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Hochvolumige Injektion bei AChilles-Tendinopathie im mittleren Bereich (HighIMPACT)

25. März 2025 aktualisiert von: Tiziana Mifsud, University of Malta

Bildgesteuerte Injektion mit hohem Volumen bei Achillessehnenentzündung im mittleren Bereich

Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung der mittleren Achillessehnentendopathie in einem realen klinischen Umfeld zu bewerten und die übermäßige Kontrolle zu minimieren, die typischerweise mit erklärenden Studien verbunden ist. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Beurteilung der mechanischen Auswirkungen einer hochvolumigen bildgesteuerten Injektion in Kombination mit Rehabilitationsübungen über einen Zeitraum von drei Monaten. Darüber hinaus wird die Studie die allgemeine klinische Verbesserung bei den Teilnehmern ermitteln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist eine hochvolumige bildgesteuerte Injektionsbehandlung der üblichen Behandlung bei der Behandlung einer Achillessehnenentzündung im mittleren Teil überlegen? Verändern sich die mechanischen und morphologischen Eigenschaften der Sehne nach der Behandlung?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Versuchs sind

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit einer bildgesteuerten Injektion mit hohem Volumen in Kombination mit Rehabilitationsübungen zur Verbesserung der Symptome und Funktionalität bei Patienten mit Achillessehnentendopathie im mittleren Teil.
  • Messen Sie Veränderungen der mechanischen Eigenschaften der Achillessehne, einschließlich dynamischer Steifheit, sowie morphologischer Eigenschaften wie Dicke, Querschnittsfläche und Neovaskularisation nach der Behandlung.
  • Bewerten Sie die von Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Funktion mithilfe validierter Fragebögen
  • Entdecken Sie die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Symptome und der Studie selbst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malta
      • Imsida, Malta
        • Mater dei hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mittleren Achillessehnenschmerzen in einem oder beiden Beinen. Bei bilateralen Symptomen wird das symptomatischste Bein zur Beurteilung der Intervention oder des standardmäßigen progressiven Rehabilitationsübungsprogramms berücksichtigt.
  • Teilnehmer mit chronischer Achillessehnenentzündung seit mehr als drei Monaten, die sich zuvor einer Physiotherapie und Bewegungsrehabilitation unterzogen hatten, aber keine Besserung verspürten oder weiterhin unter starken Schmerzen litten.
  • Ein oder mehrere Ultraschallmerkmale einer Tendinopathie im mittleren Bereich, einschließlich verdickter Sehne, Neovaskularisation, hypoechogener Bereiche oder Verlust der fibrillären Homogenität.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Achillessehnenrisse oder operativ reparierter Sehnen.
  • Vorliegen einer Achillessehnen-Insertions-Tendinopathie oder gleichzeitiger Schmerzen sowohl im Ansatz- als auch im mittleren Teil der Achillessehne zu Beginn der Studie.
  • Vorliegen neurologischer oder metabolischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Sehnengesundheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Progressive Rehabilitationsübungsgruppe
Diese Gruppe erhält die standardmäßige Erstlinienbehandlung, die aus Aufklärung und progressiver, auf den Patienten zugeschnittener, übungsbasierter Rehabilitation besteht. Die Übungen werden einmal täglich durchgeführt und die Intensität und Anzahl der Wiederholungen richtet sich nach dem Zustand des Patienten. Das progressive Trainingsprogramm soll eine Verschlimmerung der Symptome des Patienten vermeiden; Allerdings ist ein gewisser Schmerz während der Sitzungen gemäß dem von Thomee (1997) vorgeschlagenen Schmerzüberwachungsmodell zulässig, bei dem der Schmerz während der Übungen ein Niveau von 5 auf der visuellen Analogskala erreichen darf, vorausgesetzt, dass er unmittelbar nach der Sitzung nachlässt. Diese Schmerzen sollten am nächsten Morgen nachlassen und die Schmerzen und die Steifheit der Achillessehne dürfen nicht von einem Tag auf den anderen zunehmen.
Sonstiges: Progressives Rehabilitationsübungsprogramm
Den Patienten wird eine umfassende Erklärung des progressiven Übungsprogramms zur Verfügung gestellt, zusammen mit einer detaillierten Broschüre, die vier Übungsstufen enthält, von den einfachsten bis zu den anspruchsvollsten. Zu den Übungen gehören mehrere exzentrische, isometrische Übungen und schwere, langsame Widerstandsübungen. Diese Übungen sind einmal täglich durchzuführen und die Intensität und Anzahl der Wiederholungen richtet sich nach dem Zustand des Patienten. Das progressive Trainingsprogramm soll eine Verschlimmerung der Symptome des Patienten vermeiden; Allerdings sind während der Sitzungen gemäß dem von Thomee (1997) vorgeschlagenen Schmerzüberwachungsmodell einige Schmerzen zulässig.
Experimental: Bildgesteuerte Injektion mit hohem Volumen + progressive Rehabilitationsübungsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die hochvolumige bildgesteuerte Injektion nur einmal zu Beginn des Versuchs, zusammen mit der gleichen Ausbildung und fortschreitenden übungsbasierten Rehabilitation wie die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich in den ersten drei Tagen auszuruhen und dann langsam mit den progressiven Übungen nach dem gleichen Prinzip wie bei der Kontrollgruppe zu beginnen.
Sonstiges: Progressives Rehabilitationsübungsprogramm
Den Patienten wird eine umfassende Erklärung des progressiven Übungsprogramms zur Verfügung gestellt, zusammen mit einer detaillierten Broschüre, die vier Übungsstufen enthält, von den einfachsten bis zu den anspruchsvollsten. Zu den Übungen gehören mehrere exzentrische, isometrische Übungen und schwere, langsame Widerstandsübungen. Diese Übungen sind einmal täglich durchzuführen und die Intensität und Anzahl der Wiederholungen richtet sich nach dem Zustand des Patienten. Das progressive Trainingsprogramm soll eine Verschlimmerung der Symptome des Patienten vermeiden; Allerdings sind während der Sitzungen gemäß dem von Thomee (1997) vorgeschlagenen Schmerzüberwachungsmodell einige Schmerzen zulässig.
Sonstiges: Bildgesteuerte Injektion mit hohem Volumen
Die bildgesteuerte Injektion mit hohem Volumen besteht aus 9,5 ml Bupivacain, 0,5 ml 20 mg Depo-medrol und 40 ml injizierbarer Kochsalzlösung. Dieses Verfahren wird mit einer gründlichen Desinfektion der Injektionsstelle eingeleitet. Anschließend wird der mittlere Teil der Achillessehne in der kurzen Achse abgebildet, um eine Querschnittsansicht der Sehne entlang des vorderen Bereichs zu erhalten, einschließlich des Kager-Fettpolsters, insbesondere in Bereichen mit maximalem Schmerz und erhöhter Neovaskularität. Sobald die Nadel richtig positioniert ist, wird die großvolumige Flüssigkeit unter Druck infiltriert, wobei die Ultraschallkontrolle die Verringerung oder das vollständige Verschwinden der Neovaskularisation bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Eigenschaften der Sehne – dynamische Steifigkeit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Dynamische Steifheit, gemessen mit dem MyotonPRO im mittleren Teil der freien Sehne und über dem Soleus-Sehnenübergang, identifiziert durch Ultraschall sowohl in der kurzen als auch in der langen Achse.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Das Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Der Fragebogen umfasst drei Schlüsselbereiche: Schmerz, Funktionsfähigkeit und Aktivitätsniveau und ermöglicht so eine umfassende Beurteilung des Zustands des Patienten aus seiner Sicht. Der Achilles-Score des Victorian Institute of Sport Assessment reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine Aktivität und maximale Schmerzen bedeutet, während ein Wert von 100 das höchste Aktivitätsniveau ohne empfundene Schmerzen darstellt. Eine minimal erkennbare Veränderung von 12 Punkten wurde als klinisch signifikant angesehen (McCormack et al., 2015).
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Fersenheben
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.

