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Technologieverstärkte Asthmaversorgung bei Kindern in der Klinik und in der Heimstudie (TEACCCH)

9. September 2025 aktualisiert von: Kristin Kan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Technologieverstärkte Asthmaversorgung bei Kindern in der Klinik und zu Hause (TEACCCH) -Studie (AIM 2): Eine durchführbare randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Eltern-Kind-Paaren von Kindern mit anhaltendem oder unkontrolliertem Asthma. Eine Interventionsgruppe (N = 40 Eltern-Kind-Paare) erhält die App für mobile Gesundheit (MHealth) und digitale Sensoren mit verbesserter Unterstützung durch eine Rolle des Bevölkerungsgesundheitsmanagers, die als Asthma-Koordinator bezeichnet wird, um eine Remote-Patientenüberwachung (RPM) zu gewährleisten, um eine Remote-Patientenüberwachung (RPM) zu gewährleisten. . Eine Vergleichsgruppe (N = 40 Eltern-Kind-Paare) erhält die MHealth-App und Sensoren ohne RPM-Unterstützung, um Informationen ohne MHealth-App-Funktionen für die Verwendung von Inhalatoren zu sammeln. Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer digitalen Intervention für pädiatrisches Asthma mit Drehzahl im ambulanten Umfeld.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einbeziehung in die Studie hängt nicht von Sex, ethnischer Zugehörigkeit oder Rasse ab. Wir werden die Einschreibung überwachen, um sicherzustellen, dass eine Vielzahl von Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit vertreten ist.

Eltern-Kind-Paar-Einschlusskriterien

  1. Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein (definiert als Eltern oder Erziehungsberechtigter)
  2. Das Kind (Patient) diagnostiziert Asthma, die mit einem Klinikbesuch in der elektronischen Gesundheitsakte verbunden sind

  3. Das Kind ist zum Zeitpunkt der Rekrutierung zwischen 4 und 11 Jahre alt

    1. Die Studie interessiert sich für das Selbstmanagement von Asthma durch Pflegekräfte, die immer noch in erster Linie für das Management chronischer Krankheiten ihres Kindes verantwortlich sind.
    2. Kinder, die unter 4 Jahren jünger als 4 Jahre alt sind, werden in diese Studie nicht aufgenommen, da die Diagnose von Asthma in jüngeren Alter in der Regel schwer zu bestätigen ist.
  4. Dem Kind wird für den täglichen Gebrauch inhalierte Kortikosteroid oder kortikosteroid/langwirksame Beta-Agonisten-Kombination verschrieben. Der Patient kann einen inhalierten Kortikosteroid/langwirksamen Beta-Agonisten sowohl für die tägliche Prävention als auch für die Rettungseinsatz haben, wie bei der einzelnen Erhaltung und Relievertherapie (intelligent).

  5. Persistentes oder UN -kontrolliertes Asthma basierend auf den NHLBI -Richtlinien40; Any 1 der folgenden:

    1. Im vergangenen Monat> 2 Tage pro Woche mit Asthma -Symptomen
    2. > 2 Tage pro Woche mit Rettungsmedikamentenkonsum
    3. > 2 Tage pro Monat mit Nachtwachen (für Kinder, die kein Controller -Asthma -Medikament einnehmen) oder> 2 Tage pro Monat mit Nachtwachen (für Kinder, die derzeit ein Controller -Asthma -Medikament einnehmen)
    4. > 2 Asthma -Episoden im vergangenen Jahr, für die systemische Kortikosteroide erforderlich waren
  6. Das Kind ist ein Patient in der Grundversorgung in der Innenstadt, in der Primärversorgung, zum Deming, zur Allergie oder in der Lungenkliniken bei LCH

Ausschlusskriterien für Eltern-Kind-Paare

  1. Die Pflegekraft verfügt über ein Smartphone, das mit der Hailie® -App nicht kompatibel ist.
  2. Dem Patienten wird ein Controller (vorbeugend) oder ein Rettungsinhalatormedikament verschrieben, dem der elektronische Hagelsensor nicht ansprechen kann.

  3. Die Pflegekraft kann kein Englisch sprechen und verstehen.

    A. Mit diesem Versuch besteht die Absicht darin, zunächst Machbarkeit zu etablieren und in Zukunft zu verschiedenen Sprachen zu erweitern.

