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Smart intraoperative Erinnerung an die Umsetzung von Sicherheitsprinzipien in der laparoskopischen Cholezystektomie (CVS-Notifier)

29. April 2025 aktualisiert von: IHU Strasbourg

CVS -NOTIFIER - Smart Intraoperative Erinnerung an die Umsetzung von Sicherheitsprinzipien in der laparoskopischen Cholezystektomie

Die kritische Sichtweise der Sicherheit (CVS) wird allgemein empfohlen, um Verletzungen von Gallengang bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu verhindern. CVS ist jedoch nicht ausreichend genutzt und die Gallengangsverletzungen nehmen nicht ab. Die CVS-NOTIFER SAMD (Software As a Medical Device) erinnert die Chirurgen daran, die Lebensläufe zu verifizieren, bevor der zystische Kanal geteilt wird, wie dies durch Richtlinien empfohlen wird. Es wird angenommen, dass diese systematische und zeitnahe Erinnerung die Implementierung von CVS verbessern könnte, ohne die chirurgischen Arbeitsabläufe zu stören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist der Goldstandardansatz für die chirurgische Entfernung der Gallenblase. Zwischen 0,3 und 1,5% der Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, erleben jedoch eine Gallengangsverletzung (BDI). Diese große Komplikation führt zu einer dreifachen Steigerung der Sterblichkeit nach 1 Jahr, häufigen medizinisch-legalen Rechtsstreitigkeiten und einer jährlichen Kosten von rund 1 Milliarde Dollar allein in den USA.

Die visuelle Wahrnehmung von Illusionen, die Haupt -BDIs verursachen, kann durch die Umsetzung der kritischen Sichtweise der Sicherheit (CVS) verhindert werden. CVS besteht aus der Clearance des hepatozystischen Dreiecks aus Fett- und Bindegewebe, der Aufteilung des unteren Teils der Gallenblase aus seinem Leberbett, um sicherzustellen, dass nur zwei röhrenförmige Strukturen-der zystische Kanal und die mit der Gallenblase verbundene zystische Arterie mit Arterien, sichtbar sind. Leider beträgt die CVS -Implementierung in chirurgischen Praktiken nur 9%, und im Gegenzug nehmen BDIS nicht ab.

Um die Implementierung der Lebensläufe zu verbessern, empfehlen die Konsensrichtlinien für Mehrfach-Soziale Zeit, um die Lebensläufe zu bestätigen, bevor die zystischen Strukturen geteilt werden. Eine Studie zur Verbesserung von großer Qualität hat gezeigt, dass eine kurze Auszeit zum Rückruf von Lebensläufen erheblich erhöht, was die CVS-Implementierungsraten erheblich erhöht. Die Implementierung der Auszeiten und des Lebenslaufs nimmt im Laufe der Zeit jedoch ab.

Der CVS-NOTIFIER-SAMD erinnert die Chirurgen an eine Auszeit, um den CVS vor der Aufteilung des zystischen Kanals zu überprüfen. Eine solche systematische intraoperative Erinnerung an die Implementierung bewährter Verfahren könnte dazu beitragen, sicher laparoskopische Cholezystektomien durchweg durchzuführen.

Diese erste explorative Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der Benutzerfreundlichkeit und des potenziellen Einflusses der CVS-Notifier-SAMD bei laparoskopischer Cholezystektomie.

Die Studie ist eine einzelne zentrale, nicht vergleichende Fallserie. Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, die die Zulassungskriterien erfüllen und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ausdrücken, werden aufgenommen. Der CVS-NOTIFIER-SAMD wird auf einem medizinischen Computer installiert, der mit einer sekundären Ausgabe des laparoskopischen Videosystems (Eingabe) und einem Hilfsbildschirm im Betriebsraum (OR) (Ausgang) angeschlossen ist. Die Chirurgen beginnen das Verfahren wie gewohnt, während der CVS-NOTIFER SAMD das chirurgische Video unauffällig analysiert. Wenn der Beginn der hepatozystischen Dreiecksektion festgestellt wird, wird eine visuelle Erinnerung zur Überprüfung von CVs in einer intraoperativen Timeout-Benachrichtigung auf dem Hilfs- oder Bildschirm erscheint.

Chirurgen und Patienten werden gebeten, eine Umfrage auszufüllen, um ihre Erfahrungen nach dem Eingriff bzw. vor der Entlassung zu melden.

Klinische, chirurgische und Gerätebezogene Daten werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre.
  • Patient mit gutartiger Gallenblasenerkrankung, die eine elektive laparoskopische Cholezystektomie erfordert.
  • Patient ohne Kontraindikationen gegen Anästhesie oder laparoskopische Cholezystektomie -Operation.
  • Patienten, die in der Lage sind zu verstehen und ihre schriftliche Zustimmung zur Studie zu erteilen.
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer malignen Gallenblasenerkrankung, die eine elektive laparoskopische Cholezystektomie benötigen.
  • Schwanger oder stillender Patient.
  • Patient in Ausschlusszeit (bestimmt durch eine frühere oder eine aktuelle Studie).
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Patient unter dem Schutz der Justiz oder der Freiheit beraubt.
  • Patient in Notsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lernen
Gerät: CVS-NOTIFER SAMD
Der CVS-NOTIFIER-SAMD erinnert die Chirurgen an eine Auszeit, um den CVS vor der Aufteilung des zystischen Kanals zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der CVS-NOTIFER SAMD-bezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Tag des Verfahrens bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Rate der CVS-NOTIFER-SAMD-verwandten Komplikationen, die als Komplikationen definiert sind, die direkt oder indirekt durch das Gerät verursacht werden. Die postoperative Komplikation wird nach der Clavien-Dindo-Klassifizierung (Klasse 1 bis Klasse 5) klassifiziert.
Ab dem Tag des Verfahrens bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der intraoperativen Auszeit
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Die Rate der intraoperativen Auszeit wird als Pause in chirurgischen Aktivitäten definiert, die mindestens 2 Sekunden dauern, bevor er den Zystischen Kanal oder die Zystarterie schneidet.
Der Tag des Verfahrens
Rate der CVS -Implementierung
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Die Umsetzungsrate des Lebenslaufs wird postoperativ auf chirurgischen Videos bewertet
Der Tag des Verfahrens
Akzeptanz der Chirurgen
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Die Verwendung und Akzeptanz der Technologie durch die Chirurgen wird mit einer speziell entwickelten Umfrage bewertet
Der Tag des Verfahrens
Akzeptanz der Patienten
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Die Akzeptanz und Erwartungen der Patienten am Gerät werden mit einer speziell entwickelten Umfrage bewertet
Der Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IHU Strasbourg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Scialytics SAS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvana PERRETTA, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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