Digitale Strategien zur Förderung der Hilfesuche – Ziel 3
Digitale Strategien zur Förderung der Hilfesuche bei Jugendlichen mit klinisch hohem Risiko für die Entwicklung einer Psychose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein digitales Labor einzurichten, das sich auf die Förderung der Hilfesuche und die Beschleunigung des Behandlungsbeginns bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 26 Jahren) konzentriert, bei denen ein klinisches Hochrisiko (CHR) für die Entwicklung einer Psychose besteht. Trotz der Einführung evidenzbasierter Frühinterventionsdienste in den gesamten USA warten CHR-Jugendliche Monate bis Jahre zwischen dem Auftreten der Symptome und der Behandlung, was zu deutlich schlechteren Ergebnissen führt. Aktuelle CHR-Identifizierungsstrategien basieren auf kostspieligen, ineffizienten und veralteten Ressourcen. Weltweite Bemühungen, den Behandlungsbeginn bei CHR-Jugendlichen zu beschleunigen, haben eine beispiellose Nachfrage nach innovativen digitalen Gesundheitslösungen ausgelöst, die darauf abzielen, den Zugang zu verfügbaren und wirksamen Behandlungsoptionen zu verbessern. Die Online-Suche stellt einen der ersten proaktiven Schritte zur Einleitung einer Behandlung dar, doch bisher gibt es nur sehr wenige Forschungsergebnisse, die Aufschluss darüber geben, wie CHR-Jugendliche am besten unterstützt werden können, wenn sie frühzeitig wichtige Schritte zur Online-Hilfesuche in Richtung Pflege unternehmen.
Um diese Wissenslücke zu schließen, beinhaltet diese Studie eine Partnerschaft zwischen Mental Health America (MHA), der weltweit größten Online-Organisation für Screening und Interessenvertretung im Bereich der psychischen Gesundheit, Strong365, einem Online-Ressourcen-Hub für frühe Psychoseaufklärung und Pflegenavigation, Accelerating Medicines Partnership – Schizophrenia (AMP-SCZ), ein vom NIH finanziertes Netzwerk von CHR-Programmen in den USA, und vier akademische Partner mit Fachkenntnissen in der Beurteilung und dem Management von CHR-Jugendlichen (Columbia, UCSF, UCD) Online-Psychose-Screening und Pflegenavigation (Columbia, UCD) und digitales Engagement im Bereich der psychischen Gesundheit (UW, Columbia). Aufbauend auf der Forschungspartnerschaft von MHA mit Schwerpunkt auf digitalem Engagement im Bereich der psychischen Gesundheit (R01MH125179) nutzt dieser Ansatz das Health Action Process Approach (HAPA)-Modell, das beschreibt, wie Einzelpersonen bei der Erwägung von Verhaltensänderungen von der Absicht zur Aktion gelangen. Diese Studie wird zunächst hilfesuchende Subtypen bei 25.000 Jugendlichen charakterisieren, die im Prodromal-Fragebogen (PQ-B) auf der nationalen Screening-Plattform von MHA über dem Schwellenwert für ein Psychoserisiko liegen. Als nächstes werden die Ermittler diesen großen Datensatz verwenden, um den PQ-B-Score zu ermitteln, der sich am effektivsten für die Online-Identifizierung von CHR-Jugendlichen eignet, da das Risiko falsch positiver Ergebnisse beim Online-Selbstscreening höher sein kann und die optimalen Schwellenwerte je nach Stichprobenprävalenz variieren können , Bevölkerung und Umgebung. Die Ermittler werden dann iterativ theoretische und datengesteuerte digitale Strategien mithilfe einer Reihe von mikrorandomisierten Studien (MRT) entwickeln und testen, die darauf abzielen, die Hilfesuche bei CHR-Jugendlichen von der Vorabsicht zur Absicht, von der Absicht zur Aktion und von der Aktion zur Superleistung voranzutreiben -Aktion durch direkte Einbindung der HAPA-Zielmechanismen: Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Bedürfnisse/Risiken und Ergebniserwartungen. Zu den konkreten Zielen und Hypothesen gehören:
Ziel 1: Charakterisierung der Hilfesuchmuster bei 25.000 Jugendlichen, deren Wert über der PQ-B-Schwelle liegt. H1a: Die Jugendlichen gruppieren sich in (1) Vor-Intender (nehmen Sie am PQ-B teil und beschäftigen sich mit Bildungsinhalten), (2) Intender (initiieren Sie einen Textaustausch mit einem Strong365-Peer-Navigator, und 3) Akteure (fortschreiten vom SMS-Schreiben zur klinischen Beurteilung). mit einem Strong365-Kliniker per Telefon/Video) und (4) Superschauspieler (von der Beurteilung bis zur AMP-SCZ-Einnahme). Zu den Daten gehören Online-Metadaten (online verbrachte Zeit, Anzahl der angezeigten Ressourcen, Zeit, die zum Vervollständigen des PQ-B aufgewendet wurde, Anzahl der initiierten/ausgetauschten Texte), Selbstberichte (demografische Daten, Symptomtyp und -schwere, PQ-B-Score, Ziele/ Bedürfnisse, Selbstwirksamkeit) und natürliche Sprache. H1b (nur Strong365): Natural Language Processing (NLP) von Daten, die aus Teilnehmer-/Anbieterinteraktionen über Text und Video extrahiert wurden, identifiziert sprachliche Marker von HAPA-Stufen: Intendant, Akteur, Superschauspieler. Modelle, die auf HAPA-Stufen basieren, zusammen mit Verhaltensmerkmalen (z. B. Nachrichtenzeitpunkt, Häufigkeit, Reaktionsverzögerung), können den Fortschritt bei der Suche nach Hilfe im Vergleich zum Rückzug vorhersagen. Die wichtigsten prädiktiven Funktionen werden verwendet, um die Ausarbeitung von Strategien zur Förderung der Hilfesuche zu unterstützen, die in MRTs getestet werden sollen (Ziel 3).
