Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravitrealem KIO-104 bei Patienten mit Makulaödemen (KLARITY-1)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. 18 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung im Alter von 18 bis 85 Jahren sein.
2. Erreichen Sie eine Einverständniserklärung vor den Studienverfahren, die nach den örtlichen Gesetzen, den Richtlinien des Ethikausschusses (EC) und der Regulierungsbehörde (RA) festgelegt sind.
3. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienbewertungen abzuschließen.
4. Stellen Sie eine klinische Diagnose von mir in der Studie auf, die in nicht-infektiöse Uveitis, die Verschluss der Retinalvene, die diabetische Retinopathie oder eine Kataraktoperation sekundär sind.
5. Wenn derzeit eine systemische Kortikosteroid -Therapie oder eine immunsuppressive Therapie (oder eine Kombination davon) erhalten, müssen Sie mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie eine stabile Therapiedosis für mindestens 3 Monate haben.
6. Eine zentrale Unterfelddicke (CST) von ≥ 350 µm haben.

7. Haben eine am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge von:

   1. ≤ 20/32 (Füße); logmar ≥ 0,2
   2. ≥ 20/800 (Füße); log mar ≤ 1,6
8. Die Klarheit der Medien und die Pupillardilatation haben ausreichend für eine angemessene Visualisierung und Bewertung des Studienauges.
9. Seien Sie bereit, nicht zugelassene Medikamente und Behandlungen für die Dauer der Studie zu vermeiden.

10. Zustimmen Sie die geeigneten Empfängnisverhütungsanforderungen vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

    1. Die Teilnehmer, die bei der Geburt von Frauen zugewiesen wurden, die ein Kinderbetreuungspotential haben (OCBP), müssen einem Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder Dosis des Untersuchungsmittelprodukts (IMP) zustimmen und eine akzeptable Methode zur Geburtenkontrolle verwenden, einschließlich oraler, transdermaler, injizierbarer, injizierbar, injizierbar, oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung, intrauterines Gerät, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem Partner, der bei der Geburt männlich zugewiesen wurde, oder die chirurgische Sterilisation des bei der Geburt zugewiesenen Partners.
    2. Die Teilnehmer, die bei der Geburt Frauen zugewiesen wurden, sind keine OCBP, wenn sie eine Hysterektomie, eine bilaterale Oophorektomie, eine bilaterale Tubenligation oder nach der Menopause um mindestens 12 Monate haben. Nach der Menopausalstatus der ämenorrhoischen weiblichen Teilnehmer sollte beim Screening durch Testen des Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) gemäß der Analyse der Laborschwelle bestätigt werden.
    3. Die Teilnehmer haben bei der Geburt bei einem Partner OCBP mindestens 3 Monate vor Beginn des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder sicherstellen, dass ihr Partner die Empfängnisverhütung wie oben dargelegt einsetzt und ein männliches Kondom verwenden muss. Die Teilnehmer, die bei der Geburt männlich zugewiesen wurden, dürfen erst 3 Monate nach der letzten Dosis imp -IMP Spermien vom Screening spenden.
    4. Teilnehmer, die aufgrund der üblichen und bevorzugten Lebensstilauswahl mindestens 1 Jahr lang echte Abstinenz praktiziert haben, sind von den Anforderungen an die Verhütungsmittel befreit. Wenn ein abstinenter Teilnehmer sexuell aktiv wird, muss er sich zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden, wie oben beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen keine der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Haben Medienopacitäten (Hornhaut, vordere oder hintere Synechien, Katarakt, Glaskörper und andere) entweder Augen, die die Untersuchung und Dokumentation des hinteren Pols und der intravenösen Fluoresceinangiographie oder der optischen Kohärenz -Tomographie -Bewertung der Studienauge ausschließen.
2. Empfangen Sie lokale oder systemische Biologische (d. H. Tumornekrosefaktor [TNF] -blocker, B-Zellblocker, Zytokine, Zytokinblocker, Rezeptorantagonisten) 90 Tage vor Tag 1 oder während der Studie geplant.
3. Erhalten Sie während der Studie eine Behandlung mit Cyclophosphamid oder Chlorambucil.
4. Erhalten intravitreale Injektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf antivaskuläre Endothelwachstumsfaktoren) 90 Tage vor Tag 1 oder während der Studie geplant.
5. Erhalten Sie eine hintere Subtenon- oder Orbitalbodeninjektion von Steroiden 90 Tage vor Tag 1 oder während der Studie geplant.

