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Verschiedene Ernährungspraktiken bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung

26. Februar 2025 aktualisiert von: Simge Gürel, Aydin Adnan Menderes University

Bewertung der Auswirkungen verschiedener Ernährungspraktiken auf die Lebensqualität und das Essverhalten bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer glutenfreien kaseinfreien Ernährung und Feeingold-Diät auf die Symptome des Magen-Darm-Systems (GI), das Essverhalten und die Lebensqualität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen. Forschungsfragen finden Sie unten:

Gibt es einen Unterschied in den Auswirkungen einer glutenfreien Casein-freien Ernährung und der Beeingold-Diät auf GI-Symptome? Gibt es einen Unterschied in den Auswirkungen einer glutenfreien Casein-freien Diät und der Beeingold-Diät auf das Essverhalten? Gibt es einen Unterschied in den Auswirkungen einer glutenfreien Casein-freien Diät und der Feeingold-Diät auf die Lebensqualität?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus -Spektrum -Störung ist definiert als unterschiedliche neurologische Entwicklungsstörungen, die durch soziale Kommunikation, restriktive, sich wiederholende und typische Verhaltensweisen und Interessen gekennzeichnet sind. Obwohl es nicht genau bekannt ist, wie sich die Krankheit entwickelt, sehen die Literaturübersicht genetische und Umweltfaktoren als Hauptursachen. Die Prävalenz der Autismus -Spektrum -Störung nimmt von Tag zu Tag zu. Angesichts der neuesten Daten gibt es keine Behandlung für Autismus -Spektrum -Störungen. Die angegebenen Anwendungen zielen hauptsächlich darauf ab, stereotype Verhaltensweisen zu verringern. Kinder mit Autismus -Spektrum -Störung erleben häufig gastrointestinale Beschwerden wie Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen und Gas. Darüber hinaus erfahren Kinder mit ASD aufgrund sensorischer Empfindlichkeit auch Lebensmittelselektivität, restriktive/vermeidende Fütterungsstörungen, Nahrungsmittelneophobie und Ernährungsprobleme. In Anbetracht dieser Erkrankungen wird angenommen, dass eine Ernährungstherapie auch bei der symptomatischen Behandlung der Autismus -Spektrum -Störung mit der Unterstützung von Studien in den letzten Jahren wirksam sein kann.

Die glutenfreie kaseinfreie Diät für Autismus-Spektrum-Störung gehört zu den am meisten erforschten Diäten. Diese Diät basiert auf der Beseitigung von Lebensmitteln mit Gluten und Kasein. Obwohl die andere in dieser Studie diskutierte Ernährung, die Feeingold -Diät, zunächst wegen Aufmerksamkeitsdefizits und Hyperaktivitätsstörung entwickelt wurde, wird angenommen, dass sie aufgrund des Enzymmangels bei Kindern mit ASD bei der symptomatischen Behandlung wirksam sein könnte. Es gibt jedoch nicht genügend Studien dazu. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der gluten-casein-freien Ernährung und der Feigold-Ernährung auf gastrointestinale Beschwerden bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung des Skala des Esszeitverhaltens bei Kindern mit Autismus (BAMBI), dem gastrointestinalen Sensibilitätsindex und der Qualität der Lebenskala für Kinder zu untersuchen. Die Studie sollte mit 45 Kindern mit ASD zwischen 3 und 10 Jahren durchgeführt werden, die im Efeler Autism Life Center registriert sind, das der Gemeinde Efeler District in der Provinz Aydın angeschlossen ist. Daher werden die notwendigen Berechtigungen vom Efeler Autism Life Center erhalten, und die Studie wird dem Ethikausschuss zur Genehmigung vorgelegt. Die Forschungsdaten werden mit dem Programm SPSS 22 (Statistical Package for the Social Sciences) analysiert. Zahlen und prozentuale Verteilungen für beschreibende Merkmalsdaten; Korrelationsanalysen werden verwendet, um die Beziehung zu bestimmen und für nichtparametrische und parametrische Daten zwischen den Daten geeignet zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn
        • Aydin province Efeler Autism Life Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder mit Autismus im Alter von 3 bis 10 Jahren, die im Efeler Autism Life Center in der Provinz Aydın registriert sind.

Die Kriterien für die Aufnahme für die glutenfreie Casein-freie Diät sind wie folgt:

  • Keine Krankheiten wie Zöliakie, Laktoseunverträglichkeit haben
  • Zuvor keine glutenfreie Ernährung, glutenfreie kaseinfreie Ernährung, laktosefreie Ernährung angewendet
  • Magen -Darm -Beschwerden haben

Die Kriterien für die Aufnahme für die Beeingold -Diät sind wie folgt:

  • Bei Nicht -Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert worden
  • Ich habe zuvor die Beeingold -Diät nicht eingenommen
  • Keine Lebensmittelallergien haben

Ausschlusskriterien: Personen, die die Diät nicht einhalten oder nicht auf die Umfrage reagieren, werden von der Studie ausgeschlossen und die erhaltenen Informationen werden nicht für die Forschung verwendet.

  • Der Patient wird gestillt
  • Der Patient hat eine chronische Krankheit
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glutenfrei-Casein-freie Diät
Die glutenfreie kaseinfreie Ernährung ist eine der am meisten erforschten Diäten für Autismus-Spektrum-Störungen. Diese Diät basiert auf der Beseitigung von Lebensmitteln mit Gluten und Kasein. In diesem Arm werden Kinder zwischen 3 und 10 Jahren 12 Wochen lang einer glutenfreien Casein-freien Ernährung ausgesetzt. Kinder werden alle zwei Wochen für die Einhaltung der Ernährung kontrolliert.
Sonstiges: Verschiedene Ernährungspraktiken
Ziel war es, die Auswirkungen einer gluten-casein-freien Ernährung und der Beeingold-Ernährung auf Magen-Darm-Beschwerden bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen.
Experimental: Feeingold -Diät
Die Feeingold -Diät wurde ursprünglich wegen Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivitätsstörung entwickelt. Es wird angenommen, dass sie aufgrund des Enzymmangels bei Kindern mit Autismus -Spektrum -Störung eine symptomatische Behandlung wirksam ist. Es gibt jedoch nicht genügend Studien zu dieser. Die Beeingold -Diät ist eine der am meisten erforschten Diäten für Autismus -Spektrum -Störungen. Diese Diät basiert auf der Beseitigung von Lebensmitteln mit Gluten und Kasein. In diesem Arm werden Kinder zwischen 3 und 10 Jahren 12 Wochen lang einer Diät der Feingold -Diät unterzogen. Kinder werden alle zwei Wochen für die Einhaltung der Ernährung kontrolliert.
Sonstiges: Verschiedene Ernährungspraktiken
Ziel war es, die Auswirkungen einer gluten-casein-freien Ernährung und der Beeingold-Ernährung auf Magen-Darm-Beschwerden bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Arm erhält während der Studie keine Intervention. (KONTROLLGRUPPE). Kinder in dieser Gruppe werden alle 2 Wochen für 12 Wochen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Es wird bewertet, ob es einen Unterschied in den Auswirkungen der glutenfreien Casein-freien Ernährung und der Beeingold-Diät auf das Magen-Darm-System gibt. Die Bewertung wird unter Verwendung des Magen -Darm -Sensitivitätsindex durchgeführt.

Magen-Darm-Sensitivitätsindex: Der GI-Sensitivitätsindex bewertet 0-17 Punkte. Eine Punktzahl von sieben und höher ist ein schwerwiegendes Symptom beim Kind. Der Magen -Darm -Sensitivitätsindex wird vom Krankenhauspersonal angewendet. Es war bereit, die Verdauungsprobleme von Kindern und ihre Veränderungen gemäß den Zeiträumen zu untersuchen. Der Test besteht aus neun Überschriften unter der Überschrift der Symptome: "Verstopfung, Durchfall, durchschnittliche Stuhldichte, Bauchhärte, Stuhlgeruch, Blähungen, Bauchschmerzen, ungeklärte Tagesgereifbarkeit, Nachtwachen und Bauchhalle." Jede Überschrift wurde mit den Antworten mit "0, 1, 2" abgestimmt und der Sensitivitätsindex wurde erhalten.
Grundlinie und 3 Monate
Essensverhalten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Es wird untersucht, ob es einen Unterschied zwischen den Auswirkungen der glutenfreien Casein-freien Diät und der Beeingold-Ernährung auf das Essverhalten gibt.

Kurzer Autismus -Mahlzeit -Verhaltens -Inventar (Bambi): Es wurde 2014 von Meral und Fidan in Türkisch angepasst. Die Skala besteht aus 18 Elementen. Es besteht aus drei Subskalen: begrenzte Lebensmittelvielfalt, Ablehnung und Autismus-bezogene Verhaltensmerkmale. Die Punkte 3, 9, 10 und 15 sind umgekehrt. Jeder Gegenstand wird als 1 für nie, 2 für selten/selten, 3 für gelegentlich/manchmal, 4 für oft und 5 für immer für immer nach seiner Häufigkeit des Auftretens bewertet. Die Bambi-Total-Score und die Subskala-Ergebnisse sind wie folgt: Für die begrenzte Nahrungsmittelvariante wird die Gesamtpunktzahl von 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17 und 18 bewertet; Für die Nahrungsablehnungsbewertung wird die Gesamtpunktzahl der Punkte 1, 2, 4, 7 und 8 bewertet; Und für den autismusspezifischen Verhaltenswert wird die Gesamtpunktzahl der Punkte 3, 5, 6, 9 und 12 bewertet. Hohe Werte aus der Gesamt- und Subskalen geben an
Grundlinie und 3 Monate
Kinderqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Es wird untersucht, ob es einen Unterschied zwischen den Auswirkungen der glutenfreien Casein-freien Ernährung und der Feeingold-Ernährung auf die Lebensqualität gibt.

Die pädiatrische Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL): Der Fragebogen zur Lebensqualität der Kinder (PEDSQL) wurde 1999 von Varni und Kollegen entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren zu bewerten. Die Skala hat vier separate Formen, die nach Altersgruppeneigenschaften für die Altersgruppen 2-4, 5-7, 8-12 und 13-18 organisiert sind. Die türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien der Formen für die 5-7 Altersgruppe wurden von Offeni et al. Und die türkische Validität und Zuverlässigkeitsstudien der Formen für die Altersgruppen 8-12 und 13-18 wurden von Memik et al. Die Skala, die nur über Eltern für die Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren verfügt, hat sowohl Eltern- als auch Kinderformen für andere Altersgruppen. Die Skala hat vier Subskalen, die physische, emotionale, soziale und schulbezogene Funktionen in Frage stellen. Während ein Fi
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-15189967-050.04-593675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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