Studie von Trastuzumab Deruxtcan mit Bevacizumab gegen Bevacizumab Monotherapie zur Erhaltung der ersten Line bei HER2-exprimierenden Eierstockkrebs (DO-01)
1. Juli 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Eine multizentrische, randomisierte Studie von Phase 3, Trastuzumab Deruxtcan mit Bevacizumab gegen Bevacizumab Monotherapie als Erstgebungs-Therapie der ersten Leitung bei HER2-exprimierenden Eierstockkrebs (Destiny-Ovarian01/Engot-OV89/GEICO1444- O/GOG-3112))
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von T-DXD in Kombination mit Bevacizumab gegen Bevacizumab Monotherapie als Erstgebungs-Therapie der ersten Linie zu bewerten, bei Teilnehmern mit menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2) -Erpression (Immunohistochemie [IHC] 3+///// 2+/1+) Fortgeschrittene epitheliale Eierstockkrebs hochwertig.
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Randomisierungsphase wird eine nicht randomisierte Sicherheitslaufphase durchgeführt, um die Sicherheit von T-DXD in Kombination mit Bevacizumab zu bewerten.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
582
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Contact for Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-Mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Rekrutierung
- GenesisCare St Andrews Hospital
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Auchenflower, Australien
- Rekrutierung
- Icon Cancer Centre Wesley
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Hobart, Australien
- Rekrutierung
- Icon Cancer Centre Hobart
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St Leonards, Australien
- Rekrutierung
- Genesis Care North Shore (Oncology)
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
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Townsville, Australien, 4814
- Rekrutierung
- Townsville University Hospital Cancer Centre
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Ghent, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Sint-Lucas
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Liège, Belgien
- Rekrutierung
- Groupe Sante CHC/Clinique du MontLegia
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Namur, Belgien
- Rekrutierung
- CHU UCL Namur
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Belo Horizonte, Brasilien
- Rekrutierung
- Oncocentro Belo Horizonte
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Blumenau, Brasilien
- Rekrutierung
- Centro de Pesquisas Clinica Reichow
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Jaú, Brasilien
- Rekrutierung
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brasilien
- Rekrutierung
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brasilien
- Rekrutierung
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien
- Rekrutierung
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Hospital Mae de Deus
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Santo André, Brasilien
- Rekrutierung
- Ceon Pesquisas
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Sao Jose Rio, Brasilien
- Rekrutierung
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- BP A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Plovdiv, Bulgarien
- Rekrutierung
- MHAT Park Hospital EOOD
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Plovdiv, Bulgarien
- Rekrutierung
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL EAD
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Mhat Serdika Eood
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- UMHAT Sofiamed EOOD
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Sofia, Bulgarien
- Rekrutierung
- Ushato Prof Ivan Chernozemski Ead
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410006
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China
- Rekrutierung
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Chongqing, China
- Rekrutierung
- Chongqing Cancer Hospital
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Dalian, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, China
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Haerbing, China
- Rekrutierung
- Harbin Medical University - Tumor Hospital
-
Haikou, China
- Rekrutierung
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhoushi, China
- Rekrutierung
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Jinan, China
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
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Kunming, China
- Rekrutierung
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, China
- Rekrutierung
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Nanjing, China
- Rekrutierung
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning, China
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Cancer Hopstial
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Shanghai Shi, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, China
- Rekrutierung
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Suzhou, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital (Suzhou First People's Hospital)
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Taiyuan, China
- Rekrutierung
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, China
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Xi'an, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Yantai, China
- Rekrutierung
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
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Aarhus, Dänemark
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Roskilde, Dänemark
- Rekrutierung
- Sjællands Universitet Hospital
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Claude Huriez- CHU Lille
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Montpellier, Saint Eloi
-
Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Saint Joseph- Paris
-
Rennes, Frankreich
- Rekrutierung
- CRLCC Eugene Marquis
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Saint-Etienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Saint Etienne
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Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- National And Hapodistrian University of Athens (University General Hospital Attikon)
-
Neo Faliro, Griechenland, 18547
- Rekrutierung
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 55236
- Rekrutierung
- St Luke's Hospital
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Ahmedabad, Indien
- Rekrutierung
- Gujarat Cancer & Research Institute
-
Kolkata, Indien
- Rekrutierung
- Saroj Gupta Cancer Center and Research Institute SGCC&RI
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Indien
- Rekrutierung
- National Cancer Institute Nagpur
-
Nashik, Indien
- Rekrutierung
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Indien
- Rekrutierung
- Ruby Hall Clinic
-
Vadodara, Indien
- Rekrutierung
- HCG Cancer Centre Vadodara
-
Varanasi, Indien, 221005
- Rekrutierung
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Indien
- Rekrutierung
- King George Hospital
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Shaare Zedek
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Rekrutierung
- Sheba medical center
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Bari, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Humanitas San Pio X
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Monza, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Naples, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Pisa, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ponderano, Italien
- Rekrutierung
- Nuovo Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Roma, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto
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Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Akashi, Japan, 673-8558
- Rekrutierung
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrutierung
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hidaka-Shi, Japan, 350-1298
- Rekrutierung
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kurume-shi, Japan
- Rekrutierung
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japan
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japan
- Rekrutierung
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrutierung
- Okayama University Hosptial
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Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Japan
- Rekrutierung
- Kindai University Hospital
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Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekrutierung
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Shiwa-Gun, Japan, 028-3695
- Rekrutierung
- Iwate Medical University Hospital
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Sunto-gun, Japan
- Rekrutierung
- Shizuoka Cancer Center
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Tsu, Japan, 514-8507
- Rekrutierung
- Mie University Hospital
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Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekrutierung
- Yamagata University Hospital
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Johor Bahru, Malaysia
- Rekrutierung
- Hospital Sultan
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Kuching, Malaysia
- Rekrutierung
- Sarawak General Hospital
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Lumpur, Malaysia
- Rekrutierung
- HOSPITAL KUALA LUMPUR(HKL) Kuala
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Putrajaya, Malaysia
- Rekrutierung
- National Cancer Institute / Institut Kanser Negara
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Poznan, Polen, 61848
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Siedlce, Polen
- Rekrutierung
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach SP Zoo
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Bucharest, Rumänien
- Rekrutierung
- Gral Medical S.R.L
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Bucharest, Rumänien
- Rekrutierung
- Medeuropa SRL
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Bucharest, Rumänien
- Rekrutierung
- Memorial Healthcare International SRL
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Oradea, Rumänien
- Rekrutierung
- Medeuropa SRL
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Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Solna, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska Universitet Ssjukhuset
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Uppsala, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Akademiska Sjukhuset (Uppsala University Hospital)
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- National Cancer Centre Singapore
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A Coruña, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Córdoba, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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El Palmar, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Palma, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Son Espases
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Pamplona, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
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Planta Baja, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Donostia
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San Blas-Canillejas, Spanien
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra (Calle Marquesado de Santa Marta)
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Seville, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Daegu, Südkorea
- Rekrutierung
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Südkorea
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Südkorea
- Rekrutierung
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Linkou Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- MacKay Memorial Hospital- Taipei Branch
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Ostrava-Poruba, Tschechien
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem
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Győr, Ungarn, 9024
- Rekrutierung
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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California
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Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Rekrutierung
- Disney Family Cancer Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Scripps Clinic
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Rekrutierung
- Palo Alto Medical Foundation
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Rekrutierung
- Broward Health Medical Center
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Rekrutierung
- Jupiter Medical Center
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Rekrutierung
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- AdventHealth Cancer Institute
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Rekrutierung
- Woman's Care FL
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Rekrutierung
- Nancy N. & J.C Lewis Cancer & Research Pavillion- St. Josephs/ Candler Health System
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Rekrutierung
- Endeavor Health Evanston Kellogg Cancer Care Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Rekrutierung
- Trials365 LLC
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-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Rekrutierung
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Rekrutierung
- Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Minnesota Oncology Hematology PA
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-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Rekrutierung
- St. Vincent Gynecologic Oncology
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- Rekrutierung
- Valley Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Rekrutierung
- Miami Valley Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Rekrutierung
- Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Providence Cancer Center Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Rekrutierung
- St. Lukes University Health Network
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Rekrutierung
- Ann B Barshinger Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Rekrutierung
- Avera Medical Group Gynecologic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute (Oncology Associates of Oregon PC)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Rekrutierung
- Utah Cancer Specialists Network
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guys Hospital Cancer Centre
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Christie Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
- Rekrutierung
- Genesis Care, Beaumont House
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SB
- Rekrutierung
- Weston Park Hospital
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Innsbruck, Österreich
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Innsbruck
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Unterschreiben und Datum des Gewebes -Prescreening -Einverständnisformulars (ICF) vor HER2 -Zentraltests. Unterschreiben und Datum des Haupt-ICF vor Beginn eines Testverfahrens- spezifische Qualifikationsverfahren. Zustimmung zu optionalem PGX vor allen PGX -Verfahren. Für Teilnehmer in der Sicherheits-Laufen-Phase muss vor Beginn der trivermäßig spezifischen Qualifikationsverfahren ein Sicherheits-Run-In-ICF unterzeichnet und datiert werden.
