Angst- und Operationszufriedenheit bei Kataraktpatienten mit unterschiedlichen Zustandsangst
Schmerzen, Angstzustände und Anästhesie -Zufriedenheit bei Patienten mit unterschiedlichen Zustandsangst wurde eine Kataraktoperation mit topischer Anästhesie unterzogen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergründe heutzutage ist die Phakoemulsifikation für die Kataraktbehandlung das häufigste chirurgische Verfahren, das durch die Operation durchgeführt wurde, und das Anästhesieverfahren wurde von Retrobulbar oder Peribulbar -Anästhesie auf die topische Anästhesie (TA) verschoben. Es hat sich erwiesen, dass die Phakoemulsifikation im Rahmen von TA ein sicheres und geringes Risikoverfahren ist, wobei die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen für medizinische Notfallteaminterventionen von 0,04%beträgt. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass Patienten während dieses Verfahrens unter Schmerzen, Angstzuständen und unangenehmem visuellem Empfindungsempfindlichkeit leiden können. Es wurde seit langem angenommen, dass eine komplementäre Sedierung die Angst und den Schmerz des Patienten während der Operation mit Lokalanästhesie lindert. Studien zeigten, dass ungefähr ein Viertel der Patienten eine Phakoemulsifizierung unter TA oder Retrobulbar -Anästhesie unterzogen wurde. Die intravenöse Sedierung wie Midazolam, Propofol oder Etomidat erhöht jedoch das Risiko zusätzlicher Anästhesie -Komplikationen von Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Übelkeit, und daher war die Überwachung der Anästhesie während der Operation obligatorisch.
Im Vergleich zur intravenösen Sedierung ist die orale Sedierung weniger kostspielig und weniger invasiv. Studien mit unterschiedlichen oralen Sedierungsmitteln zeigten einen unterschiedlichen Effekt. In der Studie von 41 Patienten, die sich als Kontrolle dienen, berichteten Patienten in der Operation mit TA allein mehr Schmerzen und Photophobie als das andere mit Midazolamsirup und oralem transmukosalem Fentanylcitrat. Zwei Studien, in denen orale Diazepam oder Triazolam mit intravenöser Midazolam verglichen wurde, zeigten jedoch eine ähnliche Angst- und Schmerzrate oder eine nicht intierende Zufriedenheit. Darüber hinaus ergab die randomisierte Kontrollstudie, die 50 Verfahren in jeder Gruppe enthielt, dass die Patienten TA allein während der Phakoemulsifizierung erhielten wie bei denen, die ergänzende intravenöse Midazolam erhielten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-Mail: chiunhohou@gmail.com
Studienorte
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chiun Ho Hou, Ph.D
- Telefonnummer: 262131 +88623123456
- E-Mail: chiunhohou@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt.
- Patienten mit Katarakten diagnostiziert.
- Geplant für eine Kataraktoperation mit Phakoemulsifizierung und Intraokularlinsenimplantation unter Oberflächenanästhesie am National Taiwan University Hospital.
- Keine nachteiligen Reaktionen auf orale Anti-Angst-Medikamente (Xanax).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die Operation vor dem Eingriff.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für Medikamente vor dem Eingriff.
- Unfähigkeit, klare und vollständige Antworten auf relevante Fragebögen oder Ausdruck ohne präoperative Angst während des ambulanten Besuchs oder Punktzahlen unter 21 auf die Bewertung von STAI-S oder STAI-T zu geben.
- Regelmäßiger Einsatz von Medikamenten, Schlaftabletten oder Analgetika vor dem Eingriff.
- Schwangerschaft oder Stillen während der präoperativen Periode.
- Schwere Hornhautkrankheiten, überreife Katarakte, kleine Pupillen oder eine Linsenverletzung, die zu Schwierigkeiten bei der konventionellen Operation führen.
- Patienten unter Oberflächenanästhesie, die nicht vollständig mit dem chirurgischen Eingriff zusammenarbeiten können.
- Schwanger oder unsicherer Schwangerschaftsstatus (Frauen unter 55 Jahren, um von Mitgliedern des Forschungsteams verbal gefragt zu werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Doppelblinde randomisierte kontrollierte klinische Studie: doppeltblindes Weise ein Placebo (identisch im Erscheinungsbild von Xanax, jedoch ohne aktive Effekte)
Andere Namen:
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Experimental: Xanax
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Doppelblind Randomisierte kontrollierte klinische Studie: doppeltblind, um Xanax zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1-3 Monate
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Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine psychologische Skala, die speziell zur Beurteilung von Angstsymptomen entwickelt wurde.
Die chinesische Version wurde übersetzt und für chinesischsprachige Benutzer angepasst.
Das Inventar besteht aus 21 Elementen, die physiologische und kognitive Angstsymptome wie Herzklopfen, Atemnot und Spannung abdecken.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) basierend auf der Häufigkeit oder Schwere der Symptome mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 bewertet.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin.
Der BAI zeigt eine starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit, wodurch es für klinische Diagnose, psychologische Bewertung und Forschungszwecke geeignet ist.
Es hilft Klinikern und Forschern, das Angstniveau eines Individuums schnell zu verstehen und die Interventionswirksamkeit zu bewerten.
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1-3 Monate
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State-Trait-Angstinventar (STAI-S / STAI-T)
Zeitfenster: 1-3 Monate
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Das State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, mit dem Angstzustände gemessen werden sollen, wodurch sich die Angstzustände (SA) und die Merkmalsangst (TA) konzentriert.
Die chinesische Version wurde für chinesischsprachige Benutzer übersetzt und kulturell angepasst.
Das Inventar umfasst 40 Punkte, wobei 20 Elemente die Angstzustände bewerten, und 20 Punkte, die Merkmalsangst bewerten.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 20 bis 80 für SA und TA führt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin.
Der STAI ist für ihre starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit allgemein anerkannt, was es für klinische Diagnose, psychologische Bewertung und Forschungszwecke geeignet ist.
Es ist besonders wertvoll, die Wirksamkeit von Interventionen zu bewerten und Angstmerkmale und Trends in verschiedenen Populationen zu verstehen.
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1-3 Monate
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Aufzeichnungen der Kataraktchirurgie: chirurgisches Verfahren
Zeitfenster: 1 Tage
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Anästhesietyp: Peribulbar, topicalanästhesie Inzisionsgebiet: Hornhaut, Limbal, Skleral.
Schnittstelle: Uhr Position.
Kumulative abgelöste Energie (CDE): % / Sekunde.
Gesamtchirurgische Zeit: Minuten.
Phacoemulsifi-Kationstechnik: Phaco-Chop, Stopp und Hacken, Teilen und Eroberer.
IOL-Typ: Torisch, nicht-torisch.
Kapselspannungsring (CTR) Gebrauch: Ja, Nein. Naht Vorhandensein: Ja, Nein.
Anzahl der abnormalen Kopf- oder Körperbewegungen.
Chirurgische Komplikationen: Kapselbruch, Glaskörperverlust, Hyphemen, Iris -Prolaps, andere (spezifizieren).
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1 Tage
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Aufzeichnungen über Kataraktchirurgie: chirurgisches Verfahren (intraoperative Überwachung)
Zeitfenster: 1 Tage
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Sauerstoffsättigung (%).
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1 Tage
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Aufzeichnungen über Kataraktchirurgie: chirurgisches Verfahren (intraoperative Überwachung)
Zeitfenster: 1 Tage
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Blutdruck (MMHG).
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1 Tage
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Aufzeichnungen über Kataraktchirurgie: chirurgisches Verfahren (intraoperative Überwachung)
Zeitfenster: 1 Tage
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Herzfrequenz (BPM).
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1 Tage
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Aufzeichnungen der Kataraktchirurgie: Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tage
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Chirurgisches Ergebnis: Erste Ergebnisse unmittelbar nach der Operation, einschließlich Hornhautklarheit, IOL -Positionierung und Patientenreaktion.
