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Fallen- und Herzrehabilitation des Risikos (CARDIO-BALANCE)

2. April 2025 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Risiko einer sinkenden Bewertung in einer Population von Patienten mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen

Hintergrund- und Begründung Herzrehabilitation (CR) ist eine wichtige Intervention für Patienten mit chronischer Herzerkrankungen oder kürzlich akuten kardiovaskulären Ereignissen. Bei älteren und gebrechlichen Patienten zielt CR nicht nur darauf ab, die Funktionskapazität zu verbessern, sondern auch die Unabhängigkeit der täglichen Aktivitäten aufrechtzuerhalten oder wiederzugewinnen. Krankenhausaufenthalt nach einem akuten Ereignis führt häufig zu Bettruhe, die nach nur 2-3 Tagen-Can-Can-Syndrom verursacht, der durch den Verlust des Muskeltonus, die orthostatische Hypotonie, eine verminderte Mobilität und den psychologischen Rückgang, einschließlich Depressionen, gekennzeichnet ist. Darüber hinaus erhöht Unbeweglichkeit das thrombotische Risiko und Gefäßkomplikationen.

Um diese Effekte zu mildern, wird CR nach klinischer Stabilisierung umgehend eingeleitet und umfasst drei Phasen:

  1. Phase I - Rehabilitation im Krankenhaus
  2. Phase II - Frühe ambulante Rehabilitation
  3. Phase-III-Langfristige Erhaltung älterer Patienten sind aufgrund der kombinierten Auswirkungen einer verringerten Muskelstärke, der orthostatischen Hypotonie, des kognitiven Rückgangs und der vorbestehenden Sarcopenie-Orient, die durch akute Ereignisse und Unbeweglichkeit verschärft wurde, besonders anfällig für Stürze, die kombinierten Auswirkungen einer verringerten Muskelfestigkeit, orthostatischer Hypotonie. Ungefähr 60% der Herzpatienten, die für akute Ereignisse mit einem mittelschweren bis hohen Sturzrisiko ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das Sturzrisiko in dieser Population ist multifaktoriell und beinhaltet kardiovaskuläre Probleme (z. B. Arrhythmien, orthostatische Hypotonie), Medikamenteneffekte und nichtkardiale Faktoren wie Sehverlust, Gleichgewichtsstörungen, neuromuskuläre Bedingungen und kognitive Defiziten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Herzrehabilitation wird für Patienten mit chronischen Herzerkrankungen und Patienten, die kürzlich ein akutes kardiovaskuläres Ereignis veranstaltet haben, empfohlen. Zu den Hauptzielen der Herzrehabilitation nach einem akuten Ereignis gehört die Wiederherstellung der Funktionskapazität oder alternativ-insbesondere bei älteren und gebrechlichen Personen-die Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Autonomie, zumindest bei Aktivitäten des täglichen Lebens, innerhalb der durch die Herzstörung auferlegten Grenzen.

Ein akutes kardiovaskuläres Ereignis, das Krankenhausaufenthalt erfordert, wird häufig von einer Phase unterschiedlicher Dauer der Unbeweglichkeit und der Bettruhe begleitet. Die Bettruhe, die mehr als 2-3 Tage dauert, kann zu einem hypokinetischen Syndrom führen, das durch eine verminderte oder fehlende Bewegungsautonomie, den Verlust des Muskeltonus, die orthostatische Hypotonie (Dekonditionierung) und häufig zu einem Stimmungsabfall, der zu Depressionen führen kann, gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist die Immobilität mit einem erhöhten thrombotischen Risiko und folglich eine größere Wahrscheinlichkeit für Gefäßkomplikationen verbunden.

Um der Bettruhe und ihren Komplikationen entgegenzuwirken, wird die Herzrehabilitation eingeleitet, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert und drei Phasen umfasst:

  • Phase I Rehabilitation (im Krankenhaus)
  • Phase -II -Rehabilitation (früh ambulant)
  • Phase III Rehabilitation (Wartungsphase) [1]. Der Verlust von Muskelmasse und -ton, orthostatischer Hypotonie und kognitiven Beeinträchtigungen tragen bei älteren Menschen zu einem erhöhten Sturzrisiko bei. Es wird geschätzt, dass ungefähr 60% der Patienten mit Herzerkrankungen, die für ein akutes Ereignis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ein mittelgroßes bis hohes Sturzrisiko haben [2,3].

Insbesondere bei Herzpatienten können mehrere zusätzliche Faktoren zum Sturzrisiko in dieser Population beitragen, einschließlich:

  1. Herz -Kreislauf -Bedingungen:

    • Diese können eine plötzliche Verringerung des Herzzeitvolumens und/oder eine unzureichende Erhöhung des peripheren Widerstands verursachen, was zu Vorsynkope oder Synkope führt.

