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Eine Bioäquivalenzstudie von zwei verschiedenen Prozessen von PEG-RHGH-Präparaten

19. Februar 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Labor-, Einzeldosis-, 3-Sequenz-, 3-Period-Crossover-Bioäquivalenz-Studie mit zwei verschiedenen PEG-RHGH （2 mg/ml） Präparaten bei chinesischen gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob PEG-RHGH mit neuer Vorbereitung mit der vorliegenden Vorbereitung dem Peg-rhgh bioäquivalent ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob PEG-RHGH mit neuer Vorbereitung mit der vorliegenden Vorbereitung dem Peg-rhgh bioäquivalent ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Alter ≥ 18 Jahre alt und ≤ 45 Jahre;
  • Der Body Mass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) und Körpergewicht ≥ 50 kg;
  • Normale Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12 Blei-ECG, Bruströntgen, abdominaler Ultraschall oder nichtklinischen Signifikanzänderungen in den obigen Bewertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel, die enthalten; oder eine Vorgeschichte allergischer Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Urtikaria usw.) oder allergische Verfassung (wie bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen)
  • Probanden mit einer klaren Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, des kardiovaskulären Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des Stoffwechselsystems usw. oder potenzielle Krankheiten wie abnormale Labortestergebnisse der Leber- und Nierenfunktion vorschlagen (Alanin Aminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST], die die Obergrenze des Normalen oder der Gesamtheit überschreitet Bilirubin überschreitet die Obergrenze des Normalwerts; Oder andere Krankheiten (wie eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen) als ungeeignet für die Teilnahme an den Versuchen der Ermittler;
  • Probanden mit schwerer Infektion, schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Probanden, die Bluttransfusionen erhalten, Blutspender hatten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut ≥ 400 ml verloren haben; Oder planen, Blut innerhalb von 1 Monat nach dem Ende des Versuchs zu spenden;
  • Probanden mit positiven Ergebnissen von Antikörpern des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV-AB) oder Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpern (HCV-AB) oder Syphilis-spezifischen Antikörpern (TPPA);
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien für Medikamente oder medizinisches Gerät teilgenommen haben; usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T-R-R
Verabreichungsverordnung: PEG-RHGH mit neuer Vorbereitung (T), PEG-RHGH mit vorliegender Präparat (R), Peg-rhgh mit der gegenwärtigen Vorbereitung (R)
Arzneimittel: PEG-rhGH mit neuem Präparat (T)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit neuem Präparat
Arzneimittel: PEG-RHGH mit der gegenwärtigen Vorbereitung (T)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-RHGH mit vorliegender Vorbereitung
Experimental: R-t-r
Verabreichungsverordnung: PEG-RHGH mit der gegenwärtigen Vorbereitung (R), PEG-RHGH mit neuer Präparation (T), Peg-rhgh mit der gegenwärtigen Vorbereitung (R)
Arzneimittel: PEG-rhGH mit neuem Präparat (T)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit neuem Präparat
Arzneimittel: PEG-RHGH mit der gegenwärtigen Vorbereitung (T)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-RHGH mit vorliegender Vorbereitung
Experimental: R-r-t
Verabreichungsverordnung: PEG-RHGH mit der gegenwärtigen Vorbereitung (R), PEG-RHGH mit der gegenwärtigen Vorbereitung (R), PEG-RHGH mit neuer Vorbereitung (T)
Arzneimittel: PEG-rhGH mit neuem Präparat (T)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-rhGH mit neuem Präparat
Arzneimittel: PEG-RHGH mit der gegenwärtigen Vorbereitung (T)
Eine einzelne subkutane Injektion von PEG-RHGH mit vorliegender Vorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Peakplasmakonzentration (CMAX)) von PEG-RHGH mit vorliegender und neuer Vorbereitung
Zeitfenster: 0 Stunden -408 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden -408 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit Null bis Zeit Infinity (AUC0-INF)) von PEG-RHGH mit gegenwärtiger und neuer Vorbereitung
Zeitfenster: 0 Stunden -408 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden -408 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren (AUC0- last)) von PEG-RHGH mit vorliegender und neuer Vorbereitung
Zeitfenster: 0 Stunden -408 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden -408 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci034-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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