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Texte -Basis -Depressions -Screening bei Krebsüberlebenden (OASIS1)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Bewertung eines SMS-basierten Ansatzes für Depressions-Screening bei Krebsüberlebenden

Depressionen sind bei Krebsüberlebenden häufig, aber aktuelle Screening -Methoden sind nicht immer wirksam. Um das Depressions -Screening auf Krebsüberlebende zu verbessern, wird diese Studie eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 60 Teilnehmern durchführen. Ziel ist es zu bewerten, ob ein SMS-basierter Ansatz zur Depressions-Screening realisierbar, akzeptabel und potenziell effektiver ist als der aktuelle Versorgungsstandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser randomisierte kontrollierte Studie mit Randomisierten zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit eines SMS-Ansatzes für Depressions-Screening für Krebsüberlebende zu bewerten. Insgesamt 60 Überlebende von Krebs für erwachsene Krebs werden eingeschrieben und zufällig entweder der SMS -Intervention oder der üblichen Pflege -Depressions -Screening zugeordnet. Bei der Intervention wird eine Woche vor geplanten Onkologie-Termine Textnachrichten gesendet und die Teilnehmer eingeladen, ein Depressions-Screening mit dem PHQ-2 zu vervollständigen, gefolgt vom PHQ-9 für diejenigen, die positiv werden.

Die Studie wird die Machbarkeit der Implementierung von SMS-basierten Screenings, der Akzeptanz von Teilnehmern und der Wirksamkeit dieser Methode mit herkömmlichen personenbekannten Depressions-Screenings während klinischer Besuche bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit, gemessen durch den Anteil der Teilnehmer, die das Screening per Text abschließen, während die sekundären Ergebnisse Akzeptanz (bewertet durch Teilnehmerumfragen) und vorläufige Wirksamkeit (gemessen durch Screening -Abschlussquoten und Depressionserkennung) umfassen.

Berechtigte Teilnehmer sind englischsprachige Krebsüberlebende ab 18 Jahren mit einem bevorstehenden Onkologie-Termin im Hollings Cancer Center oder assoziierten Kliniken. Die Studie zielt darauf ab, die aktuellen Methoden der Depressions-Screening zu verbessern und Herausforderungen wie logistische und systemebene Hindernisse bei der Übertretung von Krebsüberlebenden auf Depressionen zu befriedigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ruby H McGhee, B.A. Psychology
  • Telefonnummer: 919-727-2339
  • E-Mail: mcgheeru@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Krebsdiagnose
  • bevorstehende Ernennung in einer HCC- oder HCN -Onkologieklinik innerhalb von 14 Tagen
  • Englischkenntnisse
  • Besitz eines Handys mit SMS -Textfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege (UC)
Die übliche Pflege (UC) besteht aus einer persönlichen Bewertung der Depression unter Verwendung eines validierten Kurzcremes-Tools (z. B. PHQ-2), das synchron ist und eine klinische Begegnung mit dem ambulanten Onkologie-Team ist. Obwohl die Person, die das Screening (z. B. Krankenschwester, medizinische Assistent) und einen anderen Workflow abgeschlossen hat, zwischen den Einstellungen geringfügig variieren können, werden die 2-Punkte im Allgemeinen dem Patienten während der Routineaufnahme für eine klinische Begegnung mündlich vorgelegt und in die EHR eingegeben. Patienten, die positiv auftreten, werden gebeten, den vollständigen PHQ-9 zu vervollständigen.
Experimental: Textbasiertes Depressions-Screening
Verhalten: Textbasiertes Depressions-Screening
Ab 1 Woche vor dem geplanten Kliniktermin erhalten die Patienten eine SMS -Einladung von HCC, um Depressions -Screening zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Screening PHQ-2 fortzusetzen. Für die SMS -Kennzahl der SMS -Screening werden Erinnerungstexte täglich für 3 Tage gesendet. Diejenigen, die positiv untersuchen (PHQ-2>/= 3), vervollständigen den Rest der Elemente (d. H. PHQ-9).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Randomisierung
>/= 1 Antwort auf eine Textnachricht
2 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Akzeptanz wird auf einem Likert-Skala-Formular 0-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz darstellen
2 Wochen
Depressions -Screening
Zeitfenster: 2 Wochen
Fertigstellung von PHQ-2 (y/n)
2 Wochen
PHQ-2-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Das PHQ-2 ist ein validiertes 2-Punkte-Maß für das Depressions-Screening, das bei Patienten mit Krebs weit verbreitet ist. Der PHQ-2-Score reicht von 0 bis 6. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Ein PHQ-2-Score von ≥ 3 wird als positives Screening angesehen.
2 Wochen
PHQ-9-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Teilnehmer, die positiv auf erhöhte depressive Symptome auf dem PHQ-2 (d. H.> 3) untersuchen, vervollständigen den PHQ-9, ein validiertes 9-Punkte-Maß für Depressionen. Der PHQ-9 weist eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität zur Identifizierung von Personen mit depressiven Symptomen auf, insbesondere bei Krebsüberlebenden. Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27; Höhere Werte stellen schwerere depressive Symptome dar. Ein PHQ-9-Score von ≥ 8 weist auf klinisch signifikante erhöhte depressive Symptome bei Krebspatienten hin.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan Graboyes, MD, MPH, FACS, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00142039
  • FD006/CC001335/FN09 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hollings Cancer Center)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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