Ziel 2: Um sicherzustellen, dass diejenigen, die den PQ-B absolvieren, angemessen angeleitet werden, wird diese Studie den genauesten Schwellenwert für die Online-Identifizierung von CHR festlegen. H2: Anhand von Daten aus dem bevölkerungsbasierten PQ-B-Screening sagen die Forscher voraus, dass ein Gesamt-Belastungsscore von 20+ das höchste diagnostische Odds Ratio mit einer Sensitivität von mindestens 80 % online generiert, wie durch klinische Fernbeurteilung bestimmt. Für den Rest der Studie wird der Schwellenwert verwendet, der die Spezifität und Sensitivität maximiert.
Ziel 3: Iterativ die effektivsten Entwicklungsstrategien für die Suche nach Hilfe mithilfe von MRTs bei 25.000 Jugendlichen zu drei Zeitpunkten auf dem Weg zur Pflege entwickeln, testen und auswählen, wenn die Wahrscheinlichkeit bei Jugendlichen am größten ist, dass sie sich zurückziehen (nach Abschluss von PQ-B, nach dem Versenden von SMS mit a Peer-Navigator, post-klinische Fernbeurteilung). H3a: Digitale Strategien auf der PQ-B-Ergebnisseite werden Jugendliche vom reinen Online-Screening zum SMS-Schreiben (vom Vor-Intendanten zum Intendanten) führen. Strategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit einer Aufgabe und der Ergebniserwartungen werden wirksamer sein als übliche Informationen nach dem Screening. H3b: Automatisierte digitale Strategien, die über Text übermittelt werden, werden Jugendliche vom SMS-Schreiben zur klinischen Fernbeurteilung (vom Planer zum Schauspieler) führen. Strategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit einer Aufgabe und der Ergebniserwartungen sind wirksamer als Kontrollbotschaften. H3c: Automatisierte digitale Strategien, die über Text übermittelt werden, werden Jugendliche von der Beurteilung über die Einnahme von AMP-SCZ bis hin zum Beginn der Behandlung voranbringen, wenn dies angezeigt ist (Schauspieler bis Superschauspieler). Strategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Wartung und Wiederherstellung sind wirksamer als Kontrollbotschaften.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michael Birnbaum, MD
- Telefonnummer: 212-523-2154
- E-Mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Birnbaum, MD
- Telefonnummer: 212-523-2154
- E-Mail: mlb2216@cumc.columbia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13–26 Jahre
- Wohnen im Umkreis von 50 Meilen um einen AMP-SCZ-Standort in den USA
- Kann den englischsprachigen PQ-B auf der Screening-Plattform von MHA absolvieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Selbstwirksamkeitsschub
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit gleicher Wahrscheinlichkeit in eine eindeutige HAPA-Konstruktkategorie randomisiert und dieser Randomisierungsprozess wird fortgesetzt, während die Teilnehmer in Richtung Pflege voranschreiten
|
Digitale Hilfe bei der Suche nach Aufstiegsstrategien per SMS und online.
|
|
Aktiver Komparator: Bedarfs-/Risikenschub
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit gleicher Wahrscheinlichkeit in eine eindeutige HAPA-Konstruktkategorie randomisiert und dieser Randomisierungsprozess wird fortgesetzt, während die Teilnehmer in Richtung Pflege voranschreiten
|
Digitale Hilfe bei der Suche nach Aufstiegsstrategien per SMS und online.
|
|
Aktiver Komparator: Ergebniserwartungen
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit gleicher Wahrscheinlichkeit in eine eindeutige HAPA-Konstruktkategorie randomisiert und dieser Randomisierungsprozess wird fortgesetzt, während die Teilnehmer in Richtung Pflege voranschreiten
|
Digitale Hilfe bei der Suche nach Aufstiegsstrategien per SMS und online.
|
|
Kein Eingriff: Neutraler Anstoß
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit gleicher Wahrscheinlichkeit in eine eindeutige HAPA-Konstruktkategorie randomisiert und dieser Randomisierungsprozess wird fortgesetzt, während die Teilnehmer in Richtung Pflege voranschreiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Jugendlichen, die einen Text initiieren oder eine Bewertung planen, nachdem sie den PQ-B (Prodromal-Fragebogen) positiv bewertet haben
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Initiieren eines Textes oder Planen einer Bewertung, nachdem PQ-B positiv bewertet wurde
|
2 Wochen
|
|
Anteil der Jugendlichen, die eine klinische Beurteilung abschließen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wir schreiten voran, um eine klinische Fernbeurteilung abzuschließen.
|
2 Wochen
|
|
Anteil der Jugendlichen, die in die Pflege aufsteigen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Übergang zur lokalen AMP-SCZ-Einnahme (Accelerating Medicines Partnership – Schizophrenie) und Beginn der Behandlung, falls angezeigt.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Birnbaum, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAV1315 - Aim 3
- 1R01MH133569-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .