ALK Digital Pathology Ergebnisergebnis, multi -institutionelle, restrospektive Studie (ALKDigPath)
ALK Digital Pathology Ergebnisvorhersage
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie. Alle Daten wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Routinebesuche der Patienten im Krankenhaus gesammelt.
- Sammlung eines retrospektiven Satzes von ALK-positiven Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine ALK-Inhibitor-Behandlung mit fortgeschrittener Generation als erster ALK-Inhibitor erhalten haben (d. H. Alectinib, Lorlatinib, Brigatinib oder Ceritinib): Sammlung der klinischen Daten, pathologische Daten, Reaktion auf die Behandlung und Scans -H & E -Bilder
- Bildanalyse der gescannten H & E-Bilder, Entwicklung eines Klassifikators der Daten zur Identifizierung von Respondern im Vergleich zu Nicht-Respondern.
Die Bildanalyse und die KI-Entwicklung werden im SHEBA Medical Center in der internen Entwicklung durchgeführt. Die klinischen Daten werden analysiert, wobei die Tagging-Studienproben zu einem Responder (R) im Vergleich zu einem Nicht-Responder (NR) gehört. Für die Zwecke dieser Studie wird ein NR als Patient definiert, der im ersten Jahr der Behandlung durch eine ALK -Inhibitorbehandlung fortgeschritten ist oder gestorben ist.
Die Studienfälle werden zufällig auf drei aufgeteilt: eine Trainingskohorte, eine Validierungskohorte und eine Testkohorte. Die Kohorten werden durch die Reaktion auf die Behandlung geschichtet (d. H. Gleicher Anteil von R -vs. NR -Fällen in jeder Kohorte). Als nächstes werden gescannte Bilder verarbeitet und analysiert. Die Folienanalyse würde mit Python unter Verwendung der Pytorch -Pakete durchgeführt. Eine weitere statistische Analyse erfolgt mit der statistischen Programmierung.
Zunächst ist das gesamte Folienbild (WSI) in Tausende von Fliesen unterteilt. Diese werden von einem Faltungsnetz (CNN) mit Faltungsstücken untersucht, um Merkmale der Fliesenebene zu extrahieren. Wir werden Resnet verwenden, ein gemeinsames Deep -Learning -Modell, das für Computer Vision als CNN verwendet wird. Das CNN wird mit mehreren Instanzlernen (MIL) auf Fliesenebene trainiert und später werden die vorhergesagten Bewertungen für die WSI -Ebene aggregiert. Das endgültige Modell wird auf den Objektträgern durchgeführt, um zwischen r gegen nr zu unterscheiden. Der Klassifikator wird in der Trainingskohorte entwickelt, bei Bedarf nach der Verarbeitung der Validierungskohorte geändert und schließlich auf die Wirksamkeit in der Testkohorte getestet. Auch Kreuzvalidationen-Techniken werden verwendet.
Wir wollen diese Technik anwenden, um eine Untergruppe von ALK-positiven Patienten zu identifizieren, die möglicherweise Kandidaten für aggressivere Behandlungsoptionen sein.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Patient mit einer onkologischen Erkrankung;
- ALK-positive Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine ALK-Inhibitor-Behandlung mit fortgeschrittener Generation als erste ALK-Inhibitor erhalten haben (d. H. Alectinib, Lorlatinib, Brigatinib oder Ceritinib)
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Informationen über die zuletzt erhaltene onkologische Behandlung;
- Patient ohne allgemeine oder spezifische Zustimmung für diese Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Klassifikator, das das Ergebnis für fortgeschrittene NSCLC -Alk+ -Patienten bei der Behandlung mit ALK -Inhibitor vorhersagt
Zeitfenster: 36 Monate
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Ein Klassifikator -Vorhersageergebnis für fortgeschrittene NSCLC -Alk+ -Patienten zur Behandlung mit ALK -Inhibitor, basierend auf der AI -Analyse digitaler Pathologiebilder der diagnostischen Biopsie
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jair Bar, MD-PhD, Sheba Medical Cernter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-9969-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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