    • Dazu gehören:

      1. Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie; schwere Bradykardie; fortgeschrittener Sinoatrial- oder atrioventrikulärer Block).
      2. Orthostatische Hypotonie: häufig verursacht durch autonome Funktionsstörungen im Zusammenhang mit längerer Bettruhe und/oder der Verwendung von Blutdrucksenkeln wie Vasodilatatoren. Eine übermäßige Verringerung des Blutvolumens durch Diuretika kann ebenfalls dazu beitragen.

  2. Nicht-kardiale Erkrankungen:

    • Herzpatienten, insbesondere ältere, können Sehvermögen, Gleichgewichtsstörungen, kognitive Beeinträchtigungen oder neuromuskuläre Störungen aufweisen, die das Gehen instabil machen.
    • Zusätzlich haben ältere kardiale Patienten, die partikuläre Personen mit Herzinsuffizienz haben, eine hohe Prävalenz der Sarkopenie. Dieser Zustand, der häufig zu Studienbeginn vorhanden ist, kann durch das akute klinische Ereignis und die daraus resultierende Hypo-/Unbeweglichkeit erheblich verschlechtert werden.

Studienziele

  • Hauptziel: Bewertung der Wirkung der Herzrehabilitation auf das Sturzrisiko bei älteren Herzpatienten nach einem kürzlich durchgeführten akuten Ereignis, das Krankenhausaufenthalt erfordert.

    o Wir nehmen an, dass Patienten, die einen beaufsichtigten Rehabilitationszyklus absolvieren, auf der Konley -Skala besser punkten als diejenigen, die direkt nach Hause entlassen wurden.

  • Die sekundären Endpunkte umfassen:

    • Auswirkungen der Rehabilitation auf das Gleichgewicht bei älteren Herzpatienten
    • Auswirkungen der Rehabilitation auf Schlafqualität, Angst und Stressniveau
    • Die Auswirkungen der Rehabilitation werden auch auf der Grundlage der Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Gesamtvolumens des durchgeführten körperlichen Trainings bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter> 65 Jahre

Jüngste akute Herzereignisse, einschließlich:

  1. Herzchirurgie (CABG, Aorten- und/oder Mitralklappenersatz, Mitralvalvuloplastik oder kombinierte CABG + -Vent -Operation)
  2. Jüngster Myokardinfarkt, der mit perkutaner Revaskularisation behandelt wurde
  3. Episode von akuter Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

Anhaltende klinische Instabilität, definiert als:

  • Markierte Hypotonie (BP ≤ 95/60 mmHg) oder Hypertonie (BP ≥ 160/100 mmHg)
  • Bradykardie (HR <50 bpm) oder Tachykardie (HR> 115 bpm)
  • Ruhedyspnoe
  • Anzeichen und Symptome einer Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Überwachende Bewegung bei der Herzrehabilitation
Gruppe 1: Die Patienten werden im Fitnessstudio von San Raffaele IRCCs in Rom beaufsichtigt
Sonstiges: Training mit oder ohne Medikamente
In der ersten Phase der Studie werden alle eingeschriebenen Patienten nach dem akuten Ereignis im Zusammenhang mit einer intsiven Rehabilitation im Krankenhaus ein Training durchführen. Bei der Entlassung werden sie in zwei Gruppen randomisiert: Überwachung der Bewegung im Zusammenhang mit einer Herz-Rehabilitationseinrichtung oder einer Heimübung zu Hause
Aktiver Komparator: Heimtraining
Gruppe 1: Die Patienten werden gebeten, zu Hause nicht beaufsichtigtes Training zu Hause durch europäische Richtlinien für Menschen mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen durchzuführen
Sonstiges: Training mit oder ohne Medikamente
In der ersten Phase der Studie werden alle eingeschriebenen Patienten nach dem akuten Ereignis im Zusammenhang mit einer intsiven Rehabilitation im Krankenhaus ein Training durchführen. Bei der Entlassung werden sie in zwei Gruppen randomisiert: Überwachung der Bewegung im Zusammenhang mit einer Herz-Rehabilitationseinrichtung oder einer Heimübung zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung der Herzrehabilitation auf das Risiko eines Rückgangs älterer Herzpatienten nach einem kürzlich durchgeführten akuten Ereignis, das Krankenhausaufenthalt erfordert.
Zeitfenster: Froneinschreibung bis zum Ende der Phase im Krankenhaus und nach 12 Wochen nach der Entlassung
Das Sturzrisiko wird durch die Konley -Skala bewertet. Wir werden die prozentualen Änderungen der Punktzahl in der Konley -Skala zu unterschiedlichen Bewertungszeiten in Bezug auf das Studiendesign berücksichtigen
Froneinschreibung bis zum Ende der Phase im Krankenhaus und nach 12 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 119/SR/24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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