Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIA Disc NP bei Patienten mit symptomatischer Bandscheibendegeneration (RESTORE)

9. September 2026 aktualisiert von: VIVEX Biologics, Inc.

RESTORE: Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nucleus-Pulposus-Allotransplantaten zur Ergänzung von Nucleusgewebe bei Patienten mit symptomatischer Bandscheibendegeneration

VIA Disc NP ist ein nicht-chirurgischer Eingriff zur Ergänzung des Nucleus-pulposus-Gewebes in degenerierten Bandscheiben.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie, in der Probanden mit lumbalen diskogenen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Bandscheibendegeneration eine VIA-Disc NP-Behandlung für jede betroffene Ebene (bis zu 2 Ebenen) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Rekrutierung
        • Interventional Pain Management Napa Valley Orthopedic Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Jackie Weisbein, MD
        • Kontakt:
          • Sarah Habib
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Source Healthcare
        • Kontakt:
          • Gabriel Wirnowski
        • Hauptermittler:
          • Tim Davis, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rekrutierung
        • Premier Spine and Pain Institute
        • Hauptermittler:
          • Amar Patel, MD
        • Kontakt:
          • Dennis Dickman
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • The Orthopaedic Institute
        • Hauptermittler:
          • Ajay Antony, MD
        • Kontakt:
          • Aldrin Yumil
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • Georgia Pain Management
        • Kontakt:
          • Tina Hall
        • Hauptermittler:
          • James Ellner, MD
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Vereinigte Staaten, 47362
        • Rekrutierung
        • Henry Community Health
        • Kontakt:
          • Rebecca Layman
        • Hauptermittler:
          • Andrew Davisson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Kontakt:
          • Karina Bravo
        • Hauptermittler:
          • Usman Latif, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Katie Eastridge
        • Hauptermittler:
          • Christopher Mallard, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Maged Guirguis, MD
        • Kontakt:
          • Raquel Walker
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • Spine Institute of Louisiana
        • Hauptermittler:
          • Pierce Nunley, MD
        • Kontakt:
          • Krista Kachnik
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Rekrutierung
        • Paradigm Health System
        • Hauptermittler:
          • Thomas Myers, MD
        • Kontakt:
          • Chris Minnerly
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Nevada Advanced Pain Specialists
        • Hauptermittler:
          • Denis Patterson, DO
        • Kontakt:
          • Madeline Benson
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Rekrutierung
        • Premier Pain Centers
        • Hauptermittler:
          • Sean Li, MD
        • Kontakt:
          • Kathryn Gee
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Kiran Patel, MD
        • Kontakt:
          • Jarka Faruq
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
        • Rekrutierung
        • Crystal Coast Pain Management
        • Kontakt:
          • Amy Harum
        • Hauptermittler:
          • Kirk Harum, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Rekrutierung
        • Pacific Sports & Spine
        • Kontakt:
          • Katie Fabian
        • Hauptermittler:
          • Greg Moore, MD
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Procura Pain & Spine
        • Hauptermittler:
          • Thomas White, MD
        • Kontakt:
          • Courtney Harvey
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Precision Spine Care
        • Hauptermittler:
          • Aaron Calodney, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Youngblood
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Rekrutierung
        • The Spine and Nerve Center C/O Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Deer, National PI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 bis 85 Jahre
  • Diagnose einer frühen bis mittelschweren degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD), modifizierter Pfirrmann-Grad 3–7
  • Chronische Schmerzen in der axialen Mittellinie des unteren Rückens mit oder ohne übertragenen nicht-radikulären Beinschmerzen für mindestens 6 Monate vor dem Screening; reagiert nicht auf mindestens drei Monate konservativer Pflege
  • Schweregrad der Schmerzen im unteren Rückenbereich von ≥ 40 bis ≤ 90 mm auf dem VAS
  • ODI-Score von ≥ 40 bis ≤ 80
  • Positiver Test auf anhaltende Hüftbeugung, bestätigt durch die neurologische Untersuchung, was auf eine positive Provokation mit anhaltender Hüftbeugung zum Zeitpunkt des Screenings hinweist
  • Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber Sitzen für mehr als 30 Minuten am Stück, basierend auf Selbstberichten oder einer Beurteilung durch eine qualifizierte medizinische Fachkraft beim Screening-Besuch
  • Kann eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben und hat ein Einverständniserklärung speziell für diese Studie unterzeichnet
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer des Studiums mit einer Lebenserwartung von > 2 Jahren verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das vorgeschlagene Sedierungs-/Anästhesieprotokoll
  • Beteiligung von mehr als zwei lumbalen Bandscheiben
  • 3 oder mehr Scheiben mit einer modifizierten Pfirrmann-Note von 3 oder höher
  • Bandscheibenhöhe von weniger als 4 mm für jede Bandscheibe zwischen L1 und S1
  • Bruch der Lendenwirbelsäule, vorherige Operation der Lendenwirbelsäule oder vorherige chirurgische Behandlung der Zielscheibe
  • Vorgeschichte von Schmerzen/Injektionen im Iliosakralgelenk (SI) im letzten Monat oder ISG-Fusion innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vor der Studie wurde eine Chemonukleolyse oder eine perkutane Behandlung der betroffenen Bandscheibe durchgeführt
  • Vorgeschichte von lumbalen epiduralen Steroidinjektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Eine intradiskale Behandlungsinjektion oder ein Verfahren zur Behandlung der Lendenwirbelsäule (z. B. Injektion von Methylenblau, Dextrose, Glucosamin und Chondroitinsulfat oder Biakuplastik) oder eine Nervenablation auf derselben oder einer benachbarten Ebene (z. B. Ablation des Nervus basivertebralis, des Ramus dorsalis oder des Nervus sinuvertebral) erhalten haben Ablationen); Diskographie und Anästhesie-Diskographie können durchgeführt werden, müssen jedoch mindestens 2 Wochen oder länger vor dem VIA Disc NP-Eingriff durchgeführt werden
  • Vorgeschichte von Steroidinjektionen im Lendenfacettengelenk innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff
  • Vorgeschichte einer lumbalen Radiofrequenzablation innerhalb von 8 Wochen nach dem Eingriff
  • Sie haben zuvor eine Stammzell-/Vorläuferzelltherapie oder einen anderen biologischen Eingriff (z. B. PRP) zur Reparatur der Zielbandscheibe erhalten
  • Hinweise auf eine dynamische Instabilität auf Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule
  • Spondylolisthesis Grad 2 oder höher an der Zielscheibe, lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie oder Modic-Veränderungen vom Typ III um die Zielscheibe
  • Klinischer Verdacht auf einen Ringriss in voller Dicke an der Zielbandscheibe oder auf eine andere abnormale Bandscheibenmorphologie
  • Klinischer Verdacht auf Facettenschmerz als primären Schmerzgenerator
  • Ein systemischer Zustand oder eine systemische Erkrankung, die sich nicht stabilisiert hat oder die vom Prüfer nicht als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie beurteilt wurde (z. B. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immunschwächekrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrollierter Diabetes (>7,0 % HbA1C) usw.)
  • Habe es zuvor über VIA Disc NP erhalten.
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana); Hinweis: Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening verschriebene Narkotika mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (z. B. Fentanylpflaster, MS Contin, Oxycontin) einnehmen, und Probanden, die langwirksame Opioide einnehmen, können die Möglichkeit erhalten, Opiate vor der Einschreibung abzusetzen; Probanden, die kurzwirksame Opiate (z. B. Hydrocodon, Oxycodon, Tramadol usw.) einnehmen, können einbezogen werden und die Anwendung nach der Behandlung überwacht werden
  • Opioidkonsum von mehr als 90 MME/Tag
  • Derzeit in Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie, Immunsuppression oder chronischer Steroidtherapie (Prednison oder ein Äquivalent, die Verwendung von bis zu 5 mg/qd ist erlaubt, ebenso wie Inhalationssteroide gegen Asthma)
  • Metall- oder Keramikimplantate im Lendenwirbelsäulenbereich
  • Nicht MRT-kompatible Geräte und aktive implantierbare Geräte wie Rückenmarksstimulatoren, intrathekale Pumpen usw.
  • Entschädigung für Verletzungen oder laufende Rechtsstreitigkeiten wegen Rückenschmerzen/-verletzungen oder finanzielle oder andere Anreize, weiterhin beeinträchtigt zu sein
  • Jegliche psychische Instabilität, bipolare Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder unkontrollierte Angstzustände/Depressionen und/oder erfordern innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung neue oder veränderte Antidepressiva oder Antipsychotika
  • Diagnose traumatischer neurologischer Störungen
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen und/oder planen, während der Studie schwanger zu werden; Die Schwangerschaft wird bestätigt durch:
  • ein positiver Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs
  • selbstberichtete Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (wie vom Prüfarzt festgelegt)
  • Sie haben alle experimentellen Medikamente oder Geräte erhalten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder im Verlauf der klinischen Studie verwendet wurden.
  • Andere anhaltende Schmerzen/Nervenprobleme, einschließlich beispielsweise Radikulopathie, Beinschmerzen, Cauda-Equine-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VIA Disc NP
Eine Einzeldosis, intradiskale Verabreichung von 100 mg VIA Disc NP, gemischt mit steriler Kochsalzlösung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts und verabreicht auf bis zu zwei betroffenen Ebenen, L1-S1.
Sonstiges: VIA Disc NP
VIA Disc NP wird aus gespendetem Bandscheibengewebe verarbeitet, lyophilisiert und zu Partikeln mikronisiert.
Andere Namen:
  • VIA Disc Nucleus Pulposus Allotransplantat
Schein-Komparator: Schein
Das Verfahren wird mit der folgenden Ausnahme mit dem Untersuchungsverfahren identisch sein: Eine 20 -g -Wirbelsäulennadel wird sorgfältig durch die Haut und den Muskel des Rückens eingeführt, durchdringt jedoch nicht in den Annulusfibrosus der Bandscheibe. KEINE Kochsalzlösung oder über Disc NP wird injiziert.
Sonstiges: Schein
Eine 20G -Wirbelsäulennadel wird sorgfältig durch die Haut und den Muskel des Rückens eingeführt, durchdringt jedoch nicht in den Annulusfibrosus der Bandscheibe. KEINE Kochsalzlösung oder über Disc NP wird injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Effektivitätsendpunkt - Anteil der Teilnehmer, die MCID im VAS -Wert von Ausgangswert bis 12 Monaten erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) erzielen, der als mindestens 30% der Rückenschmerz-VAS-Score von Ausgangswert auf 12 Monate definiert ist, in der VIA-NP-Gruppe im Vergleich zu der in der Scheinkontrollgruppe.
Grundlinie bis 12 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt - Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten die Behandlungs -AES melden.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die einen oder mehrere Behandlungsbezogene (Investigational Product (IP) oder Verfahren), unerwünschte Ereignisse (AE) in der VIA-NP-Gruppe im Vergleich zur Scheinkontrollgruppe nach 12 Monaten erleben.
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VIVEX Biologics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jasmine Wilson, Moxie Clinical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIA-2024-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten