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Wirksamkeit einer dreifachen Ernährungsintervention und physikalischer Patienrs physisch

10. Februar 2025 aktualisiert von: ANTXON APIÑANIZ, Bioaraba Health Research Institute

Wirksamkeit einer dreifachen Ernährungsintervention und körperlicher Aktivität für die glykosylierte HB -Kontrolle bei Prädiabetikern: klinische Studie

Diabetes stellt eine erhebliche Belastung für Gesundheitssysteme dar. Menschen mit Prädiabetes -IGT (beeinträchtigte Glukosetoleranz) oder IFG (beeinträchtigter Nüchternglukose) haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von Diabetes und bis zu 50% Fortschritte nach Diabetes innerhalb von 5 Jahren.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer dreifachen Intervention (körperliche Aktivität und geordnete gesunde Ernährung) zur Verbesserung der glykosylierten Hämoglobinkontrolle bei prädiabetischen Patienten.

Material und Methodik: Randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie mit routinemäßiger klinischer Praxis (Gesundheitsberatung für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung). Studienbevölkerung: Übergewichtige oder übergewichtige Patienten der OSI-Araba im Alter von 35 bis 70 Jahren, die sich in der Kontemplationsphase befinden.

Antwortbewertung: Primärvariable: Glykosyliertes Hämoglobin; Sekundärvariablen: Body Mass Index (BMI) (kg/cm2); Blutdruck (mm Hg); Zufriedenheitsfragebogen; Physical Training Index (IPAQ) (METS). Statistische Analyse: Die Analyse der Hauptvariablen (Änderung des Hba1c nach 6 Monaten zwischen beiden Gruppen) wird durch Analyse der Kovarianz ANCOVA bewertet, die sich für die Baseline HbA1c anpassen. Stichprobengröße: 41 Patienten pro Arm (+30% zur Abdeckung der Verluste zur Nachuntersuchung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien
        • Antxon Apiñaniz
        • Kontakt:
          • ANTXON APIÑANIZ
          • Telefonnummer: 945207935

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prädiabetiker mit glykosyliertem Hämoglobin (Hba1c) 5.7-6.4 (24, 38) und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

- -

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein körperlicher oder psychischer Erkrankungen, die körperliche Aktivität verhindern; Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt; Schwangerschaft oder Stillen; Patienten, die diätetisch oder pharmakologisch behandelt werden, um Gewichtsverlust zu erzielen; Geschichte des Myokardinfarkts oder eines Schlaganfalls; Diabetiker, Medikamente gegen Diabetes mellitus einnehmen und Medikamente wie Gliflozin für andere Pathologien als Diabetes mellitus einnehmen.

von physischen oder psychischen Erkrankungen, die körperliche Aktivität verhindern; Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt; Schwangerschaft oder Stillen; Patienten, die diätetisch oder pharmakologisch behandelt werden, um Gewichtsverlust zu erzielen; Geschichte des Myokardinfarkts oder eines Schlaganfalls; Diabetiker, Medikamente gegen Diabetes mellitus einnehmen und Medikamente wie Gliflozin für andere Pathologien als Diabetes mellitus einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Gruppe

Gesundheitsberatung und dreifache Intervention: 15 ml Apfelessig Essig verdünnt in einem Glas Wasser vor den Mahlzeiten, bestellen .

Beschreibung aller Interventionen:

Patienten in beiden Gruppen: Alle Patienten erhalten Gesundheitsberatung zur Sportpraxis von der WHO, Osakidetza und der baskischen Regierung (42-44).

Ebenso wird die Krankenschwester laut Osakidetza Guide (41) gesunde Ernährung Empfehlungen geben:

1.1 Empfehlungssportpraxis: E -Commendation 1:

>> Alle Personen ab 18 Jahren sollten mindestens 150 Minuten pro Woche mit moderatem aeroben körperlichen Aktivität oder 75 Minuten kräftiger aerober körperlicher Aktivität oder einer entsprechenden Kombination mit moderaten und kräftigen Aktivitäten ansammeln. Die Bewegung sollte in Sitzungen von mindestens 10 Minuten stattfinden.

Empfehlung 2: Zweimal oder mehrmals pro Woche ist es ratsam zu
Kombinationsprodukt: Eine dreifache Interventionsernährung und körperliche Aktivität

Interventionsgruppe: Gesundheitsberat Unmittelbar nach den Mahlzeiten.

Beschreibung aller Interventionen:

Patienten in beiden Gruppen: Alle Patienten erhalten Gesundheitsberatung zur Sportpraxis von der WHO, Osakidetza und der baskischen Regierung.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Patienten erhalten die gleiche Aufmerksamkeit wie in der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (kg/cm2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
BMI (kg/cm2)
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Zufriedenheit von Patienten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Bewertung im Zufriedenheitsfragebogen
Nach 6 Monaten
Physischer Trainingsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Physical Training Index (IPAQ)
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Einhaltung der dreifachen Ernährungsinterventionen
Zeitfenster: Bei 3 und 6 Monaten
Einhaltung der dreifachen Ernährungsinterventionen
Bei 3 und 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die Normoglykämie erreichen (Hba1c <5,7)
Zeitfenster: Bei 3 und 6 Monaten
PRENTAGE von Patienten, die Normoglykämie erreichen (Hba1c <5,7).
Bei 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioaraba Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREDIABET01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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