Städte für eine bessere Initiative zur Prävention von Fettleibigkeit von Kindheit bei Kindern (CBH COPI)
Städte für eine bessere Initiative zur Prävention von Fettleibigkeit für Gesundheit von Kindheit: Ein Multi-Country-Gemeinde-basierter Präventions- und Interventionsprojekt, das sich durch Fettleibigkeit bei Kindern durch Ernährung und körperliche Aktivität in benachteiligten Gemeinden städtischer Gebiete abzielt
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anforderungen an Interventionen:
Die Interventionen in jedem Land werden mehrstufige Multi-Komponenten-Community-basierte Pakete (MLMC) sein. Ihre genauen Funktionen werden auf die Bedürfnisse und Chancen jedes teilnehmenden Landes zugeschnitten.
Anforderungen für das Studiendesign:
Das Design der Mindestbewertungsstudie in Bezug auf Robustheit ist eine wiederholte Querschnittsstudie mit einer Vergleichsgruppe. Dies beinhaltet die Messung der Ergebnisse bei einem Querschnitt von Kindern, die in den Interventionsgebieten einer teilnehmenden Stadt leben (d. H. Die Bereiche, in denen die CBH-Kopi-Interventionen umgesetzt wurden) und ein Querschnitt von Kindern in ähnlichen Vergleichsgebieten, in denen die Interventionen nicht eingeführt wurden, vor und nach der Einführung der Interventionen. Die globale Analyse wird dann Trends der Ergebnisse zwischen den Bereichen Intervention und Vergleichsgruppe vergleichen. Die Länder dürfen robustere Designs umsetzen (z. Einbeziehung von Randomisierung) Wenn dies möglich ist.
Jede Studie auf Länderebene wird zu Studienbeginn und zwei nachfolgenden Nachuntersuchungen (nach 10-12 Monaten und nach 20 bis 24 Monaten) eine Reihe vorgegebener Indikatoren sammeln. Der primäre Ergebnisindikator ist BMI Z-Score und die erforderlichen sekundären und explorativen Ergebnisse werden oben definiert. Eine Liste soziodemografischer Indikatoren (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Haushalts Wohlstand) muss ebenfalls gesammelt werden (es sei denn, dies ist aus rechtlichen Gründen in einem einzelnen Land nicht möglich).
Es wird erwartet, dass in jedem Land 2.000 Kinder in der Zielpopulation pro Datenerfassungspunkt (Basislinie, erste Follow-up, zweite Follow-up) rekrutiert werden. Es wird empfohlen (wie die Standardoption), dass Daten aus 20 'Clustern' (Schulen) aus mindestens 10 'Nachbarschaften' (Verwaltungsgebiete oder Schuleinzugsgebiete, je nach Land) über diese Zeitpunkte aus gesammelt werden. Diese Einrichtung ergibt eine minimale nachweisbare Effektgröße von Cohens d = 0,15 in Analysen auf Länderebene. Die Stichprobe der Nachbarschaften/Cluster wird nach Machbarkeits- und Repräsentativitätsüberlegungen in jedem Land ausgewählt.
Lokale Bewertungen werden so angepasst, dass sie in die soziale, kulturelle und politische Landschaft der einzelnen Implementierungsgelände passen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
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Logan, Australien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campinas, Brasilien, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba, Japan, 560066
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Kanada
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spanien
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Südafrika
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständliche Einverständniserklärung, die vom Elternteil oder des Erziehungsberechtigten des Kindes vor jeglichen Studienaktivitäten eingeholt wurde (bei denen die Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien als jedes Verfahren in Bezug auf die Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll definiert werden). Das spezifische Einwilligungsformular und die Verfahren für die Erlangung der Einwilligung werden vom lokalen Projektpartner dargelegt.
- Im Alter von 6 bis 13 Jahren (sowohl 6 als auch 13 zulässig) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung. Abweichungen von oder Ausnahmen von diesem Verfahren müssen zwischen dem Forschungsteam im relevanten Land und dem GIP vereinbart werden und unterliegen dem zuständigen lokalen ethischen Änderungsverfahren. Die Ausnahme muss auf eine wissenschaftlich fundierte Begründung zurückzuführen sein und die folgenden Leitprinzipien weiter berücksichtigen: "Es muss messbar sein, es muss marginaler Nutzen haben, es muss sinnvoll sein (d. H. verbunden mit dem ultimativen Einfluss und dem primären und/oder sekundären Ziel) ".
