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Machbarkeit und Wirksamkeit exzentrischer Bewegung bei sarkopenen älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie (ECLYPSE-HF)

13. März 2025 aktualisiert von: Valentina Muollo, Ph.D., Universita di Verona

Die Rolle der exzentrischen Bewegung in der älteren sarkopenischen Bevölkerung mit Herzinsuffizienz: Ein Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie -Protokoll

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen exzentrischen Trainingsprogramms für ältere Erwachsene mit Sarkopenie (Muskelverlust) oder sarkopenischer Fettleibigkeit und chronischer Herzinsuffizienz (HF) zu bewerten. Das Programm zielt darauf ab, die körperliche Leistung, die Muskelkraft und die allgemeine Gesundheit zu verbessern, ohne die Teilnehmer übermäßig belastet zu haben. Exzentrische Übungen haben potenzielle Vorteile zur Verbesserung der Muskelfunktion gezeigt, und diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob es sich um eine sichere und wirksame Option für Personen mit Herzinsuffizienz und Muskelverlust handelt.

Studienziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines exzentrischen Trainingsprogramms für ältere Erwachsene mit Sarkopenie und CHF zu testen. Die Studie wird die körperliche Leistung, die Einhaltung des Programms und die Fähigkeit der Teilnehmer überwachen, die Übung zu tolerieren, sowie jegliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Herz und Muskel.

Studienpopulation: Es wird ein Screening -Besuch geplant, um festzustellen, ob Personen die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Während dieses Besuchs wird eine detaillierte Einschätzung vorgenommen, und wenn berechtigt sind, unterzeichnen die Teilnehmer ein Formular für die Einverständniserklärung.

In dieser Studie wird bewertet, ob ein 12-wöchiges exzentrisches Trainingsprogramm dazu beitragen kann, die Muskelkraft, die kardiovaskuläre Gesundheit und die allgemeine körperliche Leistung bei Personen mit HF und Sarkopenie zu verbessern. Das Programm umfasst das Training auf einem exzentrischen Fahrrad, das die Belastung des Herzens verringern und gleichzeitig wirksame Vorteile der Muskelverstärkung bietet.

In der Studie werden mehrere physikalische Leistungstests verwendet, um die Auswirkungen des Übungsprogramms zu bewerten, einschließlich:

Kurzer Akku der physischen Leistung (SPPB): Bewertet Mobilität und Stärke.
6-minütiger Walk-Test (6 MWT): misst die kardiovaskuläre Fitness.
Handgriffstest- und Beinstärkerentests: Bewerten Sie die Kraft der oberen und unteren Körpermuskulatur.
Darüber hinaus wird die Körperzusammensetzung unter Verwendung von Werkzeugen wie DXA -Scans und bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) zur Messung der Muskelmasse, des Fetts und des allgemeinen Gesundheitszustands bewertet. Die Einhaltung und Toleranz des Programms wird durch Messung der Sitzung, Intensität und Feedback der Teilnehmer sorgfältig überwacht.

Primärergebnisse

Machbarkeitsmaßnahmen:

Rekrutierungs- und Abschlussrate: Das Verhältnis der Teilnehmer, die an diejenigen rekrutiert wurden, die die Studie erfolgreich abschließen, einschließlich der Bewertungen nach der Intervention.
Sitzung der Sitzung: Die Anzahl der Schulungen, die aus den gesamten geplanten Sitzungen teilnehmen.
Einhaltung des Schulungsvolumens: Die Anzahl der vorgeschriebenen Übungen, die von den Teilnehmern im Vergleich zu den geplanten Gesamtsorten ausgeführt wurden.
Programmtoleranz: Bewertet durch Vergleich der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während der Sitzungen mit dem Ziel -RPE.

Um als machbar angesehen zu werden, muss die Studie diese Kriterien erfüllen: Rekrutierung> 50%, Follow-up-Verlust <20%, mittlere Besucherzahlen bei Schulungssitzungen> 80%, mittlere Einhaltung des verschriebenen Volumens> 75%, Toleranz gegenüber RPE> 70%.

