CMTS4520 für chronische Verstopfung bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

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Erfüllen Sie alle folgenden Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Schild Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich der Schwelle), männlich und weiblich.

2. Bei Probanden, bei denen chronische Verstopfung diagnostiziert wurde, beträgt die Dauer der Krankheit mindestens 6 Monate und erfüllt die folgenden Kriterien:

   1. Frequenz der spontanen Stuhlung <3 mal pro Woche (spontane Defäkation bezieht sich auf eine spontane Defäkation ohne Abhilfemaßnahmen oder manuelle Unterstützung).
   2. Trockener und harter Stuhl: Mehr als ein Viertel des Stuhls ist Typ 1 oder 2 auf der Fäkal -Merkmalsskala von Bristol.
3. Das Thema oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung über die Einverständniserklärung eingeräumt, ist der Zweck der Studie voll bewusst, ist in der Lage, mit dem Ermittler gut zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

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Alle folgenden Ausschlusskriterien sind nicht erfüllt:

1. Teilnehmer mit Auslassverstopfung Verstopfung, wie z. B. Rektalschleimhaut Prolaps.
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Darmresektion.
3. Teilnehmer mit Darmstenose, die durch organische Läsionen des Verdauungstrakts (z. B. Tumor, Entzündung, Analfissuren, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Strahlungsinitis, Darmadhäsionen, Darm -Tuberkulose) in den letzten 24 Monaten bestätigt wurden.

4. Teilnehmer mit Verstopfung infolge von systemischen Erkrankungen, die den Verdauungstrakt beeinflussen, einschließlich:

   1. Neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson -Krankheit, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose).
   2. Muskelerkrankungen (z. B. Amyloidose, Dermatomyositis).
   3. Psychiatrische Störungen oder schwere Stimmungsstörungen (z. B. ein Score für Angst- und Depressionsskala ≥ 15).
   4. Opioid-induzierte Verstopfung.
   5. Schlecht kontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörung) oder Stoffwechselerkrankungen mit gastrointestinalen Komplikationen (z. B. gastrointestinale autonome Dysfunktion, diabetische Gastroparese).
5. Eine Vorgeschichte einer größeren Operation oder schwerer Trauma innerhalb von 3 Monaten und haben sich nicht vollständig erholt.

6. Teilnehmer mit einer der folgenden Herzanomalien:

   1. New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder höhere Herzversagen.
   2. Myokardinfarkt oder instabile Angina innerhalb der letzten 6 Monate.
   3. Verlängertes QTC -Intervall am Elektrokardiogramm (≥ 450 ms für Männer, ≥ 470 ms für Frauen).
   4. Atriale Arrhythmien, die nicht durch Arzneimittel und ventrikuläre Arrhythmien kontrolliert werden können, die eine pharmakologische Kontrolle erfordern (einschließlich Grad 2 oder höher atrioventrikulärer Block).
7. Teilnehmer mit schlechter Lungenfunktion, wie vom Forscher bewertet, können sich auf die Behandlung der Untersuchung auswirken, wie z.
8. Unkontrollierte Immunerkrankungen, die die langfristige systemische Kortikosteroid-Verwendung (ohne topische Verwendung) wieder einliefert.
9. Teilnehmer mit Störungen des Fortpflanzungssystems, die Bauchschmerzen verursachen können (z. B. Ovarialzysten, Endometriose, primäre Dysmenorrhoe).

10. Teilnehmer mit erheblichen Laboranomalien, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit oder den Abschluss des Studiums beeinflussen können, einschließlich:

    1. Hämoglobin <100g/l.
    2. Serumkreatinin ≥ 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN).
    3. Abnormale Leberfunktion (AST> 1,5 × ULN, Alt> 1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN).
    4. Klinisch signifikante Anomalien, die in routinemäßigen Stuhltests oder im fäkulären okkulten Blut auf gastrointestinale Läsionen hinweisen.
11. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis (die eine Langzeitbehandlung benötigen oder unterzogen werden), HIV oder aktive Tuberkulose.
12. Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als mehr als 14 Standard -Getränke Peer Week: 1 Standardgetränk = 360 ml Bier, 45 ml 40% Spirituosen oder 150 ml Wein) oder Substanzmissbrauch.
13. Teilnehmer mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Untersuchungsmittel, ähnlichen Arzneimitteln oder Hilfsstoffe.
14. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung anti-infektive Medikamente (Antibiotika, Antimykotika, Antivirale) angewendet haben oder eine anti-infektive Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibungsbewertung erfordern.
15. Teilnehmer, die Medikamente oder Lebensmittel eingesetzt haben, die in 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studie Darmmikrobiota (z. B. Bifidobacterium, Probiotika, Präbiotika, fermentierte Milch, Joghurt) regulieren.
16. Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Behandlung eine Hydrotherapie wegen Darmreinigung unterzogen haben.
17. Frauen, die schwanger, stillen oder nicht bereit sind, 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 3 Monate lang wirksame Verhütung einzusetzen.
18. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an klinischen Studien der Arzneimittelintervention teilgenommen haben.
19. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.