Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von IQ-007

Einschlusskriterien:

1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeräumt haben, bevor alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien durchgeführt werden, und muss in der Lage sein, die volle Natur und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und nachteiliger Auswirkungen.
2. Erwachsene Männer oder Frauen, 18 bis 55 Jahre (inklusive) bei Screening.
3. Body Mass Index (BMI) größer oder gleich 18,0 und weniger als oder gleich 32,0 kg/m2.

4. Medizinisch gesund (nach Ansicht des PI), wie durch die medizinische Vorgeschichte vor dem Studium und ohne klinisch signifikante (CS) Anomalien einschließlich der folgenden festgelegt:

   1. Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevante Ergebnisse.
   2. Systolischer Blutdruck im Bereich von 90 bis 160 mmHg und diastolischem Blutdruck im Bereich von 50 bis 95 mmHg, nachdem sie 5 Minuten in einer Rückenlage oder einer Halb-Supin-Position geplant wurde.
   3. Impulsfrequenz im Bereich von 45 bis 100 bpm nach 5 Minuten in einer Rückenlage oder einer Halb-Supin-Position.
   4. Körpertemperatur (Tympanic) zwischen 35,5 ° C und 37,7 ° C. Wenn Temperatur über 36,6 ° C, Jede infektiöse Ätiologie muss vom PI ausgeschlossen werden.
   5. Elektrokardiogramm ohne CS -Anomalien, einschließlich QT -Intervall, die für Fredericia (QTCF) <450mSC korrigiert wurden
   6. Keine CS -Befunde in Serumchemie-, Hämatologie-, Koagulations- und Urinanyse -Tests.

5. Freiwillige weibliche:

   1. Muss aus nicht kindlichem Potenzial sein, d. H. Chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) vor dem Screening-Besuch oder postmenopausal (wo postmenopaSal als Mensesa-Post-postmenopausal-stimulierende Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon-Hormon [fhormon [fhormonse) und eine alternative medizinische Ursache und eine alternative medizinische Ursache und eine alternative medizinische Ursache und eine alternative medizinische Ursache und eine alternative medizinische Ursache und eine alternative medizinische Ursache und eine alternative Ursache definiert sind und eine alternative medizinische Ursache und eine follkuliale hormonische hormon [fshormon-hormon [fshmonse) hormon [fsh. Status pro lokaler Laborrichtlinien) oder
   2. Wenn ein Geburtspotential, muss:

   ich. Führen Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bei der Zulassung zum Studienstandort am Tag 1 durch.

   ii. Vereinbaren Sie nicht, zu versuchen, schwanger zu werden oder OVAs von der Unterzeichnung der Einwilligungsformular bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden.

   III. Zustimmen Sie eine angemessene Empfängnisverhütung (definiert als Verwendung eines Kondoms durch den männlichen Partner in Kombination mit der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode) bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn auch nicht ausschließlich in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung oder in der Beziehung, oder in der Beziehung ohne Schwangerschaft (sterile Partner) oder abstörend als verpflichtetes Lifestyle.

6. Männliche Freiwillige müssen:

   1. Vereinbaren Sie, Spermien erst mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aus der Unterzeichnung des Einverständnisformulars zu spenden.
   2. Wenn Sie sich mit einer weiblichen Partnerin im Geschlechtsverkehr engagieren, der schwanger werden könnte, erklären Sie sich damit einverstanden, eine angemessene Empfängnisverhütung (definiert als Verwendung eines Kondoms in Kombination mit der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode durch die Verhütung durch durch die Weibchen) bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
   3. Wenn Sie sich mit einem Partner, der kein Schwangerschaftsrisiko (steriler Partner) besteht, einen Geschlechtsverkehr beteiligen, erklären Sie sich damit einverstanden, ein Kondom bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
7. Nur für die traurige Kohorte A4: bereit und in der Lage, an Standardmahlzeiten mit hohem Fett, hoher Kalorien zu haften.
8. Verfügen über einen geeigneten venösen Zugang zur Blutprobenahme.
9. Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studienmedikamentenzutaten.
2. Geschichte der Anaphylaxie oder einer anderen bedeutenden Allergie, die nach Meinung des PI die Fähigkeit des Freiwilligen, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen würde.