Sekundäre Ergebnisse

Wirksamkeitsmaßnahmen:

SARC-F: Ein Instrument zur Identifizierung von Personen, die bei Sarkopenie das Risiko für selbst berichtete Probleme wie Schwäche und Schwierigkeiten beim Gehen basieren.
Mini Nutritional Assessment (MNA): Bewertet den Ernährungsstatus, um die Unterernährung auszuschließen, was die Trainingsergebnisse beeinflussen könnte.
Mini Mental State Examination (MMSE): Bewertet die kognitive Funktion.
Minnesota Living With Heart Versagen Fragebogen: Bewertet, wie sich Herzinsuffizienz auf das tägliche Leben auswirkt.
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ): misst körperliche Aktivität zu Studienbeginn.

Zusätzlich zu den genannten physikalischen Leistungstests bewertet die Studie die Muskelmasse und die Fettverteilung mithilfe von DXA -Scans und BIA und bietet eine umfassende Sicht auf die Körperzusammensetzung. Schließlich wird die Durchführbarkeit der körperlichen Aktivität der Patienten remote überwacht, um die Auswirkungen der Intervention auf ihr tägliches Leben zu bestimmen, insbesondere in Bezug auf Mobilität und Autonomie. Zu diesem Zweck werden die Patienten gebeten, mindestens vier Tage lang einen Satz von fünf Sensoren (zwei an den Knöcheln, zwei an den Handgelenken und eine an der Taille) zu tragen. Die Axivity AX6 -Sensoren, die für ihr geringes Gewicht und ihre lange Akkulaufzeit ausgewählt wurden, sammeln Daten, die verwendet werden, um die Zeit zu überwachen, sich zu bewegen, zu sitzen und sich zu legen, sowie die Qualität der aufgezeichneten Bewegungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Aerobe exzentrische Intervention

Detaillierte Beschreibung

Die Übersicht über die Übersicht über die Einbeziehung der Übersicht vor dem Starten des tatsächlichen Trainingsprogramms werden die Patienten in einer Einarbeitungsphase unterzogen, damit sie sich an die exzentrischen Radsportgeräte anpassen und die Intensität der Übungen verstehen können. Diese Phase ist entscheidend, um die Sicherheit zu gewährleisten und die Einhaltung des Programms zu optimieren.

Dauer der Einbeziehung:

Die Einbeziehungsphase dauert zwei Wochen. Die erste Woche (Sitzungen 4 und 5, die innerhalb der gleichen Woche nach dem medizinischen Screening- und Körper-Zusammensetzungstest) durchgeführt wird) konzentriert sich auf die Erzielung einer Intensität, die als "sehr leicht" (RPE 8-9) wahrgenommen wird und 5-10 Minuten aufrechterhalten wird .

Die zweite Woche zielt auf eine leichte (RPE 10-11) bis leicht schwere (RPE 10-13) Intensität ab.

Überwachung von Muskelschmerzen:

Zu Beginn und am Ende jeder Einarbeitungssitzung werden die Patienten gebeten, ihre Muskelschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen darstellt und 10 unerträgliche Schmerzen anzeigen. Dies stellt sicher, dass jedes Unbehagen angemessen überwacht und verwaltet wird, wodurch das Risiko einer Muskelverletzung verringert und die Einhaltung des Programms verbessert wird.

Zweck der Einberufung:

Diese Phase hilft den Patienten, sich an das exzentrische Training anzupassen, unnötige Muskelschäden zu verhindern und sicherzustellen, dass sie mit der Ausrüstung und dem Ausmaß der Anstrengung vertraut sind. Es dient auch dazu, die Patienten an die spezifischen exzentrischen Muskelkontraktionen zu akklimatisieren, die an der Fahrradübung beteiligt sind.

Kinesiologen mit verschreibungspflichtigem Training werden die exzentrischen Fahrradsitzungen überwachen. Die Überwachung und Anpassung der Trainingsintensität basierend auf der Herzfrequenz (HR) und der Rpe der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) liegt bei der Gewährleistung der Sicherheit und der Wirksamkeit während des gesamten Intervention von zentraler Bedeutung.

Intensitätsüberwachung: Für Teilnehmer an Beta -Blockern wird die maximale Herzfrequenz (HRMAX) unter Verwendung der Formel: HRMAX = 164 - (0,7 × Alter) geschätzt. Für Teilnehmer, die nicht auf Beta -Blockern sind, wird HRMAX unter Verwendung von HRMAX = 211 - (0,64 × Alter) berechnet.

HR und RPE werden kontinuierlich überwacht, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer innerhalb der vorgeschriebenen Intensitätszonen trainieren.

