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Wirkung einer akuten Hypoxie auf nierenhämodynamische Nierenhämodie bei gesunden Freiwilligen, Patienten mit Diabetes und Patienten mit Diabetes und Nierenerkrankungen (Diakipox) (DIAKIPOX)

7. April 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Wirkung einer akuten Hypoxie auf die hämodynamische Nierenhämotung bei gesunden Freiwilligen, Patienten mit Diabetes und Patienten mit Diabetes und Nierenerkrankung: Pilotstudie.

Diabetes mellitus ist eine nicht-transmissible Krankheit, deren Inzidenz weltweit wächst.

Diese Pathologie wird durch eine chronische Hyperglykämie definiert, die mit einem Mangel an Insulinsekretion oder ihrer Handlung oder beides verbunden ist. Diese erhöhte Prävalenz hängt mit dem Anbau der fettleibigen Bevölkerung einerseits und der Alterung der Bevölkerung andererseits zusammen, was mit einer erhöhten Prävalenz von Stoffwechselkrankheiten verbunden ist. Die Anzahl der Patienten mit Diabetes, insbesondere Typ -2 -Diabetes (T2D), nimmt regelmäßig zu. In Frankreich beträgt die Prävalenz von Diabetes 4 bis 6% der erwachsenen Bevölkerung.

Diabetic Nierenerkrankung (DKD) ist ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit und ist daher ein wichtiger Faktor für progressive Nierenerkrankungen. DKD ist zur häufigsten Ursache für die Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) geworden, die Dialyse oder Transplantation erfordert.

Das derzeitige Routine -Screening auf DKD beschränkt sich auf die Erkennung einer beeinträchtigten glomerulären Filtrationsrate (GFR) und/oder einer erhöhten Albuminurie, die sich typischerweise in späteren Stadien von DKD manifestiert. Daher fehlt den aktuellen Methoden zum Screening auf DKD die Auflösung, um die frühesten funktionalen Veränderungen zu erfassen, die mit DKD verbunden sind.

Eine chronische Nierenhypoxie spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von DKD und kann die hämodynamische Nierene beeinflussen.

Ziel, die Durchführbarkeit des Maßes für hypoxa-induzierte Nierenhämodynamikparameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Investigation Clinique CIC1402 - CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pierre Jean SAULNIER, MD PhD
        • Kontakt:
          • Christophe RAULT, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  1. Keine Vorgeschichte von Atemkrankungen
  2. Verbundene Person oder Begünstigte des französischen Sozialversicherungssystems.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Gruppe 1 (für gesunde Freiwillige):

  1. [18; 40] Jahre alt
  2. Keine Diabetesgeschichte
  3. Keine akute/langfristige> 3 Monate Drogenkonsum außer Empfängnisverhütung
  4. BMI: [18,5 - 29,9] kg/m2
  5. EGFR> 60 ml/min/1,73 m2
  6. Normal bis mittlerer Albuminurie: definiert als ACR <3 mg/mmol

Für alle Patienten mit T2D (Gruppe 2 und 3):

  1. Diagnostiziert T2D nach ADA -Kriterien
  2. [35; 75 Jahre alt
  3. Stabile Behandlung von Diabetes und/oder Antihypertonie für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme
  4. Keine proliferative diabetische Retinopathie

Gruppe 2 - für Patienten mit T2D und kein DKD:

  • EGFR> 60 ml/min/1,73 m2 und
  • Normal bis mittlerer Albuminurie: definiert als ACR <3 mg/mmol

Gruppe 3 - für Patienten mit DKD:

  • EGFR [45-60 ml/min/1,73 m2] und/oder
  • Mäßig bis stark erhöht ACR ≥ 3 mg/mmol

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  1. Aktives Rauchen
  2. Kontraindikation für den in der Studie verwendeten Agenten (PAH oder IOHEXOL oder Gadolinium).
  3. Kontraindikation gegen die kardiale MRT, die Nieren -MRT, Atemwegsprüfungen, die Atemwegsprüfungen,
  4. Geschichte akuter Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation
  5. Jüngste (<6 Monate) Vorgeschichte von: Herzinsuffizienz, die Krankenhausaufenthalte oder Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung erfordern
  6. Schwere instabile Hypertonie (≥ 180 mmHg systolischer oder ≥110 mmHg diastolischer Blutdruck)
  7. Ruhende Sauerstoffsättigung <95% zu Studienbeginn
  8. Jede gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die die Sicherheit oder die Möglichkeit für den Patienten beeinträchtigen kann, das Studienprotokoll einzuhalten oder sie zu vervollständigen.
  9. Vorgeschichte schwerer Bergkrankheit (Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und unfähiges Müdigkeit)
  10. Verbrauch von SGLT2 -Inhibitoren
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  12. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben
  13. Personen, die vom verbesserten Schutz nach französischem nationalem Recht profitieren,
  14. Personen unter psychiatrischer Versorgung, die ihre Zustimmung nicht geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Akute Hypoxie
Der Teilnehmer wird 2 Sequenzen ausgesetzt: eine 3-stündige Normoxie-Periode und dann eine 2-stündige Hypoxie (FIO2 = 14,26% entsprechend der Höhe von 3000 m) Periode.
Sonstiges: Hypoxie -Verabreichungsstudiengruppe
Akute 2-stündige Hypoxie (14,5%FIO2 entspricht einer Höhe von 3000 m)
Kombinationsprodukt: Nieren -Hellhellstudie

Bewertung der Nierenclearance durch Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach zwei Infusionen von Wirkstoffen:

  • Aminohippurates Natrium (oder Para-Aminohippursäure [PAH]) INF 20% Diagnosebereich zur Messung eines effektiven Nierenplasmasflusss (ERPF)
  • IOHEXOL Inj 300 mg/ml Diagnosemittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Nierenplasmafluss (ERPF)
Zeitfenster: 5 Stunden
Gemessen durch PAH -Freigabe
5 Stunden
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 5 Stunden
Gemessen durch Iohexol -Clearance
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulations- und Harnmetaboliten
Zeitfenster: 8 Tage
To investigate change of blood or urine metabolites : 2-ethyl 3-OH propionate, 3-hydroxy propionate, 3-hydroxy isovalerate, 3-methyl-crotonyl glycine, 3-hydroxy isobutyrate, Tiglyglycine, Aconitic acid, Citric acid, Glycolic acid, Homovanillic acid, Uracil, 3-methyl adipic Säure.
8 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Stunden
mittlerer arterieller Druck
5 Stunden
Herzfrequenz
Zeitfenster: 5 Stunden
Herzfrequenz
5 Stunden
Lake Louise Fragebogen
Zeitfenster: 5 Stunden
Der Lake Louise -Wert wurde entwickelt, um die Symptome einer akuten Bergkrankheit bei Erwachsenen zu bewerten. Es besteht aus 4 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 0-3-Antwortoptionen bewertet wurden. Niedrigere Punkte Männer ein besseres Ergebnis.
5 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 5 Stunden
SPO2
5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfügbarkeit von Nierensauerstoffverhältnissen
Zeitfenster: 60 Minuten
Blutsauerstoffspiegelabhängiger (BOLD) MRT
60 Minuten
Verfügbarkeit von Herzsauerstoffverhältnissen
Zeitfenster: 60 Minuten
Blutsauerstoffspiegelabhängiger (BOLD) MRT
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Jean SAULNIER, MD PhD, CHU Poitiers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIAKIPOX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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