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Unterstützung für das Management von elterlichem Stress bei der chirurgischen Wiederbelebung angeborener Herzkrankheiten (Et APRéS Ca)

12. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Durchführbarkeit der Unterstützung für das Management von elterlichem Stress bei der chirurgischen Wiederbelebung angeborener Herzerkrankungen

Die Hälfte der Kinder mit angeborenen Herzerkrankungen entwickelt spezifische neurologische Entwicklungsstörungen. Neurologische Entwicklungsstörungen sind die häufigste Ursache für Morbidität bei diesen Kindern. Sie können durch perioperative Komplikationen, das sozioökonomische Umfeld des Familien- und Wirtschaftsumfelds sowie durch das Maß an elterlichem Stress erhöht werden. Der Stress, der von Eltern von Kindern mit angeborenen Herzerkrankungen wahrgenommen wird, variiert je nach Diagnosezeit, der Organisation der Versorgung, die dem Neugeborenenmanagement und der diagnostizierten Pathologie inhärent ist.

Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit eines multidisziplinären und personalisierten Modells der Unterstützung von elterlichem Stress aus der Vorgeborenenzeit im Kontext der Neugeborenenchirurgie ihres Kindes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzerkrankungen (CC) sind die häufigste angeborene Fehlbildung. Jedes Jahr sind 8 Neugeborene von 1000 von diesen Pathologien weltweit betroffen, und etwa 20% von ihnen werden in den ersten Lebenstagen eingreifen. Die Komplexität der Herzerkrankungen, die Faktoren für den Patienten sowie chirurgische Techniken können die Ursache für neurologische Anomalien sein. In der Tat sind 43% dieser CC -Neugeborenen bereits in der perinatalen Periode eine zerebrale Anomalie.

Neurologische Entwicklungsstörungen (NDD) sind die häufigste Ursache für Morbidität bei diesen Kindern. Sie können durch perioperative Komplikationen, das sozioökonomische Umfeld des Familien- und Wirtschaftsumfelds sowie durch das Maß an elterlichem Stress erhöht werden. Der von Eltern von Kindern mit CC wahrgenommene Stress hängt von der Diagnosezeit, der Art der Pathologie und der Organisation der Neugeborenenversorgung ab.

Es ist wichtig, diese Eltern mit personalisierter Pflege zu begleiten. Es muss umfassend, multidisziplinär und einfühlsam sein, mit dem Ziel, die neurologische Entwicklungsprognose dieser Kinder zu verbessern, und das Wohlbefinden der Familie.

