Vergleich zwischen konventioneller Atemphysiotherapie und dem Simeox -Gerät bei Patienten mit Bronchiektasie (FISIOBRONCHI)

Einzelzentrale, prospektive, offene Label, 2x2 Randomisierte Crossover-Studie. Es ist geplant, alle ambulanten Patienten, die an der Bronchiectasis -Klinik der Pneumology and Respiratory Intensive Care Unit der IRCCS, der Universitätsklinikum Bologna, Policlinico S. Orsola, teilnehmen, nacheinander aufzunehmen. Die Studie hat ein 2x2 Crossover -Design für Überlegenheit. Jeder eingeschriebene Patient unterliegt zwei Behandlungszeiten, die jeweils 4 Wochen dauern. Patienten, die randomisiert in die Gruppe A wurden, werden sich der ersten Behandlung mit konventionellen Atemphysiotherapie-Techniken unterziehen (normalerweise mit Acapella, Peep-Flasche, Pep-Maske, gemäß der aktuellen klinischen Assistenzpraxis in unserer Klinik), während Patienten, die in der Gruppe B randomisiert wurden ® Gerät.

Am Ende der ersten 4 Wochen wird die Behandlung unterbrochen und eine 1-wöchige Auswaschzeit beobachtet. Basierend auf dem, was in der klinischen Praxis allgemein beobachtet wird, wird angenommen, dass 1 Woche Auswaschung eine angemessene Zeit ist, damit Schleim in den Atemwegen erneut akkumuliert und die für die Frequenzweiche erforderlichen Grundbedingungen wiederhergestellt werden kann und gleichzeitig das Risiko von unerwünschten Ereignissen vermeidet aufgrund der Schleimakkumulation. Am Ende der Auswaschwoche beginnt die zweite Phase der Studie, ebenfalls 4 Wochen, mit einem Behandlungsschalter: Die Patienten der Gruppe A werden das Simeox®-Gerät verwenden, und die Patienten der Gruppe B unterziehen sich einer konventionellen Atemphysiotherapie.

Die Randomisierung wird mit einem Verhältnis von 1: 1 ohne Schichtung durch die Statistiker der Forschungs- und Innovationseinheit des IRCCS AOUBO mit statistischer Software durchgeführt. Die Randomisierungsliste wird in die mit Redcap erstellte ECRF der Studie eingegeben und von den Ermittlern bei jeder neuen Registrierung konsultiert. Die Behandlungsarmzuordnung wird bei V1 durchgeführt.

Wenn die eingeschlossenen Patienten bereits eine Atemwesenphysiotherapie unterziehen, werden sie vor Beginn der Studie einer 1-wöchigen Auswaschzeit unterzogen, in der die Atemphysiotherapie suspendiert wird. Die Forscher werden keine Patienten mit Mukoviszidose (CF) in die Studie einbeziehen, da die Produktion von Bronchialsekreten in dieser Patientengruppe erheblich ist. Bei Patienten mit Bronchiektasen, die nicht auf die CF aufgrund von CF zurückzuführen sind, ist die Sekretionsproduktion im Allgemeinen viel bescheidener, und wie in anderen Studien, erhöht eine kurze Auswaschzeit nicht signifikant die Risiken für diese Patienten. Für eine größere Vorsicht wird die Studie nur für Patienten in einer stabilen Phase (Abwesenheit von anhaltenden Exazerbationen) und mit Sputumproduktion <200 ml/Tag (vergleichbar mit 1 Plastikbecher) vorgeschlagen. Dies sind die Kriterien, nach denen im klinischen Urteil "nicht streng geheimnisvolle" Patienten identifiziert werden. Während der Auswaschzeit werden die Patienten eingeladen, sich sofort in Verbindung zu setzen, wenn die Sputumproduktion 200 ml/Tag übersteigt. In diesem Fall schließen die Ermittler den Patienten aus der Studie aus und ordnen einen kurzfristigen Besuch an.