3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulärem, pulmonalem, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen/bariatrischen Modifikationen, endokrinen, immunologischen, Dermatologischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen/Störungen, einschließlich einer akuten Erkrankung, einschließlich einer akuten Krankheit innerhalb der letzten drei Monate, die von der PI klinisch relevant sind.

   HINWEIS: Teilnehmer mit aufgelöstem Asthma im Kindesalter, Psoriasis, atopischer Dermatitis, nicht im Krankenhausdepression, Angstzustände und/oder Migräne dürfen in die Studie einbezogen werden.

4. Anamnese der Operation oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer elektiven Operation während der Studie.
5. Jede Geschichte maligner Erkrankung in den letzten 10 Jahren (schließt chirurgisch resezierte Hautplattenepithelzellen oder Basalzellkarzinom).
6. Das Vorhandensein einer klinisch relevanten Immunsuppression aus, jedoch nicht auf Immunschwächebedingungen wie häufige variable Hypogammaglobulinämie.
7. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (einschließlich einer Familiengeschichte des Long -QT -Syndroms oder eines plötzlichen Herz Todesfall) oder einer bekannten Arrythmie.
8. Vorhandensein oder Folgen von Magen -Darm, Leber (einschließlich Gilbert -Syndrom), Niere oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
9. Leberfunktionstestergebnisse erhöht> 1,5-fach über dem ULN für Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubin (Gesamt), ALP, AST oder ALT. Freiwillige mit ALP und/oder ALT/AST über den festgelegten Grenzen können nach Ermessen des PI (oder Delegiertens) einbezogen werden, wenn die Werte durch klinische Anzeichen unbegründet sind und als normale Varianten bestimmt werden.
10. Geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder Serumkreatinin> 1,2-fach über dem Uln.
11. Eine Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis C (HCV) beim Screening -Besuch. Beachten Sie, dass eine Vorgeschichte des Hepatitis-C-Virus (HCV) nicht ausschließend ist und von der PI als geheilt angesehen wird, von Fall zu Fall nach Ermessen des MM und des Sponsors aufgenommen werden kann.
12. Positive Drogen des Missbrauchstests, des Cotinin -Tests oder des Alkohol -Atemtests beim Screening -Besuch und/oder bei der Aufnahme zum Untersuchungsstandort am Tag -1.
13. Regelmäßiger Konsum von mehr als 10 Standard -alkoholischen Getränken pro Woche und/oder mehr als 4 Standard -alkoholischen Getränken an einem Tag, bei dem 1 Standardgetränk 10 g reinem Alkohol beträgt und 285 ml Bier entspricht [4,9% ALC/Vol], 100 ml Wein [12% ALC/Vol] oder 30 ml Geist [40% ALC/vol]).
14. Freiwilliger raucht mehr als 5 Zigaretten oder äquivalente nikotinhaltige Produkte pro Woche, und/oder der Freiwillige ist nicht bereit, sich auf das Rauchen oder die Verwendung von Nikotin-haltigen Produkten für 72 Stunden vor dem Check-in am Tag -1 und während der gesamten Einheimischen an der Studienstelle zu verzichten.
15. Frauen, die stillen oder stillen planen.
16. Mündliche Medikamente nicht schlucken.
17. Use of any prescription or over-the-counter medication (including herbal products, diet aids, vitamins, and hormone supplements) within 10 days or 5 half-lives of the medication (whichever is longer) prior to the first dose of study drug, except use of contraceptives, the use of paracetamol (up to 2 g per day) for over 3 consecutive days and the use of ibuprofen (up to 1.2 g per day) for over 3 aufeinanderfolgende Tage.
18. Aktuelle Infektion, bei der systemisch absorbiertes Antibiotika, Antimykotika, antiparasitär oder antivirales Medikament innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderlich ist.
19. Verwendung von Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
20. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten oder Verlust von Vollblut von mehr als 500 ml innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikamenten oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 1 Jahren der ersten Dosis des Studienmedikaments.
21. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung eines Untersuchungsmedikamenten oder eines Untersuchungsgeräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmedikaments (je nachdem, welcher Wert länger) vor dem Screening.
22. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Meinung des PI (oder Delegierters) den Freiwilligen für diese Studie ungeeignet machen würde, einschließlich der Unfähigkeit, mit den Anforderungen des Studienprotokolls oder der Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung der Studienanforderungen vollständig zusammenzuarbeiten.