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Transplantatversagen und Folgen einer Bypass -Bypass -Operation der Koronararterie

15. April 2026 aktualisiert von: University of Edinburgh

Venentransplantatversagen und kardiovaskuläre Folgen einer Bypass -Transplantatoperation der Koronararterienarterie

CABG -Operation (Bypass -Transplantat) der Koronararterie ist die häufigste Art von Herzoperation, die durchgeführt wird. Dabei werden Arterien oder Venen (als „Transplantate“ bezeichnet) verwendet, um Blut in den Blutgefäßen zu liefern, die das Herz liefern. Leider können diese Transplantate manchmal scheitern, und Patienten können nach der Operation auch Komplikationen wie Herzinfarkte und Striche auftreten. Es ist bekannt, dass die Venentransplantate im Laufe der Zeit eher enger werden. Darüber hinaus ist das Behandlung von Venentransplantatversagen sehr schwierig, da die Wiederholungsoperation riskanter ist und die Verfahren, um die Venen zu öffnen, ebenfalls scheitern können. Es ist jedoch nicht vollständig bekannt, warum diese Komplikationen auftreten.

In dieser Studie werden die Forscher eine Bildgebungstechnik verwenden, die als PET-Scan des Total-Körper-Positronenemissionstomographie (PET) bezeichnet wird. Dies verwendet spezielle radioaktive Farbstoffe (Radiotracer), um zu untersuchen, was in Venentransplantaten passiert. Mit dieser Technik können die Ermittler nach der CABG -Operation auch sehen, was mit Herz, Gehirn und breiteren Körperteilen passiert.

Diese Studie soll insgesamt 70 Teilnehmer einstellen (maximal 150). 40 (maximal 120) dieser Teilnehmer werden in letzter Zeit eine CABG -Operation unterzogen und haben ≥1 Venentransplantate erhalten. Die verbleibenden 30 werden vor ≥ 5 Jahren eine CABG -Operation unterzogen und Symptome haben, was auf Venentransplantatversagen hinweist.

Die Studie wird insgesamt 36 Monate dauern und Teilnehmer umfassen die folgenden Einschätzungen:

  1. Total-Körper-Positronen-Emissionstomographie und Computertomographie (PET-CT) Scan
  2. Ultraschallscan des Herzens (Echokardiogramm)
  3. Eine Blutuntersuchung - bis zu vier Esslöffel (60 ml) Blut wird zur sofortigen Prüfung durchgeführt, und der Rest wird für zukünftige ethisch zugelassene Studien aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Beobachtungskohorte, in der die Rolle von Entzündung, Thrombose und Fibrose beim Versagen der Saphenvenen -Transplantat nach CABG -Operation untersucht wird. Das Vorhandensein und die Verteilung dieser Prozesse werden in einer Kohortenverlängerung (unmittelbar nach der Operation und nach 1 Jahr verfolgt) und zu einem Zeitpunkt in einer zweiten Kohorte mit klinisch vermutetem Venentransplantatversagen untersucht.

Die Teilnehmer beider Kohorten werden sich einer klinischen Übersicht (einschließlich Blutprobenahme), transphorakischer Echokardiogramm und kombinierter Gesamtkörper-Positronen-Emissions-Computertomographie (PET-CT) -Abbildgebung mit CT-Koronarangiographie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonnummer: +447717478087
  • E-Mail: lclark15@ed.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden zwei Populationen von Patienten nach CABG -Operation einstellen. Die Teilnehmer werden nach CABG -Operation (Kohorte 1) oder der Identifizierung klinisch vermutetes Saphena -Venen -Transplantatversagen (Kohorte 2) prospektiv rekrutiert. Die Rekrutierung wird für beide Kohorten von einem einzigen tertiären Zentrum (Royal Infirmary of Edinburgh) stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1: Patienten, die sich einer CABG -Operation unterziehen

  • Männer und Frauen über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer CABG -Operation wegen Multivessel -Koronararterienerkrankung unterziehen, die mindestens ein Saphena -Venentransplantat erhalten

Kohorte 2: Patienten mit symptomatischer Saphenvenen -Transplantat -Vaskulopathie

