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Echtzeit-KI-gestützte zelluläre Endoskopie zur Diagnose kolorektaler Läsionen: eine multizentrische, prospektive klinische Studie

8. April 2026 aktualisiert von: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Echtzeit-AI-unterstützte zelluläre Endoskopie zur Diagnose von kolorektalen Läsionen: eine multizentrische, prospektive klinische Studie

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Malignität und die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit. Die Koloskopie gilt als die bevorzugte Screening -Methode bei Darmkrebs, und der Nachweis von kolorektalen neoplastischen Läsionen und Resektionskontrolle kann die Morbidität und Mortalität von Darmkrebs erheblich verringern. Um die diagnostische Genauigkeit der Endoskopie für kolorektale Läsionen, viele endoskopische Techniken wie bildverstärkte Endoskopie, einschließlich schmaler Bandbildgebung (schmale Bandbildgebung, NBI), Vergrößerungsendoskopie, Pigmentendoskopie, konfokale Laserendoskopie und Endozytoskopie (schmale Bandbildgebung, zu verbessern EC) werden klinisch angewendet. Angesichts der zunehmenden Anzahl endoskopischer Resektion steigen die mit der pathologischen Diagnose der endoskopischen Resektions- und Resektionsproben verbundenen Kosten von Jahr zu Jahr. In der klinischen Praxis erfordern einige nicht-neoplastische kolorektale Läsionen möglicherweise keine Resektion. Daher ist es wichtig, die Art der Läsion während der Koloskopie zu identifizieren.

Die Endozytoskopie ist eine Art ultrahohe Vergrößerungsendoskopie. In Kombination mit chemischer Färbung und schmaler Bandbildgebungstechnologie können Endoskopisten die Zellkernmorphologie, die Morphologie der Drüsenröhre und die mikrovaskuläre Morphologie mit bloßem Auge beobachten, um eine pathologische Untersuchung zu vermeiden und den Zweck der Echtzeitbiopsie im Körper zu realisieren. Das Urteil über endozytoskopische Bilder erfordert jedoch viel Erfahrung, um die Urteilsgenauigkeit zu verbessern. Darüber hinaus haben Endoskopisten bestimmte subjektive Urteile und Fehler bei der Beurteilung der Ergebnisse. Daher wird künstliche Intelligenz (KI) für computergestützte Diagnose in der Klinik vorgeschlagen, um dieses Problem zu lösen. In der frühen Phase hat unser Zentrum ein AI-unterstütztes diagnostisches System entwickelt, das auf der zellulären Endoskopie basiert, um die Art der kolorektalen Läsionen zu unterstützen. Es gibt jedoch immer noch einen Mangel an prospektiven klinischen Studien, um die Wirksamkeit des AI-unterstützten Systems zu überprüfen. Daher möchten wir diese klinische Studie durchführen, um die klinische Wirksamkeit der KI zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist derzeit der Goldstandard für das Screening auf CRC. Die Endozytoskopie ist eine Art ultrahochvergrößernde Endoskopie. In Kombination mit chemischer Färbung und Narrow-Band-Imaging-Technologie können Endoskopiker die Zellkernmorphologie, die Drüsenschlauchmorphologie und die Mikrogefäßmorphologie mit bloßem Auge beobachten, um so eine pathologische Untersuchung zu vermeiden und das Ziel einer Echtzeit-Biopsie in vivo zu erreichen. Die Beurteilung von endozytoskopischen Bildern erfordert jedoch viel Erfahrung, um die Beurteilungsgenauigkeit zu verbessern. Darüber hinaus haben Endoskopiker bei der Beurteilung der Ergebnisse gewisse subjektive Einschätzungen und Fehler. Daher wird künstliche Intelligenz (KI) für die computergestützte Diagnose in der Klinik vorgeschlagen, um dieses Problem zu lösen. Derzeit sind verfügbare künstliche Intelligenzsysteme zur Unterstützung von Endoskopikern bei der Diagnose mittels Endozytoskopie noch relativ selten und basieren auf traditionellen maschinellen Lernmethoden, die in Bezug auf die Genauigkeit noch gewisse Einschränkungen aufweisen. Mit der kontinuierlichen Entwicklung der Computer Vision-Technologie hat sich Deep Learning bei der Entwicklung von endoskopischen Assistenzdiagnosesystemen weit verbreitet. Daher entwickelten die Untersucher ein CADx-System, das mit Deep Learning trainiert wurde, um Endoskopiker bei der Diagnosestellung bei der Verwendung von Endozytoskopie zu unterstützen. Dieses CADx-System kann die aufgenommenen Endozytoskopiebilder in Echtzeit vorhersagen und die Vorhersageergebnisse anzeigen, was Endoskopiker bei der Bereitstellung diagnostischer Referenzen unterstützen kann.

