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Knochenstoffwechsel in 12-21-Jährigen, die sich einer GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie unterziehen

15. April 2026 aktualisiert von: Madhusmita Misra, University of Virginia

Knochenstoffwechsel bei Jugendlichen, die sich einer GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Knochengesundheitsmarker über 24 Monate bei den Teilnehmern im Alter von 12 bis 21 Jahren mit Fettleibigkeit zu vergleichen, die das Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) -Semaglutid im Vergleich zu denen mit ähnlichem Gewicht gefolgt von einem Lebensstilmanagement beginnen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie das vorgeschriebene Semaglutid oder arbeiten Sie weiter an der Lifestyle -Management für Gewichtsverlust
  • Nehmen Sie das vorhandene Kalzium- und Vitamin -D -Nahrungsergänzungsmittel

  • Nehmen Sie an 6 Studienbesuchen über 24 Monate mit zwei zu Beginn und dann alle 6 Monate an, darunter:

    • Geschichte und körperliche Untersuchungen
    • Laborarbeit
    • Bildgebungsstudien
    • Fragebögen
    • 24-Stunden-Ernährungserziehung
    • Toleranztest mit gemischter Mahlzeiten mit einem Nährenergiegetränk und sechs Blutstraßen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere allgemeine Hypothese ist, dass trotz eines deutlichen Gewichtsverlusts bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit GLP-1-Ras (insbesondere Semaglutid, eine von der FDA zugelassene, häufig verwendete GLP-1 RA in Jugend) über 24 Monate, die Studienteilnehmer nachweisen, werden die Erhaltung der Schätzchen und die volumetrischen BMD, die Knochengeometrie, die Struktur und die geschätzten Kraft und die Verbesserung der Schätzungen bei den Schätzungen der Schätzungsrisiken zeigen.

AIM 1: Um festzustellen, inwieweit die GLP-1-RA-Therapie die Knochendichte, Geometrie, Struktur, Stärke und Last-zu-Strecke-Verhältnis über 24 Monate bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 12 bis 21 Jahren mit Fettleibigkeit verändert, im Vergleich zu Kontrollpersonen mit ähnlichem Gewicht, gefolgt mit dem Lifestyle-Management. Wir nehmen an, dass nach der GLP-1 RA (Semaglutid) -Therapie im Vergleich zum Lifestyle-Management:

Hypothese 1a: Volumetrische BMD des distalen Radius (eine nichtgewichtsübergreifende Lagerstelle) (primärer Endpunkt) und distaler Tibia (eine Gewichtsstelle) durch HRPQCT und eine flüchtige BMD der Hüfte und Wirbelsäule durch DXA.

Hypothese 1B: Kortikale und trabekuläre Geometrie und Struktur am distalen Radius und Tibia (durch HR-PQCT) und Schätzungen der Knochenstärke (durch μFEA) werden erhalten; Das Verhältnis von Belastungen zu Stärke verbessert sich.

AIM 2: Untersuchung neuartiger physiologischer Mechanismen zur Vermittlung der Aufrechterhaltung der Skelettintegrität nach Verwendung von Semaglutid.

Hypothesis 2: We hypothesize that preservation of skeletal health despite reductions in weight, lean mass, ghrelin, insulin, oxytocin and estrone and increases in sclerostin is associated with increases in bone formation (as assessed by P1NP, a marker of bone formation) that equal or exceed those of bone resorption (as assessed by CTX, a marker of bone resorption), indicative of balanced bone Umsatz und Netto -Skelettstabilität.

Adoleszenz ist eine kritische Zeit für die Knochenabnahme und die Verwendung von GLP-1-Ras und MBS nimmt in der Jugend zu. Unsere Studie wird neue Daten liefern, die erforderlich sind, um festzustellen, ob die Verwendung von GLP-1 RAs die Beeinträchtigung der Skelettgesundheit verhindert, die nach MBS in Jugendlichen beobachtet wird. Durch die Klärung dieser Mechanismen werden optimale Strategien zur Gewichtsreduktion in Jugendlichen mit Fettleibigkeit nach Lifestyle -Intervention identifiziert.

