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Angst- und Operationszufriedenheit bei Kataraktpatienten mit unterschiedlichen Zustandsangst

21. April 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Schmerzen, Angstzustände und Anästhesie -Zufriedenheit bei Patienten mit unterschiedlichen Zustandsangst wurde eine Kataraktoperation mit topischer Anästhesie unterzogen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Angstmerkmalen auf Schmerzen, Angstzustände und Anästhesiezufriedenheit bei Patienten zu untersuchen, die sich unter topischer Anästhesie einer Kataraktoperation unterziehen. Am Tag der Rekrutierung werden die Patienten die Fragebögen BAI, STAI- und STAI-T-Angst ausfüllen, um die Ausgangsangst zu bewerten. Dreißig Minuten vor der Operation werden Patienten nach dem Zufallsprinzip doppelt blind, entweder Xanax oder ein Placebo zu erhalten, und werden die Fragebögen BAI, STAI-S und STAI-T wiederholen. Nach der Operation werden die Schmerzniveaus und die Anästhesiezufriedenheit der Patienten untersucht, wobei die Schmerzskala und die Zufriedenheitsumfrage am folgenden Tag wiederholt werden. Die Ergebnisse werden die Beziehung zwischen Angstmerkmalen und pharmakologischen Interventionen zur chirurgischen Erfahrung analysieren, um die chirurgischen Eingriffe zu optimieren und den gesamten Patientenkomfort zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergründe heutzutage ist die Phakoemulsifikation für die Kataraktbehandlung das häufigste chirurgische Verfahren, das durch die Operation durchgeführt wurde, und das Anästhesieverfahren wurde von Retrobulbar oder Peribulbar -Anästhesie auf die topische Anästhesie (TA) verschoben. Es hat sich erwiesen, dass die Phakoemulsifikation im Rahmen von TA ein sicheres und geringes Risikoverfahren ist, wobei die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen für medizinische Notfallteaminterventionen von 0,04%beträgt. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass Patienten während dieses Verfahrens unter Schmerzen, Angstzuständen und unangenehmem visuellem Empfindungsempfindlichkeit leiden können. Es wurde seit langem angenommen, dass eine komplementäre Sedierung die Angst und den Schmerz des Patienten während der Operation mit Lokalanästhesie lindert. Studien zeigten, dass ungefähr ein Viertel der Patienten eine Phakoemulsifizierung unter TA oder Retrobulbar -Anästhesie unterzogen wurde. Die intravenöse Sedierung wie Midazolam, Propofol oder Etomidat erhöht jedoch das Risiko zusätzlicher Anästhesie -Komplikationen von Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur und Übelkeit, und daher war die Überwachung der Anästhesie während der Operation obligatorisch.

Im Vergleich zur intravenösen Sedierung ist die orale Sedierung weniger kostspielig und weniger invasiv. Studien mit unterschiedlichen oralen Sedierungsmitteln zeigten einen unterschiedlichen Effekt. In der Studie von 41 Patienten, die sich als Kontrolle dienen, berichteten Patienten in der Operation mit TA allein mehr Schmerzen und Photophobie als das andere mit Midazolamsirup und oralem transmukosalem Fentanylcitrat. Zwei Studien, in denen orale Diazepam oder Triazolam mit intravenöser Midazolam verglichen wurde, zeigten jedoch eine ähnliche Angst- und Schmerzrate oder eine nicht intierende Zufriedenheit. Darüber hinaus ergab die randomisierte Kontrollstudie, die 50 Verfahren in jeder Gruppe enthielt, dass die Patienten TA allein während der Phakoemulsifizierung erhielten wie bei denen, die ergänzende intravenöse Midazolam erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  2. Patienten mit Katarakten diagnostiziert.
  3. Geplant für eine Kataraktoperation mit Phakoemulsifizierung und Intraokularlinsenimplantation unter Oberflächenanästhesie am National Taiwan University Hospital.
  4. Keine nachteiligen Reaktionen auf orale Anti-Angst-Medikamente (Xanax).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Operation vor dem Eingriff.
  2. Vorhandensein von Kontraindikationen für Medikamente vor dem Eingriff.
  3. Unfähigkeit, klare und vollständige Antworten auf relevante Fragebögen oder Ausdruck ohne präoperative Angst während des ambulanten Besuchs oder Punktzahlen unter 21 auf die Bewertung von STAI-S oder STAI-T zu geben.
  4. Regelmäßiger Einsatz von Medikamenten, Schlaftabletten oder Analgetika vor dem Eingriff.
  5. Schwangerschaft oder Stillen während der präoperativen Periode.
  6. Schwere Hornhautkrankheiten, überreife Katarakte, kleine Pupillen oder eine Linsenverletzung, die zu Schwierigkeiten bei der konventionellen Operation führen.
  7. Patienten unter Oberflächenanästhesie, die nicht vollständig mit dem chirurgischen Eingriff zusammenarbeiten können.
  8. Schwanger oder unsicherer Schwangerschaftsstatus (Frauen unter 55 Jahren, um von Mitgliedern des Forschungsteams verbal gefragt zu werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde randomisierte kontrollierte klinische Studie: doppeltblindes Weise ein Placebo (identisch im Erscheinungsbild von Xanax, jedoch ohne aktive Effekte)
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Xanax
Doppelblind Randomisierte kontrollierte klinische Studie: doppeltblind, um Xanax zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: 1-3 Monate
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine psychologische Skala, die speziell zur Beurteilung von Angstsymptomen entwickelt wurde. Die chinesische Version wurde übersetzt und für chinesischsprachige Benutzer angepasst. Das Inventar besteht aus 21 Elementen, die physiologische und kognitive Angstsymptome wie Herzklopfen, Atemnot und Spannung abdecken. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) basierend auf der Häufigkeit oder Schwere der Symptome mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 63 bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin. Der BAI zeigt eine starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit, wodurch es für klinische Diagnose, psychologische Bewertung und Forschungszwecke geeignet ist. Es hilft Klinikern und Forschern, das Angstniveau eines Individuums schnell zu verstehen und die Interventionswirksamkeit zu bewerten.
1-3 Monate
State-Trait-Angstinventar (STAI-S / STAI-T)
Zeitfenster: 1-3 Monate
Das State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, mit dem Angstzustände gemessen werden sollen, wodurch sich die Angstzustände (SA) und die Merkmalsangst (TA) konzentriert. Die chinesische Version wurde für chinesischsprachige Benutzer übersetzt und kulturell angepasst. Das Inventar umfasst 40 Punkte, wobei 20 Elemente die Angstzustände bewerten, und 20 Punkte, die Merkmalsangst bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 20 bis 80 für SA und TA führt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin. Der STAI ist für ihre starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit allgemein anerkannt, was es für klinische Diagnose, psychologische Bewertung und Forschungszwecke geeignet ist. Es ist besonders wertvoll, die Wirksamkeit von Interventionen zu bewerten und Angstmerkmale und Trends in verschiedenen Populationen zu verstehen.
1-3 Monate
Aufzeichnungen der Kataraktchirurgie: chirurgisches Verfahren
Zeitfenster: 1 Tage
Anästhesietyp: Peribulbar, topicalanästhesie Inzisionsgebiet: Hornhaut, Limbal, Skleral. Schnittstelle: Uhr Position. Kumulative abgelöste Energie (CDE): % / Sekunde. Gesamtchirurgische Zeit: Minuten. Phacoemulsifi-Kationstechnik: Phaco-Chop, Stopp und Hacken, Teilen und Eroberer. IOL-Typ: Torisch, nicht-torisch. Kapselspannungsring (CTR) Gebrauch: Ja, Nein. Naht Vorhandensein: Ja, Nein. Anzahl der abnormalen Kopf- oder Körperbewegungen. Chirurgische Komplikationen: Kapselbruch, Glaskörperverlust, Hyphemen, Iris -Prolaps, andere (spezifizieren).
1 Tage
Aufzeichnungen über Kataraktchirurgie: chirurgisches Verfahren (intraoperative Überwachung)
Zeitfenster: 1 Tage
Sauerstoffsättigung (%).
1 Tage
Aufzeichnungen über Kataraktchirurgie: chirurgisches Verfahren (intraoperative Überwachung)
Zeitfenster: 1 Tage
Blutdruck (MMHG).
1 Tage
Aufzeichnungen über Kataraktchirurgie: chirurgisches Verfahren (intraoperative Überwachung)
Zeitfenster: 1 Tage
Herzfrequenz (BPM).
1 Tage
Aufzeichnungen der Kataraktchirurgie: Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tage
Chirurgisches Ergebnis: Erste Ergebnisse unmittelbar nach der Operation, einschließlich Hornhautklarheit, IOL -Positionierung und Patientenreaktion. Komplikationsmanagement: Maßnahmen zur Bekämpfung von intraoperativen Komplikationen wie hämostatischen Maßnahmen oder zusätzlichen Medikamenten. Schmerzbewertung: Dokumentation von sofortigen postoperativen Schmerzniveaus und Interventionen zur Schmerzbehandlung.
1 Tage
Aufzeichnungen der Kataraktchirurgie: Anästhesie -Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tage
Die Anästhesie -Zufriedenheitsbewertungsskala bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der Anästhesieerfahrung bei chirurgischen Eingriffen und konzentriert sich auf Faktoren wie Schmerzmanagement, Komfort und Kommunikation mit dem Anästhesie -Team. Die Skalen verwenden typischerweise ein numerisches Bewertungssystem, z. Diese Tools sind einfach und effektiv, um die Perspektiven der Patienten auf bestimmte Aspekte ihrer Pflege zu bewerten. Die Ergebnisse sind wertvoll für die Optimierung klinischer Eingriffe, die Verbesserung der Patientenerfahrungen und die Verbesserung der Qualität der medizinischen Dienstleistungen.
1 Tage
Postoperative Follow-up
Zeitfenster: 1 Tage