  • Männer und Frauen über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich ≥ 5 Jahre vor der Einstellung von Multivessel -Erkrankungen einer CABG -Operation unterzogen und 2 oder mehr Saphena -Venentransplantate erhielten
  • Für die invasive Koronarangiographie aufgrund wiederkehrender Symptome und mit einem hohen Verdacht auf Transplantatvaskulopathie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 M2)
  • Patienten mit immunsuppressiven Therapien
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder stillen sind,
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen iodierten Kontrast oder Radiotracer
  • Patienten, die die Rückenlage nicht tolerieren können
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: Patienten, die sich einer CABG -Operation unterziehen
40 Patienten (maximal 120), die sich einer CABG-Operation mit Multi-Gefäß-Erkrankungen und mindestens einem Saphena-Venentransplantat unterziehen.
Strahlung: Hybrid [18F] -GP1, [68GA] -Dotatat, [68GA] -FAPI-Gesamtkörper-Positronen-Emissionstomographie und Koronar-Computertomographie-Koronarangiographie
Die Patienten unterziehen sich hybrid [18F] -GP1, [68GA] -FAPI und [68GA] -Dotatatieren Sie die Totalkörper-PET-CT-Bildgebung (Biograf Vision Quadra, Siemens) und kontrastverstärkte Elektrokardiogramm-Gated CT CT-Koronarangiogramm (CTCA) innerhalb von 28 Tagen (innerhalb von 28 Tagen (((CTCA) innerhalb von 28 Tagen) (CTCA) innerhalb von 28 Tagen (((((CTCA)) innerhalb von 28 Tagen (in 28 Tagen (((( +/- 28 Tage) ihrer CABG-Operation und erneut nach 12 Monaten Follow-up.
Strahlung: Hybrid [18F] -GP1, [68GA] -Dotatat, [68GA] -FAPI-Gesamtkörper-Positronen-Emissionstomographie und Koronar-Computertomographie Koronarangiographie
Die Patienten unterziehen sich hybrid [18F] -GP1, [68GA] -FAPI und [68GA] -Dotatatieren Sie die Totalkörper-PET-CT-Bildgebung (Biograf Vision Quadra, Siemens) und kontrastverstärkte Elektrokardiogramm-Gated CT CT Coronar Angiogramm (CTCA), bevor Sie ihre klinischen klinischen klinischen CT-Koronarangiogram (CTCA) vor ihren klinischen klinischen CT-CT-Corary-Angiogram (CTCA), vor ihren klinischen klinischen CT-Getrieben, vor ihrem klinischen Elektrogramm vor ihrer Klinik. invasive Koronarangiographie.
Kohorte 2: Patienten mit symptomatischer Saphenvenen -Transplantat -Vaskulopathie
30 Patienten mit vorheriger CABG-Operation (mindestens 5 Jahre zuvor) mit mehreren Gefährten und zwei oder mehr Saphena-Venentransplantaten, die aufgrund von Symptomen für invasive Koronarangiographie und mit einem hohen Verdacht der Transplantatvaskulopathie überwiesen wurden.
Strahlung: Hybrid [18F] -GP1, [68GA] -Dotatat, [68GA] -FAPI-Gesamtkörper-Positronen-Emissionstomographie und Koronar-Computertomographie-Koronarangiographie
Die Patienten unterziehen sich hybrid [18F] -GP1, [68GA] -FAPI und [68GA] -Dotatatieren Sie die Totalkörper-PET-CT-Bildgebung (Biograf Vision Quadra, Siemens) und kontrastverstärkte Elektrokardiogramm-Gated CT CT-Koronarangiogramm (CTCA) innerhalb von 28 Tagen (innerhalb von 28 Tagen (((CTCA) innerhalb von 28 Tagen) (CTCA) innerhalb von 28 Tagen (((((CTCA)) innerhalb von 28 Tagen (in 28 Tagen (((( +/- 28 Tage) ihrer CABG-Operation und erneut nach 12 Monaten Follow-up.
Strahlung: Hybrid [18F] -GP1, [68GA] -Dotatat, [68GA] -FAPI-Gesamtkörper-Positronen-Emissionstomographie und Koronar-Computertomographie Koronarangiographie
Die Patienten unterziehen sich hybrid [18F] -GP1, [68GA] -FAPI und [68GA] -Dotatatieren Sie die Totalkörper-PET-CT-Bildgebung (Biograf Vision Quadra, Siemens) und kontrastverstärkte Elektrokardiogramm-Gated CT CT Coronar Angiogramm (CTCA), bevor Sie ihre klinischen klinischen klinischen CT-Koronarangiogram (CTCA) vor ihren klinischen klinischen CT-CT-Corary-Angiogram (CTCA), vor ihren klinischen klinischen CT-Getrieben, vor ihrem klinischen Elektrogramm vor ihrer Klinik. invasive Koronarangiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Grad und die Position der Thrombozytenaktivierung in Saphenusvenentransplantaten, gemessen unter Verwendung von Standardaufnahmewerten und Gewebe-Background-Verhältnissen von [18F] -GP1.
3 Jahre
Fibroblastenaktivierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Grad und die Lage der Fibroblastenaktivierung in Saphenusvenentransplantaten, gemessen unter Verwendung von Standardaufnahmewerten und Gewebe-zu-Background-Verhältnis von [68GA] -FAPI.
3 Jahre
Makrophagenaktivierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Grad und die Lage der Makrophagenaktivierung in Saphenusvenentransplantaten, gemessen unter Verwendung von Standardaufnahmewerten und Gewebe-Background-Verhältnissen von [68GA] -Dotatat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Herz -Kreislauf -Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den sekundären Endpunkten gehören das Vorhandensein systemischer thrombotischer, fibrotischer oder entzündlicher Herz -Kreislauf -Erkrankungen, die durch Biomarker- und CT -Bildgebungsanalysen bewertet werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC24158
  • SS/CH/09/002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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