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Eine Phase -3 (RECHARGE 1)

19. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy, placebokontrollierte, multizentrische Studie, Phase 3, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen Remibrutinib über eine 68-wöchige Behandlungszeit bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis-Suppurativa bewertet wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (Lou064) -Dosis A und Dosis B im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS) festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 76 Wochen und besteht aus: Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeit 1 (16 Wochen, doppelblinde Behandlung mit Remibrutinib (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo, Behandlungszeit 2 (52 Wochen , Behandlung mit Remibrutinib (Dosis A oder Dosis B) und Sicherheitsuntersuchung (Behandlungsfreies Nachsorge für 4 Wochen).

Teilnehmer, die die Behandlung der Studie vorzeitig abbrechen (entweder während des Behandlungszeitraums 1 oder des Behandlungszeitraums 2), werden aufgefordert, in der Studie zu bleiben. Teilnehmer, die nicht in der Studie bleiben möchten, werden in eine 4-wöchige Sicherheitsbeobachtungszeit eintreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
588

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315016
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete., Griechenland, 715 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 43
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Novartis Investigative Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, Slowakei, 917 02
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4058
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Raslouw Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Cheryl Effron MD Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95826
        • Physioseq
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View UCLA Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of MiamiHealth System
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • Revival Research Institute LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Immunology-Rheumatology Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Illinois Dermatology Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Rea Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Dermat. and Adv. Aesthetics
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Rsrch Company
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Care Access Hoboken
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skinsearch of Rochester Inc
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • UP Medical Center H System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • RFSA Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Diagnose von HS auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte und körperlichen Untersuchung für mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch.

  3. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer HS definiert als:

    • Insgesamt mindestens 5 eine Anzahl (Abszesse und/oder entzündliche Knötchen) und
    • Entzündliche Läsionen sollten mindestens 2 unterschiedliche anatomische Bereiche (z. B. linke und rechte Achse) beeinflussen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von mehr als 20 Fistel/Tunneln (sowohl zu Studienbeginn
  2. Alle aktiven Hautkrankheiten oder Erkrankungen, die die Bewertung von HS beeinträchtigen können.
  3. Vorherige Exposition gegenüber Remibrutinib oder anderen BTK -Inhibitoren.
  4. Die Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen (für kleine Moleküle) vor der Randomisierung oder bis der pharmakodynamische Effekt an die Basislinie (für Biologika) zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  5. Signifikante Blutungsrisiko- oder Gerinnungsstörungen.
  6. Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen.
  7. Bedarf an Anti-PlaTelet (mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure bis zu 100 mg/d oder Clopidogrel bis zu 75 mg/d) oder Anti-Koagulans-Medikamenten.
  8. Anamnese oder aktuelle Lebererkrankung.
  9. Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, pulmonale, Nieren-, Leber-, Endokriner-, Stoffwechsel-, hämatologische Erkrankungen, Magen -Darm -Erkrankungen oder Immundefizienz oder anderweitig die Teilnahme oder Protokolleinhaltung des Teilnehmers ausschließen.
  10. Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamentenbestandteile.
  11. Bekannte oder vermutete infektiöse Erkrankungen, die aktiv, chronisch oder wiederkehrend ist, die den Teilnehmer daran hindert, an der Studie gemäß den Bewertung des Forschers teilzunehmen. Diese infektiösen Krankheiten umfassen und sind nicht auf opportunistische Infektionen (z. B. Tuberkulose, atypische Mykobakterien, Listeriose oder Aspergillose) und/oder bekannte oder vermutete Infektionen des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) beschränkt. Sollte dies durch lokale Vorschriften erforderlich sein und/oder vom Ermittler angemessen angesehen werden, kann ein HIV -Test durchgeführt werden, um die Berechtigung zu bestätigen.
  12. Anamnese der lebenden Impfstoffverabreichung innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder Erfordernis, diese Impfungen jederzeit während der Studienbehandlung zu erhalten.
  13. Schwere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder einer geplanten Operation für die Dauer der Studie.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remibrutinib -Dosis A (Behandlungszeit 1 und 2)
Teilnehmer, die randomisiert Remibrutinib Dosis A während der Behandlungszeit 1 und 2 erhalten
Arzneimittel: Remibrutinib -Dosis a
Remibrutinib Dosis a (oral)
Andere Namen:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinib -Dosis B (Behandlungszeit 1 und 2)
Teilnehmer, die während der Behandlungszeit 1 und 2 Remibrutinib -Dosis B erhalten haben
Arzneimittel: Remibrutinib -Dosis b
Remibrutinib -Dosis B (mündlich)
Andere Namen:
  • LOU064
Placebo-Komparator: Placebo (Behandlungszeit 1) + Remibrutinib -Dosis B (Behandlungszeit 2)
Die Teilnehmer, die während der Behandlungszeit 1 Placebo erhalten haben, gefolgt von Remibrutinib -Dosis B während der Behandlungszeit 2
Arzneimittel: Remibrutinib -Dosis b
Remibrutinib -Dosis B (mündlich)
Andere Namen:
  • LOU064
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo -Anpassung an Remibrutinib -Dosis a (oral)
Arzneimittel: Placebo 2
Placebo -Matching an Remibrutinib -Dosis B (oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Hidradenitis Suppurativa Klinische Reaktion 50 (Hiscr50) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Hiscr50 ist definiert als mindestens 50% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (A), ohne dass die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Draining -Tunnel/Fistel im Vergleich zu Ausgangswert zunimmt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Abszessen und entzündlichen Knötchen 50 (AN50) Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
AN50 ist definiert als mindestens 50% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (A) im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 16
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei internationaler Hidradenitis Suppurativa Schweregradsystem (IHS4) in Woche 16
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 16
Das IHS4 ist ein Schweregrad der Erkrankung, das von der europäischen Hidradenitis Suppurativa Foundation entwickelt wurde. Es handelt sich um eine gewichtete Summe verschiedener Arten von entzündlichen Läsionszahlen, die als 1 x Anzahl von Knoten + 2 x Anzahl von Abszessen + 4 x Anzahl von Draining -Tunneln (= Fistel = Nebenhöhlen) berechnet wurden.
Von Grundlinien bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Hiscr75 -Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Hiscr75 ist definiert als mindestens 75% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (AN), ohne die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Draining -Tunnel/Fisteln im Vergleich zu Ausgangswert zu erhöhen.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die Hidradenitis uppurativa (HS) in Woche 16 befinden
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
Flare ist definiert als mindestens 25% Zunahme einer Zählung mit einem Mindestanstieg von 2 im Verhältnis zum Ausgangswert.
Bis zur Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Hiscr50 -Antwort in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Hiscr50 ist definiert als mindestens 50% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (A), ohne dass die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Draining -Tunnel/Fistel im Vergleich zu Ausgangswert zunimmt.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit Hiscr90 -Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Hiscr90 ist definiert als mindestens 90% Abnahme der Abszess- und Entzündungsknoten (AN), ohne dass die Anzahl der Abszesse und die Anzahl der Draining -Tunnel/Fistel im Vergleich zu Ausgangswert zunimmt.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Reaktion bei HS -verwandten Hautschmerzen (NRS 30), im schlimmsten Fall in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Leistung von NRS 30 in Woche 16, unter Teilnehmern mit Grundlinien -NRS ≥ 3 (gepoolte Daten aus Studien Clou064j12301 und Clou064J12302).

NRS30 ist definiert als mindestens 30% Reduktion und mindestens 2 -Einheiten -Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung der Hautschmerzen durch den Patienten - im schlimmsten Fall in den letzten 7 Tagen.
Woche 16
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 72 Wochen.
Die Verteilung von unerwünschten Ereignissen erfolgt durch Analyse von Frequenzen für die auftretende Nebenverwaltung (TEAEs), ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (TESAES) und Todesfälle aufgrund von AEs durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 72 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLOU064J12301
  • 2024-513282-39-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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