Neoadjuvant Chemoradiotherapie plus Sintilimab für MSS, lokal fortgeschrittener Rektalkrebs

Einschlusskriterien:

• Mit meiner Einwilligung und meiner unterschriebenen Einwilligung, die bereit und in der Lage ist, den geplanten Besuch, Forschungsbehandlung, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten;
• Alter 18-75;
• Patienten mit einem pathologischen oder zytologisch bestätigten Adenokarzinom des Rektums, alle anderen histologischen Typen ausgeschlossen;
• Der Abstand zwischen dem unteren Rand der Rektal -Tumor -Läsion und dem Analrand <12 cm;
• Der physische Statusbewertungswert (ECOG) der Eastern United States Cancer Cooperative Group betrug 0-1 (siehe Anhang 1);
• T3-4/n+ wurde durch ein beklagtes MRT-Verstärkter bewertet;
• Hatte keine systemische Anti-Tumor-Therapie bei Dickdarmkrebs erhalten, einschließlich zytotoxischer Medikamente, Therapie des Immun-Checkpoint-Inhibitors, molekulare gezielte Therapie, endokrine Therapie usw.;
• Appropriate organ function based on the following laboratory test values ​​obtained during the screening period: White blood cell count ≥3×109/L, neutrophil count ≥1.5×109 /L, platelet count ≥75×109 /L, serum total bilirubin ≤ 1.5× upper limit of normal (UNL), AST (SGOT) or ALT (SGPT) ≤ 2.5×UNL, serum creatinine ≤ 1,5 × UNL;
• Weibliche Probanden des reproduktiven Alters müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest durchlaufen und bereit sein, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienmedikamente eine medizinisch zugelassene hochwirksame Verhütungsmethode (wie eine IUP, eine Verhütungspille oder das Kondom) anzuwenden. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im reproduktiven Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich einig sind, während des Untersuchungszeitraums und 3 Monate nach der letzten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Bereit und in der Lage, Forschungsverfahren einzuhalten und Pläne zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

• Ganzkörper-CT, ​​MR oder PET-CT (einschließlich mindestens der Brust, des gesamten Bauches und des Beckens) bestätigt entfernte Metastasen (M1);
• Patienten mit vollständiger Darmobstruktion, aktiver Blutungen oder Perforation, die eine Notoperation erfordern;
• Das Vorhandensein anderer aktiver Malignitäten in der Vergangenheit oder gleichzeitig (mit Ausnahme von Malignitäten, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit mehr als 5 Jahren frei von Krankheiten sind oder in situ Krebskrebs durch angemessene Behandlung geheilt werden können);
• Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriff), Lungenembolie und tiefe Venenthrombose traten in den 12 Monaten vor dem Studieneintritt auf;
• Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina Pectoris, NYHA Grad 2 oder höher Herzfunktionsstörung, klinisch signifikante suprazuläre oder ventrikuläre Arrhythmie und symptomatische Herzversagen in den Kennzeichen in den 12 Monaten vor der Aufnahme;
• Systemischer Antibiotika -Gebrauch ≥ 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder ungeklärtes Fieber & GT während des Screenings/vor der ersten Dosierung; 38,5 ° C (wie von den Ermittlern bestimmt, könnte Fieber aufgrund eines Tumors eingeschlossen werden); Hatte innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme größere Operationen wie Laparotomie, Thorakotomie, laparoskopische Resektion von Organen oder schwerem Trauma erhalten (der chirurgische Einschnitt sollte vor der Aufnahme in diese klinische Studie vollständig geheilt werden).
• Bekanntes Vorhandensein einer Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer erworbenen Immundefizienz -Syndrom (AIDS) im Zusammenhang mit dem Immunschwäche -Syndrom (AIDS);
• Das Vorhandensein von interstitieller Lungenerkrankungen, nicht-infektiöser Pneumonie oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose und akuter Pneumonie); Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannter erworbener Immunschwäche-Syndrom (AIDS), unbehandelter aktiver Hepatitis (Hepatitis B, definiert als HBV-DNA ≥ 500 IU/ML; Hepatitis C, definiert als HCV-RNA über der niedrigeren Erkennungsgrenze der analytischen Methoden) oder co-bei-hepatitis b und hepatitis c.
• Eine bekannte oder vermutete Anamnese der Allergie gegen die in der Studie verwendeten relevanten Medikamente;
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im reproduktiven Alter, die keine wirksame nicht hormonelle Empfängnisverhütung verwenden oder sich weigern (nach der letzten Menstruationszeit <2 Jahre) oder Männer, die wahrscheinlich Kinder haben;
• Das Vorhandensein anderer schwerwiegender körperlicher oder psychischer Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie oder den Studienergebnissen sowie Patienten, die als als als ungeeignetes für die Teilnahme an dieser Studie als als als ungeeignetes für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden, erhöhen.