Eine Vergleichsstudie zwischen Jugendlichen mit Asthma und Erwachsenen mit Asthma darüber, wie sie CHF 6001 absorbieren, metabolisieren und eliminieren

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Subjekte und/oder Eltern oder gesetzliche Vertreter (für Jugendliche) schriftliche Einverständniserklärung, die vor jeglichen Studienverfahren eingeholt wurden.
2. Sex und Alter: a. Jugendlicher: männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 und <18 Jahren; B. Erwachsener: männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
3. Körpergewicht für Jugendliche im Bereich von ≥ 34,7 kg für 12 Jahre und ≥ 40,4 kg für 13 bis 17 Jahre.
4. Body -Mass -Index für Erwachsene im Bereich von ≥ 18,0 bis ≤ 30,0 kg/m2.
5. Diagnose von Asthma: Eine dokumentierte Anamnese des Arztes diagnostizierte Asthma gemäß den internationalen Richtlinien (GINA), die 2024 für ≥ 1 Jahr mit Diagnose vor 50 Jahren für Erwachsene diagnostiziert wurde.
6. Stabile Asthma-Therapie: Eine stabile Behandlung mit mittlerer Dosis von inhalierten Kortikosteroiden (ICs) (mitteldosis iCs definiert als Beclometason-Dipropionat [BDP] Nicht-Extrafin> 500 bis 1000 & mgr; g oder geschätzte klinische vergleichbare Dosis-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-Long-or-Long-or-Long-or-Long-or-Long-or-Long-or-Long-or-Long-or-Long-or-Long-mit-A-one-AC-Long-mit-A-one-Acto-Long-mit-A-one-Acto-Longason. Muskarinantagonist (nur für Probanden ≥ 18 Jahre alt) für ≥3 Monate vor dem Screening.
7. Lungenfunktion: Probanden von Jugendlichen und erwachsenen Probanden mit einem erzwungenen Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)> 70% der vorhergesagten Werte (% vorhergesagt) nach Abzentörnung eines kurzwirkenden β2-Agonisten (SABA) mindestens 6 Stunden vor dem Screening oder 24 Stunden bei ICS und LABA (allein oder in fester Kombination).
8. Eine kooperative Haltung und Fähigkeit: a. Die Inhalatoren korrekt verwenden; B. Um alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich der technisch akzeptablen Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS).
9. Weibliche Probanden erfüllen eines der folgenden Kriterien: a. Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial (WonCBP) definiert als physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden (d. H. Postmenopausal oder dauerhaft steril, gemäß den Definitionen in Abschnitt 1.1 der Anleitung für die Koordinationsgruppe (Coordination Group) (CTCG)). Die Tube -Ligation oder partielle chirurgische Eingriffe sind nicht akzeptabel. Wenn angegeben, kann nach Anfrage des Ermittlers nach der Menopausalstatus durch Follikel-stimulierende Hormonspiegel (gemäß den örtlichen Laborbereichen) bestätigt werden. B. Frauen mit gebrochenem Potenzial (WOCBP) erfüllen eines der folgenden Kriterien: i. WOCBP mit fruchtbaren männlichen Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Geburtenkontrollmethode aus der Signatur der Einwilligung nach informierter Einwilligung und bis zum Follow-up-Besuch (FU) oder zu verwenden; ii. WOCBP mit nicht fruchtbaren männlichen Partnern (in diesem Fall ist keine Empfängnisverhütung erforderlich). Für die Definition von WOCBP, fruchtbaren Männern und der Liste hochwirksamer Geburtenkontrollmethoden finden Sie in Abschnitt 1.1 und 4.1 der CTCG -Anleitung.

Ausschlusskriterien:

1. Blutspende (≥ 450 ml) oder Blutverlust weniger als 2 Monate vor dem Screening oder vor der Aufnahme am Tag 1, nur für Erwachsene anwendbar.
2. Vorgeschichte von "gefährdet" Asthma: Vorgeschichte von nahezu tödlichem Asthma oder eines früheren Krankenhausaufenthaltes für Asthma in der Intensivstation, die nach dem Urteil des Ermittlers das Thema übermäßiges Risiko einsetzen kann.
3. Jüngste Exazerbation oder Atemwegsinfektion: Krankenhausaufenthalt, Eintritt in die Notaufnahme oder die Verwendung systemischer Kortikosteroide für eine Asthma -Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Screening -Besuch. HINWEIS: Probanden, die während des Screening -Besuchs eine Verschlechterung oder Atemwegsinfektion haben, können einmal ≥ 6 Wochen nach der Genesung gerettet werden. Wenn es keine Genesung gibt, stellt ein solches Ereignis ein Ausschlusskriterium dar und führt zu einem Screening -Versagen.
4. Probanden, die systemische Kortikosteroidmedikamente 4 Wochen oder Corticosteroide mit langsamer Freisetzung 12 Wochen vor der Aufnahme verwenden.
5. Patienten, die mit entzündungshemmenden monoklonalen Asthma-Antikörpern oder biologischen Arzneimitteln behandelt werden, die die Asthma-Entzündung innerhalb von 6 Monaten vor oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer größer ist) vor dem Screening-Besuch beeinflussen können.
6. Andere Atemstörungen als Asthma: Probanden mit bekannten Atemstörungen außer Asthma. Dies kann unter chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), α1-Antitrypsin-Mangel, aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung und andere beschränkt.
7. Raucherstatus: Aktueller Raucher, Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packjahren (Packjahre = die Anzahl der Zigarettenpackungen pro Tag, die Anzahl der Jahre) oder die aktuelle Verwendung von inhalierten oder oralen Cannabisprodukten. Ex-Raucher müssen für ≥ 1 Jahr eingestellt haben (≥ 6 Monate für E-Zigaretten).
8. Alkohol-/Drogenmissbrauch: Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
9. Krebs oder Krebsgeschichte: Probanden mit aktiver Krebs oder Krebsgeschichte mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von <5 Jahren (ob es sich um Hinweise auf lokale Rezidive oder Metastasen handelt). Ein lokalisiertes Karzinom (z. B. Basalzellkarzinom, In -situ -Karzinom des Gebärmutterhalses angemessen behandelt) ist akzeptabel.
10. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Probanden mit klinisch signifikanten (CS) kardiovaskulären Erkrankungen gemäß dem Urteil des Ermittlers, wie z. oder führt zu einem hämodynamischen Zusammenbruch; In ähnlicher Weise werden von anhaltende, langjährige oder paroxysmale Vorhofflimmern betroffene Probanden nicht für die Aufnahme in Betracht gezogen. HINWEIS: Probanden mit permanentem Vorhofflimmern (für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch) mit einer ruhenden ventrikulären Rate <100/min, die mit einer Ratenkontrollstrategie (d. H. Selektive β-Blocker, Calciumkanalblocker, Pacemaker-Platzierung, Digoxin oder Ablationstherapie) kontrolliert wird, kann angemeldet werden.
11. Elektrokardiogramm-Kriterien (EKG): Ein abnormales und CS 12-Lead-EKG, das nach Meinung des Ermittlers die Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertung beeinflussen oder die Probanden gefährdet. Männliche Probanden, deren 12-führende EKG das korrigierte QT-Intervall von Frhernien (qtcf)> 450 ms oder weibliche Probanden mit einem QTCF> 460 ms (adolescent-Frauen) oder> 470 ms (erwachsene Frauen) beim Screening oder bei der Einschreibung (Kriterium notwendig anwendbar sind, mit Herzschrittmacher oder dauerhaftem Atrialen) zeigen.
12. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder bösartige oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme oder Studienbehandlungsverabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und bei der Beurteilung des Ermittlers den Eintritt in diese Studie unangemessen machen.
13. Lebererkrankungen: Probanden mit schwerer Hepatitis, chronischer aktiver Hepatitis oder Hinweise auf unkontrollierte chronische Lebererkrankungen nach Ansicht des Forschers.
14. Medikamente mit Hepatoxizitätspotential: Probanden, die mit jedem Arzneimittel behandelt werden, von dem bekannt ist, dass es ein gut definiertes Potential für Hepatotoxizität (d. H. Isoniazid, Nimesulid, Ketoconazol) und starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4/5 (I., ITraconazol) innerhalb des vorherigen 3 Monate vor dem Screening-Besuch haben.
15. Die Probanden hatten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Besuch eine Impfung erhalten.
16. Probanden mit einer großen Operation in den 3 Monaten vor dem Screening -Besuch oder einer geplanten Operation während der Studie.
17. Probanden mit Überempfindlichkeit und/oder eigenwilligem Idios gegen eine der in dieser Studie verwendeten Testverbindungen oder Hilfsmittel.
18. Probanden, die mit Monoaminoxidase -Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden.
19. Subjects treated with non-potassium sparing diuretics (unless administered as a fixed dose combination with a potassium conserving drug or changed to potassium sparing agent before the screening), non-selective beta blocking drugs, quinidine, quinidine-like anti-arrhythmics or any medication with a Corrected QT Interval (QTc) prolongation potential or a history of QTc prolongation.
20. Probanden, die eine Therapie erhalten, die die Studienbehandlungen gemäß der Meinung des Forschers beeinträchtigen könnten.
21. Probanden, die vor dem Screening-Besuch innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer größer ist) ein Untersuchungsmedikament erhalten haben oder zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
22. Dokumentierte Coronavirus -Krankheit 2019 Diagnose innerhalb der letzten 2 Wochen oder damit verbundene Komplikationen oder Symptome, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening nicht aufgelöst wurden.
23. Nur für Frauen: schwangere oder stillende Frauen, bei denen eine Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zur Beendigung der Schwangerschaft definiert wird, bestätigt durch einen positiven Serum -Human -Chorion -Gonadotropin -Labortest bei Screening -Besuch und Urintest am Tag 1.