Verteilte klinische Validierung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems

Das Hyfe-Hustenüberwachungssystem befindet sich in der Erprobungsphase, was bedeutet, dass es nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Diese Studie wird von Hyfe, Inc. finanziert und unter der Leitung von Dr. Peter Small (dem Forscher) durchgeführt. Die Studie läuft, bis dreißig (30) Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben

Das Hauptziel besteht darin, die Übereinstimmung bei der Hustenzählung zwischen dem Hyfe-Hustenüberwachungssystem und menschlichen Zuhörern auf Stundenbasis zu bewerten, wenn es von Personen mit problematischem Husten unter normalen Lebensbedingungen mithilfe einer Bland-Altman-Analyse verwendet wird.

Die Hyfe Watch ist zusammen mit der Begleit-App Teil des Hyfe Hustenüberwachungssystems. Die Vertraulichkeit des Benutzers wird dadurch nicht beeinträchtigt, da nur die mit jedem Husten verbundene Tageszeit gespeichert wird. Wenn das System ein kurzes, explosives Geräusch erkennt, sendet es einen kurzen „Ausschnitt“ dieses Geräuschs durch einen Hustenerkennungsalgorithmus auf der Uhr. Wenn der Algorithmus feststellt, dass es sich bei dem Geräusch um einen Husten handelt, zeichnet das Gerät den genauen Zeitpunkt auf, zu dem der Husten aufgetreten ist, und sendet diesen Zeitstempel an die Begleit-App. Die Begleit-App greift nicht auf persönliche Daten auf dem Telefon zu und dient lediglich dazu, die Zeiten, zu denen ein Teilnehmer gehustet hat, von der Hyfe Watch zu „sammeln“ und diese digital an den Forscher zu senden.

Am Ende des vorgesehenen 24-Stunden-Überwachungszeitraums werden die Teilnehmer per Videoanruf kontaktiert und gebeten, diese Informationen von der Begleit-App herunterzuladen und an den Ermittler zu senden. Die Verwendung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems führt nicht zu zusätzlichen medizinischen Eingriffen oder Änderungen in der medizinischen Versorgung.

Im Gegensatz dazu zeichnet die Tonaufzeichnungsuhr alle Umgebungsgeräusche während eines Zeitraums von 24 Stunden auf. Dies ist notwendig, damit der Prüfer den Husten eines Teilnehmers unabhängig zählen kann. Daher zeichnet die Tonaufzeichnungsuhr während dieses 24-Stunden-Zeitraums Gespräche und Gespräche in der Umgebung des Teilnehmers auf. Es ist wichtig, andere in der Umgebung darüber zu informieren, dass Ton aufgezeichnet wird. Die Aufzeichnungen werden nicht direkt mit der Identität des Teilnehmers verknüpft und nur von Forschern angehört, die darin geschult sind, den Datenschutz dieser Daten zu gewährleisten.

Die von der Tonaufzeichnungsuhr erfassten Daten werden NICHT über das Internet übertragen, während die Teilnehmer sie tragen. Audioaufnahmen werden auf dem tatsächlichen Gerät gespeichert. Nach der Rückgabe der Geräte werden die Ermittler die Audioaufnahmen auf einen Computer herunterladen. Aufnahmen werden dann vollständig gelöscht.

Erfolgskriterien:

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems als Gerät zu demonstrieren, das den Husten kontinuierlich und unauffällig überwacht. Wie mit der FDA vereinbart, geben wir kein Leistungsziel für das HCMS vor, sondern werden diese Informationen im Kennzeichnungsmaterial angeben. Daher wird der Erfolg dieser Studie anhand des Nachweises einer angemessenen Präzision unserer Endpunkte beurteilt, die anhand ihrer Fehlermarge quantifiziert wird. Somit gilt die Studie als zufriedenstellend, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

Bland-Altman-Analyse:

• Das Bootstrap-Konfidenzintervall für die Verzerrung hat Endpunkte mit einer Größenordnung von höchstens 0,5.
• Die Endpunkte der Bootstrap-Konfidenzintervalle rund um die 95 %-Übereinstimmungsgrenzen haben eine Größenordnung von höchstens 5.
• Die zum Bland-Altman-Diagramm passende Regressionslinie weist eine Steigung auf, die nicht wesentlich von 0 abweicht. Dies bestätigt, dass die stündlichen Unterschiede nicht unter einer proportionalen Verzerrung leiden.

Diese 95 % Bland-Altman-Limits of Agreement (LOA)-Kriterien entsprechen den extrem akzeptablen Unterschieden zwischen Hyfes Husten-Sekunden-Zählungen und denen menschlicher Kommentatoren; Indem wir verlangen, dass diese Grenzwerte eine Stärke von höchstens 5 haben, erwarten wir, dass die meisten Unterschiede eine Stärke von weniger als 5 haben. Beachten Sie, dass das begleitende Erfolgskriterium für die Verzerrung darin besteht, dass ihr Konfidenzintervall Endpunkte mit einer Größenordnung von höchstens 0,5 hat, sodass wir davon ausgehen, dass die durchschnittliche Differenz nahe bei 0 liegt.