Der einbeinige Fersenhebetest wurde verwendet, um die Kraft und Ausdauer der Plantarbeugemuskeln zu beurteilen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Ferse für bis zu 25 Wiederholungen oder bis zum Einsetzen von Unbehagen oder Schmerzen, je nachdem, was zuerst auftrat, auf die maximal mögliche Höhe anzuheben. Ein Metronom wurde verwendet, um akustisches Feedback zu geben und dabei zu helfen, während des Tests ein gleichmäßiges Tempo beizubehalten. Ein erfolgreicher Versuch des einbeinigen Fersenhebens (SLHR) wurde aufgezeichnet, wenn der Patient in der Lage war, das festgelegte Tempo mit dem Metronom beizubehalten (60 Schläge pro Minute/30 Wiederholungen pro Minute) und die richtige Plantarflexionshöhe und -ausrichtung zeigte. Der Versuch galt als ungültig, wenn der Patient eine Entschädigung leistete durch:

  • das Knie beugen,
  • unter Verwendung einer Hüftantriebsstrategie,
  • oder der Verlust der vertikalen Verschiebung aufgrund der Rumpfbeugung (Hébert-Losier et al., 2022; Hebert-Losier et al., 2017).
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Ultraschall
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Zur Beurteilung sekundärer Ergebnismaße, einschließlich Querschnittsfläche, Sehnenlänge, Sehnendicke und Neovaskularisation, wurde Ultraschall eingesetzt.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie wird verwendet, um die Sichtweise der Patienten auf ihren Zustand sowie die Vermeidung und Angst vor Bewegung zu beurteilen.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Globales Ausmaß des Wandels
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Die globale Bewertung der Veränderung besteht aus einer einzigen Frage, die sich mit der Gesamtveränderung der Achillessehnensymptome vom Beginn der Behandlung bis zum Nachsorgetermin befasst und sich auf die selbst wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten konzentriert.
Dieses Ergebnis wird nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz anderer Co-Interventionen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Die Patienten wurden gebeten, alle während des dreimonatigen Zeitraums durchgeführten Co-Interventionen zu melden
Dieses Ergebnis wird nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Einhaltung der Übungen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Die Teilnehmer berichteten selbst über ihre Einhaltung anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala, die die Einhaltung in vier verschiedene Stufen kategorisierte: sehr gute Einhaltung, was auf eine konsequente Einhaltung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms hinweist; gute Adhärenz, die eine regelmäßige, aber nicht tägliche Teilnahme widerspiegelt; schlechte Adhärenz, was auf seltenes Engagement hindeutet; und sehr schlechte Adhärenz, was bedeutet, dass die vorgeschriebenen Übungen nur minimal oder gar nicht durchgeführt wurden. Die Teilnehmer wurden über die Möglichkeit informiert, ein Logbuch der durchgeführten Übungen zu führen; Dies war jedoch nicht verpflichtend.
Dieses Ergebnis wird nach 2 Wochen, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen.
Spannendes Interview zum Thema Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird am Ende des Versuchs nach 12 Wochen gemessen.
Es wurde ein spannendes, zufriedenstellendes, halbstrukturiertes Interview mit willigen Teilnehmern geführt, um die Sichtweise der Patienten auf die Wirksamkeit ihrer Behandlung zu erkunden und ihre Ergebnisse näher zu erläutern.
Dieses Ergebnis wird am Ende des Versuchs nach 12 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiziana Mifsud, University of Malta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V:15062020 7806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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