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Auswirkungen der Parodontitättherapie auf das AF-Rezidiv nach der Ablation bei Patienten mit hoher entzündungshemmender Belastung

22. März 2025 aktualisiert von: Xu Liu

Wirksamkeit der nicht-chirurgischen parodontalen Therapie auf das Rezidiv des Vorhofflimmerns nach einer Hochfrequenzablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und Parodontitis mit hoher entzündungshemmender Belastung

Vergleich der nicht-chirurgischen parodontalen Therapie mit der parodontalen Versorgung des Vorhofflimmerns bei Patienten mit AF und Parodontitis: Eine randomisierte Studie mit zwei Armen (Hintergrundtherapiegruppe gegenüber konventionellen nicht-chirurgischen Therapiegruppen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥ 18 Jahre. Diagnostiziert mit Vorhofflimmern (AF) und einer Erstkatheterablation.

Diagnose mit Parodontitis (Klassifizierung der Welt -Workshop 2017) und der parodontalen entzündeten Oberfläche (PISA)> 500 mm².

Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

- Erfordernde eine parodontale chirurgische Intervention, z. B. Lappenchirurgie, Knochentransplantation. Nicht-chirurgische parodontale Therapie (z. B. Skalierung und Wurzelplanung) innerhalb der letzten 6 Monate.

Aktive systemische Infektion, z. B. Sepsis, Tuberkulose. Aktuelle immunsuppressive Therapie, z. B. Posttransplantation, langfristige Kortikosteroide nach der Transplantation.

Chronische Hepatitis B oder HIV -Infektion. Chronischer systemischer Antibiotika -Gebrauch (> 4 Wochen). Schwangerschaft oder Laktation. Erwartete Überleben <12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe

Das nicht-chirurgische Parodontal-Therapie-Protokoll unter Lokalanästhesie, Debridement mit voller Mund (Supragingival- und Subgingival Skaling und Wurzelplanung, FM-SRP) wurde von einem erfahrenen Parodontologen durchgeführt, innerhalb von 48 Stunden nach der Abbildung der Fibrillation initiiert und in zwei Sessions innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen. Das Polieren wurde unter Verwendung einer Gummi -Tasse mit Prophylaxe -Paste durchgeführt. Das Verfahren verwendete Gracey-Küretten und piezoelektrische Ultraschallspitzen in Kombination mit einem mit Kraft kontrollierten System.

Sofortige Versorgung postoperativer Versorgung: Lokale Zusatztherapie: 2% Minocyclin -Gel wurde in tiefe parodontale Taschen (PD ≥ 5 mm) injiziert. Antimikrobielle Spülung: 0,12% Chlorhexidinlösung (15 ml, 30-Sekunden-Spülung zweimal täglich) 14 Tage lang.

Nachuntersuchungsintervention Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wurde in der Interventionsgruppe zusätzliche orale Debridement durchgeführt, wenn sie durch das Vorhandensein von Blutungspunkten und/oder eine erhöhte Prüftiefe (PPD) angezeigt wurde.
Verfahren: Nicht-chirurgische parodontale Therapie

Unter der Lokalanästhesie wurde von einem erfahrenen Parodonton von einem erfahrenen Parodonton, der innerhalb von 48 Stunden nach dem Attrien-Fibrillationsablation initiiert und innerhalb von 48 Stunden in zwei Sitzungen abgeschlossen wurde. Das Polieren wurde unter Verwendung einer Gummi -Tasse mit Prophylaxe -Paste durchgeführt. Das Verfahren verwendete Gracey-Küretten und piezoelektrische Ultraschallspitzen in Kombination mit einem mit Kraft kontrollierten System.

Sofortige Versorgung postoperativer Versorgung: Lokale Zusatztherapie: 2% Minocyclin -Gel wurde in tiefe parodontale Taschen (PD ≥ 5 mm) injiziert. Antimikrobielle Spülung: 0,12% Chlorhexidinlösung (15 ml, 30-Sekunden-Spülung zweimal täglich) 14 Tage lang.

Nachuntersuchungsintervention Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wurde in der Interventionsgruppe zusätzliche orale Debridement durchgeführt, wenn sie durch das Vorhandensein von Blutungspunkten und/oder eine erhöhte Prüftiefe (PPD) angezeigt wurde.

Verfahren: Hintergrund -Parodontalpflege
Alle Studienteilnehmer erhielten unter Verwendung der modifizierten Bass -Technik eine Mundhygieneanweisung. Zu Studienbeginn wurden supragingivale Ablagerungen (Zahnplaque und Kalkül) mit einem Ultraschall -Scaler oder Gummi -Tasse mit Prophylaxe -Paste entfernt. Zur Aufrechterhaltung der Blindfunktion wurden während des Verfahrens für die Teilnehmer der Kontrollgruppe simulierte Subgingivalinstrumente gespielt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Studienteilnehmer erhielten unter Verwendung der modifizierten Bass -Technik eine Mundhygieneanweisung. Zu Studienbeginn wurden supragingivale Ablagerungen (Zahnplaque und Kalkül) mit einem Ultraschall -Scaler oder Gummi -Tasse mit Prophylaxe -Paste entfernt. Zur Aufrechterhaltung der Blindfunktion wurden während des Verfahrens für die Teilnehmer der Kontrollgruppe simulierte Subgingivalinstrumente gespielt.
Verfahren: Hintergrund -Parodontalpflege
Alle Studienteilnehmer erhielten unter Verwendung der modifizierten Bass -Technik eine Mundhygieneanweisung. Zu Studienbeginn wurden supragingivale Ablagerungen (Zahnplaque und Kalkül) mit einem Ultraschall -Scaler oder Gummi -Tasse mit Prophylaxe -Paste entfernt. Zur Aufrechterhaltung der Blindfunktion wurden während des Verfahrens für die Teilnehmer der Kontrollgruppe simulierte Subgingivalinstrumente gespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern (AF) -Episoden von ≥ 30 Sekunden auftreten
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Ablation (Ende der Blindzeit) bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung.
Vorhofflimmern (AF) -Pisoden von ≥ 30 Sekunden, die von 3 Monaten nach der Ablation (Ende der Blinddauer) bis zum 12-monatigen Follow-up dauerten.
Von 3 Monaten nach der Ablation (Ende der Blindzeit) bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Vorhofarrhythmie Rezidiv
Zeitfenster: Während des Zeitraums von 3 Monaten nach der Absicht bis zum 12-monatigen Follow-up.
AF, Vorhofflattern (AFL) oder atriale Tachykardie (bei) Episoden von ≥ 30 Sekunden im Zeitraum von 3 Monaten nach der Absicht bis zum 12-monatigen Follow-up.
Während des Zeitraums von 3 Monaten nach der Absicht bis zum 12-monatigen Follow-up.
Antiarrhythmie -Arzneimittelverbrauch
Zeitfenster: Nach 12 Monaten.
Antiarrhythmika -Arzneimittelverbrauch nach 12 Monaten.
Nach 12 Monaten.
Änderung der parodontalen entzündeten Oberfläche (PISA)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Änderung der parodontalen entzündeten Oberfläche (PISA) nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Untersuchungstiefe (PD) Reduktion von ≥2 mm in ≥ 50% der Stellen.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten.
Untersuchungstiefe (PD) Reduktion von ≥2 mm in ≥ 50% der Stellen.
Nach 12 Monaten.
Blutungen bei der Subjektionsrate (BOP) -Srate um ≥ 30%.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten.
Blutungen bei der Subjektionsrate (BOP) -Srate um ≥ 30%.
Nach 12 Monaten.
Klinische Bindungsstufe (CAL) Stabilität (Änderung ≤ 1 mm).
Zeitfenster: Nach 12 Monaten.
Klinische Bindungsstufe (CAL) Stabilität (Änderung ≤ 1 mm).
Nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xu Liu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second People's Hospital of Anhui Province
The First People's Hospital of Hefei City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPDAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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