Apixaban gegen Rivaroxaban in nicht valvulärem Vorhofflimmern (APIXA-Xa)
Untersuchung der inter- und intraindividuellen Variabilität der Anti-XA
Die Ermittler messen zunächst die maximale Konzentration (nach 2 Stunden Aufnahme) und die Restkonzentration (kurz vor der nächsten Einnahme) nach mindestens 15 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen.
Um die Stabilität der Anti-XA-Aktivität von Apixaban gegen Rivaroxaban sowie deren Auswirkungen auf das Risiko von thromboembolischen Ereignissen oder hämorrhagischen Ereignissen untersuchen zu können, sind die klinischen Follow-up und eine Bestimmung der maximalen und verbleibenden Aktivität erforderlich, idealerweise nach 3 bis 6 Monaten (im Vergleich zu Studien, die in der Literatur in der Literatur durchgeführt wurden).
Diese Bewertung würde gemäß einer multivariaten Analyse unter Berücksichtigung der anderen klinisch-biologischen Daten in Bezug auf den Patienten durchgeführt, nämlich Nierenfunktion, Leberfunktion, Cha2DS2-VASC-Score, Has-Bleed-Score, Behandlungseinhaltung usw.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung mit einer geschätzten globalen Prävalenz zwischen 1 und 2%. Es ist eine schwerwiegende Pathologie, die die Morbidität und Mortalität erheblich erhöht. Thromboembolische Ereignisse sind eine große Komplikation.
Eine wirksame Antikoagulation ist daher eine der Hauptsäulen für das Management von Vorhofflimmern. Diese Antikoagulation basiert lange auf Vitamin -K -Antagonisten (VKAs), die ihre Wirksamkeit bei der signifikanten Verringerung des Risikos thromboembolischer Komplikationen nachgewiesen haben. VKAs haben jedoch mehrere Nachteile, die hauptsächlich mit ihrem engen therapeutischen Bereich, ihrer hohen interindividuellen Variabilität und ihrer mehreren Arzneimittelwechselwirkungen zusammenhängen. Infolgedessen ist die Verwendung von VKAs aufgrund der Notwendigkeit einer empfindlichen, regelmäßigen und individuellen Anpassung der effektiven Dosis basierend auf dem Ergebnis des INR (Bedarf an regelmäßiger und enger biologischer Überwachung).
Seit 2007 ist eine neue Klasse oraler Antikoagulans, die direkte orale Antikoagulanzien umfasst, entstanden und beginnt zunehmend, VKAs bei mehreren Pathologien, einschließlich AF, zu übernehmen. Tatsächlich sind DOACs derzeit die Erstbehandlung während AF, dank der Ergebnisse randomisierter kontrollierter klinischer Studien, die eine Wirksamkeit zumindest der VKA nachgewiesen haben, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen. Darüber hinaus sind DOACs im Vergleich zu VKAs aufgrund ihrer vorhersehbaren Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einfacher zu verwenden, die es ermöglicht, eine feste Dosis und Ausgabe der biologischen Überwachung ihres Plasmaspiegels in den meisten Fällen zu verwenden.
Es scheint jedoch, dass es eine signifikante inter- und intraindividuelle Variabilität gibt, die mit der Verwendung von DOACs zusammenhängt. Darüber hinaus wird die Theorie einer einzelnen Dosis und der Nicht-Nahrung zur Überwachung diskutiert. In der Tat scheinen die Angaben, die einen AOD -Assay erfordern, zu erweitern. In der Literatur wurden kürzlich Studien identifiziert, die an der Bewertung der Auswirkungen der maximalen und verbleibenden Aktivität von DOAC auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit interessiert sind. Trotz signifikanter Ergebnisse, insbesondere in Bezug auf die Fluktuation der Restaktivität, gibt es bisher keine starken Schlussfolgerungen für ein hohes Beweisniveau, die über die Nützlichkeit der Anpassung der Dosis entsprechend der Dosierung der Aktivität entscheiden können.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tunis, Tunesien, 1006
- Charles Nicolle Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, bei denen AF diagnostiziert wurde;
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie einbezogen:
- Vorgeschichte der Überempfindlichkeit, Arzneimittel oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur zu untersuchen.
- Patienten, die eine Kombinationstherapie von P-Glykoprotein-Inhibitoren oder Induktoren wie Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, Ritonavir, Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme von Apixaban
- Schwangere Frauen
- Stillen
- Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen sind
- Patienten, die sich weigern, die Zustimmung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: VKA
Dieser Arm enthält 40 Patienten auf Anti-Vitamin K. Ihr Prothromin-Niveau und INR werden gemessen
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Dieser Arm enthält 40 von VKA behandelte PateInten.
Die PT-Inr-Dosierung wird durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Apixaban
Dieser Arm enthält 40 Patienten.
Die Anti -XA -Aktivität und -zeit im Bereich werden überwacht
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VKA: Quadrise -praktierbare Tablette Apixaban: 5 mg zweimal täglich oder 2,5 zweimal täglich Rivaroxaban: 20 mg einmal am Tag oder einmal 15 mg einmal am Tag
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Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Dieser Arm enthält 40 Patienten.
Die Anti -XA -Aktivität und -zeit im Bereich werden überwacht
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VKA: Quadrise -praktierbare Tablette Apixaban: 5 mg zweimal täglich oder 2,5 zweimal täglich Rivaroxaban: 20 mg einmal am Tag oder einmal 15 mg einmal am Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Variabilität der Anti-FXA-Aktivität von Apixaban mit Rivaroxaban
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patient wird an einem ersten Termin zwischen 2 und 4 Wochen teilnehmen, um Proben zu unterziehen und seine Proben zu erhalten, gefolgt von weiteren Terminen nach 3 und 6 Monaten. Während dieser Besuche werden Proben gesammelt, um die Anti-XA-Aktivität von Rivaroxaban und Apixaban zu messen. Jede Probenahme erfolgt in zwei Schritten: Die erste Probe wird vor der morgendlichen Dosis zur Messung der Anti-XA-Aktivität am Trog (oder Nadir) entnommen, und die zweite Probe wird 2 Stunden später gesammelt, um den Peak zu bestimmen (oder maximaler Wert erreicht). Die Ergebnisse werden in Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) exprimiert. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mavri A, Vene N, Bozic-Mijovski M, Miklic M, Soderblom L, Pohanka A, Malmstrom RE, Antovic J. Apixaban concentration variability and relation to clinical outcomes in real-life patients with atrial fibrillation. Sci Rep. 2021 Jul 6;11(1):13908. doi: 10.1038/s41598-021-93372-9.
- Katritsis DG, Gersh BJ, Camm AJ. Anticoagulation in Atrial Fibrillation - Current Concepts. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2015 Aug;4(2):100-7. doi: 10.15420/aer.2015.04.02.100.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- Apixa Xa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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