Zielintensität: Die Trainingsintensität wird zwischen leichten (57-64% HRMAX) und mittelschwer/leicht schwer (64-76% des HRMAX) -Pegels gehalten. Diese Bereiche entsprechen RPE-Werten von ungefähr 10-14.

Die Intensität variiert innerhalb der Sitzung mit drei verschiedenen Workloads: Licht: RPE ~ 10, moderat: RPE ~ 12, leicht schwer: RPE ~ 14

Sitzungsstruktur: Jede Schulung wird in drei Teile unterteilt:

Aufwärmen (5 Minuten): Fahrrad mit geringem Intensität, um den Körper vorzubereiten.
Haupttraining (20-30 Minuten): Der Hauptteil der Sitzung konzentriert sich auf das exzentrische Radfahren bei unterschiedlichen Intensitäten. Die Patienten wechseln zwischen leichten, mittelschweren und leicht schweren Intensitäten und halten den vorgeschriebenen Intensitätsbereich (RPE ~ 10-14).
Abkühlung (5-10 Minuten): allmähliche Verringerung der Intensität, um die Erholung zu unterstützen. Progressiver Trainingsplan: Woche 1-4 (Anpassungsphase): Die Patienten trainieren zweimal pro Woche, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, sich mit dem Fahrrad vertraut zu machen und sich an die Intensitätsbereiche anzupassen.

Die Dauer der zentralen Trainingsphase beginnt nach 20 Minuten. Woche 5-8 (Stärkung der Phase): Die Trainingsfrequenz steigt auf dreimal pro Woche. Die Dauer der zentralen Phase wird zunehmend auf 30 Minuten steigen. Die Intensität steigt allmählich innerhalb des vorgeschriebenen Zielbereichs an und steigt mit zunehmender Anpassung der Patienten.

Woche 9-12 (maximal erträglicher Lastphase): Die Frequenz bleibt dreimal pro Woche. Die Intensität erreicht das obere Ende des vorgeschriebenen Bereichs, wobei die Patienten den exzentrischen Zyklus in nahezu maximalen Intensitäten durchführen (RPE 14-15). Anpassungen alle zwei Wochen: Alle zwei Wochen wird die Arbeitsbelastung neu bewertet und angepasst, um sicherzustellen, dass das Ziel -RPE erreicht und gewartet wird. Dies sorgt für einen weiteren Fortschritt und vermeidet Plateau.

Pedaling -Häufigkeit: Die Teilnehmer werden angewiesen, für jede Sitzung eine Trittfrequenz von 60 U / min (Revolutionen pro Minute) aufrechtzuerhalten. Dies wird eine konsistente Trittfrequenz für die gesamte Trainingsphase sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Verona, Italien, 37131
    - Rekrutierung
    - University of Verona
    - Kontakt:
      
      Valentina Muollo, PhD
      
      Telefonnummer: +39 3484483914
      
      E-Mail: valentina.muollo@univr.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Alter 65 bis 85 Jahre
Diagnose mit stabiler Herzinsuffizienz (HF), definiert als:
Konservierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (≥ 50%) oder
Reduzierte Ejektionsfraktion (≤ 40%)
Klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Klasse 1, 2 oder 3
Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Sarkopenie oder sarkopenische Fettleibigkeit:
Sarkopenie: Beeinträchtigte Muskelstärke mit dem Fünf-Repetitions-Stuhl-Stand-Testzeit> 15 Sekunden (normales Gewicht) oder> 17 Sekunden (Patienten mit Fettleibigkeit)
Reduzierte Muskelmasse nach Angaben der europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie (EWGSOP) oder sarkopenischer Fettleibigkeit: Basierend auf der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) und der Europäischen Vereinigung für die Untersuchung der Fettleibigkeit (EASO).
Für EWGSOP:

Sarkopenie als Klasse I: Skelettmuskelmassenindex (kg/m²)

Männer: ≤ 10,75 kg/m²
Frauen: ≤ 6,75 kg/m²
Für EWGSOP:

Sarkopenie als Klasse II: Skelettmuskelmassenindex (kg/m²)

Männer: ≤ 8,50 kg/m²
Frauen: ≤ 5,75 kg/m²
Für Espen-EASO:

Fettleibigkeit: Taillenumfang in Zentimetern (cm) berechnet

Männer: ≥ 102 cm
Frauen: ≥ 88 cm Sarkopenie als Klasse I: Skelettmuskelindex als Prozentsatz des Körpergewichts (%)
Männer: 31,3-37%
Frauen: 22,1-27,6%

