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Phase I-II Klinische Untersuchung von Taurin zur externen Anwendung bei der Prävention und Behandlung von akuter Strahlungshautverletzung

24. Februar 2025 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Akute Strahlungshautverletzung ist die häufigste Nebenwirkung der Strahlentherapie bei Patienten mit Brusttumoren, die sich als Erythem, trockenes Schälen, Nassentwickeln und schwere Geschwüre manifestieren können.

Selbst bei aktuellen fortschrittlichen Strahlentechniken wie intensitätsmodulierter Reverse-Strahlungstherapie (IMRT) entwickeln etwa ein Drittel der Patienten während der Strahlentherapie einen Hautschaden Grad 2 oder höher. Durch Strahlungshautschäden können Patienten Beschwerden verursachen, wodurch sich ihr tägliches Leben beeinflusst und ihre Lebensqualität verringert. In schweren Fällen kann es sogar die Wirksamkeit aufgrund längerer Behandlungszeit verringern. Daher ist die Prävention und Behandlung einer akuten Hautverletzung ein schwieriges Problem in der klinischen Praxis.

Selbst bei aktuellen fortschrittlichen Strahlentechniken wie intensitätsmodulierter Reverse-Strahlungstherapie (IMRT) entwickeln etwa ein Drittel der Patienten während der Strahlentherapie einen Hautschaden Grad 2 oder höher. Durch Strahlungshautschäden können Patienten Beschwerden verursachen, wodurch sich ihr tägliches Leben beeinflusst und ihre Lebensqualität verringert. In schweren Fällen kann es sogar die Wirksamkeit aufgrund längerer Behandlungszeit verringern. Daher ist die Prävention und Behandlung einer akuten Hautverletzung ein schwieriges Problem in der klinischen Praxis.

Aus früheren Studien fanden wir, dass Taurin eine aktive Substanz ist, die die normalen physiologischen Aktivitäten des Körpers reguliert und in verschiedenen Geweben und Organen des Körpers weit verbreitet ist. Diese Substanz hat viele Vorteile. Viele frühere Studien haben gezeigt, dass Taurin auch eine Vielzahl von biologischen Funktionen wie entzündungshemmend, analgetisch, die osmotische Druckbilanz, die Verbesserung der visuellen Funktion, die Regulierung von Blutzucker, Nervenleitung, endokriner Aktivität, regulierende Lipidverdauung und Absorptionserhebung, Erhöhung der Herzkontraktilität, Verbesserung der Unmunität, Verstärkung der Antioxidationskapazität, Schütze von Myokronnen usw. aufweist.

In Anbetracht der mehreren medizinischen Werte von Taurin und seiner Sicherheit beabsichtigen wir, eine klinische Phase-II-Studie von Taurin zur externen Verwendung bei der Prävention und Behandlung von akuter Strahlungshautverletzungen bei Strahlungshautverletzungen mit dem Untersuchungszeitraum vom 25. Januar 2024 bis 25.2027 durchzuführen. Ziel ist es, die Sicherheit von Taurin bei der Vorbeugung und Behandlung von akuten Strahlungshautverletzungen bei Brustkrebspatienten nach adjuvanter Strahlentherapie zu bewerten. Mögliche Vorteile: Reduzieren Sie die Inzidenz und Schwere der Schädigung der Strahlungshaut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatienten, die für ein konventionelles fraktioniertes Adjuvans geplant sind
  • Strahlentherapie.
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Score 0-1
  • Keine Vorgeschichte anderer Neoplasmen.
  • Keine vorherige Bruststrahlentherapie.
  • Herz, Lungenfunktion, Leberfunktion und Nierenfunktion lagen innerhalb des normalen Bereichs.
  • Freiwillige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen in gebärfähigen Jahren, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden ；
  • Patienten mit psychischer Erkrankung oder Nervensystemerkrankung, die die Behandlungsreaktion nicht klar beschreiben können (z.
  • Diejenigen, die ernsthafte Herz, Leber, Niere und andere Organkrankheiten oder Diabetes haben und nicht erwartet werden, dass sie den Behandlungsplan abschließen.
  • schwerwiegende, unkontrollierte Krankheiten und Infektionen;
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Allergisch gegen Taurin und eine seiner Komponenten.
  • Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Knotengewebeerkrankung
  • aktive Hepatitis
  • Offensichtliche Krankheiten, die der Ermittler ansieht, sollten von dieser Studie ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Taurin -Lösungsarm
Die Taurinlösung wurde dreimal täglich von 1 Tag vor Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie in den bestrahlten Bereich gesprüht. Es ist wichtig, jedes Mal, wenn Sie jeden Morgen, Mittag und abends frisch vorbereitet und zu einer festen Zeit zu einer festen Zeit zu sprühen, um einen kontinuierlichen Kontakt zwischen Medikament und Haut zu gewährleisten.
Strahlung: Strahlung
Die Tumorstrahlentherapie ist eine Methode zur Behandlung von malignen Tumoren unter Verwendung von radioaktiven Strahlen wie Alpha, Beta, Gammastrahlen, die durch radioaktive Isotope und Röntgenstrahlen, Elektronenstrahlen, Protonenstrahlen und andere Partikelstrahlen produziert werden, die von verschiedenen X-Ray-Therapiemaschinen oder Beschleunigern produziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate von Strahlungshautverletzungen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 14 Tage nach der Behandlung
Bewertet durch RTOG-Bewertungskriterien für akute Strahlungshautschäden （0-4LEVEL）
Grundlinie und bis zu 14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der STAT -Kriterien subjektive Symptomwerte während der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 14 Tage nach der Behandlung
Subjektive Symptomwerte wurden wöchentlich mit STAT -Tabelle aufgezeichnet. Enthält Verbrennung, Juckreiz, Ziehen, Schmerzen und andere Beschwerden
Grundlinie und bis zu 14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTEBC-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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