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Compartiendo Salud: Community-basierte Intervention für Einsamkeit (SoledadLP)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Servicio Canario de Salud

Wirksamkeit einer Intervention der Gemeinschaft bei der Verringerung des Gefühls unerwünschter Einsamkeit, des sozialen Risikos und der sozialen Isolation in der Bevölkerung über 65 Jahre in La Palma, die sich auf gesunde Gewohnheiten, Schlafhygiene und digitale Kompetenz konzentriert

Unerwünschte Einsamkeit ist die Kluft zwischen den sozialen Beziehungen, die eine Person hat, und denen, die sie wollen. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen einer mehrdimensionalen Intervention auf der Gemeinde auf das Gefühl unerwünschter Einsamkeit in der Bevölkerung über 65 Jahre zu bewerten, die allein unter sozialem Risiko oder sozial isoliertem Leben auf der Insel La Palma leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einsamkeit ist stark mit einem signifikanten Einfluss auf die körperliche Gesundheit und Depression verbunden und kann tatsächlich ein unabhängiger Risikofaktor für Depressionen sein. Darüber hinaus ist es negativ mit Heilungsproblemen wie höherem Blutdruck, schlechterem Schlaf, Immunreaktionen auf Stress und einer schlechteren Erkenntnis im Laufe der Zeit bei älteren Menschen verbunden. Das Fehlen persönlicher Verbindungen hängt mit der Einführung schlechterer Lebensgewohnheiten und einer erhöhten Morbidität zusammen, wobei das Risiko eines höheren kardiovaskulären und endokrinen Krankheiten, psychischen Gesundheitspathologien und Stürze das Risiko für kardiovaskuläre und endokrine Erkrankungen für psychische Gesundheit betrifft.

Die vorgeschlagenen sekundären Ziele sind wie folgt: Erhöhung der Anzahl der Möglichkeiten für soziale Interaktion während der Intervention; Instrengungen zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten der Teilnehmer bei der Intervention; Förderung der Selbstpflege und gesunden Gewohnheiten bei den Teilnehmern; Verringerung von schlecht angepassten Gedanken; Erziehung über Schlafhygienemaßnahmen und nicht-pharmakologische Behandlungen.

Die Nullhypothese (H0) dieser Forschung ist, dass in der untersuchten Bevölkerung die vorgeschlagene mehrdimensionale Intervention in der Gemeinschaft das Gefühl unerwünschte Einsamkeit und das Gesundheitsmanagement dieser Probanden nicht wesentlich beeinflussen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz de La Palma, Spanien
        • Rekrutierung
        • La Palma Health Area. Canary Islands Health Service.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen über 65 Jahre und alleine leben
  • Pflegediagnose des sozialen Risikos
  • Krankenpflegediagnose einer sozialen Isolation