Sarkopenie als Klasse II:

Männer: <31,5%
Frauen: <22,1%

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

Schwere obstruktive Herzkrankheit
Aortenklappenstenose
Schwere Arrhythmien, die während anfänglicher Spannungstests identifiziert wurden
Intrakavitäre Thrombose
Schwere pulmonale Hypertonie (> 70 mmHg)
Geschichte der venösen Thromboembolie innerhalb der letzten drei Monate
Geschichte der Herztransplantation
Erkrankungen, die die Funktionskapazität signifikant über die Auswirkungen von HF übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ältere Erwachsene mit Sarkopenie und Herzinsuffizienz Männer und Frauen im Alter von 65 bis 85 Jahren mit stabiler Herzinsuffizienz (HF) (entweder erhalten linksventrikuläres Ejektionsfraktion (≥ 50%) oder reduzierte Ejektionsfraktion (≤ 40%)). Die Berechtigung erfordert eine Klassifizierung als New York Heart Association (NYHA) Klasse 1, 2 oder 3 und erfüllt die diagnostischen Kriterien für Sarkopenie oder sarkopenische Fettleibigkeit. Sarkopenische Patienten werden durch Skelettmuskelmassenindex (kg/m²) klassifiziert: Klasse I (Männer ≤ 10,75, Frauen ≤ 6,75) und Klasse II (Männer ≤ 8,50, Frauen ≤ 5,75). Für sarkopenische Fettleibigkeit sind die Klassifizierungen: Klasse I (Männer 31,3-37%, Frauen 22.1-27,6%) und Klasse II (Männer <31,5%, Frauen <22,1%). Dieser Arm wird drei Monate lang an einem betrieblichen exzentrischen Fahrradtrainingsprogramm teilnehmen. Die Intervention umfasst im ersten Monat zwei Schulungen pro Woche, die in den folgenden zwei Monaten auf drei Sitzungen pro Woche steigen.	Sonstiges: Aerobe exzentrische Intervention Dieser Arm wird drei Monate lang an einem betrieblichen exzentrischen Fahrradtrainingsprogramm teilnehmen. Die Intervention umfasst im ersten Monat zwei Schulungen pro Woche, die in den folgenden zwei Monaten auf drei Sitzungen pro Woche steigen. Jede Sitzung besteht aus einem Aufwärmen (5 Minuten), einer Haupttrainingsphase (20-30 Minuten) und einer Abkühlung (5-10 Minuten). Die Intensität des Trainings wird allmählich angepasst, um eine wahrgenommene Anstrengungsbewertung (RPE) zwischen Licht und mäßig mit einer Zielherzfrequenzzone (57-76% des HRMAX) aufrechtzuerhalten. Vor- und Nach-Training-Bewertungen werden die physische Funktion durch verschiedene Tests, Körperzusammensetzung und anthropometrische Indizes, die Muskelfestigkeit von oberen und unteren Gliedmaßen, Fragebögen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheitsverbesserung bewerten. Schließlich werden die Teilnehmer auch auf tägliche körperliche Aktivität durch tragbare Sensoren überwacht, um Mobilität und Autonomie zu verfolgen.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Ältere Erwachsene mit Sarkopenie und Herzinsuffizienz

Männer und Frauen im Alter von 65 bis 85 Jahren mit stabiler Herzinsuffizienz (HF) (entweder erhalten linksventrikuläres Ejektionsfraktion (≥ 50%) oder reduzierte Ejektionsfraktion (≤ 40%)). Die Berechtigung erfordert eine Klassifizierung als New York Heart Association (NYHA) Klasse 1, 2 oder 3 und erfüllt die diagnostischen Kriterien für Sarkopenie oder sarkopenische Fettleibigkeit. Sarkopenische Patienten werden durch Skelettmuskelmassenindex (kg/m²) klassifiziert: Klasse I (Männer ≤ 10,75, Frauen ≤ 6,75) und Klasse II (Männer ≤ 8,50, Frauen ≤ 5,75). Für sarkopenische Fettleibigkeit sind die Klassifizierungen: Klasse I (Männer 31,3-37%, Frauen 22.1-27,6%) und Klasse II (Männer <31,5%, Frauen <22,1%). Dieser Arm wird drei Monate lang an einem betrieblichen exzentrischen Fahrradtrainingsprogramm teilnehmen. Die Intervention umfasst im ersten Monat zwei Schulungen pro Woche, die in den folgenden zwei Monaten auf drei Sitzungen pro Woche steigen.

