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Impella Reverse-Umbau in der Herzinsuffizienz im Endstadium

17. August 2026 aktualisiert von: Adil A Yunis, MD, Columbia University

Eine prospektive Studie zu Wiederherstellungsmechanismen bei förderfähigen Patienten mit Herztransplantation mit kardiogenem Schock auf Impella 5.5 Unterstützung

Diese Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um mehr über die Erholung von Herzinfarkten bei Patienten zu erfahren, die mit dem Impella 5.5 linksventrikulären Assist -Gerät (LVAD) als Teil ihres Versorgungsstandards unterstützt werden. In dieser Studie gibt es drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachbehandlung. Es wird zwei Einschreibungsphasen geben: Die erste Phase wird 10 Patienten einschreiben; In der zweiten Phase werden weitere 40 Patienten eingeschrieben. Ungefähr 50 Teilnehmer nehmen an der Studie der Columbia University Irving Medical Center teil.

Die Teilnahme an dieser Forschung wird voraussichtlich ungefähr 14 Monate dauern. Diese Zeitschätzung beinhaltet einen Screening-Zeitraum für etwa 1- 3 Tage, eine Behandlungszeit von 40 Tagen und eine Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung für 1 Jahr. Die Daten werden durch 1 Jahr nach Herztransplantation gesammelt. Klinische Daten (Krankengeschichte, Vitalfunktionen, Laborbewertungen) aus medizinischen Unterlagen, um funktionelle und neurokognitive Tests durchzuführen und Blut zu erhalten und Herzgewebe zum Zweck dieser Forschungsstudie zu entwerfen.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aufzeichnungen für Echokardiographie, Right Heart Catheterization, Labordaten und klinische Informationen auszutauschen. Die Teilnehmer müssen eine Bewertung mit 6-minütiger Spaziergang, Handgriffstest und Fragebogen abschließen, um den neurokognitiven Status zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Perkutane endovaskuläre mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte (MCS) wurden bei Patienten auf der Warteliste für Herztransplantationen im neuen Herzzuweisungssystem zunehmend verwendet. Die Anzahl der Patienten, die sich von Herzinsuffizienz erholen und durch Herztransplantation ausgeführt wurden, ist jedoch im neuen Herzzuweisungssystem zurückgegangen. Während eine signifikante Untersuchung zur Myokard -Erholung mit dauerhafter Unterstützung für linksventrikuläre Assistentätigkeit (LVAD), natürlicher Verlauf und mechanistischer Basis für die umgekehrte Umgestaltung auf perkutane endovaskuläre MCs durchgeführt wurde, ist weiterhin unbekannt. Das Hauptziel dieser prospektiven, beobachteten, einzentrierten Studie ist es zu bewerten Unterstützung initiieren. Phänotypische Daten, einschließlich klinischer Informationen, Echokardiographie und Hämodynamik, werden vor und nach Impella 5.5 LVAD -Platzierung seriell erhalten. Für die proteomische Analyse werden gepaarte Serumproben (Vor- und Nach-Impella-Unterstützung) erhalten. Herzgewebeproben werden zum Zeitpunkt der Herztransplantation für die histopathologische Analyse sowie zur RNA-Sequenzierung gesammelt. Kandidatengene und Proteine ​​der umgekehrten Remodellierung werden unter Verwendung einer quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR) und dem Western Blot validiert. Diese Studie wird definitiv den natürlichen Verlauf der umgekehrten Umgestaltung bei Patienten mit chronisch fehlenden Ventrikeln auf Impella 5.5 schaffen und molekulare Signale und neuartige Biomarker für die Erholung der Myokard in dieser wachsenden Bevölkerung bestimmen. Daten aus dieser Studie werden dazu beitragen, zu bestimmen, welche Patienten im Gegensatz zur Transplantation einen Erholungsweg verfolgen sollten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adil Yunis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten an der Columbia University Irving Medical Center, die auf Herztransplantation mit einer klinischen Indikation für Impella 5.5 links ventrikuläre Assist -Geräte (LVAD) -Positionierung sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Erweiterte Kardiomyopathie (Lvedd> 5,5 cm und LVEF <25%)
  • Indikation für eine vorübergehende mechanische Kreislaufunterstützungstherapie mit Impella 5.5 LVAD als Brücke zur Transplantation oder Brücke zur Transplantation, basierend auf der Behandlung des Ermessens der Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Intra-Aortic Ballonpumpe (IABP) für länger als 7 Tage zum Zeitpunkt der Implantation von Impella 5.5
