien hinaus: die Summe aus dem Durchmesser des größten Tumors (cm) und der Anzahl der Tumoren > 7
  • Lokalisiertes HCC: Alle Tumoren befinden sich in einem bis fünf geografisch benachbarten Couinaud-Segmenten
  • Kein aktuelles oder früheres HCC in der unbehandelten Leber (d. h. zukünftige Leberreste [FLR])
  • FLR-Volumen > 30 % des gesamten nicht-tumorösen Lebervolumens
  • Child-Pugh-Klasse A
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung gemäß Bluttest, der innerhalb von zwei Monaten nach Studieneinschluss durchgeführt wurde:

    • Leukozyten ≥ 2.000/µL und ≤ 15.000/µL
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion darf dieses Kriterium erfüllen)
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
    • Thrombozyten ≥ 40.000/µL
    • International Normalized Ratio (INR) ≤ 2,0 für Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen
    • Aspartattransaminase (AST) ≤ 200 IU/L (d. h. ≤ 5X oberer Normalwert)
    • Alanintransaminase (ALT) ≤ 200 IU/L (d. h. ≤ 5X oberer Normalwert)
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serumschwangerschaftstest
  • Patienten, die die klinische Studie ausreichend verstanden und schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • HCC mit Gefäßinvasion und/oder Gallenganginvasion in der dynamischen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • HCC mit extrahepatischer Ausbreitung im Thorax-CT und Abdomen-CT oder MRT
  • Multinodulär disseminiertes HCC: größte Tumorgröße < 6 cm oder Anzahl der Tumoren > 10

  • Patienten, die gemäß der Kartierung vor der Behandlung mit 99mTc-makroaggregiertem Albumin (MAA) nicht für eine ablative Radioembolisation geeignet sind:

    • Fälle, in denen die geschätzte Lungendosis 30 Gy überschreitet, wenn dem Tumor 350 Gy der vom Tumor absorbierten Dosis verabreicht werden, basierend auf dem Multikompartiment-Modell der medizinischen internen Strahlendosis (MIRD).
    • Fälle mit schwerem Shunt zwischen Leberarterie und Pfortader, der zu einer Bestrahlung der nicht tumorösen Lebersegmente führen kann
    • Fälle, in denen der Bediener feststellt, dass eine erhebliche Adhäsion mit den umliegenden Organen wie dem Darm besteht, was eine ablative Radioembolisierung undurchführbar macht
  • Fälle, in denen der Bediener auf der Grundlage ausgeprägter Emphyseme oder interstitieller Lungenerkrankungen im Thorax-CT zu der Einschätzung gelangt, dass das Auftreten selbst einer leichten Strahlenpneumonitis tödlich sein könnte
  • Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre vor Studieneinschluss an einer aktiven Krebserkrankung litten
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Kontraindikation für Angiographie oder selektive Viszeralkatheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radioembolisation
Ablative Radioembolisation mit Yttrium-90-Glasmikrokugeln
Gerät: TheraSphere
Das Multikompartiment-MIRD-Modell (auch bekannt als Partitionsmodell) basierend auf diagnostischem CT/MRT und 99mTc-MAA SPECT-CT wird verwendet, um eine gezielte Dosis von 700 Gy (± 50 %) für den Tumor zu planen. Angesichts der hohen Tumorlast ist eine geplante zweite Radioembolisierung innerhalb von 120 Tagen nach der Erstbehandlung nach Ermessen des Betreibers zulässig, sofern die kumulative Lungendosis unter 50 Gy bleibt. Eine geplante zweite Radioembolisierung kann in Betracht gezogen werden, wenn der größte Tumordurchmesser 8 cm überschreitet oder die geschätzte Lungendosis 30 Gy erreicht, während die vom Tumor absorbierte Dosis unter der Zieldosis von 700 Gy bleibt. Das verwendete Gerät zur Abgabe radioaktiver Mikrokügelchen basiert auf Glas (TheraSphere; Boston Scientific, MA, USA), wobei Y90 ein integraler Bestandteil der biokompatiblen Glasmatrix ist. Die Dosimetrieplanung erfolgt mit einer personalisierten Dosimetriesoftware (Simplicit90y; Boston Scientific).
Andere Namen:
  • Mikrokugel aus Y90-Glas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß mRECIST
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Die Anzahl der Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen gemäß mRECIST als bestes Ansprechen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer (%)
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Die Anzahl der Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission gemäß RECIST 1.1 als beste Remission, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer (%)
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
ORR gemäß lokalisiertem mRECIST und RECIST 1.1
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Die Anzahl der Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission als beste Remission, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer (%). Beim lokalisierten mRECIST und RECIST 1.1 wird die Tumorreaktion nur innerhalb des mit Radioembolisation behandelten Bereichs beurteilt.
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Ansprechdauer gemäß mRECIST, lokalisiertem mRECIST und RECIST 1.1
Zeitfenster: Zeit des Ansprechens bis zur Progression, anschließender Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Die Zeit von der ersten Dokumentation einer teilweisen oder vollständigen Reaktion bis zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Erhalt einer nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit des Ansprechens bis zur Progression, anschließender Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zeit der Behandlung bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Zeit der Behandlung bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Progressionsfreie Überlebensraten gemäß mRECIST, lokalisiertem mRECIST und RECIST 1.1
Zeitfenster: Zeit der Behandlung bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Zeit der Behandlung bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Zeit bis zur Progression gemäß mRECIST, lokalisiertem mRECIST und RECIST 1.1
Zeitfenster: Zeit der Behandlung bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten).
Zeit der Behandlung bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten).
Schwere pathologische Ansprechrate (%) nach chirurgischer Resektion oder Lebertransplantation
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Die Anzahl der Patienten mit ausgeprägter pathologischer Reaktion des größten Tumors nach chirurgischer Resektion oder Lebertransplantation, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation erhielten (%). Die schwerwiegende pathologische Reaktion bezieht sich auf ≥ 90 % der pathologischen Nekrose des größten resezierten Tumors
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Kurative Conversion-Rate
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Heilende Konversion: Resektion, Lebertransplantation oder perkutane Ablation
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Nachhaltige vollständige Rücklaufquote gemäß mRECIST über mehr als 1 Jahr
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Rate der lokoregionären Behandlungsungeeignetheit
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)

Die Ungeeignetheit des LRT wird festgestellt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.

  • Fehlende objektive Reaktion nach zwei Sitzungen intraarterieller Behandlungen
  • Entwicklung neuer HCC innerhalb der Behandlungszone
  • Entwicklung einer Gefäßinvasion innerhalb der Behandlungszone
  • Entwicklung einer extrahepatischen Ausbreitung
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Zeitpunkt und Grund für eine nachfolgende HCC-Behandlung
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Schwellenwert der vom Tumor absorbierten Dosis (Gy) zur Vorhersage des vollständigen radiologischen Ansprechens und des objektiven Ansprechens als bestes Ansprechen durch lokalisiertes mRECIST
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Unerwünschtes Ereignis und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Dauer der Behandlung bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten)
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Strahlenpneumonitis, diagnostiziert durch einfaches Röntgen des Brustkorbs oder CT
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 180 Tage nach der Erstbehandlung oder der nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Behandlungsdauer bis zu 180 Tage nach der Erstbehandlung oder der nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer durch Radioembolisierung verursachten Lebererkrankung
Zeitfenster: Behandlungsdauer bis zu 180 Tage nach der Erstbehandlung oder der nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Behandlungsdauer bis zu 180 Tage nach der Erstbehandlung oder der nachfolgenden Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jin Woo Choi, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2412-135-1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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