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Nicht-invasive Längsschnittanalyse der Stimmbandfunktion basierend auf translaryngealen Ultraschallaufnahmen und Sprachaufzeichnungen (VOCALISE)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Hauptziel der VOCALISE-Studie besteht darin, einen neuen Ansatz vorzuschlagen, der eine bessere Charakterisierung der postoperativen Dysphonie ermöglicht. Dabei werden mit dynamischem translaryngealem Ultraschall optimierte Erfassungen der Schwingungen jeder Stimmlippe bei der Phonation gleichzeitig mit Stimmaufzeichnungen verknüpft. Es wird ein Softwareprogramm zur Analyse der Verschiebung von Aryknorpeln, Markern für die Substitution der Stimmbänder, entwickelt, um die Beweglichkeit von Kehlkopfstrukturen durch die Kombination klassischer Methoden der Bewegungsanalyse und Deep-Learning-Methoden genau zu quantifizieren.

Dieser Ansatz wird evaluiert, um die logopädische Rehabilitation bei Patienten mit postoperativer Dysphonie nach einer wiederkehrenden Nervenverletzung zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dynamischer translaryngealer Ultraschall (dTLUS), eine nicht-invasive und kostengünstige Technik, hat sich in den letzten Jahren als Alternative zur Nasofibroskopie zur Beurteilung von Stimmbandlähmungen etabliert. Diese Lähmung stellt das größte Risiko (3 bis 5 %) bei Gebärmutterhalsoperationen dar (100.000 Eingriffe pro Jahr in Frankreich). Erste Arbeiten unseres Konsortiums haben die Wirksamkeit von dTLUS nach einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation bei der Frühdiagnose einer Stimmbandlähmung gezeigt. Ziel von VOCALISE ist es, einen neuen Ansatz zur besseren Charakterisierung postoperativer Dysphonie vorzuschlagen. Dabei werden optimierte dTLUS-Erfassungen mit der Erfassung der Vibration jedes Stimmbandes während der Phonation kombiniert, gleichzeitig mit Sprachaufzeichnungen. Es wird eine Software entwickelt, um die Verschiebung der Arytenoide, die Ersatzmarker für die Stimmbänder sind, zu analysieren, um die Beweglichkeit von Kehlkopfstrukturen detailliert zu quantifizieren. Dabei kommt eine Kombination aus konventionellen Bewegungsanalysemethoden und Deep-Learning-Methoden zum Einsatz.

Dieser Ansatz wird evaluiert, um die sprachtherapeutische Rehabilitation bei Patienten mit postoperativer Dysphonie nach einer Läsion des Nervus recurrens zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Einholen der freien und informierten Einwilligung des Patienten
  • Patienten mit Dysphonie nach einer Gebärmutterhalsoperation, die zur Sprachtherapie überwiesen werden
  • Mitgliedschaft im Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder Anspruchsberechtigter), ausgenommen MA

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte präoperative Vorgeschichte einer wiederkehrenden Nervenlähmung (PR)
  • Vorgeschichte eines Kehlkopf- oder Stimmbandtumors
  • Chirurgische Komplikationen, die eine ordnungsgemäße Beurteilung der postoperativen Stimmbandbeweglichkeit verhindern (Tracheotomie, Trachealresektion).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation oder einer Zervikotomie aufgrund einer anderen Pathologie
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft oder unter Freiheitsentzug oder unter dem Schutz der Justiz
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Der Patient kann nicht lesen oder hat Sehprobleme
  • Vorbeugung kognitiver und/oder auditiver Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten, bei denen nach einer endokrinen Operation am Gebärmutterhals eine Dysphonie diagnostiziert wurde
Prospektive monozentrische Kohortenstudie bei Patienten mit diagnostizierter Dysphonie nach einer endokrinen Operation am Gebärmutterhals
Sonstiges: Ultraschall
„Dynamischer translaryngealer Ultraschall Bewegungsmodus-Ultraschall der Kehlkopfregion während der Phonation Akustische Aufzeichnungen VHI-Fragebögen“
Andere Namen:
  • Sprachaufnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Beitrags von translaryngealem Ultraschall in Kombination mit akustischen und wahrnehmungsbezogenen Messungen von Stimme und Sprache, die klassischerweise in der Sprachtherapie zur Rehabilitation von Patienten mit Dysphonie nach einer Operation eingesetzt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation jedes quantitativen Bewertungskriteriums, das in der Ultraschall- und Stimm- und Sprachanalyse vorgeschlagen wird, mit den klassischen Stimmqualitätskriterien: dem VHI (Voice Handicap Index), der GRBASI-Skala (definiert von 5 erfahrenen Sprachpathologen) und einer Reihe akustischer Messungen von Stimme und Sprache .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Aryknorpelbewegung bei Probanden mit Schattenartefakten unter Verwendung des Standard-dTLUS-Ansatzes durch Optimierung von dTLUS-Erfassungen, einschließlich krummliniger Sondenerfassungen, Gelkissenerfassungen und Lateralmodus-Erfassungen.
Zeitfenster: 6 Monate
- Korrelation zwischen Spektralmessungen mit Ultraschall im Bewegungsmodus und Spektralmessungen aus Sprachaufzeichnungen.
6 Monate
Visualisierung der Aryknorpelbewegung bei Probanden mit Schattenartefakten unter Verwendung des Standard-dTLUS-Ansatzes durch Optimierung von dTLUS-Erfassungen, einschließlich krummliniger Sondenerfassungen, Gelkissenerfassungen und Lateralmodus-Erfassungen.
Zeitfenster: 6 Monate
- Vergleich von Spektralmessungen im M-Modus auf der linken und rechten Seite bei zwei Patientengruppen: Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit der Kehlkopfstrukturen im Ultraschall, Patienten ohne Beweglichkeit.
6 Monate
Visualisierung der Aryknorpelbewegung bei Probanden mit Schattenartefakten unter Verwendung des Standard-dTLUS-Ansatzes durch Optimierung von dTLUS-Erfassungen, einschließlich krummliniger Sondenerfassungen, Gelkissenerfassungen und Lateralmodus-Erfassungen.
Zeitfenster: 6 Monate
- Sensitivität und Spezifität für die Vorhersage einer Erholung für jeden quantitativen Index, der vor Beginn der Sprachtherapie für die getestete Population vorgeschlagen wurde.“
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe TRESALLET, Pr, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP240029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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