Allerdings hat diese CADx-Technologie derzeit noch keine prospektive klinische Validierung im klinischen Umfeld durchlaufen. Die Untersucher planen eine prospektive klinische Studie, um die Genauigkeit von CADx für die Vorhersage der Histologie kolorektaler Läsionen in der Echtzeit-Endozytoskopie zu validieren. Diese Studie wird prospektiv die Läsionen sammeln, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen. Nachdem die Endoskopiker die Diagnose durch endoskopische Bilder und CADx gestellt haben und dann eine endoskopische Resektion oder chirurgische Resektion mit anschließender pathologischer Diagnose durchgeführt wurde, werden sie die KI-Diagnoseergebnisse mit den Goldstandard-Pathologieergebnissen vergleichen und die diagnostische Genauigkeit dieses KI-gestützten Diagnosesystems für die kolorektalen Läsionen zusammenfassen.

Die Untersucher planen eine prospektive, multizentrische klinische Studie, um die Genauigkeit der CADx-Unterstützung für die Vorhersage der Histologie kolorektaler Läsionen in der Echtzeit-Endozytoskopie zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
570

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kolorektalen Läsionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmläsionen

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen ohne hochwertige Bilder;
  • Entzündliche Darmerkrankungen, familiäre adenomatöse Polyposis und andere spezielle Erkrankungen;
  • Submukosale Tumoren;
  • Pathologische Diagnose von entzündlichen Polypen, Peutz-Jeghers-Polypen, juvenilen Polypen, Lymphom und anderen pathologischen Typen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit einem oder mehreren detektierten kolorektalen Läsionen

Während der Koloskopie untersucht der Endoskopiker gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis auf das Vorhandensein kolorektaler Läsionen, während die CADx ausgeschaltet ist. Wenn eine kolorektale Läsion festgestellt wird, wird der Endoskopiker basierend auf der endoskopischen Diagnose eine Vorhersage zur Histologie treffen. Anschließend wird die CADx ausgelöst und das vom Endoskopiker aufgenommene endoskopische Bild anzeigen. Und der Endoskopiker wird die CADx-Vorhersage für dasselbe Bild notieren.

Darüber hinaus werden andere Läsionsmerkmale wie Größe und Lage erfasst, ähnlich wie in der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Läsion wird endoskopisch reseziert oder chirurgisch entfernt und zur pathologischen Untersuchung eingesandt, was den "Goldstandard" für die Diagnose der Polypenhistologie bildet.
Diagnosetest: Computer-aided diagnosis (CADx) support tool
Das CADx-Unterstützungstool zeigt die Vorhersageergebnisse an, wenn die Endoskopiker die Tasten auf der feststehenden Tastatur drücken. Dies erfolgt, nachdem die Endoskopiker zunächst eine optische Vorhersage der Histologie kolorektaler Läsionen mit Endozytoskopie durchgeführt haben, wie beschrieben. Das CADx-Unterstützungstool erstellt eine Vorhersage der Histologie kolorektaler Läsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der CAD-Färbung bei der Diagnose neoplastischer Läsionen in einem klinischen Umfeld.
Zeitfenster: 11 Monate
Die diagnostische Leistung wird zur Vergleich mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose berechnet
11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung des CAD-NBI bei der Diagnose neoplastischer Läsionen in einem klinischen Umfeld.
Zeitfenster: 11 Monate
Die diagnostische Leistung wird für den Vergleich mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose berechnet
11 Monate
Um die diagnostische Leistung von CAD-NBI und CAD-gefärbt bei verschiedenen kolorektalen neoplastischen Läsionen zu vergleichen.
Zeitfenster: 11 Monate
Die diagnostische Leistung von CAD-NBI und CAD-gefärbt wird zur Vergleich mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose berechnet.
11 Monate
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CAD-NBI und CAD-gefärbt bei der Diagnose von neoplastischen DRSPs mit hoher Sicherheit
Zeitfenster: 11 Monate
Die diagnostische Leistung von CAD-NBI und CAD-gefärbt wird zur Vergleich mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose berechnet.
11 Monate
Zur Bewertung der Übereinstimmung der Überwachungsintervalle nach Polypektomie basierend auf CAD-NBI- und CAD-gefärbten Vorhersagen mit der histopathologischen Diagnose
Zeitfenster: 11 Monate
Die Übereinstimmung der Überwachungsintervalle nach der Polypektomie basierend auf CAD-NBI- und CAD-gefärbten Vorhersagen mit der pathologischen Diagnose erfolgte gemäß den Leitlinien
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Meihekou Central Hospital
Shandong Second Provincial General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25K013-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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