Sonstiges: Aerobe exzentrische Intervention

Dieser Arm wird drei Monate lang an einem betrieblichen exzentrischen Fahrradtrainingsprogramm teilnehmen. Die Intervention umfasst im ersten Monat zwei Schulungen pro Woche, die in den folgenden zwei Monaten auf drei Sitzungen pro Woche steigen. Jede Sitzung besteht aus einem Aufwärmen (5 Minuten), einer Haupttrainingsphase (20-30 Minuten) und einer Abkühlung (5-10 Minuten). Die Intensität des Trainings wird allmählich angepasst, um eine wahrgenommene Anstrengungsbewertung (RPE) zwischen Licht und mäßig mit einer Zielherzfrequenzzone (57-76% des HRMAX) aufrechtzuerhalten. Vor- und Nach-Training-Bewertungen werden die physische Funktion durch verschiedene Tests, Körperzusammensetzung und anthropometrische Indizes, die Muskelfestigkeit von oberen und unteren Gliedmaßen, Fragebögen im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheitsverbesserung bewerten. Schließlich werden die Teilnehmer auch auf tägliche körperliche Aktivität durch tragbare Sensoren überwacht, um Mobilität und Autonomie zu verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rekrutierungs- und Aufbewahrungsrate Zeitfenster: Die Rekrutierung und Aufbewahrung werden zu Studienbeginn und Woche 12 bewertet.	Die Machbarkeit der Implementierung eines dreimonatigen exzentrischen Fahrradtrainingsprogramms wird unter Verwendung der folgenden einzelnen Maßnahmen bewertet: Einstellungs- und Aufbewahrungsrate: % der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Bewertungen nach der Intervention abschließen. (Maßnahmeneinheiten: Prozentsatz [%]) Kriterien für die Durchführbarkeit: • Rekrutierung> 50%	Die Rekrutierung und Aufbewahrung werden zu Studienbeginn und Woche 12 bewertet.
Sitzung Zeitfenster: Die Teilnahme an Sitzungen wird wöchentlich mit einer endgültigen Bewertung in Woche 12 überwacht.	Die Machbarkeit der Implementierung eines dreimonatigen exzentrischen Cycling -Schulungsprogramms wird unter Verwendung der folgenden individuellen Maßnahmen bewertet: Sitzung der Sitzung - mittlere Anzahl von Schulungssitzungen, die im Vergleich zu den gesamten geplanten Sitzungen teilgenommen haben. (Maßnahmeneinheiten: Prozentsatz [%]) Mediansitzungsbesuch> 80%	Die Teilnahme an Sitzungen wird wöchentlich mit einer endgültigen Bewertung in Woche 12 überwacht.
Einhaltung des Trainingsvolumens Zeitfenster: Die Einhaltung wird wöchentlich mit einer endgültigen Bewertung in Woche 12 überwacht.	Die Machbarkeit der Implementierung eines dreimonatigen exzentrischen Cycling -Schulungsprogramms wird anhand der folgenden einzelnen Maßnahmen bewertet: Einhaltung des Schulungsvolumens - mittlerer Prozentsatz der vorgeschriebenen Übungen, die relativ zu den geplanten Gesamtzahl durchgeführt wurden. (Maßnahmeneinheiten: Prozentsatz [%]) Machbarkeitskriterien: • MEDANISCHE SESSIONS -Teilnahme> 80%	Die Einhaltung wird wöchentlich mit einer endgültigen Bewertung in Woche 12 überwacht.
Programmtoleranz Zeitfenster: Die Programmtoleranz wird wöchentlich mit einer endgültigen Bewertung in Woche 12 überwacht.	Die Machbarkeit der Implementierung eines dreimonatigen exzentrischen Cycling -Schulungsprogramms wird unter Verwendung der folgenden individuellen Maßnahme bewertet: Programmtoleranz - Anteil der Teilnehmer, die die Zielrate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während der Sitzungen erreichen. (Maßnahmeneinheiten: Prozentsatz [%])	Die Programmtoleranz wird wöchentlich mit einer endgültigen Bewertung in Woche 12 überwacht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
SARC-F-Fragebogen Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Punktzahl 0-10; Der SARC-F-Fragebogen ist ein einfaches und weit verbreitetes Screening-Tool für Sarkopenie, ein Zustand, der durch den Verlust von Muskelmasse, Stärke und Funktion gekennzeichnet ist und häufig mit dem Altern und bestimmten Krankheiten verbunden ist.	Vor und nach 12 Wochen
MNA -Fragebogen Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Die Mini Nutritional Assessment (MNA) ist ein validiertes Screening -Instrument, mit dem der Ernährungszustand älterer Erwachsener (ab 65 Jahren) bewertet und diejenigen, bei denen das Risiko von Unterernährung besteht, identifiziert wird. (Punktzahl 0-30)	Vor und nach 12 Wochen