6. Haben Sie ein implantierbares Corticosteroid-Eluting-Gerät (Ozurdex, Iluvien, Retistert, Triamcinolon intravitreales Implantat, Fluocinolon-Intravitrealimplantat) im Studienauge mit den folgenden Ausnahmen:

   1. Wenn das Gerät vor Tag 1 der Studie mehr als 90 Tage entfernt wurde.
   2. Wenn Ozurdex® mindestens 6 Monate vor Tag 1 der Studie implantiert worden wäre.
   3. Wenn Iluvien® oder Retisert® mindestens 3 Jahre vor Tag 1 der Studie implantiert worden wäre.
   4. Die Verwendung topischer Steroide ist zulässig, sofern der Teilnehmer vor dem Screening und während der Studie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhält.
7. Eine Augenchirurgie (einschließlich Kataraktextraktion, Vitreoretinal- oder Skleralknickchirurgie) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder während der Studie geplant.
8. Eine Kapsulotomie im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und während der Studie haben.
9. Haben einen intraokularen Druck (IOP) ≥ 25 mmHg im Studienauge (Glaukompatienten, die nicht mehr als ein topisches Medikament mit IOD <25 mmHg gehalten werden, dürfen teilnehmen).
10. Haben eine Augenhypotonie (IOP <6 mmHg).
11. Haben Sie Aphakia- oder vordere Kammerobjektiv im Studienauge.
12. Haben sichtbare Skleralverdünnung, Skleral -Ektasie oder Keratokonus im Studienauge.
13. Vorhandensein einer Augenbetreuung in beiden Augen vorhanden.
14. Haben Hinweise auf andere klinisch signifikante Augenerkrankungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
15. Haben Augen- oder Periokular- (entweder Auge) oder systemische Infektion und/oder eine Temperatur von mehr als 38,0 ° C oder die Verwendung systemischer oder topischer Augenantibiotika innerhalb von 14 Tagen nach 1 Tagen 1.
16. Eine psychiatrische Erkrankung haben, die nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte des Selbstmordplans.
17. Haben eine klinisch signifikante Anomalie beim Screening durch medizinische und ophthalmische Vorgeschichte, Vitalzeichen, klinische Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse oder ein 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Forscher bewertet, das die Studienbewertungen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte des Teilnehmers, um die Studie abzuschließen.
18. Haben Sie andere medizinische Erkrankungen oder signifikante Komorbiditäten oder einen Befund während des Screenings, die nach Ansicht des Forschers die Studie wahrscheinlich beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährdet, studierende Studiendaten oder die Studienbeteiligung erheblich beeinträchtigen.
19. Haben innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 an einer anderen klinischen Studie für ein Untersuchungsmedikament oder an einer klinischen Studie von Untersuchungen teilgenommen oder plant, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach 1 Tag an anderen klinischen Studien in Untersuchungen oder Geräte teilzunehmen. Dies umfasst sowohl Augen- als auch nicht-ocular-klinische Studien.
20. Erhalten Sie eine Antikoagulans- oder Thrombozyten -Aggregation inhibitierende Wirkstoff (Marcumar, Warfarin, Heparin, Enoxaparin, Apixaban, Rivaroxaban, Pentosanpolysulfat, Dabigatran, Aspirin und andere) innerhalb von 14 Tagen vor dem 1. Tag oder geplant während der Studie.
21. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, jede Komponente des Lieferfahrzeugs, alle Kortikosteroide, alle während der Studie verwendeten diagnostischen Wirkstoffe (z. Studie (z. B. Antibiotika -Tropfen, Povidon, Rettungsmedikamente).
22. Schwanger sein oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.