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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie von Elismetrep (K-304) bei der Behandlung von Migräne

5. August 2026 aktualisiert von: Kallyope Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB-Studie von Elismetrep (K-304) bei der Behandlung von Migräne: Eine Reihe von Dosen wird bewertet

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, ambulante Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elismetrep im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Migräne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
431

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Wake Research/ Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Eximia Research - CA
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • WR-PRI, LLC (Newport Beach)
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 89109
        • Acclaim Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • DelRicht Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Stockbridge
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • CNY Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Atlas-Clinical
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR Knoxville (Formerly NOCCR)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J Garcia Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Victorium Clinical Research LTD CO
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • APD Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein männliches oder weibliches, im Alter von 18 bis 70 Jahren, inklusive zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  2. Der Patient hat eine größere einjährige Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß den Kriterien der Internationalen Konferenz über Harmonisierung (IHS) 1.1 und 1.2, und seine/ihre Migräne dauern in der Regel zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie nicht behandelt werden, wie sie in den medizinischen Aufzeichnungen des Patienten von seinem/ihren behandelnden Arzt dokumentiert und vom Ermittler bestätigt wurde.
  3. Der Patient hatte in jedem der zwei Monate vor dem Screening ≥2 und ≤ 10 mäßige oder schwere Migräneanfälle pro Monat (Besuch 1).

  4. Erfüllen Sie die folgenden Anforderungen:

    1. Ist ein Mann oder
    2. Ist eine Frau, die nicht kinderbezogene Potenzial hat, die durch mindestens 1 der folgenden Kriterien definiert ist:
    3. Postmenopausal (älter als> 45 Jahre und mit mindestens 12 Monaten spontaner Amenorrhoe mit einem Screening-Serum-Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) im für das zentralen Labor eingerichteten Wechseljahrsbereich.

    4. Post -Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, basierend auf dem Rückruf des Subjekts an ihre Krankengeschichte.

      ODER

    5. Ist eine Frau mit reproduktivem Potenzial und:

    6. vereinbart, von heterosexuellen Aktivitäten* abstinent zu bleiben*

      *Abstinenz kann als alleinige Verhütungsmethode verwendet werden, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt und von lokalen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen akzeptabel angesehen wird. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Eisprung, symptomarkt-thermische, nach der Ovulationsmethoden usw.) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

    7. oder vereinbart, eine Geburtenkontrollmethode zu verwenden (oder ihre Partner zu verwenden), die von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Ende des Versuchs (EOT) akzeptabel ist. Akzeptable Methoden der Geburtenkontrolle sind:

      • Kombiniertes (Östrogen und Progencontestogen) Hormonaler Empfängnisverhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation:

        • Oral-
        • intravaginal
        • Transdermal

      • Hormonische Empfängnisverhütung nur für Progens im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation:

        • Oral-
        • injizierbar
        • implantierbar
      • Intrauteriner Gerät (IUP)
      • Intrauteriner Hormon-Freisetzungssystem (IUS)
      • Bilateraler Tubenverschluss
      • vasektomisierter Partner
      • Sexuelle Abstinenz
      • orale hormonelle Empfängnisverhütung nur für Progens, bei der die Hemmung des Ovulation nicht die primäre Wirkungsweise ist
      • männliches oder weibliches Kondom mit oder ohne Spermizid
      • Kappe, Zwerchfell oder Schwamm mit Spermizid
      • Eine Kombination aus männlichem Kondom mit Kappe, Zwerchfell oder Schwamm mit Spermizid (Doppelbarriere -Methoden)

    Auf diese Erkrankung wird darauf verzichtet, wenn nachweislich das Subjekt kein Kinderpotential hat (z. B. Hysterektomie).

  5. Der Patient erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung eingibt.
  6. Der Patient kann die Studienfragebögen und das Tagebuch lesen, verstehen und ausfüllen.
  7. Seien Sie bereit und in der Lage, den Studienplan für Besuche, alle Testverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  8. Seien Sie bereit, ein persönliches, qualifiziertes Smartphone zu verwenden, um die Studie spezifische EDiary -Anwendungen für die Verwendung während der Studie herunterzuladen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, während des geplanten Studienverlaufs schwanger zu werden. Hinweis: Die Teilnehmer müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest (β-menschliches Choriongonadotropin (β-HCG)) durch das zentrale Labor vor der Aufnahme in die Studie und des negativen Urinschwangerschaftsergebnisses beim Randomisierungsbesuch durchführen.

    Migränegeschichte im Zusammenhang mit der Geschichte

  2. Die Patientin hat Schwierigkeiten, seine Migräne-Angriffe von Spannungskopfschmerzen zu unterscheiden.
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von überwiegend leichten Migräne -Angriffen oder Migräne, die normalerweise in weniger als zwei Stunden spontan auflösen.
  4. Der Patient hat mehr als 15 Kopfschmerzen pro Monat oder hat in mehr als 10 Tagen pro Monat in einer der drei Monate vor dem Screening Medikamente gegen akute Kopfschmerzen eingenommen (Besuch 1).
  5. Der Patient hat ein Hirnstamm (a.k.a. Basilar-Typ) oder hemiplegische Migränekopfschmerz oder Netzhautmigräne.
  6. Der Patient war> 50 Jahre alt im Alter des ersten Migräne.

  7. Der Patient nimmt die prophylaktische Migräne -Medikamente ein, bei der sich die vorgeschriebene Tagesdosis in den 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) geändert hat oder während der Studie eine Veränderung vorwegnimmt. Jeder Rückzug von vorbeugenden Medikamenten zur Behandlung von Migräne sollte mindestens 30 Tage vor dem Screening abgeschlossen sein.

    Krankengeschichte verwandt

  8. Der Patient hat nach Meinung des Forschers andere störende Schmerzsyndrome, psychiatrische Erkrankungen wie unkontrollierte Hauptdepression, Psychose, Demenz oder signifikante neurologische Erkrankungen als Migräne. [Patienten, die derzeit mit nicht verbotenen Medikamenten gegen Depressionen und Symptome behandelt werden, sind nach Meinung des Forschers gut kontrolliert, können an dieser Studie teilnehmen].
  9. Der Patient hat das Risiko einer Selbstverletzung, basierend auf dem klinischen Interview und den Antworten auf die Columbia Suicidity Schweregrad (C-SSRs) oder auf andere Schäden für andere. Die Patienten müssen ausgeschlossen werden, wenn sie in den letzten 2 Monaten oder beim Selbstmordverhalten in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan (d. H. Typ 4 oder 5 auf den C-SSRs) melden.
  10. Has a recent history (within the past 3 years of the screening visit) or current diagnosis or evidence of endocrine, hematological, immunological, renal, respiratory, neurologic, gastrointestinal, biliary, or genitourinary abnormalities or diseases that, per the investigator's judgement, may jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.
  11. Hat eine Geschichte maligner Neoplasmen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening. Basaler und Plattenepithelkarzinom-Hautkrebs und jedes Karzinom in situ sind zulässig, wenn sie eine Behandlung erhalten haben und im Einklang mit dem lokalen Versorgungsstandard entsprechen.
  12. Die Anamnese der Patienten mit aktuellen Hinweisen auf unkontrollierte, instabile oder kürzlich diagnostizierte Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie ischämische Herzerkrankungen, Vasospasmus der Koronararterie und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzchirurgie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) in den 6 Monaten vor dem Screening.
  13. Hat eine Geschichte der menschlichen Immundefizienzvirus -Krankheit.

  14. Der Patient hat eine Anamnese einer Magen- oder Dünndarmoperation (einschließlich Magenbypass -Operation oder -Bänder, jedoch ohne Cholezystektomie oder Appendektomie) oder hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht.

    Labor, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm (EKG) bezogen

  15. Hat ein positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis B -Oberflächenantigen (AG), Hepatitis -C -Virus -Antikörper.
  16. Hat eine geschätzte schätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) geschätzt, die mit der Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) von <45 ml/min/1,73 geschätzt wird M2.
  17. Hat ein Screening -Ergebnis für Alanin -Aminotransferase oder Aspartataminotransferase (ALT oder AST) der oberen Grenze des Normalen (ULN) oder des Gesamtbilirubins> 1,5x ULN bei der Screening -Besuch. HINWEIS: Ein isoliertes Bilirubin> 1,5x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und das direkte Bilirubin im Normalbereich des Labors liegt.
  18. Hat ein korrigiertes QT -Intervall zur Frhernicia -Formel (QTCF)> 450 Millisekunden (MSEC) für Männer und> 470 ms für Frauen beim Screening.

  19. Hat einen Mittelwert für dreifach sitzende systolische Blutdruck> 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (BP)>> 95 mmHg gemessen nach mindestens 5 Minuten bei der Ruhe beim Screening -Besuch.

    HINWEIS: Wenn der Blutdruck eines Subjekts bei der ersten dreifachen Bewertung beim Screening -Besuch ausschließend ist, kann dies bei diesem Besuch nach einer anderen Pause von mindestens 10 Minuten 1 wiederholt Triplikat -BP -Bewertung haben.

    Medikamentenverbrauch und Drogenmissbrauch verwandt

  20. Hat die Geschichte oder den Verdacht auf Alkohol- oder Freizeitmedikamente beim Screening gekannt.
  21. Hat die Verwendung von weichen Medikamenten (wie Marihuana oder irgendwelche Substanzen, die Tetrahydrocannabinol (THC) oder Cannabidiol (CBD)) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Medikamenten (wie Kokain, illegale Betäubungsmittel/Opiate) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (CBD)) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet haben.
  22. Hat einen positiven Drogenbildschirm beim Screening. Hinweis: Wenn Benzodiazepine auf dem Arzneimittelscreen festgestellt werden, ist dies nicht ausschließend, wenn ihnen ein Benzodiazepin für einen therapeutischen Zweck (z. B. für Schlaflosigkeit) verschrieben wird, und es wird eine Bestätigungsdokumentation des Verschreibungsarztes erhalten.
  23. Verstößt derzeit gegen die Studienanforderungen für verbotene und zulässige zulässige Medikamente (nicht bereits in anderen Kriterien festgelegt) oder es wird erwartet, dass diese Anforderungen während der Teilnahme der Studie verstoßen.
  24. Hat eine Verwendung von verschreibungspflichtigen Opiatmedikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder einer erwarteten/potenziellen Verwendung von Opiaten während der Teilnahme an der Studie.
  25. Anamnese der Verwendung von Ergotamin -Medikamenten in mehr als/gleichem/gleicher Bestandteil von 10 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate vor dem Screening.

  26. Vorgeschichte der nicht narkotischen Analgetika auf mehr als/gleich 15 Tage pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate vor dem Screening.

    Andere

  27. Hat eine Überempfindlichkeit gegenüber Versuchsprodukten oder verwandten Produkten gewusst oder vermutet.
  28. Hat eine Vorgeschichte mehrerer signifikanter und/oder schwerer Allergien (z. B. Nahrung, Arzneimittel, Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder eine signifikante Intoleranz gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
  29. Hat eine Operation für die Dauer des Versuchs geplant.
  30. Hatte eine größere Operation oder spendete oder verloren 1 Bluteinheit (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening -Besuch; hat ein Screening -Hämoglobin <11,0 g/dl (männlich) oder <10,0 g/dl (Frauen) oder hat eine bekannte Hämoglobinopathie (z. Sichelzellenanämie, hämolytische Anämie).
  31. Hat frühere Teilnahme an diesem Versuch. Die Teilnahme wird als unterschriebene Einverständniserklärung definiert.
  32. Hat an einer klinischen Studie eines zugelassenen oder nicht genehmigten biologischen Arzneimittels für Untersuchungen teilgenommen (z. Antikörpertherapie) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht genehmigten Untersuchungs-Arzneimittelprodukt für Kleinmoleküle innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach dem Screening.
  33. Hat eine andere Störung, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die nicht von den anderen Ausschlusskriterien erfasst wird, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Probanden gefährden oder auf andere Weise die Interpretation von Wirksamkeit und/oder Sicherheitsergebnissen beeinträchtigen könnten.
  34. Ist ein Angestellter oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Eltern, Kind, Geschwister) des Sponsors oder der Lernort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 1
Participants received a single dose of elismetrep 2 mg
Arzneimittel: Elismetrep (K-304) 2 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 2
Participants received a single dose of elismetrep 5 mg
Arzneimittel: Elismetrep (K-304) 5 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 3
Participants received a single dose of elismetrep 10 mg
Arzneimittel: Elismetrep (K-304) 10 mg
Administered orally
Experimental: Elismetrep (K-304) Dose Level 4
Participants received a single dose of elismetrep 20 mg
Arzneimittel: Elismetrep (K-304) 20 mg
Administered orally
Placebo-Komparator: Placebo
Participants received a single dose of elismetrep-matched placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Freedom
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported no pain at 2 hours post-dose. Pain was measured on a 4-point Likert scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe)
2 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freedom From the Most Bothersome Symptom (MBS) (Nausea, Phonophobia or Photophobia)
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported the absence of their MBS
2 hours post-dose
Pain Relief
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Assessed using the number of evaluable participants that reported a pain level of moderate or severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then reported a pain level of none or mild (response of 0 or 1).
2 hours post-dose
Freedom From Photophobia
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Phonophobia
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
2 hours post-dose
Freedom From Nausea
Zeitfenster: 2 hours post-dose
Assessed by tabulating the number of participants that reported the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
2 hours post-dose
The Probability of Requiring Rescue Medication
Zeitfenster: 24 hours post-dose
Assessed using the number of participants that took rescue medication within 24 hours after administration of study therapy
24 hours post-dose
Sustained Pain Freedom
Zeitfenster: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Relief
Zeitfenster: From 2 to 24 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 24 hours
Sustained Pain Freedom
Zeitfenster: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Sustained Pain Relief
Zeitfenster: From 2 to 48 hours
Assessed using the number of participants that did not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest.
From 2 to 48 hours
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: up to 7 days after administration of study therapy
up to 7 days after administration of study therapy
Proportion of Participants Who Experienced 1 or More Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 7 days after administration of study therapy
Serious adverse events were assessed in the Safety Analysis Set.
Up to 7 days after administration of study therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kallyope Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-304 P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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