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Klinische Bewertung der Wirksamkeit des "Therm'up" -Heizungsgeräts

12. Januar 2026 aktualisiert von: ThermoTrauma

Klinische Bewertung einer innovativen Hypothermie-Managementstrategie bei Traumapatienten: Wirksamkeit des Therm'Up-Heizgeräts

Hier ist eine kurze Zusammenfassung in Englisch ohne die Zahlen:

Hypothermie wird als Kerntemperatur unter 35 ° C definiert und tritt auf, wenn der Körper mehr Wärme verliert, als er produziert. Es wird durch Schweregrad klassifiziert: mild (32-35 ° C), mittelschwer (28-32 ° C) und schwerer (<28 ° C). Traumapatienten sind besonders anfällig, da Unterkühlung die Herz-, Lungen-, neurologischen und Gerinnungssysteme beeinflussen kann, was zur "tödlichen Triade" der metabolischen Azidose, Koagulopathie und Hypothermie beiträgt, was das Frühsterblichkeitsrisiko erhöht.

Das Zittern, ein wichtiges Zeichen für Unterkühlung, erhöht den Sauerstoffverbrauch signifikant und macht seine Prävention während der Präklinie -Versorgung kritisch. Passive Erwärmungsmaßnahmen wie isolierende Überlebensdecken werden üblicherweise verwendet, um Wärmeverlust in Notfällen zu verhindern. Diese Decken helfen dabei, die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten und die Opfer vor Kälte und Wind zu schützen. Die Hypothermieprävalenz bei Traumapatienten bei der Ankunft im Krankenhaus ist hoch und betont die Bedeutung von vorklinischen Maßnahmen, um seine Auswirkungen zu begrenzen. Aktive Erwärmungssysteme sind jedoch in präklinischen Umgebungen häufig unpraktisch und lassen passive Methoden als Hauptstrategie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterkühlung wird als Kerntemperatur unter 35 ° C definiert. Zufällige Unterkühlung tritt auf, wenn der menschliche Körper mehr Wärme verliert als er produziert, was zu einem Abfall der Körpertemperatur führt.

Die Körperkerntemperatur ist der physiologische Standardparameter zur Diagnose und Klassifizierung der Schwere einer Hypothermie. Eine leichte unfallbedingte Unterkühlung wird definiert als eine Körperkerntemperatur zwischen 32 und 35 °C, eine mäßige Unterkühlung als eine Körperkerntemperatur zwischen 28 und 32 °C und eine schwere Unterkühlung als eine Körperkerntemperatur <28 °C.

Traumapatienten haben ein hohes Risiko für versehentliche Unterkühlung (Körpertemperatur ≤ 35 ° C). Unterkühlung hat eine bedeutende Konsequenzen für die menschliche Physiologie, einschließlich kardialer, pulmonaler, neurologischer und hämostatischer Systeme.

Hypothermie ist bei Traumapatienten besonders besorgniserregend, da sie mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Darüber hinaus kann Hypothermie die Blutgerinnung beeinflussen, indem sie die Blutplättchenaggregation verringert und die Fibrinolyse verstärkt. Drei eng miteinander verbundene Elemente: metabolische Azidose, Koagulopathie und Hypothermie bilden die „tödliche Trias“ des Traumas. Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Elemente während der Behandlung eines schwer traumatisierten Patienten erhöht das Risiko einer frühen Sterblichkeit.

Das Auftreten von Zittern bei einem Patienten ist auch ein Indikator für Unterkühlung. Das Zittern kann den Sauerstoffverbrauch von Muskelzellen um bis zu 400%erhöhen. Das Ziel der Präklinie -Versorgung ist es, das Erschüttern zu verhindern, wodurch passive Erwärmungsmaßnahmen von entscheidender Bedeutung sind.

In einer systematischen Überprüfung wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Hypothermie bei Traumaopfern bei der Ankunft im Krankenhaus mit 14 % hoch ist.

In einer Beobachtungsstudie, die vom SMUR-Team (Mobile Emergency and Resuscitation Services) in acht französischen Krankenhäusern zwischen dem 1. Januar 2004 und dem 10. November 2007 durchgeführt wurde, wurde die Körpertemperatur von 448 Patienten bei ihrer Ankunft im Krankenhaus gemessen. Bei 64 dieser 448 Patienten (14 %) lag eine Hypothermie (Körpertemperatur ≤ 35 °C) vor. Eine optimale Patientenversorgung kann dazu beitragen, Wärmeverlust oder Unterkühlung zu begrenzen. Es ist wichtig zu beachten, dass die längere Genesungszeit von Patienten nach einem Verkehrsunfall das Risiko einer dauerhaften Unterkühlung erhöht. Diese mit dem Unfall verbundene Unterkühlung ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate bei schwerverletzten Patienten verbunden, was die Bedeutung präklinischer Bemühungen zur Verhinderung von Unterkühlung unterstreicht.

Die Verhinderung von Unterkühlung bei Traumapatienten in der Vorklebungspflege ist von entscheidender Bedeutung. Verschiedene Geräte wurden entwickelt, um den Wärmeverlust und/oder die aktiven Patienten in einer vorklehenden Umgebung aktiv zu reduzieren.

Erwärmungsstrategien eignen sich aufgrund der Komplexität ihrer Umsetzung und ihrer Unzulänglichkeit für die vorgefundenen Bedingungen nicht ideal für die präklinische Versorgung. Aktive externe Systeme erzeugen Wärme, die an den Patienten übertragen wird, während passive Systeme den Patienten isolieren, indem sie die Ausbreitung der Körperwärme verhindern.

