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Klinische Bewertung von aromatischem Wedong bei der Behandlung von koronaren mikrovaskulären Erkrankungen

9. April 2025 aktualisiert von: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Klinische Bewertung des aromatischen Wesens bei koronaren mikrovaskulären Erkrankungen

Koronare mikrovaskuläre Erkrankung (CMD) ist eine Erkrankung, bei der Patienten bei der Angiographie bei Patienten Schmerzen (Angina) aufweisen, obwohl ihre Koronararterien normal erscheinen. Es ist häufig bei Menschen mit koronarer Herzerkrankungen, insbesondere bei Brustschmerzen als Hauptsymptom. Leider stehen für diese Patienten keine wirksamen Behandlungen zur Verfügung, und Symptome wie Brust -Enge und anhaltende Schmerzen beeinflussen ihre Lebensqualität stark.

Die traditionelle chinesische Medizin (TCM) legt nahe, dass die Grundursache für mikrovaskuläre Erkrankungen blockierte kollaterale Blutgefäße ist. Aromatic Wentong, ein TCM -Ansatz, zielt darauf ab, den Blutfluss zu verbessern und Blockaden zu lindern. Kuangxiong Aerosol ist ein chinesisches Patentmedizin, das auf den Prinzipien des aromatischen Wedong entwickelt wurde.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 528 Patienten mit Brustschmerzen und vermutetem CMD. Die Teilnehmer werden aus mehreren Krankenhäusern rekrutiert, darunter das China-Japan Friendship Hospital, das Fuwai Hospital und das Xiyuan Hospital. Die Patienten sind zufällig in zwei Gruppen unterteilt:

Die Interventionsgruppe erhält die von der Richtlinie empfohlene Behandlung sowie Kuangxiong-Aerosol.

Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung sowie eine Placebo -Version von Kuangxiong Aerosol.

Die Behandlung dauert 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
528

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Klinische Symptome einer Myokardischämie.

  • Objektive Beweise einer Myokardischämie, einschließlich:

    1. EKG -Veränderungen während der Brustschmerz -Episoden,
    2. Durch Stresstest-induzierte Brustschmerzsymptome und/oder abnormale Myokardblutfluss und/oder eine abnormale Herzwandbewegung mit ischämischen EKG-Veränderungen.
  • Koronarangiographie (CAG), die> 50% Reduktion des Durchmessers der epikardialen Koronararterie aufweist.
  • QFR> 0,80 und AMR> 2,5 mmHg · s/cm.
  • Einstellung aller Interventionen der chinesischen Medizin für mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung und eines unterschriebenen Einverständnisformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als Alt-, AST- oder Blutkreatininspiegel> Drei -mal so hoch wie die Obergrenze des Normalen.
  • Schwere Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokarditis, Kardiomyopathie, akuter Perikarditis, strukturelle Herzerkrankungen.
  • Schwere systemische Erkrankungen wie schwere psychische Erkrankungen, hämatopoetische Systemstörungen oder bösartige Tumoren.
  • Verdacht auf oder bestätigte Allergie gegen das Versuchsmedikament.
  • Personen, die von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen werden.
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden oder derzeit stillend werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Arzneimittel: Placebo -Droge
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten acht Wochen lang eine Placebo-Version von Kuangxiong Aerosol sowie von den von den Richtlinien empfohlenen Medikamenten. Das Placebo wird sublingual (unter der Zunge) mit einer Dosierung von zwei Sprays pro Dosis dreimal täglich verabreicht.
Experimental: Experimenteller Arm
Arzneimittel: Kuangxiong Aerosol
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zu den von Richtlinien empfohlenen Medikamenten acht Wochen lang Kuangxiong-Aerosol. Das Aerosol wird sublingual (unter der Zunge) mit einer Dosierung von zwei Sprays pro Dosis dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Seattle Angina -Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Seattle Angina-Fragebogen (SAQ) ist ein 19-Punkte-Selbsterministerium, krankheitsspezifischer Patienten mit 5 Domänen: Physikalische Begrenzung (Frage 1), Anginalstabilität (Frage 2), Anginalfrequenz (Frage 3), Behandlungszufriedenheit (Frage 4-8) und Wahrnehmung/Qualität des Lebens (Frage 9-11). Alle SAQ -Domänenwerte und der Zusammenfassungsbewertungswert reichen von 0 bis 100 mit höheren Werten, was weniger Angina, weniger funktionale Einschränkungen und bessere Lebensqualität anzeigt.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der traditionellen Score -Score -Skala des chinesischen Medizin -Syndroms
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen.
Die traditionelle Score -Score -Skala des chinesischen Medizin -Syndroms ist eine Skala, die auf Patientensyndromen und Anzeichen von Patienten basiert und je nach Krankheit und Kontext variiert. In dieser Studie besteht die traditionelle Score -Score der chinesischen Medizin -Syndrom -Score aus 14 Punkten von 0 auf 4.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen.
Punktzahl der Studie zur medizinischen Ergebnisse 36-Punkt-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Studie zur medizinischen Ergebnisse von 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) umfasst acht skalierte Bewertungen: Vitalität, körperliche Funktionen, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Funktionsweise der physischen Rolle, Funktionsweise der emotionalen Rolle, Funktionsweise der sozialen Rolle und psychische Gesundheit. Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte mehr Behinderung und höhere Bewertungen auf eine geringere Behinderung hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Spiegel an entzündlichen Faktoren (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Spiegel der vaskulären Endothelfunktionsmarker (Nr. ET-1)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Faktoren und Ebenen der Transkriptomik
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Faktoren und Proteomikniveaus
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Faktoren und Metabolomikwerte
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Myokardkontrast Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Eine Untergruppe von 40 Patienten aus jeder Gruppe wird myokardialer Kontrast -Echokardiographie erfahren, um den Myokardblutfluss und die Koronarströmungsreserve zu bewerten.
Grundlinie, 8 Wochen
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Die wichtigsten nachteiligen kardiovaskulären Ereignisse werden durch die Kombination eines kardiovaskulären Todes, nicht-tödlichen Myokardinfarkts, nicht tödlicher Schlaganfall, der Rehospitalisierung für Herzinsuffizienz oder instabiler Angina-Pektoris definiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023ZD0505705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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