  4. Das Kind hat klinisch signifikante, komorbische Diagnosen wie Mukoviszidose, zyanotische Herzerkrankungen oder bronchopulmonale Dysplasie, die mit ihrer Bewertung von Asthma-bezogenen Maßnahmen interagieren könnten.
  5. Die Familie hat das aktive Abteilung für Kinder- und Familiendienste (DCFS) Beteiligung
  6. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie in eine andere Asthma -Interventionsstudie eingeschrieben.
  7. Das Kind oder das Geschwister, das im selben Haus lebt, wurde zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  8. Die Zustimmung wird nicht vom Elternteil/Erziehungsberechtigten eingeholt.
  9. Elternteil/Erziehungsberechtigte bestehen bei der Studieneinschreibung nicht den Test des Verständnisses.

Einschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister (Implementierungsergebnisse)

  1. Teilnehmer ist Mitarbeiter des LCH -Systems
  2. Arbeitet bei oder unterstützt die Operationen von Primary Care Uptown, Primary Care Deming, Allergy oder Lungenkliniken bei LCH
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien des Gesundheitsdienstleisters (Implementierungsergebnisse)

1. Teilnehmer verlässt LCH und ist zum Zeitpunkt der Bewertung kein aktiver Mitarbeiter mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale Asthma -Intervention
Die Interventionsgruppe erhält digitale Tools (MHealth App und Sensoren) und Remote -Patientenüberwachung (RPM), die von einem Asthma -Koordinator unterstützt werden und der einen verbesserten Standard der Versorgung für das Asthma ihres Kindes unterstützt. Die MHealth -Intervention umfasst Inhalatorsensoren für ihre Rettung (SABA) und ICS -Inhalator und eine MHealth -App auf dem Smartphone des Elternteils. Der Asthma -Koordinator reagiert im Rahmen des Implementierungsplans auf Informationen der MHealth -App und kontaktiert die Teilnehmer über ihre Einhaltung und Asthma -Symptomkontrolle, nachdem ein Algorithmus mit den NAEPP -Richtlinien ausgerichtet ist.
Verhalten: Digitale Asthma -Intervention
Die Intervention besteht aus zwei Hauptkomponenten-der MHealth-App und den Sensoren, die Teil der Hailie®-Lösung des Adheriums und der Remote-Patientenüberwachung (RPM) ist, die in dieser Intervention von einem Asthma-Koordinator durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Vergleich
Die Vergleichsgruppe erhält auch einen verbesserten Standard für die Asthmaversorgung. Eine Research -Control -Version der MHealth -App wird auf Smartphones heruntergeladen, um die Datenerfassung von Inhalationssensoren zu ermöglichen. Die MHealth -App überträgt jedoch nur stillschweigend Daten an das Webportal und bietet den Teilnehmern keine App -Interaktion oder Feedback.
Verhalten: Vergleichsgruppe
Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten die Sensoren für ihre ICS -Inhalatoren und eine begrenzte Version der App, die die Sensorinformationen nur mit Bluetooth, ohne App -Funktionen sammelt, und sendet die Informationen an das Hagel -Webportal. Diese passive Adhärenzdatenerfassung ermöglicht den Vergleich der Adhärenzraten der beiden Gruppen ohne die Selbstverwaltungsunterstützung oder Drehzahl von MHealth App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Gemessen als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die den 12-monatigen Besuch zwischen Intervention und Vergleichsgruppe abschließen.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die ihren ICS -Sensor> 80% der eingeschriebenen Tage in der Studie synchronisierten, und die Interventions- und Vergleichsgruppen verglichen.
12 Monate
Asthma -Symptomkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie 1, 3, 6, 9 und 12 Monate.
Die Ermittler verwenden den validierten Asthmakontrolltest der Kindheit (C-ACT) zur Bewertung der Asthma-Symptomkontrolle oder der Asthmakontrolle (ACT), wenn das Kind während der Studie 12 Jahre alt wird.
Grundlinie 1, 3, 6, 9 und 12 Monate.
Inhalierte Kortikosteroid -Adhärenz
Zeitfenster: Kontinuierlich durch die 12 Monate
Die Ermittler werden die gesamten Roh-ICS-Adhärenzraten zwischen Interventions- und Vergleichsgruppen unter Verwendung von Zwei-Stichproben-Tests für die Proportionen des mittleren täglichen Anteils der genommenen Dosen gegenüber vorgeschriebenen ICS-Dosen nach dem Studienmonat vergleichen, gemessen von digitalen Sensoren an den ICs. Die Daten der Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie während des Versuchs mindestens 1 ICS -Inhalatorbetätigung hatten.
Kontinuierlich durch die 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-6333
  • K23HL157615 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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