MMSE -Fragebogen Zeitfenster: Nur beim Vor -Test	Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Tool, das den geistigen Status eines Individuums bewertet und kognitive Beeinträchtigungen erfasst, wie beispielsweise bei Demenz oder milde kognitive Beeinträchtigung (MCI). (Punktzahl 0-30).	Nur beim Vor -Test
Minnesota lebt mit HF -Fragebogen Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Der Minnesota lebt mit Herzinsuffizienz (MLHFQ) ein validiertes von Patienten berichtete Ergebnismaß, mit dem die Auswirkungen der Herzinsuffizienz (HF) auf die Lebensqualität eines Individuums (QOL) bewertet werden sollen. Es wird in der klinischen Praxis und Forschung weit verbreitet, um die Schwere der Symptome, funktionellen Einschränkungen und emotionales Wohlbefinden bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten (Score 0-105).	Vor und nach 12 Wochen
Körperliche Aktivitätsniveau (IPAQ) Zeitfenster: Nur bei vor.	Der internationale Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ) ist ein weit verbreitetes selbst berichtete Tool zur Bewertung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen. Es wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt, um eine standardisierte Methode zur Bewertung körperlicher Aktivität in verschiedenen Ländern und Kulturen bereitzustellen. Das IPAQ wird üblicherweise sowohl in der Forschung als auch in der öffentlichen Gesundheit verwendet, um die Aktivitätsniveaus zu bewerten und körperliche Aktivität zu fördern. Gesamtbewertung der körperlichen Aktivität = Summe der Aktivitätsfrequenz (Tage pro Woche) multipliziert mit der Dauer (Minuten pro Tag) für jede Aktivitätsintensität (kräftig, mäßig, Gehen). Die Punktzahl wird dann basierend auf den oben genannten Schwellenwerten kategorisiert, um niedrige, moderate oder hohe Aktivitätsniveaus zu identifizieren.	Nur bei vor.
Gewicht Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Gemessen durch eine Skala. Werte in kg gesammelt.	Vor und nach 12 Wochen
Höhe Zeitfenster: Nur bei vor.	Höhe gemessen mit dem Stadiometer. Werte in Metern (M) gesammelt.	Nur bei vor.
Body Mass Index Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Body Mass Index (BMI) ist ein einfaches und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung des Körpergewichts relativ zur Größe und der Einbeziehung von Personen in verschiedene Gewichtsstatusgruppen. Obwohl es nicht direkt den Körperfettanteil misst, wird BMI als allgemeiner Indikator dafür verwendet, ob eine Person für eine bestimmte Höhe ein gesundes Gewicht hat. Es ist besonders nützlich für Bewertungen auf Bevölkerungsebene und als schnelles Screening-Tool in klinischen Umgebungen. Berechnet als Gewicht (kg)/Höhe² (m²), kg/m².	Vor und nach 12 Wochen
Taillenumfang Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Taillenumfang ist ein einfaches und weit verbreitetes Maß für Bauchfett. Es ist besonders wichtig, das Risiko von Stoffwechsel- und Herz -Kreislauf -Erkrankungen zu beurteilen, da Bauchfett (insbesondere viszerales Fett) mit höherem Risiko für Erkrankungen wie Typ -2 -Diabetes, Bluthochdruck und Herzerkrankungen verbunden ist. In Zentimetern (CM) messen.	Vor und nach 12 Wochen
Hüftumfang Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Der Hüftumfang ist die Messung des Umfangs um den breitesten Teil der Hüften und des Gesäßes, der typischerweise auf der Ebene der größeren Trochanter gemessen wird (die knöcherne Prominenz auf der Außenseite der Hüfte). In Zentimetern (CM) messen.	Vor und nach 12 Wochen
Wadenumfang Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Der Kalbumfang ist eine einfache Messung des Umfangs um den breitesten Teil des Unterbeins, insbesondere den Muskelbereich des Gastrocnemius. Es wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet, um den Ernährungsstatus, die Muskelmasse und die Gefäßgesundheit zu bewerten, insbesondere bei Personen mit Muskelverschwendung oder Gefäßbedingungen. Ein kleinerer Kalbsumfang ist bei älteren Erwachsenen häufig ein Marker für Gebrechlichkeit und Sarkopenie, was mit einer verringerten körperlichen Funktion, einem erhöhten Sturzrisiko und einer verringerten Mobilität verbunden ist. Notieren Sie die Messung: Messung in Zentimetern (CM).	Vor und nach 12 Wochen