Ausschlusskriterien:
- Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Eltern (en) keine vollständig informierte Einwilligung für ihre zu erfassten Daten einräumen, wenn sie während des Messages nicht zustimmen, sich der Teilnahme zu beteiligen, oder wenn die Eltern des Kindes oder die gesetzlichen Erziehungsberechtigten ihre Zustimmung ihrer Einwilligung für ihre Einwilligung ihres Kindes zurückziehen, die an den in lokalen informierten Zustimmungsformen an den Forschungen beschriebenen Forschungen beteiligt sind. In der Kommunikation werden die Eltern aufgefordert, zu bewerten, ob ihre Kinder Probleme mit geistiger Unfähigkeit oder Sprachbarrieren haben, die ein angemessenes Verständnis oder die Zusammenarbeit ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Es wird erwartet, dass Interventionspakete aus mehreren spezifischen Aktivitäten bestehen, die auf den lokalen Kontext zugeschnitten sind. Alle Interventionspakete werden als (i) Multi-Level (d. H. Mindestens zwei der individuellen, externen und strukturellen Umgebungen), (ii) mehrkomponent (d.h. Targeting sowohl gesunde Ernährung als auch körperliche Aktivität), (iii) zusammen mit lokalen Gemeinschaften, in denen sie umgesetzt werden, und (iv) gesundheitliche Gerechtigkeit sowohl im Hinblick auf den Zugang als auch im Verbesserung. Das genaue Interventionspaket wird nach dem Land unterschiedlich sein und es wird erwartet, dass sich im Laufe der Zeit pragmatisch weiterentwickelt. Die Interventionsgruppe in jedem Land wird aus (Kindern in) Stadtteilen bestehen, in denen Interventionspakete umgesetzt werden. |
Community-basierte Interventionspakete
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe wird aus (Kindern in) Stadtteilen bestehen, in denen keine Interventionspakete implementiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body Mass Index Z-Score (BMI-Z) angepasst an Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. Follow-up (10-12 Monate) und 2. Follow-up (20-24 Monate)
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Z-Score
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Zu Studienbeginn, 1. Follow-up (10-12 Monate) und 2. Follow-up (20-24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), stellte sich durch den Kindercreen-10-Index aus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. Follow-up (10-12 Monate) und 2. Follow-up (20-24 Monate)
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Erstellt aus der Kidscreen-10-Umfrage.
Jede der 10 Maßnahmen ist aus 1-5 codiert.
Summe über 10 Maßnahmen, um eine Gesamtpunktzahl (10-50) und eine lineare Neuanlage auf 0-100 für die Interpretation zu erstellen.
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Zu Studienbeginn, 1. Follow-up (10-12 Monate) und 2. Follow-up (20-24 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivitätsergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. Follow-up (10-12 Monate) und 2. Follow-up (20-24 Monate)
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Die Ergebnisse der körperlichen Aktivität werden durch Umfrageinstrumente aus den Kernindikatoren und -messungen der körperlichen Aktivität und des Fragebogens für das sesshafte Verhaltensmodul ausgelöst.
Die wichtigsten Ergebnisse der körperlichen Aktivität sind: MVPA -Zeit (Mins pro Tag), Zeit für körperliche Aktivität (Mins pro Tag), sitzende Zeit (Mins pro Tag) und Energie, die durch körperliche Aktivität (kcal pro Tag) aufgewendet wird.
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Zu Studienbeginn, 1. Follow-up (10-12 Monate) und 2. Follow-up (20-24 Monate)
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Diätergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. Follow-up (10-12 Monate) und 2. Follow-up (20-24 Monate)
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Die Ernährungsergebnisse werden mit einer bearbeiteten Version des Fragebogens (Diätqualität) (DQQ) gemessen.
Das Hauptdiätergebnis ist der Global Dietary Empfehlungen (DDR), und andere Ergebnisse umfassen die Energieaufnahme, die Ernährungsaufnahme und die Aufnahme bestimmter Lebensmittelgruppen.
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Zu Studienbeginn, 1. Follow-up (10-12 Monate) und 2. Follow-up (20-24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DAS-8381
- U1111-1314-3391 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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