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Vergleich der Wirksamkeit der Zöliakie-Plexus-Blockade, der Blockade des Erector Spinae-Kompartiments (ESP) und der intravenösen Lidocain-Infusion unter opioidfreier Anästhesie bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, einschließlich der Bewertung der analgetischen und antiemetischen Wirkung (LECO)

2. April 2025 aktualisiert von: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Die moderne Anästhesiologie auf der Suche nach Alternativen zum Opioid-basierten Schmerzmanagement wendet sich den Protokollen mit niedrigen Opioid- und Nicht-Opioid-Protokollen zu. Das Ersetzen von Opioiden durch nicht-opioidische Analgetika, Co-Analgetika sowie regionale und örtliche Anästhesie-Techniken ermöglicht das Vermeiden der nachteiligen Auswirkungen von Opioiden und gleichzeitig eine zufriedenstellende Analgesie. Dies ist von besonderer Bedeutung in der bariatrischen Chirurgie, wo die Inzidenz von Atemdepressionen, Sedierung, Opioidhyperalgesie und postoperativer Übelkeit und Erbrechen eine Priorität ist. Die Standard-Nicht-Opioid-Anästhesie (OFA) umfasst Ketamin-, Lidocain- und Dexmedetomidin-Infusionen, während regionale Techniken zusätzlich den Bedarf an Analgetika verringern. Trotz der weit verbreiteten Verwendung dieser Methoden gibt es keine klaren Daten zur Überlegenheit von ihnen bei bariatrischen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie mit zufälliger Zuordnung von Patienten zu drei Gruppen:

ESP -Gruppe: Vor dem Verfahren wird ein Block des Erector Spinae (ESP) -Abkompartiments mit ca. 20 ml 0,25% Ropivacain auf TH4 durchgeführt. Der Patient wird über die Möglichkeit eines kurzfristigen Unbehagens informiert, wenn der Block vor der vollständigen Induktion der Anästhesie durchgeführt wird.

Zöliakie -Plexus -Gruppe: Während der Vollnarkose wird intraoperativ ein Zöliakie -Plexus -Block (20 ml 0,5% Ropivacain) durchgeführt. Der Patient wird aufgrund einer Vollnarkose nicht unwohl fühlen.

Lidocain IV -Gruppe: Anstelle eines regionalen Blocks wird eine intravenöse Infusion von Lidocain verwendet.

Alle drei Methoden sind anerkannte Methoden der perioperativen Anästhesie. In der Studie gibt es keine Placebo -Gruppe - intravenöse Infusion von Lidocain ist die Referenzmethode, und beide regionalen Blöcke werden in Bezug auf sie und miteinander verglichen.

Alle Gruppen werden ohne Opioide unter Verwendung von Ketamin, Dexmedetomidin und inhaliertem Sevofluran anästhesiert. Nach der Operation erhalten die Patienten eine Standardanalgetika -Therapie (Oxycodon mit Naloxon, Paracetamol, Metamizol, Dexketoprofen). Sie werden über die möglichen Nebenwirkungen von Opioiden informiert, obwohl das Hauptziel darin besteht, ihre Verwendung während des Verfahrens zu minimieren.

Die Schmerzintensität wird anhand der NRS -Skala bei 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Darüber hinaus wird der Patient am postoperativen Tag den QOR-15-Fragebogen ausfüllen, und die Häufigkeit postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird ebenfalls überwacht.

Die Wahl von Ropivacain ist im Vergleich zu Bupivacain auf sein günstigeres Kardiotoxizitätsprofil zurückzuführen. Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Risiko einer Arrhythmie erhöhen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre, die einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit allergischer Reaktionen auf Medikamente Patienten mit Patienten mit Arzneimittelabhängigkeit mit chronischen Schmerzen, die Analgetika -Anamse des Krankenhausaufenthalts bei psychiatrischen Erkrankungen präoperativer Pulsoximetrie (SPO2) <95 % Bradykardie (HR <50 BPM), Hypotonie, attrioventrikulärer Block,, Block, Block, Block, Block, Block, Block, Block, Block, Block,, erfordern Intraventrikuläre oder Sinusblockblutgerinnselerkrankungen schwanger/stillender Frauen kognitive Beeinträchtigung nicht in der Lage, die Zustimmung zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zöliakie Plexus Block
Während der Vollnarkose wird ein Zöliakie -Plexus -Block intraoperativ durchgeführt (20 ml 0,5% Ropivacain). Der Patient wird aufgrund einer Vollnarkose nicht unwohl fühlen.
Arzneimittel: Zöliakie Plexus Block
Während der Vollnarkose wird ein Zöliakie -Plexus -Block intraoperativ durchgeführt (20 ml 0,5% Ropivacain). Der Patient wird aufgrund einer Vollnarkose nicht unwohl fühlen.
Placebo-Komparator: Lidocain IV
Anstelle eines regionalen Blocks wird eine intravenöse Infusion von Lidocain verwendet.
Arzneimittel: Lidacain
Anstelle eines regionalen Blocks wird eine intravenöse Infusion von Lidocain verwendet.
Experimental: Elektrik -Wirbelsäulenblock
Vor dem Verfahren wird ein Block des Erector Spinae (ESP) -Buhlings mit ungefähr 20 ml Ropivacain auf TH4 durchgeführt. Der Patient wird über die Möglichkeit eines kurzfristigen Unbehagens informiert, wenn der Block vor der vollständigen Induktion der Anästhesie durchgeführt wird.
Arzneimittel: ESP -Block
Vor dem Verfahren wird ein Block des Erector Spinae (ESP) -Buhlings mit ungefähr 20 ml Ropivacain auf TH4 durchgeführt. Der Patient wird über die Möglichkeit eines kurzfristigen Unbehagens informiert, wenn der Block vor der vollständigen Induktion der Anästhesie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Jeder Patient wird OR-15 tun
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
posoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
NRS -Punktzahl nach dem Betrieb von 0 bis 10
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomasz Skladzien, MD PhD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1072.6120.116.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Patienten sind sich nicht einig, ihre Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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