Primärer Endpunkt: 1) Grundlinie zu 24-monatiger Änderung des HR-PQCT-Maßes für die gesamte VBMD (distaler Radius).

Secondary Endpoints: Baseline to 24-month change in 1) total vBMD (distal tibia), 2) trabecular vBMD of the distal radius and tibia, 3) hip and spine aBMD, 4) strength estimates (failure load of distal radius and tibia), 5) load to strength ratio (radius and hip), 6) bone turnover markers (P1NP and CTX), and 7) Insulin, Ghrelin, Pyy, Oxytocin, Östrogene, Sklerostin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Fettleibigkeit 12-21 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche und junge Erwachsene 12 - 21 Jahre altes Semaglutidtherapie oder gefolgt von üblicher Pflege-/Lifestyle -Management
  2. Diagnose von Fettleibigkeit (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht)
  3. Die Teilnehmer an Semaglutid müssen mit "üblicher Pflege" und einer konsistenten Einhaltung der Ernennungen und Empfehlungen nachgewiesen haben.
  4. Die Teilnehmer müssen eine ausreichende Reife, psychologische Stabilität und kognitive Fähigkeit nachweisen, um die Bedeutung der medizinischen Therapie zu erkennen und erforderliche Verhaltensänderungen umzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Erstaunliche oder Vorgeschichte der Schwangerschaft und Stillzeit 2. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte medullärer Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 Wenn in der GLP-1 RA-Gruppe 3.> 5 kg Gewichtsänderung über 3 Monate Angesichts des bekannten Einflusses von signifikanten Gewichtsverlust auf Knochendichte 4. Verwendung von Gewichtsverlusten. <6 Monate oder wenn die Dosierung für> 2 Monate nicht stabil ist 5. Medikamente außer Calcium oder Vitamin D, die Knochen beeinflussen, wie Glukokortikoide, Phenytoin, Phenobarbiton (es sei denn, es gibt eine Auswaschzeit von 3 Monaten vor der Aufnahme, wenn die Entbreitung medizinisch zulässig ist); Weibliche Teilnehmer an hormoneller Empfängnisverhütung werden ausgeschlossen, wenn dies die Verwendung von Depot -Medroxyprogesteronacetat (angesichts seiner tiefgreifenden schädlichen Wirkung auf die Knochendichte) beinhaltet. Diejenigen auf kombinierten oralen Kontrazeptiva, kontinuierlichem oralem Progestin, einem Progestin, das intrauterines Gerät oder im Implantat freigesetzt wird, wird jedoch nicht ausgeschlossen, da minimale Auswirkungen auf die Knochendichte und aufgrund der häufigen Verwendung dieser Medikamente zur Verhinderung von Schwangerschaft in diesem Altersbereich und zur Behandlung von polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), das mit Auslöser assoziiert ist, häufig mit Auslöser verhindern. Excluding these participants would result in a non-representative sample 6. Untreated thyroid dysfunction or on stable dose for <3 months 7. Medical conditions known to impact weight or bone density, such as chronic gastrointestinal disorders (including inflammatory bowel disease), other inflammatory conditions, such as rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis, untreated thyroid disease, and Hyperkortisolämie 8. Hba1c> 8% (um schädliche Auswirkungen auf den Knochen aus unkontrolliertem T2DM zu vermeiden) 9. Rauchen> 10 Zigaretten/Tag bei schädlichen Wirkungen auf den Knochen; Drogenmissbrauch pro DSM-5 10. Gewicht> 450 Pfund aufgrund von Grenzen für DXA -Scanner 11. Von den Ermittlern als unangemessen beurteilt für die Studie aus anderen nicht detaillierten Gründen.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GLP-1-Rezeptor-Agonist
Arzneimittel: GLP-1-Rezeptoragonist
Teilnehmer, denen von ihrem Arzt ein GLP-1-Rezeptoragonist verschrieben wurde, werden in diesen Arm der Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten eine vom Studienpersonal bereitgestellte Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung, um die Knochengesundheit zu unterstützen und dies als Störfaktor in den Gesamtergebnissen zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Lebensstilintervention
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Teilnehmer, die übliche Lebensstilinterventionen erhalten, werden in diesem Arm der Studie eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten eine von der Studie bereitgestellte Calcium- & Vitamin-D-Ergänzung zur Unterstützung der Knochengesundheit und t

