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Schnelle Spur in der elektiven Neurochirurgie: Die Rolle des niedrigen Propofols bis-NOL-Führungsanästhesie für das vollständige, frühe und sichere Erwachen (FasTrack)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Bewertung der Wirkung der intraoperativen Sedierungsdosis auf das Erwachen und Wiederherstellung des Bewusstseins nach elektiver neurochirurgischer Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird eine Gesamtdauer von 24 Monaten haben und bestehen hauptsächlich aus einer Datenerfassungsphase (Monate 1-24) und einer Veröffentlichungsphase für Datenanalysen und Ergebnisse (Monate 15-24). Präoperative klinische und soziodemografische Daten werden aus medizinischen Unterlagen der Patienten gesammelt. Psychologische Variablen werden dem Patienten vor der elektiven neurochirurgischen Operation verabreicht.

Bis-gesteuerte Vollnarkose wird durch Verabreichung von Beruhigungsmittel und Analgetika an die Effektorstelle CE (Effektstelle) durch Ziel-kontrollierte Infusion (TCI) induziert. Propofol und Remifentanil werden titriert, um den Blutdruck, die Körpertemperatur, PCO2 und SAO2 in einem normalen Bereich und die Biswerte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Pharmakologische Daten werden am Ende der Intervention durch die Arzneimittelinfusionspumpen relevant sein. Das multidisziplinäre Team des Erholungsraums wird die Qualität des Erwachens nach dem Awakening -Diagramm bewerten (Abbildung 1). Diese Bewertung umfasst eine dichotome Bewertung (Ja/Nein; korrekt/falsch) bestimmter Elemente. Um die Wiederherstellung des Bewusstseins zu beurteilen, werden während der Phase vor der Aussetztung einfache Anfragen/Fragen des Patienten gestellt: Zunge zeigen; Zeigen Sie zwei Finger; Telefonnummer geben; Staat Ort; Identifizieren Sie, welcher Tag heute ist; Berichtsdatum der Geburt; Wohnsitz benachrichtigen; Führen Sie eine einfache Multiplikation durch (z. B. 4x5). Die folgenden Variablen werden während der Periestubationsphase erfasst: Husten, Blutdruck ± 20% der Grundlinie, Schüttelfrost, NRS> 3, Rass <-1 oder> 0. Eine abgekürzte Version des Staai -Fragebogens wird dem Patienten ebenfalls verabreicht, um die Angst beim Erwachen zu bewerten. Das Erwachen wird nur dann als gut und optimal angesehen, wenn eine Punktzahl von 13 erreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carla Carozzi, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Gemma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen, die der Abteilung für Neurochirurgie der IRCCS Carlo Besta Neurological Institute Foundation ab dem Datum der Zulassung von Studien für 24 Monate nacheinander aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit supra- und subzentorieller neurochirurgischer Pathologie, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen:
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Krankheit in der Geschichte und/oder Psychopharmakaien
  • Glasgow Coma Score (GCS) <15
  • Vorhandensein von offenem kognitivem Niedergang oder Sprachstörungen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Intraoperative Hypothermie (<36 °)
  • Intraoperative Hypotonie (MAP <20% der Grundlinie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollnarkose auf das Erwachen
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation zwischen intraoperativer Dosierung von Propofol und Remifentanil in Bezug auf dichotomes Ergebnis im Zusammenhang mit der Qualität des Erwachens nach GA.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RASS -SCALE -Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
RASS (Richmond Assssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssselleachach Gremre) Scale Score bei der Analyse der Assoziation nach dem GA -Erwachen zwischen perioperativen Indikatoren - Alter, BMI, Mailänder Komplexitätsbewertung, APAI - und das Ergebnis beim Erwachen. Die minimale RASS -Skala beträgt - 5 (nicht reagierender Patient nach schmerzhafter Stimulation) und das Maximum + 4 (comaktiver Patient). Die optimale ROSS-Skala beträgt 0/-1.
2 Jahre
NRS Scale Score
Zeitfenster: 2 Jahre
NRS (Numerical Rating Scale) Scale Score bei der Analyse der Assoziation nach der GA -Erwachen zwischen perioperativen Indikatoren - Alter, BMI, Mailänder Komplexitätsbewertung, APAs - und das Ergebnis beim Erwachen. Die minimale NRS -Skala beträgt 0 (überhaupt keine Schmerzen) und das Maximum beträgt 10 (der maximale Schmerz, den jemals erlitten wurde)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FasTrack

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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