Durch dieses von der vorgeburtlich vorgeschlagene Begleitprojekt innovieren wir innovieren, indem wir Konsultationen des paramedizinischen Teams der Wiederbelebung integrieren, die Umsetzung eines personalisierten Support -Projekts, das den Erwartungen und Bedürfnissen der Familien für eine bessere Versorgung ihres Kindes erfüllt. Eine Bewertung der elterlichen Stress wird zum 4 -fachen der Familienbetreuungsreise durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern, deren Fötus eine angeborene Herzerkrankung hat, diagnostiziert in der vorgeburtlichen DIGALE, die in der Neugeborenenzeit (zwischen 0 und 28 Tagen) in unserem Sektor betrieben werden.
  • Die Eltern verfolgten im angeborenen Herzerkrankungssektor des Universitätskrankenhauses Bordeaux, sobald die Diagnose in der vorgeburtlichen Antengeburt angekündigt wird.
  • Kostenlose, informierte und unterschriebene schriftliche Zustimmung des Paares oder der alleinerziehenden Mutter in einer Alleinerziehenden oder durch eine dritte Person (bei körperlicher Behinderung des Teilnehmers) und des Ermittlers (spätestens am Tag der Inklusion und vor einer Prüfung, die von der Forschung erforderlich ist).
  • Person, die eines sozialen Sicherheitsprogramms angeschlossen oder Begünstigte (ohne AME).
  • Eltern mit Elternbehörde.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die Französisch nicht verstehen oder lesen und nicht von Dritten zur Übersetzung begleitet werden können.
  • Eltern mit großen psychiatrischen Störungen.
  • Die Eltern, die Freiheit aufgrund des laufenden Gerichtsverfahrens entzogen wurden.
  • Eltern unter Vormundschaft oder Kuratorschaft oder nicht in der Lage, die Zustimmung nicht persönlich auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Begleitprojekt
Die vorgesehene experimentelle Intervention kombiniert eine spezifische Überwachung und die Implementierung eines personalisierten Unterstützungsprogramms.
Sonstiges: Personalisiertes Support -Projekt
  1. Vorhandensein einer Kinderkrankenschwester bei der Beratung des Anästhesisten-Reuscitators.
  2. Vorgeburtliche paramedizinische Konsultation von einer Kinderkrankenschwester, die aus einem semi-strukturierten Interview und einer Bewertung des elterlichen Stresses durch den ISP-4-Selbstbefragten besteht.
  3. Implementierung des personalisierten Support -Projekts
  4. Selbsteinschätzung des elterlichen Stresses unter Verwendung des ISP-4-Selbstbefragten (Kind, das in eine Intensiv- oder Wiederbelebungseinheit zugelassen wurde)
  5. Anwendung des personalisierten Support -Projekts
  6. Selbsteinschätzung des elterlichen Stresses unter Verwendung des ISP-4-Selbstbefragten (Kind, das aus der Intensivstation entlassen wurde)
  7. Paramedical Follow-up-Beratung mit Eltern (semi-direktes Interview, ISP-4-Selbstbefragung) und Bewertung der psychomotorischen Entwicklung des Kindes im 6. Lebensmonat des Kindes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beteiligung der Familien
Zeitfenster: Beim letzten Protokollbesuch (besuchen Sie 6 - Tag 180)
Die Beteiligung von Familien an der vorgeschlagenen Begleitung wird anhand der Teilnahmequote bewertet: Anzahl der Eltern, die bis in die letzte Phase des Protokolls an der Studie teilgenommen haben, die Anzahl der Eltern, die aus der Studie und Vernunft abgebrochen wurden.
Beim letzten Protokollbesuch (besuchen Sie 6 - Tag 180)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Stressentwicklung
Zeitfenster: Zwischen Besuch 1 (Tag -28) und Besuch 6 (Tag 180)
Evolution des elterlichen Stresses durch den ISP-4-Selbstbefragung (Elternindex)
Zwischen Besuch 1 (Tag -28) und Besuch 6 (Tag 180)
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Beim letzten Protokollbesuch (besuchen Sie 6 - Tag 180)
Entwicklung des Gesamtwerts der Bayley-4-Skala (Bayley Infant- und Kleinkind-Entwicklungsskalen) nach 6 Monaten des Lebens im Vergleich zu einer Literaturkohorte (Neonate-Kind).
Beim letzten Protokollbesuch (besuchen Sie 6 - Tag 180)
Bewertung der Einhaltung des Gesundheitsteams
Zeitfenster: bei Besuch 5 (Tag 60)
Bewertung der Einhaltung des Gesundheitsteams an diesem neuen Modell über eine Likert -Skala, die bei der Entlassung des Kindes verabreicht wird
bei Besuch 5 (Tag 60)
Bewertung der Einhaltung des Gesundheitsteams
Zeitfenster: bei Besuch 5 (Tag 60)
Bewertung der Einhaltung des Gesundheitsteams an diesem neuen Modell über eine EVA -Skala, die bei der Entlassung des Kindes verabreicht wird
bei Besuch 5 (Tag 60)
Persönliche Unterstützungsprojektbewertung
Zeitfenster: Beim letzten Protokollbesuch (besuchen Sie 6 - Tag 180)
Bewertung des persönlichen Support -Projekts durch Familien mit einer visuellen Analogskala.
Beim letzten Protokollbesuch (besuchen Sie 6 - Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2022/78
  • 2024-A00681-46 (Andere Kennung: ID-RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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