  • Perkutane mechanische Kreislaufunterstützungsvorrichtung, extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) oder vAD -Unterstützung für ventrikuläre Assistenz (Paracorporal Assist Device) vor der Implantation von Impella 5.5
  • Angeborene Herzkrankheit
  • Restriktive oder hypertrophe Kardiomyopathie einschließlich einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) Amyloidose und Sarkoidose
  • Nachweis einer akuten Myokarditis durch Endomyokardbiopsie
  • Vorherige Herztransplantation
  • Mechanische Aorten- / Mitralklappe
  • Patient mit bekannten Aortenkrankheiten wie Marfan-Syndrom, Morbus Erdheim-Gsell oder anderen
  • Links ventrikulärer Thrombus
  • Links ventrikulärer Bruch
  • Herztamponade
  • Vorhandensein eines atrialen oder ventrikulären Septumdefekts
  • Schwerer Fehler mit rechtsventrikulärem (RV), der eine mechanische Wohnmobilunterstützung erfordert
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die die Platzierung des Impella -Systems ausschließt
  • Jüngster Schlaganfall, der zu einem signifikanten neurologischen Defizit führt
  • Hyperkoagulierbare Erkrankung, die die Geräteimplantation ausschließt
  • Schwere Thrombozytopenie (<50.000)
  • Kontraindikation gegen Antikoagulation
  • Vermutete oder bekannte Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Das Thema gehört zu einer verletzlichen Bevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Dekompensierte Patienten auf der Warteliste für die Herztransplantation
Die Studienteilnehmer erhalten Impella 5.5 LVAD zur Behandlung von kardiogenem Schock- und Transplantationslisten als Standard der Versorgung. Klinische Daten und Serumlabor, einschließlich Blutzahlen, Endorganisfunktion, Ernährungsparameter werden prospektiv aus Krankenakten gesammelt. Die Teilnehmer müssen eine Bewertung mit 6-minütiger Spaziergang und Handgriffstest durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Eine Änderung des echokardiographischen Index wird durch Messung einer Änderung der LVEF vor und nach der Unterstützung der Impella bei minimaler Pumpeneinstellung bewertet.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Veränderung des linken ventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Eine Änderung des echokardiographischen Index wird bewertet, indem eine Änderung der LVEDD vor und nach der Impella -Unterstützung bei minimaler Pumpeneinstellung gemessen wird.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des Herzindex
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Eine Änderung der Hämodynamik wird bewertet, indem eine Änderung des Herzindex vor und nach der Impella -Unterstützung bei minimaler Pumpengeschwindigkeitseinstellung (P2) gemessen wird.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des Lungenkapillarkeildrucks
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Eine Änderung der Hämodynamik wird bewertet, indem eine Änderung des Lungenkapillarkeildrucks vor und nach der Unterstützung der Impella bei minimaler Pumpengeschwindigkeitseinstellung (P2) gemessen wird.
Grundlinie und ungefähr Tag 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsergebnis
Zeitfenster: 14 Monate
Das Ergebnis der transplantierten Warteliste wird bewertet und die Anzahl der sterbenen Teilnehmer, die aufgrund eines verschlechterenden klinischen Zustands ausgelöst werden, transplantiert sind oder für die Wiederherstellung gelöst werden.
14 Monate
Anzahl der Teilnehmer eskaliert
Zeitfenster: 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu extrakorporaler Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) oder einer anderen vorübergehenden/langlebigen mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) eskaliert wurden.
14 Monate
Warteliste Zeit für Impella Support
Zeitfenster: 14 Monate
Warteliste Zeit für Impella-Unterstützung, gemessen in Tagen ab dem Datum der Impella-Einfügung in die Herztransplantation oder eines anderen Endpunkts der Warteliste.
14 Monate
Änderung des aminoterminalen Pro B-Typs Natriuretic Peptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der NT-ProBNP-Spiegel, die aus Blutproben gesammelt und in pg/ml gemessen wurden.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des Blutharnstoffstickstoffs (Bun)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der BRO -Spiegel, die aus Blutproben gesammelt und in mg/dl gemessen wurden.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der EGFR aus Blutproben gesammelt und in ml/min/1,73 m^2 gemessen.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Cystatin C.