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF. Befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einverständniserklärung für die Teilnahme von Gerichtsverfahren> 18 Jahre alt ist.
- Hat histologisch Diagnose eines epithelialen hochgradigen Ovarial-, Eileiterrohrs oder primären Peritonealkarzinoms (einschließlich, nicht begrenzt auf seröse, endometrioid, klare Zelle, Karzinosarkom, schleimbar) bestätigt.
- Ist neu diagnostiziert Figo Stadium III oder IV.
- Hat HER2-Ausdruck pro 2016 ASCO-CAP Magenkrebs IHC-Bewertung (3+/2+/1+) Richtlinien1 durch prospektive zentrale Tests. Für Teilnehmer an der Sicherheits-Laufen-Phase wurde die HER2-Ausdruck, die entweder von lokal bewertet wurde (erfordert die Verwendung von ASCO-CAP-Magenkrebs-IHC-Bewertungen [IHC 3+/2+/1+] Richtlinien) oder eine zentrale Bewertung (falls verfügbar) akzeptabel. Die Einreichung des Pathologieberichts ist für Teilnehmer erforderlich, die auf der Grundlage lokaler HER2 -IHC -Ergebnisse eingeschrieben sind.
- Hat eine angemessene Tumorgewebeprobe zur Bewertung von HER2 durch Central Laboratory. Tumorgewebeblock oder ausreichende Gewebe -Objektträger sind für HER2 -Tests und retrospektive Bestimmung des HRD -Status erforderlich. Teilnehmer an der Sicherheits-Run-In-Phase, die auf der Grundlage lokaler HER2-IHC-Ergebnisse eingeschrieben sind, wird empfohlen, um eine Tumorgewebeprobe aus derselben Probe zur zentralen Bewertung auszurichten.
- Hat ein lokales Testergebnis des HRD- oder Brustkrebsgens (BRCA). Teilnehmer mit BRCA Wildtype werden so ein lokales HRD -Testergebnis erzielen.
- Hat in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis von Front Line Platin -Basis gemäß zugelassener Indikation und klinischen Richtlinien einen standardmäßigen Versorgungsstandard erhalten und ist berechtigt, die Wartung des Einzelmittels Bevacizumab pro Standard für die Versorgung und Ermittlungsstandard fortzusetzen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hat Eierstock, Eileiter oder Peritonealkrebs nicht epithelialer Herkunft.
- Hat eine BRCA -Mutation gemäß lokalem Test.
- Der Teilnehmer erhält PARP -Inhibitor als Wartung pro Standardstandard und Ermittler. Gründe, aus denen der Teilnehmer nicht für PARP-Inhibitor berechtigt ist angegeben).
- Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Arzneimittelsubstanzen oder inaktive Inhaltsstoffe in den Arzneimitteln und anderen monoklonalen Antikörpern.
- Früherer zerebraler Unfall, vorübergehender ischämischer Angriff oder Subarachnoide innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Hat Hinweise auf eine Blutungsdiathese oder eine signifikante Koagulopathie (in Abwesenheit einer Antikoagulationstherapie).
- Hat eine Vorgeschichte hämorrhagischer Störungen, Bauchfistel, gastrointestinaler Perforation oder aktive Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Nachweis einer aktiven oder anhaltenden Darmobstruktion.
- Hat lungenspezifische Interströmung klinisch signifikante Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine zugrunde liegende Lungenstörung (z. usw.)
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiösem) iLd/pneumonitis, die Steroide erfordert, aktuelle ILD/Pneumonitis hat oder bei der vermutete ILD/Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden können.
