Peer lieferte HIV/Syphilis-Selbsttesting mit assistierten Partnerbenachrichtigungsdiensten (PEER)

Männer, die sexuelle Beziehungen mit anderen Männern pflegen (MSM)(1), sind überproportional von HIV und Syphilis betroffen. Weltweit haben schwule Männer und andere Männer, die Sex mit Männern haben, ein 28-mal höheres Risiko, sich mit HIV anzustecken, als erwachsene Männer (15–49 Jahre) in der Allgemeinbevölkerung.(2) Syphilis und HIV betreffen MSM überproportional aufgrund der sexuellen Netzwerkdynamik, die risikoreiche Sexualpraktiken und mehrere Sexualpartner umfasst.(3,4). Eine Koinfektion mit HIV und Syphilis kommt häufig vor, da Syphilis und HIV ähnliche Übertragungswege haben (5,6). Syphilis ist mit einem dreifach erhöhten Risiko einer HIV-Infektion verbunden.(7,8); Syphilis erhöht auch das Risiko einer HIV-Übertragung und des Fortschreitens der Krankheit (9). Das Wiederaufleben der Syphilis bei MSM weltweit(10,11) wird auf die zunehmende Häufigkeit riskanter sexueller Verhaltensweisen zurückgeführt, wie anonymer Sex, Oral- und Analsex ohne Kondome, Sex mit mehreren Partnern und/oder Sex unter Drogeneinfluss(5, 12). Im Jahr 2013 schätzten die Vereinigten Staaten, dass 46 % der MSM mit primärer und sekundärer Syphilis HIV hatten, verglichen mit 8 % der heterosexuellen Männer und 6 % der Frauen.(6) In Subsahara-Afrika ereigneten sich im Jahr 2021 6 % der neuen HIV-Infektionen bei MSM(13). In Uganda lag die HIV-Prävalenz unter MSM im Jahr 2012 bei 13,2 %, verglichen mit 4,7 % bei Männern im gleichen Alter. (14,15). Von den 41.655 Syphilis-Fällen, die im Jahr 2020 in den Vereinigten Staaten gemeldet wurden, waren 43 % MSM(16). Im Jahr 2016 wurde die Syphilis-Prävalenz unter MSM in Uganda auf 9,0 % (17) geschätzt, verglichen mit 5,8 % bei Männern im Alter von 15 bis 64 Jahren (14,15). In den ugandischen nationalen Richtlinien für HIV-Prävention und -Pflege für 2020 werden jährliche STI-Tests als Strategie zur STI-Prävention bei MSM und ihren sexuellen Netzwerken empfohlen, aber die Inanspruchnahme einrichtungsbasierter STI-Tests ist bei der geschätzten MSM-Bevölkerung in Kampala gering (32 %). (14,15) ,(18). Um das Ziel der globalen Gesundheitssektorstrategie der WHO zu erreichen, die Syphilis-Inzidenz bis 2030 um 90 % zu senken(19), und um das erste UNAIDS 95-95-95-Ziel zu erreichen, wonach 95 % der HIV-Infizierten bis 2025 ihren Status kennen(20), Ausbau HIV/Syphilis-Tests sind entscheidend, um nicht diagnostiziertes MSM zu erreichen.

1.2. HIV/Syphilis -Tests sind der Einstiegspunkt zu Behandlungs- und Präventionsdiensten Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt zwei HIV/Syphilis -Tests für MSM (21). Die Erhöhung der Testabdeckung ist der Schlüssel zum Erreichen der ersten UNAIDS 95-95-95 Ziel und Reduzierung der Krankheitsinzidenz (13,20). Frühe Erkennung, rechtzeitige Verknüpfung mit Pflege- und anderen Präventionsdiensten sowie die Identifizierung sexueller Kontakte reduzierten die HIV -Übertragung bei MSM in Bangkok um 89% (22). Aktuelle Teststrategien in Afrika südlich der Sahara erreichen jedoch nur Männer, die kein hohes Risiko für HIV und/oder bereits auf HIV getestet haben und somit einen niedrigen Rendite haben: 2,4% HIV-Positivität für initiierte Tests, 2,9% Positivität für eine freiwillige Beratung und Tests und 3,1% Positivität für mobile Testansätze (7). Daher ist die Identifizierung hochrangiger Strategien für zwei HIV/Syphilis-Tests, die MSM in den riskanten sexuellen Netzwerken effektiv erreichen. (23). In Uganda ist die Aufnahme von HIV/Syphilis -Tests unter MSM immer noch niedrig, obwohl die Bemühungen zur Vergrößerung der Präventionsdienste für diese Bevölkerung steigern (23). Eine kürzlich biologische Verhaltensumfrage im Jahr 2020 schätzte, dass es 202.343 und diagnostizierte HIV-Infektionen in Uganda gab, von denen 44% bei Männern waren, hauptsächlich MSM und ihre sexuellen Kontakte (24). Daten zur Syphilis -Testaufnahme und zur Abdeckung von MSM in Uganda fehlen. (15). Im Gegensatz dazu beträgt die Syphilis -Testabdeckung bei schwangeren Frauen, die an Schwangerschaftskliniken teilnehmen,> 80%(25). Diese hohe Abdeckung ist Teil einer umfassenden Doppel -HIV/Syphilis -Eliminierungsstrategie unter Verwendung des SD Bioline HIV/Syphilis Duo -Assays (26,27). Dieser Assay ist in Gesundheitseinrichtungen erhältlich, die aufgrund von Stigmatisierung und Diskriminierung nicht für MSM freundlich sind. Dezentrale Tests und Community-basierte Ansätze könnten die Aufnahme von HIV/Syphilis-Tests in dieser Bevölkerung verbessern.

1.3. Selbsttests sind machbar und für MSM akzeptabel. Selbst durchgeführte HIV-Selbsttests (HIVST) und Syphilis-Selbsttests (erlauben dem Benutzer, die Testergebnisse privat selbst zu interpretieren (28). Eine umfassende Überprüfung von 11 Studien in Afrika südlich der Sahara ergab, dass HIVST machbar und für MSM akzeptabel ist (29). Studien unter MSM in China(30,31) haben gezeigt, dass Syphilis-Selbsttests die Testhäufigkeit erhöhen können, indem sie MSM zum Testen befähigen und die Auswirkungen struktureller Barrieren verringern(32), aber die Daten aus Afrika südlich der Sahara sind begrenzt. Die Kombination von HIVST- und Syphilis-Selbsttests mit Peer-Delivery bietet eine einzigartige Gelegenheit, MSM mit benutzerfreundlicher Technologie in ihren Gemeinden zu erreichen. Diese Strategie könnte einige der mit einrichtungsbasierten Tests verbundenen Hindernisse überwinden und eine frühzeitige Diagnose sowie die Verknüpfung mit Präventionsdiensten fördern. Wie sich bei häuslichen COVID-19-Tests gezeigt hat, könnten HIV- und Syphilis-Selbsttests die Testdienste unterstützen, wenn Gesundheitseinrichtungen nicht zugänglich oder unpraktisch sind(33).

