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Implementierung und Kostenbewertung der Projekterhebung

5. August 2026 aktualisiert von: Ngoc Cam Escoffery, Emory University
Dieses Studie testet ein Projekt mit Praxis und Lernen, um günstige Gedanken zu erhöhen (Hebung), ein achtsamer kognitiver Verhaltenstherapieprogramm, das Teilnehmer mit Epilepsiemethoden unterrichtet, die herausfordernde Gedanken, Verhaltensaktivierung, Bewältigung, Problemlösung und Achtsamkeit, Wohlbefinden und Kosten umfassen. Project Exploift wird als wöchentliche Sitzungen über 8 Wochen geliefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 3,4 Millionen Menschen in den USA haben eine Epilepsie, was eine chronische neurologische Erkrankung ist, die Individuen über ihre Lebensdauer betrifft. Ein wesentliches Merkmal der Epilepsie ist das unvorhersehbare Auftreten von Anfällen, die katastrophale physische und psychische Folgen haben können. Selbst wenn Anfälle mit Anti-Angrenzungsmedikamenten (ASMs) gut kontrolliert sind, führen die Herausforderungen häufig bestehen, was zu einer erhöhten Morbidität, Mortalität und einer verringerten Lebensqualität (QOL) führt. Personen mit Epilepsie befassen sich häufig mit einer komplexen Reihe von medizinischen und psychosozialen Problemen, einschließlich Stigmatisierung und sozialer Isolation, die sich aus Missverständnissen über Epilepsie, mangelnder Verständnis für die Fähigkeiten von Menschen mit Epilepsie und die Angst vor Anfällen im Allgemeinen ergeben. Komorbiditäten wie kognitive Beeinträchtigungen und Depressionen sind bei Menschen mit Epilepsie, unabhängig von Alter, Geschlecht und sozioökonomischer Status, häufig und sind oft deaktivierter als die Anfälle. Zu den Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse in der Epilepsie zählen die Nichteinhaltung von ASM und schlechte soziale Unterstützung sowie rassistische und ethnische Minderheiten sowie Personen mit niedrigerem sozioökonomischem Status besonders wahrscheinlich Epilepsie-Komplikationen und schlechte Lebensqualität.

Epilepsie veranlasst auch eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die betroffenen Personen, ihre Familien und die Gesellschaft. Die mit Epilepsie verbundenen Kosten veranschaulichen die Komplexität und finanzielle Belastung der Krankheit für Individuum und System. Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die Prävalenz und charakterisierte Ausgaben für die Gesundheitsversorgung für Personen mit Anfall oder Epilepsie unter Verwendung von Daten zur Vermessung von Medical Expenditure Panel (2010-2018) in den USA in den USA eingestuft wurden, ergab, dass die direkten Gesundheitsausgaben für das 3,4-Millionen-Gemeinde in der Gemeinde in der Zeit 2010-2018 die Direktausgaben für die Gesundheitsversorgung von 3,4 Millionen US-amerikanischen Personen mit Epilepsie und Anfällen betrugen. Die Ausgaben für Epilepsie und/oder Anfälle steigen mit ungefähr doppelt so hoch wie die Gesamtausgaben des Gesundheitswesens.

Seit über 17 Jahren liefert das Managing Epilepsie Well (MEW) -Netzwerk Evidenz und Forschungen zu Komorbiditäten und anderen epilepsie Herausforderungen. Es wurde 2007 mit Unterstützung der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) und das CDC -Epilepsie -Programm erstellt. Eines der Epilepsie-Selbstverwaltungsprogramme, die entwickelt, getestet und als evidenzbasiert eingestuft wurden, ist das Projekt, das Praxis und das Lernen verwendet, um günstige Gedanken zu erhöhen (Hebung). Die Project Exploift konzentriert sich auf depressive Symptome.

Für Personen mit Epilepsie (PWE) umfasst das Selbstmanagement ausdrücklich die Einhaltung von Medikamenten, erfahren Sie mehr über ihre Anfälle und Diagnose, ein Anfalls-Tagebuch oder die Verfolgung von Anfällen, Verständnis und Vermeidung von Anfällen und Verringerung von Stressoren, die zu einem Anfall führen können. Das kritische Ziel der Epilepsie-Bildung des Institute of Medicine identifiziert drei Kategorien von Epilepsie-Selbstmanagement, einschließlich Medikamentenmanagement, Verhaltensänderungen zur Behandlung von Epilepsie und emotionaler Unterstützung für den Umgang mit einer chronischen Erkrankung. Epilepsie-Selbstverwaltungsprogramme sind kostengünstig, manuell und konzipiert, um Transportbarrieren zu überwinden-und dennoch werden sie aufgrund von Hindernissen wie begrenzten Ressourcen für die Einführung von Programmen, Voreingenommenheit in der medizinischen Gemeinschaft und Informationsdefizite über Wirksamkeit, Programmablieferung und Kosten nicht ausreichend eingesetzt.

Project Exploift ist ein gruppenbasiertes Programm, das dazu beitragen soll, Wissen und Fähigkeiten zu verbessern, depressive Symptome zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Alle Studienteilnehmer erhalten das Uplift-Programm, das über einen Zeitraum von 8 Wochen als wöchentliche Sitzung bereitgestellt wird. Das Studiendesign ist eine quasi-experimentelle, posttest-Bewertungsstudie mit einer Follow-up-Zeit von bis zu 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cam Escoffery, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 404-727-4701
  • E-Mail: cescoff@emory.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katie Bullinger, MD, PhD
  • Telefonnummer: 404-778-3444

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Rollins School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Diagnose von Epilepsie (selbst gemeldet von Patienten)
  • Kann Englisch sprechen
  • Hat Zugriff auf ein Telefon oder Computer

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, kognitiv teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projektaufhebung
Erwachsene mit Epilepsie, die 8 Wochen lang an einem gruppenbasierten Programm teilnehmen. Die Project Exploift wurde entwickelt, um Wissen und Fähigkeiten zu verbessern, depressive Symptome zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.
Project Upplift ist ein achtsamer kognitiver Verhaltenstherapieprogramm, das Teilnehmermethoden unterrichtet, die herausfordernde Gedanken, Verhaltensaktivierung, Bewältigung, Problemlösung und Achtsamkeit umfassen. Das Programm ist gruppenbasiert und bietet wöchentliche Sitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen über Telefon- oder Videokonferenzplattform ausgeliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Fragebogen (PHQ-8) Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Wirksamkeit der Projekterhöhung wird durch Untersuchung depressiver Symptome bewertet. Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Instrument, in dem die Befragten in den letzten zwei Wochen von bestimmten Problemen gestört wurden. Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben, in der "überhaupt nicht" = 0 und "fast jeden Tag" = 3. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte erhöhte Symptome einer Depression hinweisen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Lebensqualität in Epilepsie (QOLIE-10) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Wirksamkeit der Projekterhöhung wird durch die Untersuchung der Lebensqualität bewertet. Die Lebensqualität des Instruments Epilepsie (QOLIE-10) hat 10 Fragen zu Gesundheit und täglichen Aktivitäten. Antworten werden auf einer Reihe von Skalen angegeben, von 1 (die positivste Lebensqualität) bis 4 oder 6 (die negativste Lebensqualität). Einige Gegenstände werden umgekehrt bewertet. Der Endstand ist der Durchschnitt der Punktzahlen für die einzelnen Elemente. Niedrigere Werte deuten auf eine höhere Lebensqualität hin, während höhere Werte auf größere Probleme bei der Epilepsie hinweisen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Qualität des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (PROMIS): Promis-Preference (ProPR) Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Wirksamkeit der Projekterhöhung wird durch die Untersuchung des Gesundheitsversorgungsunternehmens bewertet. Die Promis -Preference (ProPR) konzentriert sich auf 7 Promis -Domänen von: kognitiven Funktionen - Fähigkeiten; Depression; Ermüdung; Schmerzmischung; Physische Funktion; Schlafstörung; und Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Das ProPR-Bewertungssystem verfügt über Einzel-Attribut-Bewertungsfunktionen und eine multiplikative Multi-Attribut-Bewertungsfunktion für die 7 Promis-Domänen. Für die Einstiegsbewertungsfunktionen ist 0 = das ungesundste Niveau der Domäne und das gesündeste Niveau auf allen anderen Bereichen (Disutilität der untersuchten Domäne), während 1 = Nützlichkeit der vollen Gesundheit. Für die Multi-Attribut-Bewertungsfunktion 0 = die Nützlichkeit von Toten und 1 = die Nützlichkeit der vollen Gesundheit.
Baseline, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Schweregrads des Skalenwerts von Epilepsie (GASE)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Wirksamkeit der Projekterhöhung wird durch die Untersuchung der Schwere der Beschlagnahme bewertet. Der Schweregrad der Anfälle wird mit der globalen Bewertung der Schwere der Epilepsie (Gase) -Skala bewertet. Der Gase ist ein Einzel-Elemente-Instrument, das von Klinikern ausgefüllt wurde, um die Gesamtschwere der Epilepsie des Individuums zu bewerten. Die Antworten reichen von 1 = "überhaupt nicht schwer" bis 7 = "extrem schwerwiegend".
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
  • Hauptermittler: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
  • Hauptermittler: David H Howard, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008582
  • CDC-STUDY00008582 (Andere Kennung: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 2025P009187 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vor und nach der Intervention erfassten einzelnen Teilnehmerdaten werden für die Freigabe mit anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten werden für die Freigabe unmittelbar nach der Veröffentlichung (en) dieser Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden für das Teilen mit Forschern verfügbar sein, die fundierte Forschungsfragen und einen soliden Vorschlag stellen, um Ziele des Vorschlags zu erreichen. Daten werden auf Emory Dataverse verfügbar sein. Forscher, die an dieser Daten interessiert sind, können sich an die Studie PI unter cescoff@emory.edu wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .