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ALK Digital Pathology Ergebnisergebnis, multi -institutionelle, restrospektive Studie (ALKDigPath)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Sheba Medical Center

ALK Digital Pathology Ergebnisvorhersage

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen AI-gesteuerten pathologischen Bildanalyse-basierten Klassifizierer zu entwickeln, mit dem Patienten nicht signifikant von den derzeit verwendeten ALK-Inhibitoren der ersten Linien (ALK-Inhibitoren der Advanced Generation) profitieren können. Unser Ziel ist ein Klassifikator mit dem endgültigen ROC-AuC-Wert von 0,75.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie. Alle Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Routinebesuche der Patienten im Krankenhaus gesammelt.

  1. Sammlung eines retrospektiven Satzes von ALK-positiven Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine ALK-Inhibitor-Behandlung mit fortgeschrittener Generation als erster ALK-Inhibitor erhalten haben (d. H. Alectinib, Lorlatinib, Brigatinib oder Ceritinib): Sammlung der klinischen Daten, pathologische Daten, Reaktion auf die Behandlung und Scans -H & E -Bilder
  2. Bildanalyse der gescannten H & E-Bilder, Entwicklung eines Klassifikators der Daten zur Identifizierung von Respondern im Vergleich zu Nicht-Respondern.

Die Bildanalyse und die KI-Entwicklung werden im SHEBA Medical Center in der internen Entwicklung durchgeführt. Die klinischen Daten werden analysiert, wobei die Tagging-Studienproben zu einem Responder (R) im Vergleich zu einem Nicht-Responder (NR) gehört. Für die Zwecke dieser Studie wird ein NR als Patient definiert, der im ersten Jahr der Behandlung durch eine ALK -Inhibitorbehandlung fortgeschritten ist oder gestorben ist.

Die Studienfälle werden zufällig auf drei aufgeteilt: eine Trainingskohorte, eine Validierungskohorte und eine Testkohorte. Die Kohorten werden durch die Reaktion auf die Behandlung geschichtet (d. H. Gleicher Anteil von R -vs. NR -Fällen in jeder Kohorte). Als nächstes werden gescannte Bilder verarbeitet und analysiert. Die Folienanalyse würde mit Python unter Verwendung der Pytorch -Pakete durchgeführt. Eine weitere statistische Analyse erfolgt mit der statistischen Programmierung.

Zunächst ist das gesamte Folienbild (WSI) in Tausende von Fliesen unterteilt. Diese werden von einem Faltungsnetz (CNN) mit Faltungsstücken untersucht, um Merkmale der Fliesenebene zu extrahieren. Wir werden Resnet verwenden, ein gemeinsames Deep -Learning -Modell, das für Computer Vision als CNN verwendet wird. Das CNN wird mit mehreren Instanzlernen (MIL) auf Fliesenebene trainiert und später werden die vorhergesagten Bewertungen für die WSI -Ebene aggregiert. Das endgültige Modell wird auf den Objektträgern durchgeführt, um zwischen r gegen nr zu unterscheiden. Der Klassifikator wird in der Trainingskohorte entwickelt, bei Bedarf nach der Verarbeitung der Validierungskohorte geändert und schließlich auf die Wirksamkeit in der Testkohorte getestet. Auch Kreuzvalidationen-Techniken werden verwendet.

Wir wollen diese Technik anwenden, um eine Untergruppe von ALK-positiven Patienten zu identifizieren, die möglicherweise Kandidaten für aggressivere Behandlungsoptionen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ALK-positive Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine ALK-Inhibitor-Behandlung mit fortgeschrittener Generation als erste ALK-Inhibitor erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Patient mit einer onkologischen Erkrankung;
  • ALK-positive Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine ALK-Inhibitor-Behandlung mit fortgeschrittener Generation als erste ALK-Inhibitor erhalten haben (d. H. Alectinib, Lorlatinib, Brigatinib oder Ceritinib)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Informationen über die zuletzt erhaltene onkologische Behandlung;
  • Patient ohne allgemeine oder spezifische Zustimmung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Klassifikator, das das Ergebnis für fortgeschrittene NSCLC -Alk+ -Patienten bei der Behandlung mit ALK -Inhibitor vorhersagt
Zeitfenster: 36 Monate
Ein Klassifikator -Vorhersageergebnis für fortgeschrittene NSCLC -Alk+ -Patienten zur Behandlung mit ALK -Inhibitor, basierend auf der AI -Analyse digitaler Pathologiebilder der diagnostischen Biopsie
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-9969-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Basierend auf inidividuellen Anfragen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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