1.4. Peer-Delivered-Selbsttests können MSM effizient erreichen, und die Peer-Ansätze für soziale Netzwerke werden von der WHO für HIV-Tests empfohlen. (30,34) und können für zwei HIV/Syphilis-Tests genutzt werden. Peer Delivery ist ein personenzentrierter Ansatz, der die Abdeckung, Effektivität, Effizienz und Auswirkungen von HIV/Syphilis-Diensten für MSM in Uganda maximieren könnte. Gleichaltrige sind nicht klinisch geschulte Personen mit ähnlichen Hintergrundeigenschaften wie die Bevölkerung der Begünstigten. (34). Peer-geführte Outreach-Dienste erreichen mehr MSM als herkömmliche Ansätze, indem sie Nachfrage in der Community erzeugen und MSM-Social-Netzwerke nutzen (35,36). In Simbabwe war die Selbstprüfung der Syphilis von Gleichaltrigen sehr akzeptabel (89,6%), mehr Privatsphäre, Bequemlichkeit und Autonomie und half dabei, das Stigma der sozialen und medizinischen Anbieter zu umgehen. (37). Unsere früheren Arbeiten ergab, dass die Peer-Helivery von HIV-Selbsttests für 90% der MSM in Uganda akzeptabel war (38,39). Alle neu diagnostizierten Teilnehmer mit HIV-Infektionen wurden erfolgreich mit einer Bestätigungsprüfung in einer freundlichen Gesundheitseinrichtung verknüpft und mit einer Behandlung mit einem Peer-Assisted-Verknüpfungsmodell verbunden. (38). Somit können HIVST und Syphilis-Selbsttesting mit Partnerdiensten MSM ermöglichen und die Aufnahme und Berichterstattung der Tests erweitern. (1).

1.5. Die Integration der assistierten Partnerbenachrichtigung in Peer-geführte Selbstversorgungsansätze könnte eine evidenzbasierte Strategie, bei der ein ausgebildeter Anbieter Personen mit einer HIV/STI-Diagnose ermutigt, seinen Status an seine Sexualpartner weiterzugeben. Die Benachrichtigung über assistierte Partner wird von der WHO, dem Notfallplan des US -Präsidenten für AIDS Relief (PEPFAR), und dem ugandischen Gesundheitsministerium empfohlen und bietet mit ihrer Zustimmung (40, 41) Testdienste für Sexualpartner von Indexfällen. Die Benachrichtigung über assistierte Partner ist akzeptabel und machbar (42-45) und erhöht die Aufnahme der Tests bei Sexualpartnern (42,45,46), ermöglicht eine frühzeitige Diagnose und die Verknüpfung mit Pflege- und anderen Präventionsdiensten, motiviert Verhaltensänderungen in Indexfällen und Partnern und motiviert kann die STI- und HIV-Belastung verringern (42-45). Ein Pilotpartner -Dienstleistungsprogramm im ländlichen Uganda, das 464 Menschen mit HIV (PWH) einschloss und ihre jüngsten Sexualpartner getestet hat, stellte fest, dass 32% (61/193) von Sexualpartnern, die nachverfolgt und getestet wurden, HIV (46) hatten. Eine mathematische Modellierungsstudie in Südafrika ergab, dass eine assistierte Partnerbenachrichtigung die Identifizierung neuer HIV -Diagnosen bei MSM ermöglichen könnte (47). In ähnlicher Weise war eine Kombination aus assistierter Partnerbenachrichtigung, HIVST und Outreach der Gemeindearbeiter in Kenia akzeptabel und machbar (48) und eine verstärkte Aufnahme von HIV -Tests und Verknüpfung mit Pflege und Vorbereitung bei MSM und ihren Sexualpartnern (48, 49). Eine systematische Überprüfung von 26 Versuchen ergab, dass eine assistierte Benachrichtigung über die Partner mehr nicht diagnostizierte Syphilis -Fälle als passive Benachrichtigung identifizierte (50). Daher könnten Partnerdienste MSM effizient mit nicht diagnostiziertem HIV und Syphilis identifizieren und dazu beitragen, die ersten Ziele der UNAIDS 95 Ziele und globale Syphilis -Eliminierungsziele zu erreichen.