Komplikationsmanagement: Maßnahmen zur Bekämpfung von intraoperativen Komplikationen wie hämostatischen Maßnahmen oder zusätzlichen Medikamenten.
Schmerzbewertung: Dokumentation von sofortigen postoperativen Schmerzniveaus und Interventionen zur Schmerzbehandlung.
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1 Tage
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Aufzeichnungen der Kataraktchirurgie: Anästhesie -Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tage
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Die Anästhesie -Zufriedenheitsbewertungsskala bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesieerfahrung bei chirurgischen Eingriffen und konzentriert sich auf Faktoren wie Schmerzmanagement, Komfort und Kommunikation mit dem Anästhesie -Team.
Die Skalen verwenden typischerweise ein numerisches Bewertungssystem, z.
Diese Tools sind einfach und effektiv, um die Perspektiven der Patienten auf bestimmte Aspekte ihrer Pflege zu bewerten.
Die Ergebnisse sind wertvoll für die Optimierung klinischer Eingriffe, die Verbesserung der Patientenerfahrungen und die Verbesserung der Qualität der medizinischen Dienstleistungen.
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1 Tage
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Postoperative Follow-up
Zeitfenster: 1 Tage
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Bulbarinjektion: 0, 1, 2, 3, 4. Vorderkammerreaktion (AC -Reaktion): 0, 1, 2, 3,4. Hornhautödem: 0, 1, 2, 3, 4. Intraokularer Druck (mmHg) (IOP): ≤21,> 21. Bulbarinjektion (0 bis 4 +) (0) Keine Injektion; (1) sehr gering; (2) leicht; (3) moderat; (4) schwerwiegend. Vorderkammer (Zelle 0 bis 4+) in einem 1 x 1 mM Spaltlampenstrahl (0) keine Zellen; (1+) 5-10 Zellen; (2+) 11-20 Zellen; (3+) 21-50 Zellen; (4+)> 50 Zellen. |
1 Tage
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Postoperative Follow-up (postoperative Symptome)
Zeitfenster: 1 Tage
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Keiner; Ermüdung; Ataxia; Schwindel; Kopfschmerzen; Harnaufbewahrung; Amnesie; Muskelschwäche; Brechreiz; Verwirrung; Desorientierung; Unruhe; Andere (angeben).
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1 Tage
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Postoperative Zufriedenheit Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tage
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Die Schmerzskala ist ein Instrument zur Beurteilung der subjektiven Schmerzwahrnehmung der Patienten, die in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet werden.
Es wird typischerweise numerische Bewertungen (z. B. 0-10) oder eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, wobei 0 keine Schmerzen darstellt und 10 die schwersten Schmerzen darstellen.
Die Patienten wählen eine Punktzahl basierend auf ihrer Erfahrung und quantifizieren ihre Schmerzniveaus auf einfache Weise.
Dieses Tool wird üblicherweise bei postoperativen, chronischen Schmerzen oder akutem Schmerzmanagement verwendet, wodurch Gesundheitsdienstleister schnell verstehen und die Behandlungspläne entsprechend die Anpassung der Behandlungspläne anpassen können.
Mit seiner Einfachheit und hohen Zuverlässigkeit ist die Schmerzskala ein wesentliches standardisiertes Bewertungsinstrument im medizinischen Bereich.
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1 Tage
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Postoperative Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tage
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Die postoperative Bewertungsskala bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung, einschließlich Schmerzlinderung, medizinischer Versorgung und Servicequalität.
Die Skalen verwenden typischerweise ein numerisches Bewertungssystem, z.
Diese Tools sind einfach und effektiv, um die Perspektiven der Patienten auf bestimmte Aspekte ihrer Pflege zu bewerten.
Die Ergebnisse sind wertvoll für die Optimierung klinischer Eingriffe, die Verbesserung der Patientenerfahrungen und die Verbesserung der Qualität der medizinischen Dienstleistungen.
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1 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 202302067MINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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