Bulbarinjektion: 0, 1, 2, 3, 4. Vorderkammerreaktion (AC -Reaktion): 0, 1, 2, 3,4. Hornhautödem: 0, 1, 2, 3, 4. Intraokularer Druck (mmHg) (IOP): ≤21,> 21. Bulbarinjektion (0 bis 4 +) (0) Keine Injektion; (1) sehr gering; (2) leicht; (3) moderat; (4) schwerwiegend.

Vorderkammer (Zelle 0 bis 4+) in einem 1 x 1 mM Spaltlampenstrahl (0) keine Zellen; (1+) 5-10 Zellen; (2+) 11-20 Zellen; (3+) 21-50 Zellen; (4+)> 50 Zellen.

1 Tage
Postoperative Follow-up (postoperative Symptome)
Zeitfenster: 1 Tage
Keiner; Ermüdung; Ataxia; Schwindel; Kopfschmerzen; Harnaufbewahrung; Amnesie; Muskelschwäche; Brechreiz; Verwirrung; Desorientierung; Unruhe; Andere (angeben).
1 Tage
Postoperative Zufriedenheit Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tage
Die Schmerzskala ist ein Instrument zur Beurteilung der subjektiven Schmerzwahrnehmung der Patienten, die in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet werden. Es wird typischerweise numerische Bewertungen (z. B. 0-10) oder eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, wobei 0 keine Schmerzen darstellt und 10 die schwersten Schmerzen darstellen. Die Patienten wählen eine Punktzahl basierend auf ihrer Erfahrung und quantifizieren ihre Schmerzniveaus auf einfache Weise. Dieses Tool wird üblicherweise bei postoperativen, chronischen Schmerzen oder akutem Schmerzmanagement verwendet, wodurch Gesundheitsdienstleister schnell verstehen und die Behandlungspläne entsprechend die Anpassung der Behandlungspläne anpassen können. Mit seiner Einfachheit und hohen Zuverlässigkeit ist die Schmerzskala ein wesentliches standardisiertes Bewertungsinstrument im medizinischen Bereich.
1 Tage
Postoperative Zufriedenheitsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tage
Die postoperative Bewertungsskala bewertet die allgemeine Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung, einschließlich Schmerzlinderung, medizinischer Versorgung und Servicequalität. Die Skalen verwenden typischerweise ein numerisches Bewertungssystem, z. Diese Tools sind einfach und effektiv, um die Perspektiven der Patienten auf bestimmte Aspekte ihrer Pflege zu bewerten. Die Ergebnisse sind wertvoll für die Optimierung klinischer Eingriffe, die Verbesserung der Patientenerfahrungen und die Verbesserung der Qualität der medizinischen Dienstleistungen.
1 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302067MINB

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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