1.6. Bei der Entwicklung einer skalierbaren Präventionsstrategie ist die Kostenwirksamkeitsanalyse von entscheidender Bedeutung. HIVST- und Syphilis-Selbsttests waren für MSM in 10 Studien äußerst akzeptabel (37,51-60). Von Gleichaltrigen durchgeführte Kombinationspräventionskampagnen haben nicht diagnostizierte HIV-Infektionen identifiziert, Menschen mit HIV an die Pflege und Menschen ohne HIV an andere Präventionsstrategien wie die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) angeschlossen (61,62). Allerdings sind in vielen Regionen wie Uganda, wo die HIV-Prävalenz erheblich zurückgegangen ist und sich auf Schlüsselpopulationen konzentriert (KP)(63), Standard-HIV-Testansätze ineffizient.(7), Dies verursacht höhere Kosten und führt zu weniger erkannten HIV- und Syphilis-Infektionen pro Anzahl getesteter KP(7,64). Gezielte Tests auf MSM und die Benachrichtigung des unterstützten Partners sind jedoch kostensparender (durchschnittlich 20 US-Dollar pro eingespartem Lebensjahr) im Vergleich zur sekundären Verteilung von Selbsttests an Partner schwangerer Frauen (durchschnittlich 130 US-Dollar pro eingespartem Lebensjahr)(47). ). Peer-Ansätze können die Effizienz verbessern und die Kosten eindämmen, indem sie MSM bei hohem HIV- und Syphilis-Risiko testen. Daher sind Kostenwirksamkeitsanalysen zur Bewertung von Peer-umgesetzten Kombinationsansätzen in Verbindung mit Partnerdiensten erforderlich, um Leitlinien und Interventionen zu liefern, die ausgeweitet werden können.

1.1. Hintergrund und Begründung Die gemeinsame Bereitstellung von HIV/Syphilis-Selbsttests, die von Gleichaltrigen durchgeführt werden, mit unterstützter Benachrichtigung der Partner ist ein bestärkender, innovativer Ansatz, der die Tests unter MSM in Uganda erheblich steigern und dazu beitragen könnte, globale HIV-95:95:95-Ziele (95 % der Menschen) zu erreichen die ihren Behandlungsstatus kennen, und 95 % der behandelten Menschen mit unterdrückter Viruslast). Allerdings gibt es unseres Wissens keine Studien, die die Wirksamkeit von HIV/Syphilis-Selbsttests durch Gleichaltrige und unterstützten Partnerbenachrichtigungsdiensten für MSM in irgendeinem Umfeld bewertet haben. Die vorgeschlagene Arbeit ist einzigartig positioniert, um die Präventionsaufnahme für MSM, eine risikoreiche, marginalisierte und unterversorgte Bevölkerungsgruppe, zu verbessern. Diese Pilotstudie wird eine der ersten sein, die den Nutzen und die Kostenwirksamkeit des Einsatzes einer von Gleichaltrigen bereitgestellten Kombinationspräventionsstrategie bei MSM misst, um HIV-, Syphilis-Selbsttests und Strategien zur Benachrichtigung unterstützter Partner auszuweiten, und Informationen zu Programmkosten liefern wird.

1.7. Vorläufige Daten Dieser Ansatz basiert auf unserer Pilotstudie zur peergesteuerten Verbreitung von HIVST durch MSM in sexuellen Netzwerken.(54,65,66) (Tabelle 1). Unsere Arbeit ergab, dass die Übertragung von HIVST durch Gleichaltrige für 90 % der MSM in unserer in Uganda getesteten Bevölkerung akzeptabel war (54). Alle nicht diagnostizierten MSM mit HIV erhielten Bestätigungstests, wurden mit der Pflege verbunden und begannen mit der Behandlung. Insgesamt führte die Durchführung von HIVST durch Gleichaltrige zu einer höheren HIV-Positivitätsrate (4,9 vs. 1,4 %) und konnte im Vergleich zu einrichtungsbasierten Tests mehr HIV-Infektionen pro Quartal verhindern (66).

1.8. Studienumgebung Diese Studie wird in den Bezirken Kampala und Wakiso als Studienrekrutierungsbezirke durchgeführt. In diesen Bezirken durch ein PEPFAR-Stipendium. IDI verwaltet ein Netzwerk von 200 wichtigen Bevölkerungskollegen in den Distrikten Kampala und Wakiso, um die HIV-Ergebnisse (Identifizierung, Verknüpfung, Bindung und Virusunterdrückung) entlang der Versorgungskette zu verbessern. Gleichaltrige werden wichtigen Bevölkerungseinrichtungen mit hohem Aufkommen, Anlaufstellen und kommunalen Veranstaltungsorten zugewiesen. Der Kapazitätsaufbau unter Gleichaltrigen erfolgt durch maßgeschneiderte HIV-bezogene Schulungen, Mentoring und Betreuung vor Ort. Gleichaltrige unterstützen auch die Forderung nach der Erstellung und Verteilung von HIVST-Kits an ihre Mitglieder in sozialen Netzwerken. Peer-Distributoren erhalten eine dreitägige Schulung mit Schwerpunkt auf der Verwendung von Selbsttestkits, der Bedeutung der Bestätigung eines HIV-positiven Ergebnisses, der Bestandsverwaltung von Testkits einschließlich Lagerung und Dokumentation, HIV-Beratung und der Verknüpfung mit der Pflege. Telefonnummern sowohl von Gleichaltrigen als auch von Schlüsselgruppen, die HIVST-Kits erhalten haben, werden mit Zustimmung für Nachverfolgungszwecke aufgezeichnet. Alle HIVST-Kits werden im nationalen Verteilungsprotokoll für HIV-Selbsttestkits erfasst. Empfänger, die innerhalb von zwei Tagen keine Ergebnisse melden, werden durch einen Anruf von einem geschulten Gesundheitspersonal weiterverfolgt. Empfängern, die HIV-positive Ergebnisse gemeldet haben, wird ein Bestätigungstest in der nächstgelegenen Gesundheitseinrichtung ihrer Wahl angeboten. Diejenigen, die nicht innerhalb von sieben Tagen für Bestätigungstests in die Einrichtung kommen können, werden weiterverfolgt und erhalten im Rahmen eines Gemeindebesuchs Bestätigungstests. Zwischen 2018 und 2020 verteilte IDI 2.192 HIVST-Kits an MSM in 35 öffentlichen Gesundheitseinrichtungen.(67) Dies sind die Netzwerke, die Forscher nutzen sollten, um die Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern zu erleichtern. Im Rahmen der Studie werden Studienkollegen aus Netzwerken identifiziert, die bereits HIV-Betreuung, Prävention und Unterstützungsdienste anbieten. Die identifizierten Peers bieten Selbsttests an. Für den Einrichtungszweig werden die Teilnehmer in der Forschungsklinik IDI Kasangati oder in von IDI identifizierten wichtigen Gesundheitseinrichtungen für die Bevölkerung in Kampala und Wakiso getestet, die die Forscher mit wichtigen Bevölkerungsschwerpunktpersonen abbilden. Studiendesign: Randomisierte Clusterstudie (Abb. 2). Zwanzig MSM-Kollegen der Befragten und der in Ziel 1 als Kollegen empfohlenen Personen werden in der Durchführung von Interventionen geschult (Testdurchführung, Ergebnisinterpretation, Verknüpfung mit der Pflege und Schutz menschlicher Probanden). Geschulte Peers werden 1:1 randomisiert der Intervention (10 Peers) oder den Kontrollarmen (10 Peers) zugeteilt.

In dieser Studie wird ein Peer ein nicht klinisch geschultes MSM sein, das von Mitgliedern des sozialen Netzwerks mit ähnlichen Hintergrundmerkmalen wie die MSM-Population identifiziert wird. Jeder Peer verteilt Selbsttestkits oder bietet Einladungsschreiben an.

Ein Forschungsteilnehmer wird eine Person sein, an die der Peer die Selbsttest-Kits und die Einladungsschreiben verteilt, nachdem er eine Einverständniserklärung erteilt hat.

Ein Forschungsassistent ist ein Studienmitarbeiter, der Kollegen beaufsichtigt. Jeder randomisierte Peer und jeder rekrutierte Teilnehmer werden als Cluster angesehen. Ein Cluster entspricht (ein Peer + Ten MSM). Das folgende Diagramm zeigt eine Beziehung zwischen einem Forschungsassistenten, einem Peer und einem Teilnehmer.