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation mit mäßigem/schwerem kognitiven Abnahme oder Pfeilwerten über 6
  • Personen mit nicht korrigierten Hördefiziten, die die Gruppeninteraktion behindern
  • Teilnehmer, die nicht den Messungen vor und nach Interventionen ausgesetzt sind
  • Teilnehmer, die nicht an mindestens vier der fünf geplanten Sitzungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die vorgeschlagene Intervention (Compartiendo Salud) ist eine mehrkomponente Intervention, die auf Prävention und der Förderung der Gesundheit älterer Erwachsener, die alleine leben, fördern. Die quasi-experimentelle Studie wurde mit Messungen vor und nach der Intervention (nach drei Monaten) ohne Kontrollgruppe oder Randomisierung entwickelt.
Verhalten: Compartiendo Salud
Die vorgeschlagene Intervention (Compartiendo Salud) ist eine mehrkomponente Intervention, die auf Prävention und der Förderung der Gesundheit älterer Erwachsener, die alleine leben, fördern. Die in der Gemeinde basierende Intervention besteht aus fünf Workshops, die während einer Woche durchgeführt werden (einen Tag für jeden Workshop). Die Sitzungen (die jeweils 2,5 Stunden dauern) sind auf expositorische und partizipative Weise konzipiert, wobei die Spieldynamik verwendet wird, die das Lernen und die soziale Interaktion fördert. Der Inhalt der Workshops ist für alle BHDs gleich. Jeder Workshop befasst sich mit Risikofaktoren, die die Bevölkerung für unerwünschte Einsamkeit und soziale Isolation prädisponieren. Die Konzepte, die jeder der fünf Sitzungen entsprechen, die die Intervention umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gefühl unerwünschter Einsamkeit
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Es wurde mit dem in Spanien validierten Test "UCLA (University of California in Los Angeles)) gemessen. Dieses Instrument basiert auf drei Dimensionen: relationaler Verbindung; Soziale Verbindung; und selbst wahrgenommene Isolation. Es verwendet eine 4-Punkte-Skala von "Never" bis "häufig" für Antworten 10 Elemente. Die Werte über 30 entsprechen "keine Einsamkeit", zwischen 20 und 30 mittlere "mittelschwere Einsamkeit" und weniger als 20 Punkte sind "schwere Einsamkeit".
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sozialem Risiko
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Es wurde anhand des Fragebogens zur Erkennung sozialer Risikokennung von Gijón gemessen. Es bewertet familiäre und wirtschaftliche Situationen, Wohnen, soziale Beziehungen und Unterstützung aus sozialen Netzwerken. Es verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von der besten zu schlechteren Situationen reicht, für Antworten 5 Elemente. Punktzahlen: Gute/akzeptable soziale Situation: von 5 bis 9 Punkten; Soziales Risiko: von 10 bis 14; und soziales Problem: mehr als 15
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit geringer wahrgenommener sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Es wurde mit Dukes Fragebogen gemessen. Es bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung und besteht aus 11 Elementen, die jeweils mit einer Likert -Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Die Werte von gleich oder höher als 32 geben "normale Unterstützung" an, während weniger als 32 Punkte "niedrig wahrgenommene soziale Unterstützung" bedeutet,
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Angst oder Depression
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Sie wurden anhand von Goldbergs Fragebogen mit zwei Subskalen bewertet: Angst und Depression. Jedes von ihnen ist mit 4 anfänglichen Screening -Elementen strukturiert, um die Wahrscheinlichkeit einer psychischen Störung und einer zweiten Gruppe mit 5 Elementen zu bestimmen, die nur formuliert werden, wenn die Screening -Fragen positive Antworten geben (mindestens 2 in der Subskala von Angst und mindestens 1 in der Subskala für Depression). Die Art der Antwort des Fragebogens ist dichotom (Ja/Nein). Die Grenzpunkte sind wie folgt: Bewertungen, die für die Subskala für Angst gleich oder höher als 4 sind; und Werte gleich oder höher als 2 für Depressionen. In der geriatrischen Bevölkerung wurde vorgeschlagen, sie als einzelne Skala mit einem Grenzwert zu nutzen, der gleich oder höher als 6 ist
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Einsamkeitsrisiko
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Pflegediagnose "Risiko der Einsamkeit" (Ja/Nein) und Vorhandensein/Abwesenheit jeder seiner definierenden Merkmale: affektive Entbehrung; Emotionaler Entbehrung; Physische Isolation; Soziale Isolation.
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit sozialer Isolation
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Pflegediagnose "soziale Isolation" (Ja/Nein) und Vorhandensein/Abwesenheit jeder seiner definierenden Merkmale: niedrige soziale Aktivitätsniveaus; Veränderung des physischen Aspekts; Explizite Unzufriedenheit mit sozialen Verbindungen; Soziale Eindringung; Soziales Verhalten unvereinbar mit kulturellen Normen; Berichterstattung in der Öffentlichkeit unsicher; Reduzierter Augenkontakt.
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Rauchen
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
The smoking assessment included in the habits module of the electronic clinical history of Primary Health Care of the Canary Islands Health Service Drago-AP will be used: Non-smoker/Smoker in undetermined phase/Smoker in pre-contemplation phase (consonant)/Smoker in contemplation phase (dissonant)/Smoker in preparation phase/Smoker in action phase/Smoker in maintenance phase/Former smoker since 1-10 years/Former smoker since more than 10 Jahre/passiver Raucher
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Alkoholismus
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Die in das Gewohnheitsmodul der elektronische klinischen Vorgeschichte der primäre Gesundheitsversorgung des Gesundheitsdienstes Drago-AP der Elektronik enthaltene Alkoholismus-Bewertung wird verwendet: Nicht-Trinker/mittelschwerer Trinker/Risikotrinker/Trinkprobleme
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer ohne Schlafprobleme
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Schlafproblem (Ja/Nein)
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Pflegekraft
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Dichotome Variablen (Ja/Nein)
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer einer organisierten Gruppe
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Dichotome Variablen (Ja/Nein)
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, wie es sich in der Gegend, in der sie leben, integriert anfühlt
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Dichotome Variablen (Ja/Nein)
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Aktivitäten in freier und/oder Freizeitzeit
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Dichotome Variablen (Ja/Nein)
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit häuslicher Pflege; Sozialhilfe
Zeitfenster: Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)
Dichotome Variablen (Ja/Nein)
Vor- und Nach-Intervention (nach drei Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Servicio Canario de Salud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of La Laguna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alba Francisco-Sánchez, Nursing Specialist, Atención Primaria. Área de Salud de La Palma. Servicio Canario de Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUC_2023_94

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage verfügbar sein. Die zu gemeinsam genutzten Daten enthalten alle IPD, die die Ergebnisse einer Veröffentlichung sowie den statistischen Analyseplan, den Einverständniserklärung und den Analysecode zugrunde liegen.

Alle sensiblen Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die vollständige IPD wird sechs Monate nach der Schlussfolgerung der Studie zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Als Zugriffskriterium für einzelne Teilnehmerdaten (IPD) ist es erforderlich, dass keine Informationen angefordert werden, die die Anonymität der Teilnehmer beeinträchtigen könnten. Dies gewährleistet die Einhaltung ethischer Forschungsstandards und den Schutz personenbezogener Daten, wodurch die Vertraulichkeit und Privatsphäre aller beteiligten Personen geschützt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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