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-monatige Veränderung der vBMD im distalen Radius
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe einer Analyse mit wiederholten Messungen werden die Untersuchenden die Veränderung der vBMD des Radius nach 24-monatiger Behandlung mit GLP-1 RAs im Vergleich zur Routineversorgung vergleichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Monats-Veränderung der totalen vBMD am distalen Tibia
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe einer Analyse mit wiederholten Messungen werden die Untersuchenden die Veränderung der vBMD des Radius nach 24-monatiger Behandlung mit GLP-1-RA im Vergleich zur Standardversorgung vergleichen.
24 Monate
24-Monats-Veränderung der radialen und tibialen trabekulären vBMD
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe einer Analyse wiederholter Messungen werden die Forscher Veränderungen der radialen und tibialen trabekulären vBMD nach 24 Monaten Behandlung mit GLP-1 RAs im Vergleich zur Standardtherapie vergleichen
24 Monate
24-monatige Veränderung der totalen Hüft- und Wirbelsäulenareal-Knochendichte
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe einer Analyse mit wiederholten Messungen werden die Forscher Veränderungen der arealen Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte und der Wirbelsäule nach 24-monatiger Behandlung mit GLP-1-RA im Vergleich zur Routineversorgung vergleichen.
24 Monate
24-monatige Veränderung der Kraftschätzwerte (Versagenslast) am Radius und an der Tibia
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe der Analyse wiederholter Messungen vergleichen die Forscher die Veränderungen der radialen und tibialen Bruchlast nach 24-monatiger Behandlung mit GLP-1-RA im Vergleich zur Routineversorgung
24 Monate
24-Monats-Veränderung des Belastungs-Festigkeits-Verhältnisses am Handgelenk und an der Hüfte
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe der Analyse wiederholter Messungen werden die Untersucher Veränderungen im Belastungs-Kraft-Verhältnis am Handgelenk und an der Hüfte nach 24-monatiger Behandlung mit GLP-1 RAs im Vergleich zur Routineversorgung vergleichen
24 Monate
24-monatige Veränderung von P1NP und CTX
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe einer Analyse mit wiederholten Messungen werden die Untersucher Veränderungen von P1NP und CTX nach 24-monatiger Behandlung mit GLP-1-RA im Vergleich zur Routineversorgung vergleichen.
24 Monate
24-monatige Veränderung von Hormonen, die bekanntermaßen die Knochen beeinflussen (Insulin, Ghrelin, PYY, Oxytocin, Östrogene und Sklerostin)
Zeitfenster: 24 Monate
Mithilfe einer Analyse mit wiederholten Messungen werden die Forscher Veränderungen dieser Hormone nach 24-monatiger Behandlung mit GLP-1-RA e im Vergleich zur Standardtherapie und in Bezug auf Veränderungen der Knochenumsatzmarker vergleichen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Madhusmita Misra, MD, MPH, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR302394
  • R01HD118635 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Primäre und sekundäre Endpunktdaten, einschließlich aller Knochenendpunkte, werden dem Harvard Dataverse -Repository übermittelt, damit andere Forscher unsere Studiendaten unabhängig analysieren können. Die Privatsphäre, die Rechte und die Vertraulichkeit der Teilnehmer der menschlichen Forschung werden geschützt, indem nur nicht identifizierte Daten geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datenaustausch erfolgt spätestens am Ende der Leistungsperiode der extramuralen Auszeichnung, die die Daten generiert hat. Zu diesem Zeitpunkt ist kein Enddatum geplant.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienforscher werden Zugang zu nicht identifizierten Daten haben, die über Repository ohne Zugriffsbeschränkung verfügbar sind. Die verfügbaren Daten umfassen nicht identifizierte demografische Daten und diejenigen, die sich auf primäre und sekundäre Endpunkte beziehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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