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Wirksamkeit von Hilfssegmentlingual -Geräten bei der Nivellierung der Wilson -Kurve bei zweiten Molaren (EASLALCW)

15. September 2026 aktualisiert von: Nguyen Ngoc Hoa, Hanoi Medical University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von lingualen Hilfsgeräten bei der Nivellierung der Wilson -Kurve von Wilson bei den zweiten Molaren bei Patienten zu bewerten. Patienten, die eine übermäßige (tiefe) Kurve von Wilson am zweiten molaren bilateral (dh lingual geneigten zweiten Molar) aufweisen, werden rekrutiert. Mit einem Mund-Design erhält eine Seite die Intervention (hilfssegmentale linguale Geräte), während die andere Seite als Kontrolle dient. Die gemessenen Variablen umfassen die Wilson -Kurve bei der zweiten und ersten Molaren und den Abstand von der mesiolingualen und destolingualen Höcker des zweiten Molaren zur Okklusalebene des ersten Molaren. Messungen werden zu Studienbeginn (T0) nach dem Nivellieren mit einem Labialbogen aus rostfreiem Stahl (T1) und drei Monaten nach Anwendung der hilfssegmentalen lingualen Geräte an digitalen Impressionen durchgeführt. Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die beiden Gruppen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Wirksamkeit von lingualen Hilfsgeräten bei der Nivellierung der Wilson -Kurve bei den zweiten Molaren bei Patienten, die sich einer labialen festen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Die Studie wird Patienten rekrutieren, die eine übermäßige (tiefe) Kurve von Wilson am zweiten molaren bilateral (dh lingual geneigten zweiten Molar) aufweisen. Ein Mund-Mund-Design wird eingesetzt, bei dem eine Seite des Mundes die Intervention (Hilfssegmentalgeräte) erhält, und die andere Seite dient als Kontrolle.

Die gemessenen primären Variablen umfassen die Kurve von Wilson am zweiten und ersten Molaren sowie den Abstand von der mesiolingualen und destolingualen Höcker des zweiten Molaren zur Okklusalebene des ersten Molaren. Diese Messungen werden unter Verwendung digitaler Impressionen zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (T0), nach dem Nivellieren mit einem labialen Edelstahl -Erzwirt (T1) und drei Monaten nach Anwendung der hilfssegmentalen lingualen Geräte.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der hilfssegmentalen lingualen Geräte zu vergleichen, indem die Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollseiten analysiert werden. Dieser Vergleich wird dazu beitragen, die Auswirkungen der Geräte auf die Erzielung einer ausgewogeneren und funktionellen Okklusalebene zu bestimmen, wodurch die Ergebnisse der kieferorthopädischen Behandlung für Patienten mit Fehlklusionsproblemen möglicherweise verbessert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 12116
        • Phenikaa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die labiale kieferorthopädische Behandlung unterzogen werden.
  • Patienten, die eine übermäßige (tiefe) Kurve von Wilson am zweiten molaren bilateral (dh lingual geneigten zweiten Molar) aufweisen.
  • Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begrenztem Mundöffnungsöffnungs- und Knebelreflex verhindern die Platzierung von hilfsbereitenden lingualen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hilfssegmental -Lingual -Geräte Intervention auf einer Seite
In diesem Arm erhalten die Patienten die Intervention von hilfsbereitenden lingualen Geräten auf einer Seite des Mundes. Die Intervention zielt darauf ab, die Wilson -Kurve durch Anpassung der lingualen Neigung und der Nivellierung der lingualen Höcker des zweiten Unterkiefermolars zu bewerten.
Verfahren: Auxiliariary Segmental Lingual Appliances
Diese Intervention beinhaltet die Verwendung von hilfssegmentalen lingualen Geräten, die speziell entwickelt wurden, um die Wilson -Kurve bei den zweiten Molaren bei Patienten zu bewerten, die sich einer labialen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. Das Hauptziel ist es, die linguale Neigung des zweiten Unterkiefermolars anzupassen, wodurch eine ausgewogenere und funktionelle Okklusalebene erreicht wird.
Kein Eingriff: Kontrolle auf einer anderen Seite
In diesem Arm erhalten die Patienten nicht die Intervention von hilfssegmentalen lingualen Geräten auf einer anderen Seite des Mundes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wilson -Kurve am zweiten Molaren
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate.
Diese Maßnahme bewertet den Winkel zwischen der Okklusalebene des zweiten Molaren und der Okklusalebene des Unterkieferbogens. Messungen werden mit digitalen Eindrücken ergriffen.
Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate.
Abstand von mesiolingualer Höcker von zweitem Molar zur Okklusalebene des ersten Molaren
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate.
Diese Maßnahme bewertet den Abstand von der mesiolingualen Spitze des zweiten Molaren zur Okklusalebene des ersten Molaren. Messungen werden mit digitalen Eindrücken ergriffen.
Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate.
Abstand von dafolierendem Cusp von zweitem Molar zur Okklusalebene der ersten Molaren
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate.
Beschreibung: Dieses Maß bewertet den Abstand von der destooling Höcker des zweiten Molaren zur okklusalen Ebene des ersten Molaren. Messungen werden mit digitalen Eindrücken ergriffen.
Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wilson -Kurve am ersten Molaren
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate.
Beschreibung: Dieses Maß bewertet den Winkel zwischen der Okklusalebene des zweiten Molaren und der Okklusalebene des Unterkieferbogens. Messungen werden mit digitalen Eindrücken ergriffen.
Grundlinie, 6 Monate, 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanoi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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