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Machbarkeit und Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten mit ADHS/Verhaltensabhängigkeitskomorbidität (ADHDDICT)

18. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Machbarkeit und Wirksamkeit der kognitiv-Verhaltens-Therapie bei Patienten mit ADHS/Verhaltensabhängigkeitskomorbidität: Eine randomisierte kontrollierte Studie von Pilot (ADHDDICT)

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zur Machbarkeit von CBT und ihrer Bewertung in einer randomisierten Studie bei Patienten mit gleichzeitig auftretender ADHS und Verhaltenssucht zu bewerten: Bewertung und Vergleich der 12-wöchigen Retentionsrate von Patienten, die randomisiert zu CBT randomisiert wurden Im Vergleich zu Patienten in der "Behandlung wie gewohnt" -Kontrollarm.

Um das Ziel zu erreichen, nimmt der Patient an einer standardisierten Bewertung teil, gefolgt von einer therapeutischen Intervention und einer neuen standardisierten Bewertung nach der Intervention. Die standardisierte Bewertung besteht wie folgt:

  • Erstens waren 7 Selbstbefragte, die von der Patientin abgeschlossen werden sollen, die etwa 45 Minuten dauerte, und zielte darauf ab, seine soziodemografischen Daten zu bewerten. Aktuelle Symptome, Lebensqualität und funktionelle Auswirkungen im Zusammenhang mit ADHS; Impulsivität, Emotionsregulierung und Bewertung möglicher Angst-Depressive Störungen.
  • Dann folgt der Patient der 10 -Sitzung der Cognitivo -Verhaltenspsychotherapie.
  • Bei 12 Wochen nach der Inklusion wird ein Bewertungsbesuch durchgeführt, in dem eine Reihe von Tests durchgeführt wird. Es folgt ein Forschungsinterview mit einem Profi, der darauf abzielt, seine Erfahrungen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Morgane Guillou, Dr
      • Nantes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Saint Jacques
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Servane BARRAULT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patient, der in einer ambulanten Abteilung für süchtig machende Abteilung am Chu von Brest, Nantes oder Touren behandelt wird und eine Comorbidität von ADHS/Verhaltensabhängigkeit präsentiert
  • Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist
  • Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden: Keine Änderung der Behandlungsdosis in den letzten drei Monaten.
  • Bei Patienten, die nicht mit Methylphenidat behandelt wurden: Keine Einführung von Methylphenidat innerhalb der nächsten drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychotischen Störungen (vom Kliniker bewertet)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Schutzaufsicht (Vormundschaft oder Kuratorschaft)
  • Personen unter Gerichtsschutz
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt wurden
  • Patienten, die die Zulassungskriterien für CBT nicht erfüllen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Hörbehinderung).
  • Körperliche Unfähigkeit, an CBT -Sitzungen teilzunehmen (z. B. mangelnde Telefon, vorhersehbare Nichtverfügbarkeit).
  • Schwierigkeiten zu verstehen, sich selbst zu befragten, einschließlich Analphabetismus.
  • Die Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll mit einer anderen psychotherapeutischen oder pharmakologischen Intervention, die sich auf das klinische Ergebnis auswirken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT -Gruppe
10 Sitzungen der Verhaltens- und kognitiven Therapie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der CBIDY -ADHS/Verhaltensabhängigkeit im Remoteformat (Teleconsultation) + Routineversorgung (Versorgung gemäß den Protokollen jedes Zentrums) angepasst.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Sitzung 1: Funktionsanalyse, Motivationsansatz und Psycho-Erziehung (Vorteile/Nachteile des Konsums; Auswirkung der Sucht auf psychische Störungen und Interaktion ADHS/Verhaltensabhängigkeit) Sitzung 2: Nachuntersuchung zur Psycho-Erziehung Sitzung 1, Behandlungsplan Sitzung 3: ADHS: Vergütungsstrategien; Reduzierung der Ablenkbarkeit der Ablenkung Ablenkbarkeit Sitzung 4: ADHS: Arbeitsblatt für Kalender und Organisation 5: ADHS: Stimmungsstörungen und Emotionen Sitzung 6: Erkennen und Verwalten von Emotionen Sitzung 7: Analyse von funktionalen Elementen bei Suchtstörungen bei Patienten mit ADHD -Sitzung 8: Risikosituationen, Situation, Risikosituationen, Situation, Situation, Situation, Situation, Situation, Situation, Situation, Situation, Situation, Risikosituationen Psycho-Education (Emotions) Sitzung 9: Management des Verlangens; Analyse der funktionalen Elemente von Sucht Sitzung 10: Rückfall- und Rückfallprävention, Problemlösung und sozialer Druck
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routineversorgung (Pflege nach Protokollen jedes Zentrums)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Am 12-wöchigen
Anteil der randomisierten Anwesenden beim 12-wöchigen Besuch
Am 12-wöchigen
Haftung
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und 12 Wochen
Anzahl der zwischen Basislinie und 12 Wochen durchgeführten Sitzungen,
Zwischen der Basislinie und 12 Wochen
Haftung
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie und 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 70% der Sitzungen besuchten
Zwischen der Basislinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung des Annahmeprozentsatzes
Zeitfenster: Nach 14 Wochen
Anzahl randomisierter Patienten / Anzahl der berechtigten Patienten in Frage kommenden Patienten
Nach 14 Wochen
Wahrgenommene Vorteile
Zeitfenster: Nach 14 Wochen
Nur in der kognitiven Verhaltenstherapiegruppe bewertet, die während eines Interviews mit einem Psychologen bewertet wurde
Nach 14 Wochen
Sammlung von Schwierigkeiten während der Therapie
Zeitfenster: Nach 14 Wochen
Nur in der kognitiven Verhaltenstherapiegruppe bewertet, die während eines Interviews mit einem Psychologen bewertet wurde
Nach 14 Wochen
Bewertung von Hindernissen und Hebeln zur Psychotherapie und der kognitiven Therapie zur Verhaltensstörung
Zeitfenster: Nach 14 Wochen
Bewertet nur für die Kontrollgruppe, bewertet während eines Interviews mit einem Psychologen
Nach 14 Wochen
Bewertung der wahrgenommenen Bedürfnisse der Patienten in Bezug auf Psychotherapie
Zeitfenster: Nach 14 Wochen
Bewertet nur für die Kontrollgruppe, bewertet während eines Interviews mit einem Psychologen
Nach 14 Wochen
ADHS -Symptome
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Die Bewertung basiert auf der Gesamtpunktzahl von ASRS-18 (Selbstberichtskala für Erwachsene). Dieser selbstverwaltete Fragebogen umfasst achtzehn Fragen, von denen sechs als repräsentativ für die mit ADHS verbundenen Symptome angesehen werden. Diese sechs Fragen im Teil A des Fragebogens bilden den Kern des ASRS V1.1 -Screenings. Teil B enthält die verbleibenden zwölf Fragen. Die Auswirkungen von Symptomen auf verschiedene Bereiche des Lebens des Patienten werden ebenfalls bewertet. Das Screening ist positiv, wenn der Patient mindestens 4 Symptome mit einem signifikanten Einfluss auf die ersten 6 Elemente aufweist. Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet, wobei eine Gesamtbewertung von ASRS-18 von 0 bis 72 mit Unterabteilungen für Unaufmerksamkeit (0 bis 36), motorische Hyperaktivität/Impulsivität (0 bis 20) und verbale Hyperaktivität/Impulsivität (0 (0) liefert bis 16).
Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Lebensqualität spezifisch für Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADHS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Die ADHS -Lebensqualität der Erwachsenen (AAQOL) wird während der Bewertungsphasen verwendet. Dieses Tool hat gute psychometrische Eigenschaften und bewertet vier Dimensionen der Lebensqualität: Produktivität im täglichen Leben, psychologische Gesundheit, Beziehungen und Lebenseinstellungen. Der AAQOL bietet eine Gesamtpunktqualität der Lebensqualität sowie 4 Teilwerte für jede Dimension. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, die Subdimensionswerte zwischen 0 und 100 (transformiert von Antworten zu jeder der Antworten auf jedes der 29 Elemente zwischen 1 und 5). Je höher die Punktzahl (Gesamt- und Unter-Score), desto höher, desto besser die Lebensqualität
Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Funktionelle Auswirkungen der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Die Bewertungsskala-Self-Report (WFIRS-S) von Weiss funktionaler Wertminderung wird während der Bewertungsphasen verwendet. Dieses Tool mit guten psychometrischen Eigenschaften bewertet die Auswirkungen von ADHS in sieben Bereichen: Familie, Arbeitsleben, Schulleben, Lebenskompetenzen, Selbstbild, soziales Leben und Risikobereitschaft. Alle von "2" oder "3" bewerteten Gegenstände sind zwei Standardabweichungen außerhalb der klinischen Normen für ADHS und gilt als beeinträchtigt. Ein konservativer Schwellenwert zur Definition von Beeinträchtigungen in einer Domäne beträgt entweder zwei Punkte, die '2' bewertet wurden, oder ein Punkt, der '3' bewertet wurde. Die durchschnittliche Punktzahl für die meisten Domänen ist '1', mit Ausnahme von "gefährdeten Aktivitäten", das '0,5' ist. Die durchschnittliche Punktzahl für jede der 7 Dimensionen liegt zwischen 0 und 3.
Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Verlangen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Eine visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Verlangens wird verwendet. In Ermangelung eines validierten Instrument Die Häufigkeit des Verlangens sowie deren Dauer. Diese Art der Verlangenmessung wird häufig in der Literatur und in Suchtforschungsprotokollen verwendet.
Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Impulsivität
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Die impulsive Verhaltensskala (UPPS-P) wird während der Bewertungsphasen zur Messung der Impulsivität verwendet. Dieses Tool hat gute psychometrische Eigenschaften und misst die folgenden Unterdimensionen der Impulsivität: positive Dringlichkeit, negative Dringlichkeit, mangelnde Vorsatz, mangelnde Beharrlichkeit und Sensationssuche. Die Punktzahl für jede Dimension reicht von 4 bis 16; Es gibt keine Gesamtpunktzahl. Je höher die Punktzahl (Subskalen), desto höher ist die Impulsivität.
Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Emotionale Dysregulation
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Die Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS 36) werden (während der Bewertungsphasen) verwendet, um die emotionale Dysregulation zu bewerten. Mit guten psychometrischen Eigenschaften misst diese Skala 6 Dimensionen: Unakzeptanz negativer Emotionen, Schwierigkeiten, sich zielgerichtete Verhaltensweisen in Gegenwart negativer Emotionen zu beschäftigen, Schwierigkeiten, impulsive Verhaltensweisen bei negativ , emotionales Bewusstsein und mangelnder Verständnis der eigenen Emotionen, definiert als mangelnde emotionale Klarheit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 180, wobei die Subdimensionswerte zwischen 6 und 30 liegen. Je höher die Punktzahl (Gesamtskala und Subskalen), desto größer ist die emotionale Dysregulation.
Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 12 Wochen

Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses wird verwendet, um das Vorhandensein von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei den Teilnehmern zu bewerten. Dies ist eine Variable, für die wir kontrollieren möchten, um zu überprüfen, ob Angstzustände und depressive Symptome keine potenziellen Störfaktoren in den Bewertungsergebnissen sind. Diese Skala hat gute psychometrische Eigenschaften und kann verwendet werden, um zwei Dimensionen zu bewerten: Angstsymptome und depressive Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 für jede Dimension. Für jede Dimension kann die folgende Interpretation vorgeschlagen werden:

- 7 oder weniger: Keine Symptome - 8 bis 10: mittelschwerer Punktzahl - 11 bis 14: Durchschnittlicher Punktzahl 15 bis 21: schwere Punktzahl. In der Praxis wird ein Schwellenwert von ≥ 11 für jede Subskala für eine signifikante Angst- oder Depressionsbewertung beibehalten.
Von Grundlinien bis zu 12 Wochen
Entwicklung psychiatrischer Störungen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Bewertung basiert auf Mini-S-Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, Simplified)
Nach 12 Wochen
Schwere der Suchtstörungen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen

Die Bewertung basiert auf dem klinischen globalen Eindruck. Das CGI enthält zwei komplementäre Einzel-Elemente-Maßnahmen, die Folgendes bewerten:

(a) Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7 und (b) Veränderung von der Grundlinie bei einer ähnlichen Behandlung auf einer ähnlichen Sieben-Punkte-Skala. Nach einer Bewertung kann der CGI in weniger als einer Minute von einem erfahrenen Assessor abgeschlossen werden. Das CGI wird verwendet, um klinische Eindrücke zu sammeln und klinische klinische Fortschritte im Laufe der Zeit zu verfolgen
Nach 12 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer an der kognitiven Verhaltenstherapiegruppe
Zeitfenster: Nach 14 Wochen
Nur in der kognitiven Verhaltens-Therapiegruppe bewertet, bewertet während eines Interviews mit einem Psychologen (qualitative Bewertung)
Nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Brest
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Servane BARRAULT, Dr, CHRU de Tours
  • Hauptermittler: Clémence CABLEGUEN, Dr, Nantes university hospital
  • Hauptermittler: Morgane GUILLOU, Dr, CHU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR240076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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