Interventionskollegen werden: a) HIVST/Syphilis-Selbsttest-Kits an MSM in ihren Netzwerken mit SNS und Target nie oder seltener Tester liefern; b) aktiv mit MSM verknüpfen, die positiv mit Bestätigungstests und Pflege testen; c) Bieten Sie sexuelle Partner freiwillige assistierte Partnerbenachrichtigungen und HIV/Syphilis -Tests an, während die Vertraulichkeit aufrechterhalten wird.

Control Arm Peers werden: a) Einladungsbriefe an Mitglieder des sozialen Netzwerks für schnelle HIV/Syphilis-Tests in einer Gesundheitseinrichtung verteilen. Alle MSM erhalten: i) kostenlose Bestätigungs -HIV- und Syphilis -Tests, Kondome und Behandlung und ii) psychosoziale Unterstützung in der Gesundheitseinrichtung.

Auswahl und Rekrutierung von Gleichaltrigen: Wenn dies im Rahmen von Ziel 1 möglich ist, werden die Ermittler SNS verwenden, eine etablierte Methode zur Probenahme von MSM(69), um die Stichprobe für Ziel 2 zu rekrutieren. Unter Verwendung der Ergebnisse der prägenden Forschung in Ziel 1 werden die Ermittler die Rekrutierung gezielt einleiten Auswahl von 20 Gleichaltrigen aus den in Ziel 1 identifizierten Befragten, um die Darstellung der Schlüsselvariablen (Alter, geografischer Standort) sicherzustellen. Die Ermittler werden MSM-Kollegen mit unterschiedlichen Merkmalen und sozialen Beziehungen identifizieren, die mehrere Arten von Beziehungen, Untergruppen und Aktivitäten umfassen, um die Rekrutierung einer sozialen Mischung von Probanden sicherzustellen, die die MSM-Zielgruppe repräsentiert.

Peer-Schulung: Peers werden in der Wahrung der Vertraulichkeit, dem Testen und Ausliefern von HIVST- und Syphilis-Selbsttestkits, der unterstützten Partnerbenachrichtigung und der Peer-unterstützten Verknüpfung zur Betreuung positiv getesteter MSM geschult. Sie werden außerdem in der Anwendung von HIVST, Syphilis-Selbsttests und der Benachrichtigung unterstützter Partner gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums geschult (18,70). Gleichaltrige zeigen, wie man HIVST- und Syphilis-Selbsttests durchführt. Gleichaltrige bauen eine Beziehung auf und gewinnen das Vertrauen potenzieller Probanden, führen Rekrutierung und Bindung durch und führen Interventionen durch, einschließlich der Förderung von Selbsttests und der Benachrichtigung unterstützter Partner. Die Peers werden angewiesen, keinen medizinischen Rat zu geben, sondern die Teilnehmer (und Sexualpartner) bei Bedarf stattdessen an das Studienpersonal zu verweisen. Peers werden zu monatlichen Treffen des Studienteams eingeladen, um Herausforderungen bei der Studienumsetzung anzugehen.

Einschlusskriterien: In beiden Armen rekrutieren Peers Netzwerkmitglieder, die es sind

1. ab 18 Jahren,
2. Selbstbericht über Analgeschlechtsverkehr mindestens einmal im Vorquartal
3. selbst identifizieren als MSM,
4. in den letzten drei Monaten nicht getestet oder noch nie zuvor auf HIV oder Syphilis getestet;
5. bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
6. Bereit, Studienverfahren zu unterziehen. Ausschlusskriterien: Die Ermittler schließen die Teilnehmer aus

1) Teilnehmer, die bereits wissen, dass sie HIV haben, und diejenigen, die für Syphilis behandelt werden.

