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Ultraschallgeführte mehrstufige erektorspinae-Ebenenblock im Vergleich zu Thoraxepiduralanalgesie zur Vorbeugung des Schmerzsyndroms nach Mastektomie bei Brustkrebspatienten

18. Mai 2025 aktualisiert von: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des Multilevel -Erector Spinae -Flugzeugblocks (ESPB) mit Thoraxepidural in der modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) in Bezug auf die Dauer von Analgesie, postoperativer Opioidkonsum, Auswirkung auf intraoperativen Fentanylkonsum, postoperativer Numeratbewertungsskala und Qualität des Lebens für die Lebensdauer für die Lebensdauer für die Lebensdauer für die Lebensdauer zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Malignität bei Frauen. Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist die Hauptchirurgie für Brustkrebs. Die Standardmodus der Anästhesie ist neben regionalen Blöcken für eine effektive postoperative Schmerzkontrolle eine Vollnarkose.

Schmerzen werden normalerweise von Betäubungsmitteln behandelt, die viele Nebenwirkungen haben, einschließlich längerer Sedierung, zunehmender Inzidenz von Schmerzrezidiven, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen und paralytischer Ileus. Alle, die eine enge Überwachung und in einigen gelegentlichen Intensivstationen (ICU) -Initionen (ICU) erfordern. Thoraxepidural- und Paravertebral -Blöcke sind die Goldstandardtechniken. Beide Techniken können jedoch zu einigen schwerwiegenden Komplikationen führen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, Pneumothorax, Inkompatibilität mit bereits bestehender Antikoagulation oder Treffpunkt-Treffpunkt-Therapie und hämodynamischer Instabilität.

In jüngster Zeit wurden mehrere regionale Techniken zur postoperativen Thoraxschmerzkontrolle verwendet, einschließlich der, die durch modifizierte radikale Mastektomie verursacht wurden. Interfasziale Ebenenblöcke sind derzeit das heiße Thema bei der Behandlung postoperativer Schmerzen. Einer dieser Blöcke ist der Erector Spinae Ebenenblock (ESPB). Es handelt sich um einen Grenzflächenblock mit para -Wirbelsäulenebene, der einfach, sicher, effektiv ist und mit weniger Komplikationen im Vergleich zu den Goldstandardtechniken verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Hauptermittler:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Unterermittler:
          • Doaa A Mohamed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahre.
  • Art der Operation; Modifizierte radikale Mastektomie (MRM)
  • Physischer Status ASA II, III.
  • Body Mass Index (BMI):> 20 kg/m2 und <35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Allergie oder eine Kontraindikation gegen das in der Studie verwendete Medikament, z. Lokalanästhetika, Opioide.
  • Geschichte psychischer Störungen.
  • Geschichte chronischer Schmerzen.
  • Kontraindikation zur regionalen Anästhesie, z. Sepsis, periphere Neuropathien und Koagulopathie.
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, die als chronische Nierenerkrankung (CKD) definiert ist, bei der die glomeruläre Filtrationsrate (GFR <30 ml/min) stark reduziert wird und die Stufen 4 und 5 der CKD -Klassifizierung umfasst.
  • Dekompensierte Zirrhose, die als akute Verschlechterung der Leberfunktion bei einem Patienten mit Zirrhose definiert ist und durch Gelbsucht, Aszites, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Varizealblutung gekennzeichnet ist.
  • Schwere Herzerkrankungen, die als NYHA -Klasse -III (mittelschwere Symptome mit weniger als normaler Aktivität, ausgeprägter Einschränkung des Funktionsstatus) oder NYHA -Klasse IV (schwere Symptome mit Merkmalen der Herzinsuffizienz mit minimaler Aktivität oder in Ruhe und schwere Begrenzung des Funktionsstatus) definiert sind.
  • Schwere Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffsättigung von Blut von weniger als 92%, RR mehr als 20, Fev1/FVC -Verhältnis von weniger als 60%umfasst.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erector Spinae Ebenenblock (ESPB)

Eektorspinae -Ebenenblock (ESPB) unter Verwendung von mehrstufigen Injektionen von Bupivacain 0,25%.

Wir haben 15 ml auf der Ebene von T2 und 15 ml auf T5 -Ebene injiziert.
Arzneimittel: Erector Spinae Ebenenblock (ESPB)

Eektorspinae -Ebenenblock (ESPB) unter Verwendung von mehrstufigen Injektionen von Bupivacain 0,25%.

Wir werden 15 ml auf der Ebene von T2 und 15 ml auf T5 -Ebene injizieren.

Andere Namen:
  • Bupivacain 0,25 %
Experimental: Thorax -Epiduralblock
Thoraxepiduralblock bei T5 -T6 -Niveau mit 10 ml Bupivacain 0,25% als Bolus, gefolgt von 5 ml Bupivacain 0,25% alle 1-2 Stunden abhängig von der Dauer der Operation und der Reaktion des Patienten.
Arzneimittel: Thorax -Epiduralblock
Thoraxepiduralblock bei T5 -T6 -Niveau mit 10 ml Bupivacain 0,25% als Bolus, gefolgt von 5 ml Bupivacain 0,25% alle 1-2 Stunden abhängig von der Dauer der Operation und der Reaktion des Patienten.
Andere Namen:
  • Bupivacain 0,25 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die durchschnittliche Dauer der Analgesie wird vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphin verabreicht.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Patient wird in die Station abgeleitet und die Rettungsanalgesie in Form von IV -Morphin -3 -mg -Bolus verabreicht, wenn der Patient die numerische Schmerzbewertungsskala von ≥ 4.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz des Postmastektomie -Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Inzidenz des Postmastektomie -Schmerzsyndroms nach 1, 3 und 6 Monaten postoperativ wird erfasst.
6 Monate postoperativ
Die Gesamtmenge an Fentanyl
Zeitfenster: Intraoperativ
Fentanyl 1 & mgr; g/kg wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20% der Grundlinienwerte steigt.
Intraoperativ
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz wird bei 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ festgestellt
24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck (Karte)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der mittlere arterielle Blutdruck wird bei 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ festgestellt
24 Stunden postoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbewertung mit dem Numerien -Bewertungs -Scale (NRS) bewertet. NRS (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"). NRS wird (in Ruhe und während der Bewegung) bei 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden auf einer vierpunkt-mündlichen Skala bewertet; (Keine = keine Übelkeit, mild = Übelkeit, aber kein Erbrechen, moderat = Erbrechen einen Angriff, schwere = Erbrechen> einen Angriff). Patienten mit mittelschwerer oder schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Bei der Ankunft in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und bei 0, 4, 8,12,16,20 und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Block
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Block wie Lokalanästhetika, systemischer Toxizität und Gefäßverletzungen werden aufgezeichnet
6 Monate postoperativ
Morphin-bezogene Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Patient wird in die Station abgeleitet und die Rettungsanalgesie in Form von IV -Morphin -3 -mg -Bolus verabreicht, wenn der Patient die numerische Schmerzbewertungsskala von ≥ 4. Morphinbezogene Komplikationen wie Atemdepression, Urinretention oder Pruritis werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Patienten: Der Patient wird in dieser Gruppe als zufrieden oder nicht klassifiziert.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP2405-201-046-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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