- Klinisch schwere pulmonale Kompromisse, die sich aus interkurtigen Lungenerkrankungen ergeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine zugrunde liegende Lungenerkrankung (dh Lungenembolien innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme von Studien, schwerem Asthma, schwerer COPD, restriktiver Lungenerkrankungen, Pleura -Erguss usw.) und jedem Autoimmun, Bindegewebe oder entzündliche Störungen mit potenzieller Lungenbeteiligung (dh rheumatoide Arthritis, Sjogren's, Sarkoidose usw.) oder vorherige Pneumonektomie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm a
Die Teilnehmer erhalten T-DXD in Kombination mit Bevacizumab
|
T-DXd wird alle 3 Wochen (Q3W) in einer Dosis von 5,4 mg/kg intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15/mg/kg IV Q3W verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsarm b
Die Teilnehmer erhalten eine Bevacizumab -Monotherapie
|
Bevacizumab wird in einer Dosis von 15/mg/kg IV Q3W verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival durch Blind Independent Central Review (BICR) in der HER2 IHC 3+/2+ Population
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis hin zum Fortschreiten oder Tod durch radiologische Erkrankungen aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 35 Monaten
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Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der objektiven radiologischen Erkrankung, wie von BICR auf der Grundlage von Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis hin zum Fortschreiten oder Tod durch radiologische Erkrankungen aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 35 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben in der HER2 IHC 3+/2+ Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod bis zu einem Ursache bis zu ungefähr 72 Monaten
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Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Von der Randomisierung bis zum Tod bis zu einem Ursache bis zu ungefähr 72 Monaten
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Progression freies Überleben durch BICR in der HER2 IHC 3+/2+/1+Population
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von radiologischen Erkrankungen oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 35 Monaten
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Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der objektiven radiologischen Erkrankung, wie von BICR auf der Grundlage von Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von radiologischen Erkrankungen oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 35 Monaten
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Gesamtüberleben in der HER2 IHC 3+/2+/1+Population
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod bis zu einem Ursache bis zu ungefähr 72 Monaten
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Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Von der Randomisierung bis zum Tod bis zu einem Ursache bis zu ungefähr 72 Monaten
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Progression freies Überleben durch den Ermittler in HER2 IHC 3+/2+ Population
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von radiologischen Erkrankungen oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 35 Monaten
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Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des Fortschreitens der objektiven radiologischen Erkrankung, wie vom Forscher auf der Grundlage von Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von radiologischen Erkrankungen oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 35 Monaten
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Progression freies Überleben durch den Ermittler in HER2 IHC 3+/2+/1+Population
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von radiologischen Erkrankungen oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 35 Monaten
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Zeit von der Randomisierung bis zur Zeit des Fortschreitens der objektiven radiologischen Erkrankung, wie vom Forscher auf der Grundlage von Recist V1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von radiologischen Erkrankungen oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache bis zu ungefähr 35 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
19. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
31. Januar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Karzinom
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstocktumoren
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Bevacizumab
- Trastuzumab Deruxtcan
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DS8201-772
- ENGOT-ov89 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ENGOT)
- GEICO144-O (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ENGOT)
- GOG-3112 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GOG)
- APGOT-OV13 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: APGOT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-Identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) in abgeschlossenen Studien und anwendbare Unterstützung klinischer Versuchsdokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen Daten und Verfahren für die Richtlinien und Verfahren unserer Unternehmensrichtlinien und unterstützenden Dokumente vorgesehen sind, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer der klinischen Studien schützen.
Details zu den Datenaustauschkriterien und zu dem Verfahren zum Anfordern von Zugriffs
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder Abschluss mit allen gesammelten und analysierten Datenmengen erreicht haben und für die Medizin und Indikation die Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (USA) sowie/oder Japan (JP) -Marketing -Genehmigung über oder erhalten haben nach dem 01. Januar 2014 oder bei den US- oder EU- oder JP -Gesundheitsbehörden, wenn die regulatorischen Einreichungen in allen Regionen nicht geplant sind und nach den primären Studienergebnissen zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formale Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien, die in den USA, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 01. Januar 2014 und darüber hinaus für die Durchführung legitimer Forschungen eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss im Einklang mit dem Prinzip der Schutz der Privatsphäre der Studieteilnehmer und der Einhaltung einer Einwilligung nach Aufklärung übereinstimmen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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