Muskelmasse Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Die Muskelmasse wird durch eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Ein Dexa -Scan ist eine hoch genaue und weit verbreitete Bildgebungstechnik, die hauptsächlich zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD) verwendet wird, kann jedoch auch detaillierte Informationen über die Körperzusammensetzung liefern, einschließlich Muskelmasse, Fettmasse und Knochenmasse. Dexa -Scans werden üblicherweise sowohl in klinischen als auch in Forschungsgebieten verwendet, um Muskelmasse, Fettverteilung und Knochengesundheit zu bewerten. Werte in kg.	Vor und nach 12 Wochen
Fettmasse Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Die Fettmasse wird durch eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Ein Dexa -Scan ist eine hoch genaue und weit verbreitete Bildgebungstechnik, die hauptsächlich zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD) verwendet wird, kann jedoch auch detaillierte Informationen über die Körperzusammensetzung liefern, einschließlich Muskelmasse, Fettmasse und Knochenmasse. Dexa -Scans werden üblicherweise sowohl in klinischen als auch in Forschungsgebieten verwendet, um Muskelmasse, Fettverteilung und Knochengesundheit zu bewerten. Werte in kg/%.	Vor und nach 12 Wochen
Knochendichte Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Die Knochendichte wird durch eine Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Ein Dexa -Scan ist eine hoch genaue und weit verbreitete Bildgebungstechnik, die hauptsächlich zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD) verwendet wird, kann jedoch auch detaillierte Informationen über die Körperzusammensetzung liefern, einschließlich Muskelmasse, Fettmasse und Knochenmasse. Dexa -Scans werden üblicherweise sowohl in klinischen als auch in Forschungsgebieten verwendet, um Muskelmasse, Fettverteilung und Knochengesundheit zu bewerten. Werte in g/cm².	Vor und nach 12 Wochen
Kurze Akku der körperlichen Leistung Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Die kurze Batterie für körperliche Leistung (SPPB) ist ein weit verbreitetes klinisches Bewertungsinstrument, mit dem die Funktion der unteren Extremitäten und die körperliche Leistung bei älteren Erwachsenen gemessen werden sollen. Es ist besonders nützlich, um frühzeitige Anzeichen von Schwächen, funktionalem Rückgang und Mobilitätsproblemen zu identifizieren. Das SPPB ist ein kurzes und zuverlässiges Tool, das mehrere Aspekte der physischen Funktion durch eine Reihe einfacher Aufgaben bewertet. Das SPPB besteht aus drei Haupttests: Ganggeschwindigkeitstest, Balance -Test und Stuhlstandtest. Das SPPB bietet eine Gesamtpunktzahl basierend auf der Leistung jedes Tests. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Leistung auf eine bessere Gesamtleistung hinweisen.	Vor und nach 12 Wochen
Sechsminütiger Wandertest Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Der 6-minütige Walk-Test (6 MWT) ist ein einfacher, weit verbreiteter funktioneller Trainingstest, der die Ausdauer, die aerobe Kapazität und die körperliche Fitness einer Person misst. Es wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet, um den Funktionsstatus und die Ausübungstoleranz von Personen zu bewerten. Die Person wird angewiesen, kontinuierlich zu laufen, ohne zu laufen oder anzuhalten (sofern nicht erforderlich) und sich mit einer Geschwindigkeit, mit der sie sich wohl fühlen, sich selbst zu messen. Die Gesamtentfernung in Metern (M) ist am Ende der 6 Minuten aufgezeichnet.	Vor und nach 12 Wochen