In den meisten Fällen werden passive Erwärmungsmethoden angewendet, wie z. Die isolierende Überlebensdecke wird in Notsituationen verwendet, um ein Opfer abzudecken und Unterkühlung zu verhindern. Es ist ein wesentliches Produkt bei Krankheit oder Unfall (Trauma, Herbst usw.) oder im Falle einer plötzlichen Temperaturänderung, um die Körpertemperatur des Opfers aufrechtzuerhalten, sie vor Kälte und Wind zu schützen und Unterkühlung zu verhindern. Diese sogenannten "isothermischen" Decken ermöglichen es, dass die Körpertemperatur bei etwa 37 ° C gehalten wird.

Eine aktive externe Erwärmung ist nur mit chemischen, elektrischen Methoden oder warmen Luftdecken möglich, aber diese sind aufgrund ihrer hohen Kosten, ihrer Umweltauswirkungen (einzelner Gebrauch) und ihrer Unanwendbarkeit für den Außenbereich vor der Ankunft im Krankenhaus im Krankenhaus zugänglich. Nur proaktive und frühe Verabreichung von Wärme kann jedoch die Hypothermie und ihre Folgen effektiv bekämpfen. Die Verwendung einer erhitzten Decke oder besser noch, einer warmen Luftmatratze, ist viel effektiver und ermöglicht es, 1 bis 2 ° C Kerntemperatur pro Stunde zu gewinnen. In Umgebungen außerhalb des Krankenhauses und der Bergrettung kann die Messung der Kerntemperatur Transport- und Behandlungsentscheidungen lenken, obwohl es schwierig sein kann, einen genauen Wert zu erhalten.

Die Entwicklung von Alternativen zu aktuellen Geräten würde das Gesundheitsrisiko verringern und zielgerichtete Interventionen zur Kontrolle der Kerntemperatur ermöglichen, wodurch die schädlichen Folgen von Unterkühlung verhindert oder verringert werden. Diese Art von Innovation hätte auch das Potenzial, die mit bestehenden technischen Verfahren verbundenen Risiken und Einschränkungen zu verringern. Daher das Ziel dieser klinischen Untersuchung zur Beurteilung der Nichtverwaltung eines neuen Therm'up-Geräts im Vergleich zur Überlebensdecke, um Unterkühlung bei Trauma-Patienten in der Vorehospitalversorgung zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Échirolles, Frankreich, 38130
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; Confitential Seite 7on 11 Version Nr. 2.0 von 2024/12/10
  • Patient, bei denen es sich um Gefahr handelt, dass sie bei der Unterkühlung mit einem Trauma Grad A oder B oder einem C -Trauma oder Patientin mit Unterkühlung auftrat;
  • Patient, der kalt ausgesetzt war;
  • Patient mit Blutung;
  • Patient verbrannte über 20 % der Körperoberfläche;
  • Patient, der eine Interventionsverzögerung von mehr als 30 Minuten benötigt (zwischen dem Eintreffen des medizinischen Teams vor Ort und dem Eintreffen im Krankenhaus)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannten laufenden Hyperthermie und/oder Infektionen oder Körperverletzungen wie Verbrennungen in dem Bereich, in dem die Brustplatte positioniert ist;
  • Patient stellt sich vor Eintreffen des Teams mit Herzstillstand vor;
  • Patient mit beidseitiger Ohrblutung, die eine kontinuierliche Überwachung des Trommelfells verhindert;
  • Patient mit isolierender Luftpolsterfolie bedeckt;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Patient, der bereits an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt;
  • Patient erhält keine Sozialleistungen;
  • Erwachsener Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme, einer Vormundschaft oder einer Freiheit, die durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm mit ThermUp-Brustschutz
Patienten, die vom beheizten Brustschutz Therm'Up profitieren
Die Interventionsbeschreibung ist genau die gleiche, außer dass dem Patienten eine Thermup -Jacke erhalten
Aktiver Komparator: Kontrollarm mit Decke
Patienten, die von der Überlebensabdeckung (konventioneller PEC) unterstützt wurden.

Nach Anrufen bei Rettungsdiensten, die vom Boden-SMUR/SAMU oder vom Luft-SMUR (HéliSMUR) bearbeitet werden, sammelt der Betreiber wichtige Informationen über die Art des Vorfalls und den offensichtlichen Zustand der Verletzten. Daher wird ein medizinisches Team vor Ort mobilisiert. Es löst die Rettungskräfte (z. B. die SDIS-Feuerwehrleute) ab, die in der Regel als erste am Einsatzort eintreffen.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe (Verwendung der Überlebensdecke) und Versuchsgruppe (Verwendung des Therm'Up-Brustpanzers).

Jede traumatisierte Person, bei der das Risiko einer Unterkühlung besteht oder die sich in einer präklinischen Umgebung in Unterkühlung befindet, die mündlich ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat und die Einschlusskriterien erfüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Verteilung der Temperaturentwicklung
Zeitfenster: Aus der Intervention des medizinischen Teams vor Ort bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1 Monat Maximum)
Die statistische Verteilung der Temperaturentwicklung wird getestet, um zu überprüfen, ob sie einer Normalverteilung folgt. Zur Beurteilung dieser Normalität werden der Shapiro-Wilk-Test und grafische Methoden verwendet.
Aus der Intervention des medizinischen Teams vor Ort bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1 Monat Maximum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Spadoni, Thermotrauma SAS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02412-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der europäischen Verordnung zum Datenschutz (GDPR, 2016/679, April 2016) dürfen wir keine Daten der Patienten teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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