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des Cystatin C aus Blutproben gesammelt und in mg/l gemessen.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des Gesamtbilirubins, der aus Blutproben gesammelt und in mg/dl gemessen wurde.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Veränderung der ASTs aus Blutproben und gemessen in u/l.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Alanin -Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Alt, die aus Blutproben gesammelt und in u/l gemessen wurde.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Veränderung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der INR aus Blutproben. INR ist ein Verhältnis und hat keine Maßeinheiten.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der aus Blutproben gesammelten Hämoglobinspiegel und in g/l gemessen.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Thrombozytenzahl aus Blutproben und gemessen in PL/μl.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Laktat -Dehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der LDH aus Blutproben gesammelt und in U/L gemessen.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des plasmafreien Hämoglobins
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des freien Plasma -freien Hämoglobins aus Blutproben und gemessen in Mg/DL.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des Prealbumins
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des von Blutproben gesammelten Prealbumin und gemessen in Mg/DL.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Veränderung im Albumin
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Veränderung des Albumins aus Blutproben gesammelt und in Mg/dl gemessen.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der CRP aus Blutproben und gemessen in mg/l.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der ESR aus Blutproben gesammelt und in mm/h gemessen.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des Prokalcitonin
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Veränderung des Prokalcitonin, das aus Blutproben gesammelt und in ng/ml gemessen wurde.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung des HLA -Allosensibilisierungsprofils
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung im HLA -Allosensibilisierungsprofil. Allosensibilisierung ist das Vorhandensein zirkulierender Antikörper gegen menschliche Leukozytenantigene und nichtmenschliche Leukozytenantigene.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Änderung der vasoaktiv-inotropen Score (VIS)
Zeitfenster: Grundlinie und ungefähr Tag 40
Der vasoaktive inotrope Score (VIS) wird mit der folgenden Formel berechnet: Vis = Dopamin (µg/kg/min) + Dobutamin (µg/kg/min) + 100 × Epinephrin (µg/kg/min) + 100 × Noradappler (µg (µg /kg/min) + 10 × Milrinon (µg/kg/min) + 10.000 × Vasopressin (Einheiten/kg/min). Die Bewertungen reichen von 0 bis keine Obergrenze, wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie und ungefähr Tag 40
Sechsminütiger Walk -Test (6mwt)
Zeitfenster: 14 Monate
Das 6MWT ist ein Maß für die Leistung, das die in sechs Minuten gemessene Entfernung bewertet. Der 6MWT wird in der Cardiac Care Unit (CCU) auf dem Geräteunterstützung durchgeführt.
14 Monate
Veränderung der Handfestigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: 14 Monate
Veränderung der oberen Extremitätsstärke gemessen durch Handgriffsdynamometrie in Kilogramm.
14 Monate
Bluteinheiten, die während der Herztransplantation verwendet wurden
Zeitfenster: Tag der Transplantation (ungefähr Tag 40)
Einheiten von roten Blutkörperchen, Kryopräzipitaten, frisch gefrorenes Plasma und während der Transplantation verwendete Blutplättchen.
Tag der Transplantation (ungefähr Tag 40)
Primärversagen
Zeitfenster: 14 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit primärem Transplantatversagen nach Herztransplantation. Transplantatversagen definiert als linksventrikulärer Ejektionsfraktion von <40%.
14 Monate
Frühe Transplantationsablehnung
Zeitfenster: 14 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Transplantation. Frühe Transplantation abgelehnt als eine Episode der Ablehnung innerhalb der ersten 3 Monate der Transplantation.
14 Monate
Allomap -Score
Zeitfenster: Nach der Transplantation ungefähr Tag 40
Allomap -Score nach Herztransplantation. Allomap misst das Risiko einer akuten zellulären Abstoßung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 40, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Nach der Transplantation ungefähr Tag 40
AlluScusion
Zeitfenster: Nach der Transplantation ungefähr Tag 40
AlluSc -Score nach Herztransplantation. AlluSces misst das Risiko einer Abstoßung bei Herztransplantatempfängern. Die Bewertungen reichen von einer unteren Grenze von <0,04 und höher, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Nach der Transplantation ungefähr Tag 40
Aufenthaltsdauer nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate (ca. 420 Tage)
Nach der Transplantation der Krankenhausdauer in Tagen gemessen und bis zu 14 Monate bewertet.
Bis zu 14 Monate (ca. 420 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abiomed Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adil Yunis, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAV1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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