Zehn Meter Gehengeschwindigkeit Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Der Zehn-Meter-Wandergeschwindigkeitstest (10 MWT) ist ein häufig verwendeter einfacher und zuverlässiger Test, um die Ganggeschwindigkeit und die Gehfähigkeit von Gehen bei Personen, insbesondere ältere Erwachsene und Personen mit gesundheitlichen Erkrankungen, die sich auf die Mobilität auswirken, zu bewerten. Es liefert wertvolle Informationen über die funktionale Mobilität einer Person und wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet, um die Schwach-, kognitive Funktion und das Risiko von Stürzen zu bewerten. Das Motiv wird angewiesen, in ihrem normalen, komfortablen Tempo über den 10-Meter-Kurs zu laufen. Dieser Test wird ohne Laufen durchgeführt und der Einzelne geht ununterbrochen von einem Ende zum anderen. Die Zeit, die für die Abdeckung der 10 Meter benötigt wird, wird aufgezeichnet, und das Ergebnis wird in Sekunden (en) ausgedrückt, mit denen die Gehgeschwindigkeit in M/s bewertet werden kann.	Vor und nach 12 Wochen
Handgriff Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Der Handgriffstest ist ein einfaches und weit verbreitetes Maß für die Muskelstärke, insbesondere für die Stärke der Hand- und Unterarmmuskulatur. Es wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt, um die Gesamtmuskelfunktion, Gesundheit und Schwäche zu bewerten, insbesondere bei älteren Erwachsenen oder Personen mit Erkrankungen, die die Muskelkraft und die körperliche Leistung beeinflussen können. Das Subjekt wird gebeten, ein Handgrip -Dynamometer (ein Gerät zur Messung der Griffstärke) für einige Sekunden für drei Versuche so hart wie möglich zu quetschen. Die maximale Kraft, die während des Quetschers angewendet wird, wird in Kilogramm (kg) aufgezeichnet.	Vor und nach 12 Wochen
Isometrische Kraft Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Isometrische Kraftstests mit einem Cybex -Dynamometer liefert präzise Messungen der Muskelstärke, die für die Beurteilung der Funktionsfähigkeit, Wiederherstellung und Rehabilitation des Individuums wichtig sind. In dieser Studie führen die Probanden maximale isometrische Kontraktionen mit dem Kniewinkel bei 90 Grad durch. Es werden zwei Tests durchgeführt, die durch 2 Minuten Genesung getrennt sind. Der Wert wird in Newton X Meter (NM) ausgedrückt.	Vor und nach 12 Wochen
Isokinetische Kraft Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen	Die isokinetische Kraft bezieht sich auf die Kraft, die während einer isokinetischen Bewegung durch einen Muskel ausgeübt wird, wobei die Geschwindigkeit der Gelenkbewegung im gesamten Bewegungsbereich konstant gehalten wird. Isokinetische Tests werden häufig verwendet, um die Muskelkraft, Ausdauer und Leistung unter kontrollierten Bedingungen zu bewerten. Isokinetic bezieht sich auf eine Art von Muskelkontraktion, bei der die Geschwindigkeit der Bewegung (die Geschwindigkeit, mit der sich das Glied bewegt) durch die Testausrüstung konstant gehalten wird, unabhängig von der Kraft, die der Muskel erzeugt. Dies wird unter Verwendung von isokinetischen Dynamometern erreicht, die die Geschwindigkeit der Gelenkbewegung während des Tests messen und steuern können (z. B. Cybex). Diese Geräte stellen den Widerstand basierend auf der Ausgabe des Muskels ein, um sicherzustellen, dass die Gelenkgeschwindigkeit gleich bleibt. In dieser Studie werden die Teilnehmer zwei Einarbeitungskontraktionen und drei Bewertungskontraktionen sowohl in Bezug auf Erweiterung als auch Flexion bei folgenden Geschwindigkeiten durchführen: 60, 90, 150, 180 und 210 °/s. Die Werte werden in Newton X Meter (NM) aufgezeichnet	Vor und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Prot. n. 45282 date 13/08/2024
CUP B43C22000450006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Interconnected Nord-Est Innovation Ecosystem (iNEST) (Verona, Verona, IT))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Machbarkeit und Wirksamkeit exzentrischer Bewegung bei sarkopenen älteren Erwachsenen mit Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie (ECLYPSE-HF)

Die Rolle der exzentrischen Bewegung in der älteren sarkopenischen Bevölkerung mit Herzinsuffizienz: Ein Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie -Protokoll

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird