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Proton SBRT für die Wirbelsäulenmetastasierung

27. April 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Pilotstudie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie von Protonen für die Wirbelsäulenmetastasierung

Dies ist eine Ein-Arm-Pilotstudie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) für nicht hämatologische Metastasierung bei Patienten mit komplexen Läsionen, die nicht in der Lage sind, effektiv mit Standard der Pflegephoton-SBRT-SBRT-Definition als Unfähigkeit, eine Photonen-SBRT-Plan zu entwickeln, die eine angemessene Abdeckung von ≥ 80% -Plauzdaten erzeugt (PTV-Abdeckung), mit einer Vorlage (≥80% -Planter-Aufbereitschaft) (≥ 80% -Planter-Volumen) mit einer Vorschriften (≥ 80% -Plansionsbehandlungsvolumen). Brüche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenmetastasen sind bei Patienten mit einer Krebsdiagnose häufig mit einer Prävalenz von bis zu 30-50%. Mit der Verbesserung der Krebsüberlebensdauer ist eine dauerhafte lokale Kontrolle von wesentlicher Bedeutung, um das Risiko von Schmerz und neurologischen Defiziten zu verringern, die mit der Metastasierung der Wirbelsäule verbunden sind. SBRT für diese Tumoren hat in der größten veröffentlichten Serie die lokalen Kontrollraten von ungefähr 80 bis 90% nachgewiesen.

Aufkommende Daten unterstreichen die Bedeutung der Dosiskalation für die lokale Kontrolle in SBRT für Wirbelsäulenmetastasen. Das Rückenmark ist häufig die dosisbegrenzende Struktur bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasierung; Das Erreichen einer ausreichend hohen Dosis und der akzeptablen Zielabdeckung bei gleichzeitiger Einhaltung von Dosisbeschränkungen anderer Risiken (OARs) wie der Dünndarm oder Nieren stellt auch eine signifikante technische Herausforderung bei der Verwendung aktueller SBRT-Modalitäten für komplexe Fälle (z. B. umfangreiche paraspinale Erkrankungen, epidurale Erkrankungen, Krankheiten, Krankheiten, die die Nieren, die Einbindung der Nieren, die Reinnahme, die relorrierte Einstellung, eine Reinerrevination. Die Aufrechterhaltung der Sicherheit ist die erste Priorität, so dass komplexe Fälle in der derzeitigen Praxis häufig eine signifikante Unterdeckung des Zielvolumens erfordern, um die Einschränkungen des Organs bei Risikodosis einzuhalten, wodurch das Progressionsrisiko und die damit verbundene neurologische Morbidität und Mortalität erhöht werden.

Um zu versuchen, das OAR-Spar zu verbessern, wurde Proton SBRT an anderen Krankheitsstellen verwendet, darunter Prostata, nicht-kleinzelliges Lungenkrebs und Leber. Die einzigartigen Qualitäten der Protonenstrahltherapie können die Zielabdeckung verbessern und gleichzeitig die OAR-Sparkraft in Fällen beibehalten, in denen die derzeitige Praxis mit Photon SBRT eine begrenzte Dosis und/oder Unterdeckung des Ziels erfordern würde, die beide mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten des Tumors verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Beweis oder eindeutiger zytologischer Beweis für nichthematologische Malignität. Dies kann entweder aus der primären oder an einer metastasierten Stelle erhalten werden.
  2. Die Teilnehmer müssen radiologische Hinweise auf eine Wirbelsäulenmetastasierung bei der MRT haben.

  3. Die Teilnehmer müssen über einen komplexen Fall verfügen, der nicht mit Photon SBRT behandelt werden kann, definiert als Unfähigkeit, einen Photon -SBRT -Plan zu entwickeln, der eine angemessene Abdeckung (≥ 80% PTV -Abdeckung) mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 30 Gy in 5 Fraktionen erreicht. Solche Fälle umfassen:

    1. Umfangreiche Paraspinalerkrankungen
    2. Reirradiationseinstellung
    3. Epiduralerweiterung (Bilsky Grad ≥ 1c)
  4. Alter ≥ 18 Jahre.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky> 60%).
  6. Patienten mit gebärfähigen Potenzial (männlich oder weiblich) müssen aufgrund möglicher schädlicher Auswirkungen der Strahlentherapie auf ein ungeborenes Kind eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.
  7. Die Patienten müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Alle Patienten müssen über den Untersuchungsmerkmal dieser Studie informiert werden und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben möglicherweise keinen Fall mit Wirbelsäulenmetastasen, die für die Standard -Photon -SBRT -Planungstechniken des Versorgung zugänglich sind, die ≥ 80% PTV -Abdeckung mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 30 Gy in 5 Fraktionen erreichen.
  2. Patienten, die keine MRTs erhalten können, werden von der Studie ausgeschlossen, da MRTs in der Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung sein werden.
  3. Unkontrollierte interkurreiche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, Herzrhythmie oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wirbelsäulenproton SBRT
Proton SBRT für nicht hämatologische Wirbelsäulenmetastasierung bei Patienten mit komplexen Läsionen, die nicht mit Standard des Pflegephoton -SBRT effektiv behandelt werden können.
Strahlung: Wirbelsäulenproton SBRT
Die Patienten werden mit einem Wirbelsäulenproton SBRT über 5 Brüche behandelt, mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 6 grauem Äquivalent (GYE) pro Fraktion bis zum Planungszielvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Abgabe von mindestens einer Fraktion für 8 von 12 Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen
Zeitfenster: Abschluss der SBRT -Behandlung, ca. 3 Wochen
Bewertung der Durchführbarkeit von Protonen -SBRT bei Patienten mit nicht hämatologischen Wirbelsäulenmetastasen, die nicht mit Photon SBRT effektiv behandelt werden können. Die Durchführbarkeit wird durch eine erfolgreiche Abgabe von mindestens einer Fraktion für 8 von 12 Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen bestimmt.
Abschluss der SBRT -Behandlung, ca. 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der neurologischen Toxizität, wie sie durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 bewertet wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der SBRT -Behandlung
Um die als ctcae v5.0 ≥ Grad 3 definierte Rate der neurologischen Toxizität innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss von SBRT abzuschätzen.
Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der SBRT -Behandlung
Interfraktions- und Intrafraktionsaufbau und Positionierung, wie durch Bewegungsüberwachung bewertet
Zeitfenster: Abschluss der SBRT -Behandlung, ca. 3 Wochen
Überprüfen
Abschluss der SBRT -Behandlung, ca. 3 Wochen
Die tatsächliche Rückenmarksdosis erfüllt Dosisbeschränkungen, wie von AAPM TG101 empfohlen
Zeitfenster: Abschluss der SBRT -Behandlung, ca. 3 Wochen
Um festzustellen, ob die tatsächliche relative biologische Wirksamkeit (RBE) gewichtete Dosis während des Rückenmarks während des Protonenspinal -SBRT die Dosisbeschränkungen erfüllt, wie von der American Association of Physicists in Medicine Task Group 101 (AAPM TG101) empfohlen.
Abschluss der SBRT -Behandlung, ca. 3 Wochen
Lokale Kontrollrate nach der SBRT
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der SBRT-Behandlung
Um die lokale Kontrollrate bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Protonenspinal -SBRT abzuschätzen. Beurteilt unter Verwendung des Standards der Pflegebilder, die alle 3 Monate erhalten wurden- Vergleich von Bildgebungsstudien vor SBRT mit progressiver Krankheit auf CT und/oder MRT im Behandlungsvolumen oder am Rande des Behandlungsfeldes.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der SBRT-Behandlung
Inzidenz von Wirbelkompressionsfraktur (VCF) nach dem SBRT
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der SBRT-Behandlung
Um die Inzidenz von VCF innerhalb oder eines Wirbels neben dem Strahlungsfeld bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Protonenspinal -SBRT abzuschätzen. Beurteilt unter Verwendung des Standards der Pflegebilder, die alle 3 Monate bis 12 Monate erhalten wurden- Vergleich des neuen Verlusts oder Fortschreitens der vorhandenen Fraktur vor dem lokalen Fortschreiten zu CT und/oder MRT.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der SBRT-Behandlung
BPI (Kurzer Schmerzindex), das Patienten vor der SBRT und nach dem SBRT gemeldet haben
Zeitfenster: Vor der SBRT-Behandlung und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der SBRT-Behandlung
Beschreibung von Patienten gemeldeten Schmerzbewertungen vor SBRT und bei Follow-up-Bewertungen nach Protonenspinal-SBRT. Von Patienten gemeldete Schmerzen werden mit BPI gemessen. Der Bewertungsbereich für BPI beträgt 0-10; Eine niedrigere Punktzahl deutet auf weniger Schmerzen und/oder weniger Eingriffe in die täglichen Aktivitäten hin.
Vor der SBRT-Behandlung und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der SBRT-Behandlung
EORTC-Lebensqualität (QLQ) BM22 von Patients gemeldetem Ergebnis Pre-SBRT und Post-SBRT
Zeitfenster: Vor der SBRT-Behandlung und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der SBRT-Behandlung
Beschreibung von Patientenbewertungen der Patienten gemeldete Lebensqualität (Lebensqualität) vor SBRT und bei Follow-up-Bewertungen nach Protonenspinal-SBRT. Mit dem Patienten gemeldete Lebensqualität unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-Knochenmetastasen-Modul (EORTC QLQ-BM22). Der Bewertungsbereich für EORTC QLQ-BM22 beträgt 0-100; Eine niedrigere Punktzahl zeigt im Allgemeinen eine bessere Lebensqualität an.
Vor der SBRT-Behandlung und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der SBRT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sibley Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Redmond, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J2463
  • IRB00441921 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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