Interventionsverfahren: Die Teilnehmer erhalten eine Demonstration und Anweisungen zur Verwendung von Selbsttest-Kits (schriftliche und bildliche Anweisungen in Luganda) und werden mit zehn serialisierten Kits (fünf HIVST- und fünf Syphilis-Selbsttests) zur Verteilung an berechtigte soziale und sexuelle Personen ausgestattet Netzwerkmitglieder. Gleichaltrige, die seltene und Nicht-Tester erreichen, werden gebeten, zusätzlich drei bis fünf Testkits zu verteilen. Jeder Peer erhält wie in früheren Studien für jedes verteilte und abgerechnete Kit einen vom IRB genehmigten Betrag von 5 US-Dollar. (62). Die Befragten werden für jede erfolgreiche Rekrutierung entschädigt und die SNS-Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Stichprobengröße von 200 erreicht ist. Jeder Peer erhält eine von der REC genehmigte Transporterleichterung in Höhe von 30 US-Dollar pro Monat, da die meisten MSM, die noch nie getestet wurden, schwer aufzuspüren sind. Gleichaltrige der Kontrollgruppe verteilen in der Studienklinik nur Einladungsschreiben für Fast-Track-HIV/Syphilis, um die Kontamination (d. h. die Nutzung der Intervention durch Teilnehmer der Kontrollgruppe) zu minimieren.

Follow-up: Eine gebührenfreie Telefonnummer und WhatsApp-Chatbot werden ausschließlich für die Online-Beratung und Follow-up für Studien festgelegt. MSM, die Selbsttest-Kits erhalten haben Verwenden von WhatsApp. Nach den HIV-Tests der Teilnehmer werden Gesundheitspersonen die nächsten Schritte diskutieren und die Benachrichtigung über die assistierte Partner erleichtern. Gleichaltrige erleichtern die Verknüpfung der Versorgung derjenigen, die positiv und negativ für vorbereitete Gesundheitseinrichtungen getestet werden. Gleichaltrige werden sich bei Bedarf an die Bedenken der Teilnehmer mit den Studienmitarbeitern befassen.

Datenerfassung: Die Ermittler werden Datenerfassungstools des Gesundheitsministeriums einsetzen, die derzeit unter MSM in Uganda verwendet werden (48,71). Das Studienpersonal sammelt grundlegende soziodemografische Daten und führt eine kurze Verhaltensbewertung des HIV/Syphilis-Risikos durch. Studiendaten werden in Tablet-Telefone eingegeben.

Randomisierung: Peers werden über REDCap, eine sichere webbasierte Anwendung (72), 1:1 entweder dem Interventions- oder Kontrollarm (mittels Block-Randomisierung) randomisiert. Jeder randomisierte Peer rekrutiert 10 Teilnehmer, um einen Cluster zu bilden

Kontamination: Um die Kontamination zu minimieren, werden die Kollegen darin geschult, wie wichtig es ist, die Randomisierung aufrechtzuerhalten und für jeden Arm bestimmte Dienste bereitzustellen. Die Forscher werden sich am Ende der Studie über den Einsatz von Interventionskomponenten in der Kontrollgruppe erkundigen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Selbsteinschätzung von HIV/Syphilis-Tests möglicherweise zu niedrig angesetzt ist. Wenn mehrere Teilnehmer der Kontrollgruppe die Verwendung von Interventionskomponenten angeben, werden die Forscher eine Erhöhung der Stichprobengröße in Betracht ziehen, um den Verlust der statistischen Effizienz aufgrund von Kontaminationen auszugleichen. Die Verwendung von Interventionskomponenten durch Kontrollgruppenteilnehmer könnte die Punktschätzung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention verringern und zu einem Fehler vom Typ II führen – der Ablehnung einer Intervention als unwirksam, wenn sie 30 % übersteigt (Torgerson BMJ 2001). Um die Kontamination zu minimieren, werden die Forscher die Studienabläufe sorgfältig mit Gleichaltrigen überprüfen und betonen, dass HIV/Syphilis-Kits nur für die Verwendung durch Interventionsteilnehmer bestimmt sind und von den Gruppen, die sie nach dem Zufallsprinzip erhalten sollen, „geschätzt“ werden sollten. Darüber hinaus stehen MSM über das öffentliche Gesundheitssystem keine HIV/Syphilis-Selbsttests routinemäßig zur Verfügung, was das Risiko einer Ansteckung weiter verringert.

Primäre Ergebnisse: Proportionstest HIV/Syphilis positiv: Akzeptanz von Interventionen (untersucht mit 5-Punkte-Likert-Skalen), Aufnahme von HIVST, Syphilis-Selbsttesting und assistierter Partnerbenachrichtigung und Verknüpfung mit der Versorgung (Tabelle 3).

Berechnungen der Stichprobengröße und Trennschärfe: Die Forscher verwendeten einen Ungleichheitstest, um die Stichprobengröße zu berechnen (PASS 15.0, NCSS, LLC). Vorläufige Pilot-RCT-Daten zeigten, dass der durchschnittliche Anteil der durch einen Index erreichten Mitglieder sozialer Netzwerke 0,05 durch eine Standardversorgung und einen durchschnittlichen Anteil von 0,60 durch die Bereitstellung durch Gleichaltrige betrug (59). Daher gingen die Forscher davon aus, dass die Varianzen der beiden Gruppen gleich waren, mit der gleichen Standardabweichung von 0,8. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Cluster jedem Arm 1:1 zugewiesen wird, mit einer Clustergröße von 10 pro Cluster, einem Alpha von 0,05, einer Potenz von 0,8, einer Korrelation zwischen den Klassen von 0,01 und einer Verlust-zu-Follow-up-Rate von 0,20, werden die Ermittler dies tun benötigen mindestens 10 Cluster pro Arm. Um die Stichprobengrößenberechnungen zu integrieren und die Praktikabilität zu berücksichtigen, würde die endgültige Stichprobengröße zehn Cluster pro Arm mit einer Gesamtclustergröße von 20 Peers (200 Teilnehmer) betragen.

Probengrößenberechnungen

Intervention ICC Mittelwertdifferenz Standardabweichung COV der Clustergrößen Anzahl der Personen pro Cluster Alpha -Leistung Gesamtprobengröße pro Arm Anzahl der Cluster pro Arm 0 pro Cluster -Alpha -Leistung Gesamtprobengröße pro Arm Anzahl von Clustern pro Arm

0,01 0,4 0,8 0,65 10 0,05 0,8 80 8 ICC (Korrelation der Klassenklasse), COV (Variationskoeffizient)

Um die Berechnungen der Stichprobengrößen zu integrieren und die Praktikabilität zu berücksichtigen, wäre die endgültige Stichprobengröße zehn Cluster pro Arm mit einer Gesamtclustergröße von 20 Kollegen (200 Teilnehmer). Ich erlaube einen Übergang bei Tests und Verknüpfung, um bis zu 20% zu versorgen, damit die Studie ausreichend angetrieben bleibt, um die Studienziele zu beantworten.

Datenanalyse: Soziodemografische Merkmale werden unter Verwendung beschreibender Statistiken zusammengefasst. Die primären Ergebnisse sind mithilfe einer Absichtsanalyse analysiert. Alle Teilnehmer, die HIV/Syphilis -Tests erhalten, werden in die Analyse einbezogen. Außerdem werden diejenigen, die Selbsttest-Kits erhalten, sie jedoch nicht verwenden, sie nicht verwenden, in Absichtsanalysen einbezogen werden, um die verallgemeinerbarste Effektmessung vorzunehmen. Modelle gemischte Effekte/Multi-Level-Modelle unter Verwendung einer modifizierten Poisson-Regressionsanalyse mit robusten Standardfehlern werden verwendet, um relative Risiken von HIV/Syphilis-Tests (Ja/Nein) abzuschätzen, da sie die Schätzung relativer Risiken mit mehr Stabilität als logbinomiale Modelle ermöglichen. Gemischte Effekte/Multi-Level-Modelle passen sich angemessen an die Korrelation der Ergebnisse innerhalb der Teilnehmer und zwischen den Teilnehmern, die von demselben Peer rekrutiert werden (d. H. Cluster).